婴儿艰难梭菌的研究
2025年1月16日 更新者：Westlake University
回顾性分析危险因素和微生物组的艰难梭菌感染的微生物组改变
艰难梭菌感染 (CDI) 对婴幼儿健康构成越来越大的威胁，检出率逐年上升。
这项回顾性研究旨在通过检查三个队列来探讨 0-2 岁儿童 CDI 的流行病学特征、临床表现和潜在生物标志物：(1) 诊断为 CDI 的婴儿，(2) 无症状艰难梭菌携带者，以及 ( 3）健康控制。
每组的粪便样本将进行宏基因组测序和代谢组学分析，以及基于问卷调查的风险因素评估。
研究结果预计将确定关键的高危因素，阐明婴儿 CDI 的致病机制，并支持早期诊断工具和预防策略的开发。
研究概览
地位
招聘中
条件
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
300
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Liang Tao, PHD
- 电话号码：86-19817412816
- 邮箱：taoliang@westlake.edu.cn
研究联系人备份
- 姓名：Liqian Wang
- 电话号码：86-18768156110
- 邮箱：wanglq921206@163.com
学习地点
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- 招聘中
- Hangzhou First People's Hospital
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接触：
- Liqian Wang
- 电话号码：86-18768156110
- 邮箱：wanglq921206@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
这项回顾性观察研究将包括在[医院/机构/地区]接受临床评估和粪便艰难梭菌检测的 0 至 2 岁婴儿。 研究人群分为三组：
- CDI 患者：患有实验室确诊的艰难梭菌（PCR 或培养）且临床症状符合感染的婴儿（例如腹泻、腹痛）。
- 无症状携带者：艰难梭菌检测呈阳性但未表现出任何相关症状的婴儿。
- 健康对照：艰难梭菌检测呈阴性且同期无胃肠道症状史的婴儿。
此分析中包括的所有参与者都将在研究回顾性时间范围内提供相关的医疗记录和粪便样本数据。 可能会从父母或监护人那里收集其他问卷数据，以评估潜在的危险因素和环境暴露
描述
纳入标准：
- 年龄范围：在收集样本或病历文件时为0至2岁的婴儿（包括）。
- 数据可用性：在研究回顾性时间范围内完成病历或可用的粪便样本。
特定于小组的标准：
CDI 患者：有腹泻或相关胃肠道症状的记录，通过 PCR 或培养经实验室确诊为艰难梭菌。
无症状载体：艰难梭菌检验（PCR或培养）阳性，在没有腹泻或其他临床CDI症状的情况下。
健康对照：艰难梭菌测试呈阴性，并且没有表明患有 CDI 的胃肠道症状。
- 同意/授权：如果得到机构审查委员会 (IRB) 的批准，回顾性数据（例如，现有的医疗记录或存储的生物样本）可以包含在放弃同意的情况下。 然而，直接从参与者或其监护人（例如通过调查问卷）获得的任何新信息都需要明确的知情同意。
排除标准：
- 数据不完整：医疗记录缺乏足够信息来确认其 CDI 状态的婴儿或没有足够粪便样本结果的婴儿。
- 诊断不明确：患有其他传染病或病症的患者，在没有进行艰难梭菌确凿检测的情况下，不能排除腹泻的其他诊断（例如，确诊的并发病毒或寄生虫感染）。
- 严重合并症：如果这些疾病显着改变肠道菌群或混淆CDI诊断，则具有威胁生命的先天性疾病的婴儿（例如严重的免疫缺陷综合症）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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CDI患者
该组包括被诊断出患有梭子鱼艰难梭菌感染（CDI）的0-2岁的婴儿。
诊断基于临床症状，例如腹泻，腹痛或发烧，以及实验室阳性（例如，用于艰难梭菌的粪便PCR或培养物）。
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无症状艰难梭菌携带者
该组包括感染艰难梭菌但没有临床感染症状的 0-2 岁婴儿。
该组参与者在常规或研究相关筛查期间收集的粪便样本中检测出艰难梭菌呈阳性。
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健康婴儿
该组包括没有表现出任何感染临床症状且粪便样本中艰难梭菌检测呈阴性的 0-2 岁婴儿。
参与者是从普通儿科诊所或社区健康项目招募的。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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婴儿中艰难梭菌感染 (CDI) 和无症状携带者的患病率
大体时间：从2024年7月至2026年12月，从病历和粪便样品测试中进行的数据收集。
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通过使用PCR和/或培养方法测试粪便的艰难梭菌，将确定CDI和无症状艰难梭菌运输的患病率。 根据临床症状（腹泻，腹痛或发烧）和实验室确认（PCR阳性或粪便培养），参与者分为三组。 具体来说，主要结果评估：
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从2024年7月至2026年12月，从病历和粪便样品测试中进行的数据收集。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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CDI患者，无症状载体和健康对照的肠道微生物多样性
大体时间：相同的回顾性收集期（2024-2026）
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将对粪便样本进行宏基因组测序，以评估 α 和 β 多样性。目标是比较微生物群落变化并识别与 CDI 相关的特定分类群变化。
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相同的回顾性收集期（2024-2026）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年7月1日
初级完成 (估计的)
2026年8月30日
研究完成 (估计的)
2026年12月30日
研究注册日期
首次提交
2025年1月16日
首先提交符合 QC 标准的
2025年1月16日
首次发布 (实际的)
2025年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月16日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
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