乳児におけるクロストリディオイデス・ディフィシルの研究
2025年1月16日 更新者：Westlake University
乳児クロストリディオイデス・ディフィシル感染症における危険因子とマイクロバイオーム変化の遡及的分析
Clostridioides difficile感染（CDI）は、乳児と幼い子供の健康に脅威が増加し、年間検出率が上昇します。
このレトロスペクティブ研究は、3つのコホートを調べることにより、0〜2歳の子供の疫学的特性、臨床症状、およびCDIの潜在的なバイオマーカーを探求することを目的としています。（1）CDIと診断された乳児、（2）C。 3）健康なコントロール。
各グループの糞便サンプルは、リスク因子評価のためのアンケートベースの調査と組み合わせたメタゲノムシーケンスとメタボロミックプロファイリングを受けます。
この調査結果は、重要な高リスク要因を特定し、乳児CDIの根底にある病原性メカニズムを解明し、早期診断ツールと予防戦略の開発をサポートすることが予想されています。
調査の概要
状態
募集
研究の種類
観察的
入学 (推定)
300
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Liang Tao, PHD
- 電話番号：86-19817412816
- メール：taoliang@westlake.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Liqian Wang
- 電話番号：86-18768156110
- メール：wanglq921206@163.com
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- 募集
- Hangzhou First People's Hospital
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コンタクト：
- Liqian Wang
- 電話番号：86-18768156110
- メール：wanglq921206@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
このレトロスペクティブな観察研究には、[病院/施設/地域]でクロストリディオイデスディフィシルの臨床評価と便検査を受けた0〜2歳の乳児が含まれます。 研究集団は3つのグループに分かれています。
- CDI患者：臨床検査でクロストリジウム・ディフィシル（PCRまたは培養）が確認され、感染と一致する臨床症状（下痢、腹痛など）を有する乳児。
- 無症候性キャリア: C. ディフィシルの検査結果が陽性であったが、関連する症状を示さなかった乳児。
- 健康なコントロール：C。difficileについて陰性で検査し、同じ期間に胃腸症状の病歴がなかった乳児。
この分析に含まれるすべての参加者は、研究の遡及的時間枠内で利用可能な関連医療記録と便のサンプルデータを持っています。 追加のアンケートデータは、潜在的な危険因子と環境暴露を評価するために、親または保護者から収集される場合があります
説明
包含基準:
- 年齢範囲：サンプル収集または医療記録文書の時点で0〜2歳（包括的）の乳児。
- データの入手可能性: 研究の遡及期間内で完全な医療記録または入手可能な便サンプル。
グループ固有の基準:
CDI 患者: PCR または培養により C. ディフィシルが検査室で確認された、下痢または関連する胃腸症状が記録されている。
無症候性キャリア: 下痢またはその他の臨床的 CDI 症状がない、C. ディフィシル検査 (PCR または培養) 陽性。
健康な対照: C. ディフィシル検査が陰性であり、CDI を示す胃腸症状がない。
- 同意/許可：遡及的データ（既存の医療記録や保管されたバイオサンプルなど）は、機関審査委員会（IRB）によって承認された場合、同意の権利放棄に含まれる場合があります。 ただし、参加者またはその保護者から直接取得した新しい情報（例：アンケートを介して）には、明示的なインフォームドコンセントが必要です。
除外基準:
- 不完全なデータ: 医療記録に CDI 状態を確認するための十分な情報が不足している乳児、または適切な便サンプルの結果がない乳児。
- あいまいな診断：決定的なC. difficile検定なしに、下痢の代替診断（たとえば、同時のウイルス性または寄生虫感染を確認する）を排除できない他の感染症または状態を呈する患者。
- 重度の併存疾患：生命を脅かす先天性疾患（重度の免疫不全症候群など）を患っている乳児で、これらの疾患が腸内微生物叢を著しく変化させたり、CDIの診断を混乱させたりする場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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CDI患者
このグループには、Clostridioides difficile感染症（CDI）と診断された0〜2歳の乳児が含まれます。
診断は、下痢、腹痛、発熱などの臨床症状に基づいており、実験室での陽性の確認（例：C. difficileの便または培養）。
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無症候性クロストリディオイデスディフィシルキャリア
このグループには、クロストリディオイデス ディフィシルが定着しているが、感染の臨床症状を示さない 0 ～ 2 歳の乳児が含まれます。
このグループの参加者は、日常的または研究関連のスクリーニング中に収集された糞便サンプルでクロストリジウム・ディフィシルの検査で陽性反応を示しました。
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健康な乳児
このグループには、感染の臨床症状を示さず、糞便サンプル中のクロストリディオイデス ディフィシルの検査が陰性である 0 ～ 2 歳の乳児が含まれます。
参加者は一般の小児科クリニックまたは地域保健プログラムから募集されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乳児のクロストリディオイデスディフィシル感染（CDI）および無症候性キャリッジの有病率
時間枠：2024 年 7 月から 2026 年 12 月までに遡って収集された医療記録と便サンプル検査のデータ。
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CDI および無症候性 C. ディフィシル保菌の有病率は、PCR および/または培養法を使用して糞便サンプルの C. ディフィシルを検査することによって決定されます。 参加者は、臨床症状（下痢、腹痛、発熱）と臨床検査結果（PCR陽性または便培養陽性）に基づいて3つのグループに分類されます。 具体的には、主要結果は以下を評価します。
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2024 年 7 月から 2026 年 12 月までに遡って収集された医療記録と便サンプル検査のデータ。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CDI患者、無症候性キャリア、健康対照者の腸内微生物の多様性
時間枠：同じ遡及収集期間 (2024 ～ 2026 年)
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メタゲノムシーケンスは糞便サンプルで実行され、アルファとベータの多様性を評価します。目標は、微生物群集のシフトを比較し、CDIに関連する特定の分類群の変化を特定することです。
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同じ遡及収集期間 (2024 ～ 2026 年)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月1日
一次修了 (推定)
2026年8月30日
研究の完了 (推定)
2026年12月30日
試験登録日
最初に提出
2025年1月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月16日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月16日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20241202TL001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。