Genomförbarhet av långvarig, högdosstimulant för metamfetaminanvändningssjukdom

Inkluderingskriterier:

1. Mellan 18 och 55 år vid inskrivningen i ASCME-förälderstudien;
2. Diagnostiserats med en måttlig till svår lera enligt definitionen av DSM-5-kriterierna;
3. Inskriven i förälder ASCME-prövningen och avslutade studien fram till och med slutet av studiebesöket vid vecka 20, dag 1;
4. Intresserad av att undvika återfall, minska metamfetaminanvändningen eller avstå från metamfetaminanvändning;
5. Närvaro av pågående substansanvändning, begär eller betydande risk för återfall att enligt studieläkaren utökar utökad behandling för lera;

6. Om kvinnlig:

   • vara i icke-fertil ålder, definierat som (i) postmenopausal (12 månader av spontan amenorré och ≥ 45 års ålder); eller (ii) dokumenterad kirurgiskt steriliserad (d.v.s. tubal ligering, hysterektomi eller bilateral ooforektomi); eller
   • Vara i fertil ålder, ha ett negativt graviditetstest vid screening och gå med på att använda en acceptabel preventivmetod under hela studien;
7. Villig att randomiseras till en av två studiermar och följde under rättegången;
8. Kunna starta studieinterventionen inom 28 dagar efter avslutad ASCME -huvudförsök (studie nr. Crism-002);
9. Kunna ge informerat samtycke;
10. Villig att följa studieprocedurer;
11. Kunna kommunicera på engelska eller franska

Uteslutningskriterier:

1. Symtomatisk eller avancerad kardiovaskulär sjukdom (t.ex. avancerad arterioskleros), måttlig hypertoni; bekräftad nuvarande hypertyreos; känd överkänslighet eller egenart mot de sympatomimetiska aminerna eller glaukom eller något handikappande, allvarligt eller instabilt medicinskt tillstånd (inklusive elektrolytrubbningar) som enligt studieläkarens åsikt utesluter säkert deltagande eller förmågan att ge fullt informerat samtycke;
2. Alla allvarliga eller instabila komorbida substansanvändningsrubbningar som, enligt studieläkarens uppfattning, utesluter säkert deltagande i studien;
3. Deltagare med opioidanvändningsstörning (OUD) som har varit på opioid agonistbehandling (OAT) i <12 veckor och ännu inte vid stabiliseringsdos, eller vid stabiliseringsdos <4 veckor;
4. Aktuell eller historia av någon allvarlig psykiatrisk störning (t.ex. bipolär sjukdom, redan existerande psykos, schizofreni) som enligt studieläkarens åsikt utesluter säkert deltagande i studien;
5. Historik med SAE, överkänslighet eller känd allergisk reaktion mot LDX-01 eller andra amfetaminläkemedel, eller överkänslighet mot de sympatomimetiska aminerna;
6. Gravid, omvårdnad eller planering att bli gravid under studieperioden;
7. Planerad långvarig frånvaro under studieperioden (t.ex. väntande rättsliga åtgärder, operation, fängelse, slutenvårdsprogram) enligt studieläkarens uppfattning som kan förhindra att studien slutförs;
8. Användning av ett prövningsläkemedel för störning vid användning av stimulantia under 30 dagar före screening, bekräftad via självrapportering eller apoteksregister; exkluderar användningen av studiemedicin i moderstudien ASCME;
9. Användning av föreskriven medicin av amfetamintyp eller medicin för behandling av störningar av stimulerande medel (t.ex. metylfenidat, modafinil, bupropion eller mirtazapin) under de fyra veckorna före screening;
10. Nuvarande eller förväntat behov av behandling med alla mediciner som kan interagera med LDX-01 (t.ex. monoaminoxidasinhibitorer [MAOIS]) som används för närvarande eller under de senaste 14 dagarna och som skulle utesluta studiedeltagaren efter studiepolicisten;
11. EKG -mätning (Bazett -metod för korrigering av QT -intervall) som indikerar ett långvarigt QTC -intervall (≥460 millisekunder för kvinnor och ≥450 millisekunder för män) vid screening;
12. Alla SAES relaterade till studieprodukten i moderförsöksfasen som enligt studieläkarens åsikt utesluter säkert deltagande i förlängningsstudien;
13. Eventuella efterlevnadsfrågor relaterade till studieprodukten och/eller studieprocedurer under moderförsöksfasen som enligt studieläkarens åsikt utesluter säkert deltagande i förlängningstudien.