Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude de Clostridioides Difficile chez les nourrissons

16 janvier 2025 mis à jour par: Westlake University

Analyse rétrospective des facteurs de risque et des altérations du microbiome dans l'infection infantile à Clostridioides difficile

L’infection à Clostridioides difficile (ICD) constitue une menace croissante pour la santé des nourrissons et des jeunes enfants, avec des taux de détection augmentant chaque année. Cette étude rétrospective vise à explorer les caractéristiques épidémiologiques, les manifestations cliniques et les biomarqueurs potentiels de l'ICD chez les enfants âgés de 0 à 2 ans en examinant trois cohortes : (1) les nourrissons diagnostiqués avec une ICD, (2) les porteurs asymptomatiques de C. difficile et ( 3) contrôles sains. Les échantillons fécaux de chaque groupe subiront un séquençage métagénomique et un profilage métabolomique, couplés à des enquêtes basées sur des questionnaires pour l'évaluation des facteurs de risque. Les résultats devraient identifier les principaux facteurs de risque élevés, élucider les mécanismes pathogènes sous-jacents aux ICD chez les nourrissons et soutenir le développement d'outils de diagnostic précoces et de stratégies préventives.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
        • Recrutement
        • Hangzhou First People's Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Cette étude d'observation rétrospective comprendra des nourrissons de 0 à 2 ans qui ont subi une évaluation clinique et des tests de selles pour Clostridioides difficile à [hôpital (s) / institution (s) / région]. La population étudiée est divisée en trois groupes:

  1. Patients atteints d'ICD : nourrissons atteints de C. difficile confirmé en laboratoire (PCR ou culture) et présentant des symptômes cliniques compatibles avec une infection (par exemple, diarrhée, douleurs abdominales).
  2. Porteurs asymptomatiques : nourrissons qui ont été testés positifs pour C. difficile mais qui n'ont présenté aucun symptôme connexe.
  3. Contrôles sains: les nourrissons qui ont testé négatif pour C. difficile et n'ont eu aucun antécédent de symptômes gastro-intestinaux pendant la même période.

Tous les participants inclus dans cette analyse disposeront de dossiers médicaux pertinents et de données d'échantillons de selles disponibles dans la période rétrospective de l'étude. Des données supplémentaires du questionnaire peuvent être collectées auprès des parents ou des tuteurs pour évaluer les facteurs de risque potentiels et les expositions environnementales

La description

Critères d'intégration :

  1. Plusion d'âge: nourrissons âgés de 0 à 2 ans (inclus) au moment de la collecte des échantillons ou de la documentation des dossiers médicaux.
  2. Disponibilité des données: dossiers médicaux complets ou échantillons de selles disponibles dans le délai rétrospectif de l'étude.

  3. Critères spécifiques au groupe:

    Patients atteints d'ICD : diarrhée documentée ou symptômes gastro-intestinaux associés, avec C. difficile confirmé en laboratoire par PCR ou culture.

    Porteurs asymptomatiques: test positif de C. difficile (PCR ou culture) en l'absence de diarrhée ou d'autres symptômes cliniques du CDI.

    Contrôles sains: test négatif de C. difficile et aucun symptôme gastro-intestinal indiquant le CDI.

  4. Consentement/Autorisation : Les données rétrospectives (par exemple, les dossiers médicaux existants ou les échantillons biologiques stockés) peuvent être incluses dans le cadre d'une renonciation au consentement si elles sont approuvées par le comité d'examen institutionnel (CISR). Cependant, toute nouvelle information obtenue directement auprès des participants ou de leurs tuteurs (par exemple via des questionnaires) nécessite un consentement éclairé explicite.

Critères d'exclusion :

  1. Données incomplètes: les nourrissons dont les dossiers médicaux manquent d'informations suffisantes pour confirmer leur statut de CDI ou celles sans résultats adéquats d'échantillons de selles.
  2. Diagnostic ambigu : Patients présentant d'autres maladies ou affections infectieuses qui ne peuvent exclure d'autres diagnostics de diarrhée (par exemple, infections virales ou parasitaires concomitantes confirmées) sans test concluant pour C. difficile.
  3. Comorbidités sévères: les nourrissons ayant des conditions congénitales potentiellement mortelles (par exemple, les syndromes d'immunodéficience sévères) si ces conditions modifient considérablement le microbiote intestinal ou confond le diagnostic du CDI.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Patients atteints d'ICD
Ce groupe comprend les nourrissons âgés de 0 à 2 ans chez qui une infection à Clostridioides difficile (ICD) a été diagnostiquée. Le diagnostic repose sur des symptômes cliniques tels que la diarrhée, des douleurs abdominales ou de la fièvre, ainsi que sur une confirmation positive en laboratoire (par exemple, PCR dans les selles ou culture de C. difficile).
Clostridioides asymptomatiques.
Ce groupe comprend les nourrissons âgés de 0 à 2 ans colonisés par Clostridioides difficile mais ne présentant aucun symptôme clinique d'infection. Les participants de ce groupe ont été testés positifs pour C. difficile dans des échantillons fécaux collectés lors d'un dépistage de routine ou lié à l'étude.
Nourrissons en bonne santé
Ce groupe comprend les nourrissons âgés de 0 à 2 ans qui ne présentent aucun symptôme clinique d'infection et dont les tests pour Clostridioides difficile ont été négatifs dans les échantillons fécaux. Les participants ont été recrutés dans des cliniques de pédiatrie générale ou dans des programmes de santé communautaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence de l'infection à Clostridioides difficile (CDI) et du portage asymptomatique chez les nourrissons
Délai: Les données des dossiers médicaux et des tests d'échantillons de selles ont été rétrospectivement entre juillet 2024 et décembre 2026.

La prévalence de l'ICD et du portage asymptomatique de C. difficile sera déterminée en testant des échantillons fécaux pour C. difficile à l'aide de méthodes PCR et/ou de culture. Les participants sont classés en trois groupes en fonction des symptômes cliniques (diarrhée, douleurs abdominales ou fièvre) et de la confirmation en laboratoire (PCR positive ou culture de selles).

Plus précisément, le résultat principal évalue :

  1. La proportion de nourrissons (0-2 ans) testant positif pour C. difficile qui présentent des symptômes cliniques (patients atteints de CDI).
  2. La proportion de nourrissons (0-2 ans) testant positif mais ne présentant aucun symptôme (porteurs asymptomatiques) et la proportion de nourrissons testant négatif (témoins sains).
Les données des dossiers médicaux et des tests d'échantillons de selles ont été rétrospectivement entre juillet 2024 et décembre 2026.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Diversité microbienne intestinale chez les patients atteints d'ICD, les porteurs asymptomatiques et les témoins sains
Délai: Même période de collecte rétrospective (2024-2026)
Le séquençage métagénomique sera effectué sur des échantillons fécaux pour évaluer la diversité alpha et bêta. L'objectif est de comparer les déplacements de la communauté microbienne et d'identifier des changements de taxons spécifiques associés au CDI.
Même période de collecte rétrospective (2024-2026)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Westlake University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20241202TL001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner