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Studio del Clostridioides Difficile nei neonati

16 gennaio 2025 aggiornato da: Westlake University

Analisi retrospettiva dei fattori di rischio e alterazioni del microbioma nell'infezione da Clostridiides difficile infantile

L’infezione da Clostridioides difficile (CDI) rappresenta una minaccia crescente per la salute dei neonati e dei bambini, con tassi di rilevamento in aumento ogni anno. Questo studio retrospettivo mira a esplorare le caratteristiche epidemiologiche, le manifestazioni cliniche e i potenziali biomarcatori della CDI nei bambini di età compresa tra 0 e 2 anni esaminando tre coorti: (1) neonati con diagnosi di CDI, (2) portatori asintomatici di C. difficile e ( 3) controlli sani. I campioni fecali di ciascun gruppo saranno sottoposti a sequenziamento metagenomico e profilazione metabolomica, abbinati a indagini basate su questionari per la valutazione dei fattori di rischio. Si prevede che i risultati identificheranno i principali fattori ad alto rischio, chiariranno i meccanismi patogeni alla base delle CDI infantili e supporteranno lo sviluppo di strumenti diagnostici precoci e strategie preventive.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • Reclutamento
        • Hangzhou First People's Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio osservazionale retrospettivo includerà bambini di età compresa tra 0 e 2 anni che sono stati sottoposti a valutazione clinica e analisi delle feci per Clostridioides difficile presso [Ospedale/i/Istituzione/i/Regione]. La popolazione in studio è divisa in tre gruppi:

  1. Pazienti con CDI: neonati con C. difficile confermato in laboratorio (PCR o coltura) e sintomi clinici coerenti con l'infezione (ad es. diarrea, dolore addominale).
  2. Carrier asintomatici: bambini che sono risultati positivi per C. difficile ma non hanno mostrato sintomi correlati.
  3. Controlli sani: i bambini che sono stati testati negativi per C. difficile e non avevano una storia di sintomi gastrointestinali durante lo stesso periodo.

Tutti i partecipanti inclusi in questa analisi avranno registrazioni mediche pertinenti e dati di campioni di sgabelli disponibili nel periodo retrospettivo dello studio. Ulteriori dati sul questionario possono essere raccolti da genitori o tutori per valutare potenziali fattori di rischio e esposizioni ambientali

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Gamma di età: bambini di età compresa tra 0 e 2 anni (inclusivi) al momento della raccolta dei campioni o della documentazione della cartella clinica.
  2. Disponibilità dei dati: record medici completi o campioni di sgabelli disponibili all'interno del tempo retrospettivo dello studio.

  3. Criteri specifici del gruppo:

    Pazienti CDI: diarrea documentata o relativi sintomi gastrointestinali, con C. difficile confermato da laboratorio per PCR o coltura.

    Portatori asintomatici: test positivo per C. difficile (PCR o coltura) in assenza di diarrea o altri sintomi clinici di CDI.

    Controlli sani: test negativo per C. difficile e nessun sintomo gastrointestinale indicativo di CDI.

  4. Consenso/autorizzazione: i dati retrospettivi (ad es. Terrezze mediche esistenti o biosamponi memorizzati) possono essere inclusi sotto una rinuncia al consenso se approvati dal Comitato di revisione istituzionale (IRB). Tuttavia, qualsiasi nuova informazione ottenuta direttamente dai partecipanti o dai loro tutori (ad esempio, tramite questionari) richiede un consenso informato esplicito.

Criteri di esclusione:

  1. Dati incompleti: i bambini le cui cartelle cliniche mancano di informazioni sufficienti per confermare il loro stato CDI o quelli senza adeguati risultati di campioni di feci.
  2. Diagnosi ambigua: pazienti che presentano altre malattie infettive o condizioni che non possono escludere diagnosi alternative per la diarrea (ad esempio, infezioni virali o parassitarie concomitanti confermate) senza test conclusivi per C. difficile.
  3. Comorbidità gravi: neonati con condizioni congenite potenzialmente letali (ad es. Sindromi da immunodeficienza gravi) se queste condizioni alterano significativamente il microbiota intestinale o la diagnosi di CDI di confusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti con CDI
Questo gruppo comprende bambini di età compresa tra 0 e 2 anni a cui è stata diagnosticata un'infezione da Clostridioides difficile (CDI). La diagnosi si basa su sintomi clinici come diarrea, dolore addominale o febbre, insieme alla conferma di laboratorio positiva (ad esempio, PCR delle feci o coltura per C. difficile).
Clostridiides asintomatici Distinture Carriers
Questo gruppo comprende bambini di età compresa tra 0 e 2 anni che sono colonizzati da Clostridioides difficile ma non mostrano sintomi clinici di infezione. I partecipanti a questo gruppo sono risultati positivi per C. difficile nei campioni fecali raccolti durante lo screening di routine o correlato allo studio.
Neonati sani
Questo gruppo comprende bambini di età compresa tra 0 e 2 anni che non mostrano alcun sintomo clinico di infezione e sono risultati negativi al test per Clostridioides difficile nei campioni fecali. I partecipanti sono stati reclutati da cliniche pediatriche generali o programmi sanitari comunitari.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza dell'infezione da Clostridioides difficile (CDI) e portatore asintomatico nei neonati
Lasso di tempo: Dati provenienti da cartelle cliniche e test su campioni di feci raccolti retrospettivamente tra luglio 2024 e dicembre 2026.

La prevalenza della CDI e del portatore asintomatico di C. difficile sarà determinata analizzando campioni fecali per C. difficile utilizzando metodi PCR e/o colturali. I partecipanti vengono classificati in tre gruppi in base ai sintomi clinici (diarrea, dolore addominale o febbre) e alla conferma di laboratorio (PCR positiva o coltura delle feci).

In particolare, il risultato primario valuta:

  1. La percentuale di neonati (0-2 anni) positivi al test per C. difficile che presentano sintomi clinici (pazienti con CDI).
  2. La percentuale di neonati (0-2 anni) test di positivo ma non mostrano sintomi (portatori asintomatici) e la proporzione di bambini che testano negativi (controlli sani).
Dati provenienti da cartelle cliniche e test su campioni di feci raccolti retrospettivamente tra luglio 2024 e dicembre 2026.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diversità microbica intestinale tra pazienti affetti da CDI, portatori asintomatici e controlli sani
Lasso di tempo: Lo stesso periodo di raccolta retrospettiva (2024-2026)
Il sequenziamento metagenomico sarà eseguito su campioni fecali per valutare la diversità alfa e beta. L'obiettivo è confrontare i cambiamenti della comunità microbica e identificare specifici cambiamenti nei taxa associati alla CDI.
Lo stesso periodo di raccolta retrospettiva (2024-2026)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Westlake University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20241202TL001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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