Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Clostridioides difficile u niemowląt

16 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Westlake University

Retrospektywna analiza czynników ryzyka i zmian mikrobiomów u niemowląt Cltridioides difficile zakażenie

Zakażenie Clostridioides difficile (CDI) stanowi rosnące zagrożenie dla zdrowia niemowląt i młodego dziecka, przy czym wskaźniki wykrywania rosną corocznie. To retrospektywne badanie ma na celu zbadanie cech epidemiologicznych, objawów klinicznych i potencjalnych biomarkerów CDI u dzieci w wieku 0-2 lat poprzez badanie trzech kohort: (1) niemowlęta zdiagnozowane CDI, (2) bezobjawowe nośniki C. difficile i ((2) 3) Zdrowe kontrole. Próbki kału z każdej grupy zostaną ulegne sekwencjonowaniu metagenomicznym i profilowaniu metabolomicznym, w połączeniu z ankietami opartymi na kwestionariuszu oceny czynnika ryzyka. Oczekuje się, że odkrycia zidentyfikują kluczowe czynniki wysokiego ryzyka, wyjaśnić mechanizmy patogenne leżące u podstaw CDI niemowlęcia i wspierają rozwój wczesnych narzędzi diagnostycznych i strategii zapobiegawczych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
        • Rekrutacyjny
        • Hangzhou First People's Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

To retrospektywne badanie obserwacyjne obejmie niemowlęta w wieku od 0 do 2 lat, które przeszły ocenę kliniczną i badanie kału na obecność Clostridioides difficile w [Szpital(-y)/instytucja(-y)/region). Badaną populację podzielono na trzy grupy:

  1. Pacjenci z CDI: niemowlęta z laboratoryjnym C. difficile (PCR lub hodowla) i objawy kliniczne zgodne z zakażeniem (np. Biegunka, ból brzucha).
  2. Nosiciele bezobjawowi: Niemowlęta, u których wynik testu na obecność C. difficile był pozytywny, ale nie wykazywały żadnych powiązanych objawów.
  3. Zdrowa grupa kontrolna: Niemowlęta, u których wynik testu na obecność C. difficile był negatywny i w tym samym okresie nie występowały objawy żołądkowo-jelitowe.

Wszyscy uczestnicy objęci tą analizą będą mieli dostęp do odpowiedniej dokumentacji medycznej i danych dotyczących próbek kału w retrospektywnych ramach czasowych badania. Od rodziców lub opiekunów można zebrać dodatkowe dane z kwestionariusza w celu oceny potencjalnych czynników ryzyka i narażenia środowiskowego

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Przedział wiekowy: Niemowlęta w wieku od 0 do 2 lat (włącznie) w momencie pobierania próbki lub dokumentacji medycznej.
  2. Dostępność danych: Pełna dokumentacja medyczna lub dostępne próbki kału w retrospektywnych ramach czasowych badania.

  3. Kryteria specyficzne dla grupy:

    Pacjenci z CDI: udokumentowana biegunka lub powiązane objawy żołądkowo-jelitowe, z laboratoryjnym C. difficile przez PCR lub hodowlę.

    Bezobjawowe nośniki: dodatni test C. difficile (PCR lub hodowla) przy braku biegunki lub innych klinicznych objawów CDI.

    Zdrowa kontrola: Ujemny wynik testu na C. difficile i brak objawów żołądkowo-jelitowych wskazujących na CDI.

  4. Zgoda/autoryzacja: Dane retrospektywne (np. istniejąca dokumentacja medyczna lub przechowywane próbki biologiczne) mogą zostać uwzględnione w ramach zrzeczenia się zgody, jeśli zostaną zatwierdzone przez instytucjonalną komisję odwoławczą (IRB). Jednakże wszelkie nowe informacje uzyskane bezpośrednio od uczestników lub ich opiekunów (np. za pośrednictwem kwestionariuszy) wymagają wyraźnej świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  1. Niekompletne dane: niemowlęta, których dokumentacją medyczną nie mają wystarczających informacji, aby potwierdzić ich status CDI lub te bez odpowiednich wyników próbki kału.
  2. Niejednoznaczna diagnoza: pacjenci z innymi chorobami zakaźnymi lub chorobami lub chorobami, które nie mogły wykluczyć alternatywnych diagnoz biegunki (np. Potwierdzone jednoczesne zakażenia wirusowe lub pasożytnicze) bez rozstrzygających testów C. difficile.
  3. Ciężkie choroby współistniejące: Niemowlęta z zagrażającymi życiu wadami wrodzonymi (np. ciężkimi zespołami niedoborów odporności), jeśli te schorzenia znacząco zmieniają mikroflorę jelitową lub utrudniają rozpoznanie CDI.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjenci z CDI
Ta grupa obejmuje niemowlęta w wieku 0-2 lat, u których zdiagnozowano zakażenie Clostridioides difficile (CDI). Diagnoza opiera się na objawach klinicznych, takich jak biegunka, ból brzucha lub gorączka, wraz z pozytywnym potwierdzeniem laboratoryjnym (np. PCR stolca lub hodowli C. difficile).
Bezobjawowe nośniki Clostridioides difficile
Ta grupa obejmuje niemowlęta w wieku 0-2 lat, które są skolonizowane za pomocą Clostridioides difficile, ale nie wykazują klinicznych objawów zakażenia. Uczestnicy tej grupy pozytywnie sprawdzili pozycję na C. difficile w próbkach kału zebranych podczas rutynowych lub badań przesiewowych.
Zdrowe niemowlęta
Do tej grupy zaliczają się niemowlęta w wieku 0–2 lat, które nie wykazują żadnych klinicznych objawów zakażenia i u których w próbkach kału uzyskano wynik negatywny na obecność Clostridioides difficile. Uczestnicy byli rekrutowani z ogólnych klinik pediatrycznych lub lokalnych programów zdrowotnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zakażenia Clostridioides difficile (CDI) i bezobjawowego wagonu u niemowląt
Ramy czasowe: Dane z dokumentacji medycznej i badań próbek kału zebrane retrospektywnie w okresie od lipca 2024 r. do grudnia 2026 r.

Częstość występowania CDI i bezobjawowego wózka C. difficile zostanie określona przez testowanie próbek kału dla C. difficile za pomocą metod PCR i/lub hodowli. Uczestnicy są podzielone na trzy grupy na podstawie objawów klinicznych (biegunka, ból brzucha lub gorączka) i potwierdzenie laboratoryjne (dodatnia PCR lub hodowla kału).

W szczególności podstawowy wynik ocenia:

  1. Odsetek niemowląt (0-2 lat) z pozytywnym wynikiem testu na obecność C. difficile i wykazujących objawy kliniczne (pacjenci CDI).
  2. Odsetek niemowląt (0-2 lata) testuje pozytywny, ale nie wykazywał objawów (bezobjawowych nosicieli) i odsetek niemowląt testujących negatywne (zdrowe kontrole).
Dane z dokumentacji medycznej i badań próbek kału zebrane retrospektywnie w okresie od lipca 2024 r. do grudnia 2026 r.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnorodność drobnoustrojów jelitowych wśród pacjentów z CDI, bezobjawowych nośników i zdrowych kontroli
Ramy czasowe: Ten sam retrospektywny okres gromadzenia danych (2024–2026)
Sekwencjonowanie metagenomiczne zostanie przeprowadzone na próbkach kału w celu oceny różnorodności alfa i beta. Celem jest porównanie zmian w społeczności drobnoustrojów i identyfikacja konkretnych zmian taksonów związanych z CDI.
Ten sam retrospektywny okres gromadzenia danych (2024–2026)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Westlake University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20241202TL001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj