Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van Clostridioides difficile bij zuigelingen

16 januari 2025 bijgewerkt door: Westlake University

Retrospectieve analyse van risicofactoren en microbioomveranderingen bij difficile infectie van baby's Clostridioides

Clostridioides difficile-infectie (CDI) vormt een toenemende bedreiging voor de gezondheid van zuigelingen en jonge kinderen, waarbij de detectiepercentages jaarlijks stijgen. Deze retrospectieve studie heeft tot doel de epidemiologische kenmerken, klinische manifestaties en potentiële biomarkers van CDI bij kinderen van 0-2 jaar te onderzoeken door drie cohorten te onderzoeken: (1) zuigelingen met de diagnose CDI, (2) asymptomatische dragers van C. difficile, en ( 3) gezonde controles. Fecale monsters van elke groep zullen metagenomische sequencing en metabolomische profilering ondergaan, gekoppeld aan op vragenlijsten gebaseerde enquêtes voor beoordeling van risicofactoren. Verwacht wordt dat de bevindingen de belangrijkste risicofactoren zullen identificeren, de pathogene mechanismen die ten grondslag liggen aan CDI bij kinderen zullen ophelderen en de ontwikkeling van vroege diagnostische hulpmiddelen en preventieve strategieën zullen ondersteunen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Werving
        • Hangzhou First People's Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deze retrospectieve observationele studie omvat zuigelingen van 0 tot 2 jaar die klinische evaluatie en ontlastingstests hebben ondergaan voor Clostridioides difficile bij [ziekenhuis (s)/instelling (s)/regio]. De onderzoekspopulatie is verdeeld in drie groepen:

  1. CDI-patiënten: zuigelingen met laboratorium bevestigd C. difficile (PCR of cultuur) en klinische symptomen die consistent zijn met infectie (bijv. Diarree, buikpijn).
  2. Asymptomatische dragers: baby's die positief testten op C. difficile maar geen gerelateerde symptomen vertoonden.
  3. Gezonde controles: zuigelingen die negatief testten op C. difficile en geen geschiedenis hadden van gastro -intestinale symptomen in dezelfde periode.

Alle deelnemers die in deze analyse zijn opgenomen, hebben relevante medische dossiers en ontlastingsmonstergegevens beschikbaar binnen het retrospectieve tijdsbestek van de studie. Aanvullende vragenlijstgegevens kunnen worden verzameld van ouders of voogden om potentiële risicofactoren en blootstelling aan het milieu te beoordelen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijdsbereik: zuigelingen van 0 tot 2 jaar (inclusief) op het moment van monsterverzameling of documentatie van medisch dossiers.
  2. Beschikbaarheid van gegevens: Volledige medische dossiers of beschikbare ontlastingsmonsters binnen het retrospectieve tijdsbestek van het onderzoek.

  3. Groepsspecifieke criteria:

    CDI-patiënten: gedocumenteerde diarree of gerelateerde gastro-intestinale symptomen, met laboratoriumbevestigde C. difficile door PCR of kweek.

    Asymptomatische dragers: Positieve C. difficile-test (PCR of kweek) bij afwezigheid van diarree of andere klinische CDI-symptomen.

    Gezonde controles: negatieve C. difficile -test en geen gastro -intestinale symptomen die wijzen op CDI.

  4. Toestemming/autorisatie: Retrospectieve gegevens (bijvoorbeeld bestaande medische dossiers of opgeslagen biomonsters) kunnen worden opgenomen onder een afstand van toestemming, indien goedgekeurd door de institutionele beoordelingsraad (IRB). Voor alle nieuwe informatie die rechtstreeks van deelnemers of hun voogden wordt verkregen (bijvoorbeeld via vragenlijsten), is echter expliciete geïnformeerde toestemming vereist.

Uitsluitingscriteria:

  1. Onvolledige gegevens: zuigelingen waarvan de medische gegevens voldoende informatie missen om hun CDI -status te bevestigen of die zonder adequate ontlastingsmonsterresultaten.
  2. Dubbelzinnige diagnose: patiënten met andere infectieziekten of aandoeningen die geen alternatieve diagnoses voor diarree konden uitsluiten (bijvoorbeeld bevestigde gelijktijdige virale of parasitaire infecties) zonder overtuigende C. difficile -testen.
  3. Ernstige comorbiditeiten: Zuigelingen met levensbedreigende aangeboren aandoeningen (bijv. ernstige immunodeficiëntiesyndromen) als deze aandoeningen de darmmicrobiota aanzienlijk veranderen of de CDI-diagnose verwarren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
CDI -patiënten
Deze groep omvat zuigelingen van 0-2 jaar die zijn gediagnosticeerd met Clostridioides difficile infectie (CDI). Diagnose is gebaseerd op klinische symptomen zoals diarree, buikpijn of koorts, samen met positieve laboratoriumbevestiging (bijv. Stoel PCR of cultuur voor C. difficile).
Asymptomatische Clostridioides difficile Dragers
Tot deze groep behoren kinderen van 0 tot 2 jaar oud die zijn gekoloniseerd met Clostridioides difficile, maar geen klinische symptomen van infectie vertonen. Deelnemers in deze groep testten positief op C. difficile in fecale monsters verzameld tijdens routinematige of onderzoeksgerelateerde screening.
Gezonde zuigelingen
Deze groep omvat baby's van 0 tot 2 jaar die geen klinische symptomen van infectie vertonen en die in fecesmonsters negatief zijn getest op Clostridioides difficile. Deelnemers werden gerekruteerd uit algemene kinderklinieken of gemeenschapsgezondheidsprogramma's.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalentie van Clostridioides difficile -infectie (CDI) en asymptomatisch vervoer bij zuigelingen
Tijdsspanne: Gegevens uit medische dossiers en ontlastingsonderzoeken die met terugwerkende kracht zijn verzameld tussen juli 2024 en december 2026.

De prevalentie van CDI en asymptomatisch dragerschap van C. difficile zal worden bepaald door het testen van fecale monsters op C. difficile met behulp van PCR en/of kweekmethoden. Deelnemers worden onderverdeeld in drie groepen op basis van klinische symptomen (diarree, buikpijn of koorts) en laboratoriumbevestiging (positieve PCR of ontlastingscultuur).

Concreet beoordeelt de primaire uitkomstmaat:

  1. Het aandeel zuigelingen (0-2 jaar) test positief voor C. difficile die klinische symptomen vertonen (CDI-patiënten).
  2. Het percentage baby's (0-2 jaar) dat positief testte maar geen symptomen vertoonde (asymptomatische dragers), en het percentage baby's dat negatief testte (gezonde controles).
Gegevens uit medische dossiers en ontlastingsonderzoeken die met terugwerkende kracht zijn verzameld tussen juli 2024 en december 2026.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Darmmicrobiële diversiteit bij CDI -patiënten, asymptomatische dragers en gezonde controles
Tijdsspanne: Zelfde verzamelperiode met terugwerkende kracht (2024-2026)
Metagenomische sequencing zal worden uitgevoerd op fecale monsters om alfa- en bèta -diversiteit te beoordelen. Het doel is om microbiële gemeenschapsverschuivingen te vergelijken en specifieke taxa -veranderingen te identificeren die verband houden met CDI.
Zelfde verzamelperiode met terugwerkende kracht (2024-2026)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Westlake University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20241202TL001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren