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Untersuchung von Clostridioides Difficile bei Säuglingen

16. Januar 2025 aktualisiert von: Westlake University

Retrospektive Analyse von Risikofaktoren und mikrobiomen Veränderungen bei Säuglings -Clostridioides difficile Infektion

Eine Clostridioides-difficile-Infektion (CDI) stellt eine zunehmende Bedrohung für die Gesundheit von Säuglingen und Kleinkindern dar, wobei die Erkennungsraten jährlich steigen. Diese retrospektive Studie zielt darauf ab, die epidemiologischen Merkmale, klinischen Manifestationen und potenziellen Biomarker von CDI bei Kindern im Alter von 0 bis 2 Jahren zu untersuchen, indem drei Kohorten untersucht werden: (1) Säuglinge, bei denen CDI diagnostiziert wurde, (2) asymptomatische Träger von C. difficile und ( 3) gesunde Kontrollpersonen. Stuhlproben aus jeder Gruppe werden einer metagenomischen Sequenzierung und einem metabolomischen Profiling unterzogen, verbunden mit fragebogenbasierten Umfragen zur Risikofaktorbewertung. Es wird erwartet, dass die Ergebnisse wichtige Hochrisikofaktoren identifizieren, die pathogenen Mechanismen aufklären, die CDI bei Säuglingen zugrunde liegen, und die Entwicklung früher Diagnoseinstrumente und Präventionsstrategien unterstützen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Rekrutierung
        • Hangzhou First People's Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese retrospektive Beobachtungsstudie wird Säuglinge im Alter von 0 bis 2 Jahren umfassen, die sich einer klinischen Untersuchung und einem Stuhltest auf Clostridioides difficile in [Krankenhäusern/Einrichtungen/Regionen] unterzogen haben. Die Studienpopulation ist in drei Gruppen unterteilt:

  1. CDI-Patienten: Säuglinge mit Laborkonniten C. difficile (PCR oder Kultur) und klinische Symptome, die mit der Infektion vereinbar sind (z. B. Durchfall, Bauchschmerzen).
  2. Asymptomatische Träger: Säuglinge, die positiv auf C. difficile testeten, aber keine verwandten Symptome aufwiesen.
  3. Gesunde Kontrollpersonen: Säuglinge, die im gleichen Zeitraum negativ auf C. difficile testeten und keine gastrointestinalen Symptome hatten.

Alle in diese Analyse einbezogenen Teilnehmer verfügen über relevante medizinische Unterlagen und Stuhlstichprobendaten, die im retrospektiven Zeitrahmen der Studie verfügbar sind. Zusätzliche Fragebogendaten können von Eltern oder Erziehungsberechtigten gesammelt werden, um potenzielle Risikofaktoren und Umweltbelastungen zu bewerten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Altersspanne: Kleinkinder im Alter von 0 bis 2 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt der Probenentnahme oder Dokumentation der Krankenakte.
  2. Datenverfügbarkeit: Vollständige medizinische Aufzeichnungen oder verfügbare Stuhlproben im retrospektiven Zeitrahmen der Studie.

  3. Gruppenspezifische Kriterien:

    CDI-Patienten: Dokumentierte Durchfall oder verwandte gastrointestinale Symptome mit Laborverfolgung C. difficile durch PCR oder Kultur.

    Asymptomatische Träger: Positiver C. difficile-Test (PCR oder Kultur) ohne Durchfall oder andere klinische CDI-Symptome.

    Gesunde Kontrollen: Negativer C. difficile -Test und keine gastrointestinalen Symptome, die auf CDI hinweisen.

  4. Einwilligung/Autorisierung: Retrospektive Daten (z. B. vorhandene Krankenakten oder gespeicherte Bioproben) können unter einen Einwilligungsverzicht fallen, wenn dies vom Institutional Review Board (IRB) genehmigt wurde. Allerdings ist für alle neuen Informationen, die direkt von den Teilnehmern oder ihren Erziehungsberechtigten eingeholt werden (z. B. über Fragebögen), eine ausdrückliche Einwilligung nach Aufklärung erforderlich.

Ausschlusskriterien:

  1. Unvollständige Daten: Säuglinge, deren medizinische Unterlagen keine ausreichenden Informationen haben, um ihren CDI -Status zu bestätigen, oder solche ohne angemessene Stuhlprobenergebnisse.
  2. Uneindeutige Diagnose: Patienten mit anderen Infektionskrankheiten oder -zuständen, die alternative Diagnosen für Durchfall nicht ausschließen konnten (z. B. bestätigte gleichzeitige Virus- oder Parasiteninfektionen) ohne schlüssigen C. difficile-Test.
  3. Schwere Komorbiditäten: Säuglinge mit lebensbedrohlichen angeborenen Erkrankungen (z. B. schweren Immunschwächesyndromen), wenn diese Erkrankungen die Darmmikrobiota erheblich verändern oder die CDI-Diagnose verfälschen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
CDI -Patienten
Diese Gruppe umfasst Säuglinge im Alter von 0 bis 2 Jahren, bei denen Clostridioides difficile Infektion (CDI) diagnostiziert wurde. Die Diagnose basiert auf klinischen Symptomen wie Durchfall, Bauchschmerzen oder Fieber sowie einer positiven Laborbestätigung (z. B. Stuhlpcr oder Kultur für C. difficile).
Asymptomatische Clostridioides difficile-Träger
Zu dieser Gruppe gehören Säuglinge im Alter von 0 bis 2 Jahren, die mit Clostridioides difficile besiedelt sind, aber keine klinischen Symptome einer Infektion zeigen. Teilnehmer dieser Gruppe wurden in Stuhlproben, die im Rahmen routinemäßiger oder studienbezogener Untersuchungen entnommen wurden, positiv auf C. difficile getestet.
Gesunde Säuglinge
Zu dieser Gruppe gehören Säuglinge im Alter von 0 bis 2 Jahren, die keine klinischen Symptome einer Infektion zeigen und in Stuhlproben negativ auf Clostridioides difficile getestet wurden. Die Teilnehmer wurden aus allgemeinen Kinderkliniken oder kommunalen Gesundheitsprogrammen rekrutiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz von Clostridioides difficile Infektion (CDI) und asymptomatischer Beförderung bei Säuglingen
Zeitfenster: Daten aus Krankenakten und Stuhlprobentests, die zwischen Juli 2024 und Dezember 2026 rückwirkend erhoben wurden.

Die Prävalenz von CDI und asymptomatischem C. difficile-Transport wird durch Testen von Stuhlproben auf C. difficile mithilfe von PCR- und/oder Kulturmethoden bestimmt. Die Teilnehmer werden anhand der klinischen Symptome (Durchfall, Bauchschmerzen oder Fieber) und der Laborbestätigung (positive PCR oder Stuhlkultur) in drei Gruppen eingeteilt.

Insbesondere bewertet das primäre Ergebnis:

  1. Der Anteil der Säuglinge (0-2 Jahre) wird positiv auf C. difficile testet, die klinische Symptome (CDI-Patienten) aufweisen.
  2. Der Anteil der Säuglinge (0-2 Jahre) testet positiv, zeigt jedoch keine Symptome (asymptomatische Träger) und der Anteil der Säuglinge, die negative (gesunde Kontrollen) testen.
Daten aus Krankenakten und Stuhlprobentests, die zwischen Juli 2024 und Dezember 2026 rückwirkend erhoben wurden.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mikrobielle Diversität im Darm bei CDI-Patienten, asymptomatischen Trägern und gesunden Kontrollpersonen
Zeitfenster: Gleicher retrospektiver Sammelzeitraum (2024-2026)
Die metagenomische Sequenzierung wird an Fäkalienproben durchgeführt, um die Alpha- und Beta -Diversität zu bewerten. Ziel ist es, Verschiebungen der mikrobiellen Gemeinschaft zu vergleichen und spezifische Taxa -Änderungen zu identifizieren, die mit CDI verbunden sind.
Gleicher retrospektiver Sammelzeitraum (2024-2026)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Westlake University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20241202TL001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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