Исследование Clostridioides difficile у младенцев
16 января 2025 г. обновлено: Westlake University
Ретроспективный анализ факторов риска и изменения микробиома у младенцев Клоридиоиды инфекция
Clostridioides Infection Infection (CDI) представляет растущую угрозу для здоровья младенцев и маленьких детей, при этом показатели обнаружения ежегодно растут.
Это ретроспективное исследование направлено на изучение эпидемиологических характеристик, клинических проявлений и потенциальных биомаркеров CDI у детей в возрасте 0-2 лет путем изучения трех когортов: (1) младенцы с диагнозом CDI, (2) асимптомных носителей C. difficile и ((1) (2) асимптомные носители C. difficile и ((1) (2) асимптомные носители C. difficile и ((1) (2) асимптомные носители C. difficile и ((1) (2) асимптома. 3) здоровые контроли.
Образцы фекалий из каждой группы будут подвергаться метагеномному секвенированию и профилированию метаболомического профиля в сочетании с опросами на основе вопросника для оценки фактора риска.
Предполагается, что результаты выявят ключевые факторы высокого риска, выяснят патогенные механизмы, лежащие в основе CDI, и поддерживают разработку инструментов ранней диагностики и профилактических стратегий.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
300
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Liang Tao, PHD
- Номер телефона: 86-19817412816
- Электронная почта: taoliang@westlake.edu.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Liqian Wang
- Номер телефона: 86-18768156110
- Электронная почта: wanglq921206@163.com
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
- Рекрутинг
- Hangzhou First People's Hospital
-
Контакт:
- Liqian Wang
- Номер телефона: 86-18768156110
- Электронная почта: wanglq921206@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В это ретроспективное обсервационное исследование будет включать младенцев в возрасте от 0 до 2 лет, которые проходили клиническую оценку и тестирование стула для Clostridioides difficile в [больнице (ы)/учреждений/региона]. Исследовательская популяция разделена на три группы:
- Пациенты с ИКД: младенцы с лабораторно подтвержденным C. difficile (ПЦР или посев) и клиническими симптомами, соответствующими инфекции (например, диарея, боль в животе).
- Бессимптомные носители: младенцы, которые дали положительный результат на C. difficile, но не имели никаких связанных симптомов.
- Здоровые контрольные дети: младенцы с отрицательным результатом теста на C. difficile и не имевшие в анамнезе желудочно-кишечных симптомов в течение того же периода.
Все участники, включенные в этот анализ, будут иметь соответствующие медицинские записи и данные образцов стула, доступные в течение ретроспективного периода исследования. Дополнительные данные анкеты могут быть собраны у родителей или опекунов для оценки потенциальных факторов риска и воздействия окружающей среды.
Описание
Критерии включения:
- Возрастной диапазон: младенцы в возрасте от 0 до 2 лет (включительно) на момент взятия проб или оформления медицинской документации.
- Доступность данных: Полные медицинские записи или доступные образцы стула в течение ретроспективного периода времени исследования.
Групповые критерии:
Пациенты с CDI: задокументированная диарея или связанные с ним желудочно-кишечные симптомы с лабораторными подтвержденными C. difficile с помощью ПЦР или культуры.
Бессимптомные носители: положительный тест на C. difficile (ПЦР или посев) при отсутствии диареи или других клинических симптомов ИКД.
Здоровые контроли: отрицательный тест C. Испытание и отсутствие желудочно -кишечных симптомов, указывающих на CDI.
- Согласие/разрешение: ретроспективные данные (например, существующие медицинские записи или сохраненные биообразцы) могут быть включены при отказе от согласия, если они одобрены наблюдательным советом учреждения (IRB). Однако любая новая информация, полученная непосредственно от участников или их опекунов (например, с помощью анкет), требует явного информированного согласия.
Критерии исключения:
- Неполные данные: младенцы, в медицинских записях которых недостаточно информации для подтверждения статуса ИКД, или младенцы, у которых нет адекватных результатов анализа стула.
- Неоднозначный диагноз: пациенты с другими инфекционными заболеваниями или состояниями, которые не могут исключить альтернативные диагнозы диареи (например, подтвержденные сопутствующие вирусные или паразитарные инфекции) без убедительного тестирования на C. difficile.
- Тяжелые сопутствующие заболевания: младенцы с опасными для жизни врожденными заболеваниями (например, синдромами тяжелого иммунодефицита), если эти состояния значительно изменяют микробиоту кишечника или затрудняют диагностику ИКД.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациенты с ИКД
В эту группу входят дети в возрасте 0–2 лет, у которых диагностирована инфекция Clostridioides difficile (CDI).
Диагноз ставится на основании клинических симптомов, таких как диарея, боль в животе или лихорадка, а также положительного лабораторного подтверждения (например, ПЦР кала или посева на C. difficile).
|
|
Бессимптомные носители Clostridioides difficile
В эту группу входят дети в возрасте 0–2 лет, колонизированные Clostridioides difficile, но не имеющие клинических симптомов инфекции.
Участники этой группы дали положительный результат на C. difficile в образцах фекалий, собранных во время обычного или связанного с исследованием скрининга.
|
|
Здоровые дети
В эту группу входят младенцы в возрасте от 0 до 2 лет, которые не показывают никаких клинических симптомов инфекции и испытали отрицательные результаты на Clostridioides difficile в фекальных образцах.
Участники были набраны в общих педиатрических клиниках или программах здравоохранения сообщества.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность инфекции Clostridioides Difficile (CDI) и бессимптомной перевозки у младенцев
Временное ограничение: Данные медицинских записей и анализов стула, собранные ретроспективно в период с июля 2024 года по декабрь 2026 года.
|
Распространенность ИКД и бессимптомного носительства C. difficile будет определяться путем тестирования образцов фекалий на C. difficile с использованием ПЦР и/или методов культивирования. Участники делятся на три группы на основе клинических симптомов (диарея, боль в животе или лихорадка) и лабораторного подтверждения (положительный ПЦР или посев кала). В частности, первичный результат оценивается:
|
Данные медицинских записей и анализов стула, собранные ретроспективно в период с июля 2024 года по декабрь 2026 года.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Микробное разнообразие кишечника среди пациентов с CDI, бессимптомных носителей и здоровых контролей
Временное ограничение: Тот же период ретроспективного сбора (2024-2026)
|
Метагеномное секвенирование будет выполнено на образцах фекалий для оценки альфа -разнообразия и бета. Цель состоит в том, чтобы сравнить сдвиги микробного сообщества и определить конкретные изменения таксонов, связанные с CDI.
|
Тот же период ретроспективного сбора (2024-2026)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 августа 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20241202TL001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .