Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Clostridioides Difficile hos spædbørn

16. januar 2025 opdateret af: Westlake University

Retrospektiv analyse af risikofaktorer og mikrobiomændringer i spædbørns Clostridioides Difficile-infektion

Clostridioides difficile infektion (CDI) udgør en stigende trussel mod spædbørns og lille børns sundhed, med detektionshastigheder stiger årligt. Denne retrospektive undersøgelse sigter mod at udforske de epidemiologiske egenskaber, kliniske manifestationer og potentielle biomarkører for CDI hos børn i alderen 0-2 år ved at undersøge tre kohorter: (1) spædbørn, der er diagnosticeret med CDI, (2) asymptomatiske bærere af C. difficile og (( 3) Sunde kontroller. Fækale prøver fra hver gruppe gennemgår metagenomisk sekventering og metabolomisk profilering kombineret med spørgeskemabaserede undersøgelser til risikofaktorvurdering. Resultaterne forventes at identificere centrale højrisikofaktorer, belyse de patogene mekanismer, der ligger til grund for spædbørn CDI, og understøtter udviklingen af ​​tidlige diagnostiske værktøjer og forebyggende strategier.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekruttering
        • Hangzhou First People's Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne retrospektive observationsundersøgelse vil omfatte spædbørn i alderen 0 til 2 år, der gennemgik klinisk evaluering og afføringstest for Clostridioides difficile på [hospital (er)/institution (er)/region]. Undersøgelsespopulationen er opdelt i tre grupper:

  1. CDI-patienter: Spædbørn med laboratoriebekræftet C. difficile (PCR eller kultur) og kliniske symptomer i overensstemmelse med infektion (f.eks. diarré, mavesmerter).
  2. Asymptomatiske bærere: spædbørn, der testede positivt for C. difficile, men ikke udviste nogen relaterede symptomer.
  3. Sunde kontrolpersoner: Spædbørn, der testede negativt for C. difficile og ikke havde nogen historie med gastrointestinale symptomer i samme periode.

Alle deltagere inkluderet i denne analyse vil have relevante medicinske journaler og data om afføringsprøver tilgængelige inden for undersøgelsens retrospektive tidsramme. Yderligere spørgeskemadata kan indsamles fra forældre eller værger for at vurdere potentielle risikofaktorer og miljøeksponeringer

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Aldersinterval: Spædbørn i alderen 0 til 2 år (inklusive) på tidspunktet for prøveindsamling eller medicinsk journaldokumentation.
  2. Datatilgængelighed: Fuldstændig lægejournal eller tilgængelige afføringsprøver inden for undersøgelsens retrospektive tidsramme.

  3. Gruppespecifikke kriterier:

    CDI-patienter: Dokumenteret diarré eller relaterede gastrointestinale symptomer med laboratoriebekræftet C. difficile ved PCR eller dyrkning.

    Asymptomatiske bærere: Positiv C. difficile-test (PCR eller kultur) i fravær af diarré eller andre kliniske CDI-symptomer.

    Sunde kontroller: Negativ C. difficile test og ingen mave -tarmsymptomer, der indikerer CDI.

  4. Samtykke/godkendelse: Retrospektive data (f.eks. eksisterende medicinske journaler eller lagrede bioprøver) kan inkluderes under et afkald på samtykke, hvis det er godkendt af det institutionelle revisionsudvalg (IRB). Men enhver ny information indhentet direkte fra deltagere eller deres værger (f.eks. via spørgeskemaer) kræver udtrykkeligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ufuldstændige data: Spædbørn, hvis medicinske poster mangler tilstrækkelig information til at bekræfte deres CDI -status eller dem uden tilstrækkelig afføringsprøve resultater.
  2. Tvetydig diagnose: Patienter med andre infektionssygdomme eller tilstande, der ikke kunne udelukke alternative diagnoser for diarré (f.eks. bekræftede samtidige virale eller parasitære infektioner) uden endelig C. difficile-test.
  3. Alvorlige komorbiditeter: spædbørn med livstruende medfødte tilstande (f.eks. Alvorlige immundefektsyndromer), hvis disse tilstande markant ændrer tarmmikrobiota eller forvirrende CDI-diagnose.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
CDI -patienter
Denne gruppe inkluderer spædbørn i alderen 0-2 år, der er diagnosticeret med Clostridioides difficile infektion (CDI). Diagnose er baseret på kliniske symptomer, såsom diarré, mavesmerter eller feber, sammen med positiv laboratoriebekræftelse (f.eks. PCR eller kultur af afføring for C. difficile).
Asymptomatiske Clostridioides difficile-bærere
Denne gruppe inkluderer spædbørn i alderen 0-2 år, der er koloniseret med Clostridioides difficile, men viser ingen kliniske symptomer på infektion. Deltagere i denne gruppe testede positivt for C. difficile i fækale prøver indsamlet under rutinemæssig eller undersøgelsesrelateret screening.
Sunde spædbørn
Denne gruppe inkluderer spædbørn i alderen 0-2 år, der ikke viser nogen kliniske symptomer på infektion og har testet negativt for Clostridioides difficile i fækale prøver. Deltagerne blev rekrutteret fra generelle pædiatriske klinikker eller sundhedsprogrammer for samfund.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prævalens af Clostridioides difficile-infektion (CDI) og asymptomatisk transport hos spædbørn
Tidsramme: Data fra medicinske poster og afføringsprøvetest indsamlet retrospektivt mellem juli 2024 og december 2026.

Forekomsten af ​​CDI og asymptomatisk C. difficile transport bestemmes ved at teste fækale prøver for C. difficile ved anvendelse af PCR og/eller kulturmetoder. Deltagerne er kategoriseret i tre grupper baseret på kliniske symptomer (diarré, mavesmerter eller feber) og laboratoriebekræftelse (positiv PCR eller afføringskultur).

Konkret vurderer det primære resultat:

  1. Andelen af ​​spædbørn (0-2 år), der tester positive for C. difficile, som udviser kliniske symptomer (CDI-patienter).
  2. Andelen af ​​spædbørn (0-2 år) tester positive, men viser ingen symptomer (asymptomatiske bærere) og andelen af ​​spædbørn, der tester negative (sunde kontroller).
Data fra medicinske poster og afføringsprøvetest indsamlet retrospektivt mellem juli 2024 og december 2026.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tarmmikrobiel diversitet blandt CDI-patienter, asymptomatiske bærere og sunde kontroller
Tidsramme: Samme retrospektive indsamlingsperiode (2024-2026)
Metagenomisk sekventering vil blive udført på fækale prøver for at vurdere alfa- og beta-diversitet. Målet er at sammenligne mikrobielle samfundsskift og identificere specifikke taxaændringer forbundet med CDI.
Samme retrospektive indsamlingsperiode (2024-2026)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Westlake University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20241202TL001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner