Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Clostridioides -tutkimus difficile imeväisissä

torstai 16. tammikuuta 2025 päivittänyt: Westlake University

Riskitekijöiden retrospektiivinen analyysi ja mikrobiomin muutokset pikkulasten clostridioides difficile -infektiossa

Clostridioides difficile -infektio (CDI) muodostaa kasvavan uhan imeväisten ja pikkulasten terveydelle, ja havaitsemisasteet kasvavat vuosittain. Tämän retrospektiivisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia CDI:n epidemiologisia ominaisuuksia, kliinisiä ilmenemismuotoja ja mahdollisia biomarkkereita 0–2-vuotiailla lapsilla tutkimalla kolmea kohorttia: (1) vauvat, joilla on diagnosoitu CDI, (2) oireettomia C. difficilen kantajia ja ( 3) terveet kontrollit. Kunkin ryhmän ulostenäytteille suoritetaan metagenominen sekvensointi ja metabolominen profilointi sekä kyselylomakkeeseen perustuvat tutkimukset riskitekijöiden arvioimiseksi. Löydösten odotetaan tunnistavan tärkeimmät korkean riskin tekijät, selventävän vauvojen CDI:n taustalla olevia patogeenisia mekanismeja ja tukevan varhaisen diagnostiikan työkalujen ja ennaltaehkäisevien strategioiden kehittämistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

300

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
        • Rekrytointi
        • Hangzhou First People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tämä retrospektiivinen havainnointitutkimus sisältää 0–2 -vuotiaat vastasyntyneet, joille tehtiin kliininen arviointi ja ulostetuolitestaus Clostridioides -differileille [sairaalassa/laitoksissa/laitoksissa/alueella]. Tutkimuspopulaatio on jaettu kolmeen ryhmään:

  1. CDI-potilaat: pikkulapset, joilla on laboratoriovahvistettu C. difficile (PCR tai viljely) ja kliiniset oireet, jotka ovat yhdenmukaisia ​​infektion kanssa (esim. Ripuli, vatsakipu).
  2. Oireettomat kantajat: imeväisillä, jotka testasivat positiivisia C. difficile, mutta eivät osoittaneet mitään oireita.
  3. Terveet kontrollit: Lapset, joiden C. difficile -testi oli negatiivinen ja joilla ei ollut aiemmin esiintynyt maha-suolikanavan oireita samana ajanjaksona.

Kaikilla tähän analyysiin mukana olevilla osallistujilla on asiaankuuluvia sairauskertomuksia ja uloste -näytteen tietoja, jotka ovat saatavilla tutkimuksen retrospektiivisessa aikataulussa. LISÄÄ KYSYMYKSIIKIRJOITTAMISEKSI voidaan kerätä vanhemmilta tai huoltajilta mahdollisten riskitekijöiden ja ympäristöaltistuksen arvioimiseksi

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. Ikäalue: 0–2 -vuotiaat (mukaan lukien) vastasyntyneet (mukaan lukien) näytteenkeruu- tai sairauskertomusasiakirjat.
  2. Tietojen saatavuus: Täydelliset sairaustiedot tai käytettävissä olevat ulostenäytteet tutkimuksen retrospektiivisessa aikataulussa.

  3. Ryhmäkohtaiset kriteerit:

    CDI-potilaat: Dokumentoitu ripuli tai siihen liittyvät maha-suolikanavan oireet, laboratoriovahvistetulla C. difficile PCR: n tai viljelmän avulla.

    Oireettomat kantajat: Positiivinen C. difficile -testi (PCR tai viljelmä) ilman ripulia tai muita kliinisiä CDI-oireita.

    Terveet kontrollit: Negatiivinen C. difficile -testi eikä CDI:hen viittaavia maha-suolikanavan oireita.

  4. Suostumus/valtuutus: Retrospektiiviset tiedot (esim. Nykyiset sairauskertomukset tai tallennetut biosampit) voidaan sisällyttää suostumuksen luopumiseen, jos se on hyväksyttävä instituutioiden tarkastuslautakunta (IRB). Kuitenkin kaikki, jotka saavat suoraan osallistujilta tai heidän huoltajiltaan (esim. Kyselylomakkeiden kautta) saadut uudet tiedot edellyttävät nimenomaista tietoista suostumusta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Puutteelliset tiedot: Imeväiset, joiden lääketieteellisistä tiedoista puuttuvat riittävät tiedot CDI-tilan vahvistamiseksi tai lapset, joilla ei ole riittäviä ulostenäytteen tuloksia.
  2. Epäselvä diagnoosi: Potilaat, joilla on muita tartuntatauteja tai tiloja, jotka eivät voi sulkea pois vaihtoehtoisia ripulidiagnooseja (esim. vahvistetut samanaikaiset virus- tai loisinfektiot) ilman lopullista C. difficile -testiä.
  3. Vakavat yhdistelmät: pikkulapset, joilla on hengenvaaralliset synnynnäiset olosuhteet (esim. Vakavat immuunikato-oireyhtymät), jos nämä olosuhteet muuttavat merkittävästi suoliston mikrobioottia tai sekoittavan CDI-diagnoosia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
CDI-potilaat
Tähän ryhmään kuuluu 0–2-vuotiaita imeväisiä, joille on diagnosoitu Clostridioides Difficile -infektio (CDI). Diagnoosi perustuu kliinisiin oireisiin, kuten ripuliin, vatsakipuun tai kuumeeseen yhdessä positiivisen laboratorion vahvistuksen kanssa (esim. Stoolin PCR tai C. difficilen viljely).
Oireettomat Clostridioides difficile -kantajat
Tähän ryhmään kuuluvat 0–2-vuotiaat lapset, joilla on Clostridioides difficile -bakteerin kolonisaatio, mutta joilla ei ole kliinisiä infektion oireita. Tämän ryhmän osallistujat olivat positiivisia C. difficilen suhteen rutiini- tai tutkimukseen liittyvän seulonnan aikana kerätyissä ulostenäytteissä.
Terveet pikkulasten
Tähän ryhmään kuuluvat 0–2-vuotiaat lapset, joilla ei ole kliinisiä infektion oireita ja joiden ulostenäytteistä on saatu negatiivinen testi Clostridioides difficile -bakteerin suhteen. Osallistujat rekrytoitiin yleisistä lastenklinikoista tai yhteisön terveysohjelmista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Clostridioides difficile -infektion (CDI) esiintyvyys ja oireeton kantaminen vauvoilla
Aikaikkuna: Tiedot lääketieteellisistä asiakirjoista ja ulostenäytetesteistä kerättiin takautuvasti heinäkuun 2024 ja joulukuun 2026 välisenä aikana.

CDI: n ja oireettoman C. difficile -kuljetuksen esiintyvyys määritetään testaamalla fekaalinäytteet C. difficile -sovellukselle käyttämällä PCR: tä ja/tai viljelymenetelmiä. Osallistujat luokitellaan kolmeen ryhmään, jotka perustuvat kliinisiin oireisiin (ripuli, vatsakipu tai kuume) ja laboratorion vahvistukseen (positiivinen PCR tai ulosteviljely).

Erityisesti ensisijainen tulos arvioi:

  1. Imeväisten (0-2 vuotta) osuus on positiivista C. difficilelle, jolla on kliinisiä oireita (CDI-potilaat).
  2. Niiden imeväisten (0–2-vuotiaiden), joiden testitulos on positiivinen, mutta joilla ei ole oireita (oireettomia kantajia), ja negatiivisten imeväisten osuus (terveet kontrollit).
Tiedot lääketieteellisistä asiakirjoista ja ulostenäytetesteistä kerättiin takautuvasti heinäkuun 2024 ja joulukuun 2026 välisenä aikana.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suolen mikrobien monimuotoisuus CDI -potilaiden, oireettomien kantajien ja terveellisten kontrollien keskuudessa
Aikaikkuna: Sama retrospektiivinen keräysjakso (2024-2026)
Metagenominen sekvensointi suoritetaan ulostenäytteille alfa- ja beeta-monimuotoisuuden arvioimiseksi. Tavoitteena on verrata mikrobiyhteisön muutoksia ja tunnistaa CDI:hen liittyviä erityisiä taksonimuutoksia.
Sama retrospektiivinen keräysjakso (2024-2026)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Westlake University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. elokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20241202TL001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa