Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Clostridioides Difficile hos spedbarn

16. januar 2025 oppdatert av: Westlake University

Retrospektiv analyse av risikofaktorer og mikrobiometdringer hos spedbarns Clostridioides Difficile-infeksjon

Clostridioides difficile-infeksjon (CDI) utgjør en økende trussel mot spedbarns og småbarns helse, med deteksjonsrater som øker årlig. Denne retrospektive studien tar sikte på å utforske de epidemiologiske egenskapene, kliniske manifestasjonene og potensielle biomarkørene til CDI hos barn i alderen 0-2 år ved å undersøke tre kohorter: (1) spedbarn diagnostisert med CDI, (2) asymptomatiske bærere av C. difficile, og ( 3) sunne kontroller. Fekalprøver fra hver gruppe vil gjennomgå metagenomisk sekvensering og metabolomisk profilering, kombinert med spørreskjemabaserte undersøkelser for risikofaktorvurdering. Funnene forventes å identifisere viktige høyrisikofaktorer, belyse de patogene mekanismene som ligger til grunn for CDI hos spedbarn, og støtte utviklingen av tidlig diagnostiske verktøy og forebyggende strategier.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekruttering
        • Hangzhou First People's Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne retrospektive observasjonsstudien vil inkludere spedbarn i alderen 0 til 2 år som gjennomgikk klinisk evaluering og avføringstesting for Clostridioides difficile ved [sykehus/institusjon(er)/region]. Studiepopulasjonen er delt inn i tre grupper:

  1. CDI-pasienter: Spedbarn med laboratoriebekreftet C. difficile (PCR eller kultur) og kliniske symptomer i samsvar med infeksjon (f.eks. diaré, magesmerter).
  2. Asymptomatiske bærere: Spedbarn som testet positivt for C. difficile, men ikke viste noen relaterte symptomer.
  3. Friske kontroller: Spedbarn som testet negativt for C. difficile og ikke hadde noen historie med gastrointestinale symptomer i samme periode.

Alle deltakerne som er inkludert i denne analysen vil ha relevante medisinske poster og avføringsprøvedata tilgjengelig i studiens retrospektive tidsramme. Ytterligere spørreskjema -data kan samles fra foreldre eller foresatte for å vurdere potensielle risikofaktorer og miljøeksponeringer

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Aldersområde: Spedbarn i alderen 0 til 2 år (inkludert) på tidspunktet for prøveinnsamling eller medisinsk journal.
  2. Datatilgjengelighet: Komplette medisinske poster eller tilgjengelige avføringsprøver i studiens retrospektive tidsramme.

  3. Gruppespesifikke kriterier:

    CDI-pasienter: dokumentert diaré eller relaterte gastrointestinale symptomer, med laboratoriekoblet C. difficile ved PCR eller kultur.

    Asymptomatiske bærere: Positiv C. difficile-test (PCR eller kultur) i fravær av diaré eller andre kliniske CDI-symptomer.

    Friske kontroller: Negativ C. difficile-test og ingen gastrointestinale symptomer som indikerer CDI.

  4. Samtykke/autorisasjon: Retrospektive data (f.eks. Eksisterende medisinske poster eller lagrede biosamples) kan inkluderes under avkall på samtykke hvis det er godkjent av Institutional Review Board (IRB). Imidlertid krever all ny informasjon innhentet direkte fra deltakere eller deres foresatte (f.eks. Via spørreskjemaer) eksplisitt informert samtykke.

Eksklusjonskriterier:

  1. Ufullstendige data: Spedbarn hvis medisinske journaler mangler tilstrekkelig informasjon til å bekrefte deres CDI-status eller de uten tilstrekkelige avføringsprøveresultater.
  2. Tvetydig diagnose: Pasienter som har andre smittsomme sykdommer eller tilstander som ikke kunne utelukke alternative diagnoser for diaré (f.eks. bekreftede samtidige virale eller parasittiske infeksjoner) uten konkluderende C. difficile-testing.
  3. Alvorlige komorbiditeter: Spedbarn med livstruende medfødte tilstander (f.eks. alvorlige immunsviktsyndromer) hvis disse tilstandene endrer tarmmikrobiotaen betydelig eller forvirrer CDI-diagnosen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
CDI -pasienter
Denne gruppen inkluderer spedbarn i alderen 0-2 år som har blitt diagnostisert med Clostridioides difficile-infeksjon (CDI). Diagnosen er basert på kliniske symptomer som diaré, magesmerter eller feber, sammen med positiv laboratoriebekreftelse (f.eks. PCR avføring eller kultur for C. difficile).
Asymptomatiske Clostridioides difficile bærere
Denne gruppen inkluderer spedbarn i alderen 0-2 år som er kolonisert med Clostridioides difficile, men viser ingen kliniske symptomer på infeksjon. Deltakere i denne gruppen testet positivt for C. difficile i fekale prøver samlet under rutinemessig eller studie-relatert screening.
Friske spedbarn
Denne gruppen inkluderer spedbarn i alderen 0-2 år som ikke viser noen kliniske symptomer på infeksjon og har testet negativt for Clostridioides difficile i fekale prøver. Deltakerne ble rekruttert fra generelle pediatriske klinikker eller helseprogrammer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prevalens av Clostridioides difficile-infeksjon (CDI) og asymptomatisk transport hos spedbarn
Tidsramme: Data fra medisinske poster og avføringsprøver tester samlet inn retrospektivt mellom juli 2024 og desember 2026.

Prevalensen av CDI og asymptomatisk C. difficile-bæring vil bli bestemt ved å teste fekale prøver for C. difficile ved bruk av PCR og/eller kulturmetoder. Deltakerne er kategorisert i tre grupper basert på kliniske symptomer (diaré, magesmerter eller feber) og laboratoriebekreftelse (positiv PCR eller avføringskultur).

Spesifikt vurderer det primære resultatet:

  1. Andelen spedbarn (0-2 år) som tester positivt for C. difficile som viser kliniske symptomer (CDI-pasienter).
  2. Andelen spedbarn (0-2 år) som tester positivt, men viser ingen symptomer (asymptomatiske bærere), og andelen spedbarn som tester negativt (friske kontroller).
Data fra medisinske poster og avføringsprøver tester samlet inn retrospektivt mellom juli 2024 og desember 2026.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tarm mikrobielt mangfold blant CDI -pasienter, asymptomatiske bærere og sunne kontroller
Tidsramme: Samme retrospektiv samlingsperiode (2024-2026)
Metagenomisk sekvensering vil bli utført på fekale prøver for å vurdere alfa- og beta-diversitet. Målet er å sammenligne endringer i mikrobielle samfunn og identifisere spesifikke taxa-endringer assosiert med CDI.
Samme retrospektiv samlingsperiode (2024-2026)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Westlake University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20241202TL001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere