Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av Clostridioides difficile hos spädbarn

16 januari 2025 uppdaterad av: Westlake University

Retrospektiv analys av riskfaktorer och mikrobiomförändringar i spädbarns Clostridioides Difficile-infektion

Clostridioides difficile -infektion (CDI) utgör ett ökande hot mot spädbarns- och barns hälsa, med detekteringsgraden som stiger årligen. Denna retrospektiva studie syftar till att undersöka de epidemiologiska egenskaperna, kliniska manifestationer och potentiella biomarkörer för CDI hos barn i åldern 0-2 år genom att undersöka tre kohorter: (1) spädbarn som diagnostiserats med CDI, (2) asymptomatiska bärare av C. difficil och (((1) 3) Friska kontroller. Fekala prover från varje grupp kommer att genomgå metagenomisk sekvensering och metabolomisk profilering, i kombination med frågeformulärbaserade undersökningar för bedömning av riskfaktor. Resultaten förväntas identifiera viktiga högriskfaktorer, belysa de patogena mekanismerna som ligger bakom spädbarn CDI och stödja utvecklingen av tidiga diagnostiska verktyg och förebyggande strategier.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

300

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekrytering
        • Hangzhou First People's Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Denna retrospektiva observationsstudie kommer att omfatta spädbarn i åldern 0 till 2 år som genomgick klinisk utvärdering och avföringstest för Clostridioides difficile vid [sjukhus/institution (er)/region]. Studiepopulationen är uppdelad i tre grupper:

  1. CDI-patienter: Spädbarn med laboratoriebekräftade C. difficile (PCR eller kultur) och kliniska symtom i överensstämmelse med infektion (t.ex. diarré, buksmärta).
  2. Asymtomatiska bärare: Spädbarn som testade positivt för C. difficile men inte uppvisade några relaterade symtom.
  3. Friska kontroller: Spädbarn som testade negativt för C. difficile och inte hade någon historia av gastrointestinala symtom under samma period.

Alla deltagare som ingår i denna analys kommer att ha relevanta medicinska journaler och avföringsdata tillgängliga inom studiens retrospektiva tidsram. Ytterligare frågeformulärdata kan samlas in från föräldrar eller vårdnadshavare för att bedöma potentiella riskfaktorer och miljömässiga exponeringar

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Åldersintervall: Spädbarn i åldern 0 till 2 år (inklusive) vid tidpunkten för provtagning eller journaldokumentation.
  2. Datatillgänglighet: Kompletta medicinska journaler eller tillgängliga avföringsprover inom studiens retrospektiva tidsram.

  3. Gruppspecifika kriterier:

    CDI-patienter: Dokumenterad diarré eller relaterade gastrointestinala symtom, med laboratoriebekräftad C. difficile genom PCR eller odling.

    Asymtomatiska bärare: Positivt C. difficile-test (PCR eller kultur) i frånvaro av diarré eller andra kliniska CDI-symtom.

    Friska kontroller: Negativt C. difficile-test och inga gastrointestinala symtom som tyder på CDI.

  4. Samtycke/auktorisering: Retrospektiva data (t.ex. befintliga medicinska journaler eller lagrade bioprover) kan inkluderas under ett avstående från samtycke om det godkänns av den institutionella granskningsnämnden (IRB). All ny information som erhålls direkt från deltagare eller deras vårdnadshavare (t.ex. via frågeformulär) kräver dock uttryckligt informerat samtycke.

Uteslutningskriterier:

  1. Ofullständig data: Spädbarn vars medicinska journaler saknar tillräcklig information för att bekräfta deras CDI -status eller de utan adekvata avföringsresultat.
  2. Tvetydig diagnos: Patienter som uppvisar andra infektionssjukdomar eller tillstånd som inte kunde utesluta alternativa diagnoser för diarré (t.ex. bekräftade samtidiga virus- eller parasitinfektioner) utan avgörande C. difficile-test.
  3. Allvarliga komorbiditeter: Spädbarn med livshotande medfödda tillstånd (t.ex. allvarliga immunbristsyndrom) om dessa tillstånd signifikant förändrar tarmmikrobiotan eller förvirrar CDI-diagnos.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
CDI-patienter
Denna grupp inkluderar spädbarn i åldern 0-2 år som har diagnostiserats med Clostridioides difficile-infektion (CDI). Diagnos är baserad på kliniska symtom som diarré, buksmärta eller feber, tillsammans med positiv laboratoriebekräftelse (t.ex. avföring PCR eller kultur för C. difficile).
Asymptomatiska Clostridioides difficile Bärare
Denna grupp inkluderar spädbarn i åldern 0-2 år som är koloniserade med Clostridioides difficile men inte visar några kliniska symtom på infektion. Deltagarna i denna grupp testade positivt för C. difficile i fekala prover som samlats in under rutinmässig eller studierelaterad screening.
Friska spädbarn
Denna grupp inkluderar spädbarn i åldern 0-2 år som inte visar några kliniska symtom på infektion och har testat negativt för Clostridioides difficile i fekala prover. Deltagarna rekryterades från allmänna pediatriska kliniker eller samhällshälsoprogram.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prevalens av Clostridioides difficile -infektion (CDI) och asymptomatisk vagn hos spädbarn
Tidsram: Data från journaler och avföringsprover som samlats in retrospektivt mellan juli 2024 och december 2026.

Prevalensen av CDI och asymtomatisk C. difficile-bärare kommer att bestämmas genom att testa fekala prover för C. difficile med PCR och/eller odlingsmetoder. Deltagarna kategoriseras i tre grupper baserat på kliniska symtom (diarré, buksmärtor eller feber) och laboratoriebekräftelse (positiv PCR eller avföringsodling).

Specifikt bedömer det primära resultatet:

  1. Andelen spädbarn (0-2 år) som testar positivt för C. difficile som uppvisar kliniska symtom (CDI-patienter).
  2. Andelen spädbarn (0-2 år) som testar positiva men visar inga symtom (asymptomatiska bärare) och andelen spädbarn som testar negativa (friska kontroller).
Data från journaler och avföringsprover som samlats in retrospektivt mellan juli 2024 och december 2026.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mikrobiell mångfald i tarmen bland CDI -patienter, asymptomatiska bärare och friska kontroller
Tidsram: Samma retrospektiv insamlingsperiod (2024-2026)
Metagenomisk sekvensering kommer att utföras på fekala prover för att bedöma alfa- och beta-diversitet. Målet är att jämföra förändringar i mikrobiella samhällen och identifiera specifika taxaförändringar associerade med CDI.
Samma retrospektiv insamlingsperiod (2024-2026)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Westlake University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 augusti 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 januari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2025

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20241202TL001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera