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「サーマアップ」加熱装置の有効性の臨床評価

2026年1月12日 更新者:ThermoTrauma

外傷患者における革新的な低体温管理戦略の臨床評価:熱暖房装置の有効性

数字を除いた英語での簡潔な要約は次のとおりです。

低体温は、35°C未満のコア温度として定義され、体が生成するよりも多くの熱を失うと発生します。 重症度によって分類されます:軽度(32〜35°C)、中程度(28-32°C)、および重度(<28°C)。 低体温は心臓、肺、神経、および凝固系に影響を及ぼし、代謝性アシドーシス、凝固障害、低体温症の「致死トライアド」に寄与する可能性があるため、外傷患者は特に脆弱です。

低体温症の重要な兆候である震えは酸素消費量を大幅に増加させるため、入院前ケア中の震えの予防が重要になります。 緊急時の熱損失を防ぐために、断熱サバイバルブランケットなどの受動的な温暖化対策が一般的に使用されます。 これらのブランケットは体温を維持し、寒さや風から被災者を守ります。 病院到着時の外傷患者における低体温症の有病率は高く、その影響を制限するための入院前の対策の重要性が強調されています。 しかし、積極的な加温システムは病院前の設定では実用的でないことが多く、受動的な方法が主な戦略として残されています。

調査の概要

詳細な説明

低体温症は、深部体温が 35°C 未満であると定義されます。 偶発的な低体温症は、人体が生成する熱よりも多くの熱を失い、体温が低下するときに発生します。

中核体温は、低体温症の重症度を診断および分類するための標準的な生理学的パラメーターです。 軽度の偶発的低体温症は中核体温が 32 ~ 35°C である場合、中程度の低体温症は中核体温が 28 ~ 32°C である場合、重度の低体温症は中核体温が 28°C 未満である場合と定義されます。

外傷患者は偶発的な低体温症(体温 ≤ 35°C)のリスクが高くなります。 低体温症は、心臓、肺、神経、止血系などの人間の生理機能に重大な影響を及ぼします。

低体温は、罹患率と死亡率の増加に関連しているため、外傷患者で特に懸念があります。 さらに、低体温症は、血小板凝集を減らし、FI血統を増加させることにより、血液凝固を膨らませる可能性があります。 3つの密接に関連する要素:代謝性アシドーシス、凝固障害、および低体温は、外傷の「致死トライアド」を構成します。 重度のトラウマ患者の管理中にこれらの要素の1つ以上が存在すると、早期死亡のリスクが高まります。

患者の震えの発生も低体温症の指標です。 震えは筋肉細胞の酸素消費量を最大 400% 増加させる可能性があります。 入院前ケアの目標は震えの発症を防ぐことであり、受動的な温暖化対策の利用が重要になります。

系統的レビューでは、病院到着時の外傷被害者の低体温症の有病率が 14% と高いことが判明しました。

2004年1月1日から2007年11月10日までに8つのフランス病院のSMUR(モバイル緊急蘇生および蘇生サービス)チームが実施した観察研究では、病院に到着した448人の患者の体温を測定しました。 低体温(体温≤35°C)は、これら448人の患者のうち64人(14%)に存在していました。 最適な患者ケアは、熱損失または低体温を制限するのに役立ちます。 道路事故後に患者を回復するのに必要な長期にわたる時間は、持続低体温のリスクを高めることに注意することが重要です。 事故に関連するこの低体温は、重傷を負った患者の死亡率の増加に関連しており、低体温を予防するための入院前の努力の重要性を強調しています。

入院前ケアの設定における外傷患者における低体温症の予防は非常に重要です。 入院前の環境で熱損失や積極的に暖かい患者を減らすようにさまざまなデバイスが設計されています。

温暖化戦略は、実装の複雑さと遭遇した条件に対する不十分さのために、入院前ケアに理想的ではありません。 アクティブな外部システムは、患者に伝達される熱を生成し、パッシブシステムは体温の分散を防ぐことで患者を隔離します。

ほとんどの場合、断熱サバイバルブランケットの使用など、受動的な加温方法が使用されますが、それでも患者を寒さから守ることができます。 断熱サバイバルブランケットは、緊急事態において犠牲者を覆い、低体温症を防ぐために使用されます。 病気や事故(外傷、転倒など)や急激な温度変化の際に、体温を維持し、寒さや風から身を守り、低体温症を防ぐために必要な製品です。 これらのいわゆる「等温」ブランケットを使用すると、体温を約 37°C に維持できます。

積極的な外部加温は、化学的、電気的方法、または温風ブランケットを使用してのみ可能ですが、これらは高価であり、環境への影響が大きい(使い捨て)こと、および屋外での使用には適していないため、病院に到着する前にアクセスするのは困難です。 しかし、低体温症とその結果に効果的に対処できるのは、積極的かつ早期に熱を投与することだけです。 温めたブランケット、またはさらに良いのは温風マットレスを使用すると、より効果的であり、1 時間あたり深部温度を 1 ~ 2 °C 上昇させることができます。 病院外や山岳救助環境では、正確な値を取得するのが難しい場合もありますが、深部体温の測定は搬送や治療の決定に役立ちます。

現在のデバイスの代替品を開発すると、健康上のリスクが軽減され、対象となる介入がコア温度を制御し、それにより低体温の有害な結果を防止または減少させます。 このタイプのイノベーションは、既存の技術的手順に関連するリスクと制限を減らす可能性もあります。 したがって、病院前ケアにおける外傷患者の低体温を予防するために、生存毛布と比較して、新しいサーマアップデバイスの非違いを評価するこの臨床調査の目的。

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Échirolles、フランス、38130
        • GRENOBLE ALPES UNIVERSITY HOSPITAL

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 18 歳以上。機密 11 ページ 7 2024/12/10 バージョン No. 2.0
  • グレード A、B、または C の外傷を呈する低体温症のリスクのある患者、または低体温症の患者。
  • 風邪にさらされた患者;
  • 出血患者;
  • 患者は体の表面積の20%以上を燃やしました。
  • 30分以上の介入遅延を必要とする患者(現場に医療チームの到着から病院に到着するまで)

除外基準:

  • 進行中の高熱や感染症、または胸当てが配置されている領域の火傷などの身体損傷があることがわかっている患者。
  • チームの到着前に心停止を呈する患者。
  • 鼓膜の継続的な監視を防ぐ両側の聴覚出血を伴う患者。
  • 断熱性のバブルラップで覆われた患者。
  • 妊娠または母乳育児の女性;
  • すでに介入臨床試験に参加している患者。
  • 社会保障給付を受けていない患者。
  • 司法または行政上の決定により、法的保護措置、後見、または自由を奪われた成人患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:サーマアップチェストプロテクターを使用した実験群
患者は、熱の加熱された胸部プロテクターから利益をもたらします
介入の説明はまったく同じですが、患者にサーマップジャケットが与えられることを除いて
アクティブコンパレータ:ブランケット付きコントロールアーム
サバイバルカバレッジ(従来のPEC)でサポートされている患者。

地上smur/samuまたはair smur(hélismur)によって処理される救急医療サービスへの呼び出しに続いて、オペレーターは、インシデントの性質と負傷者の明らかな状態に関する重要な情報を収集します。 したがって、医療チームは現場で動員されます。 それは、一般的に現場に到着する最初の人である救助チーム(​​例:SDIS fi refi ghters)から引き継ぎます。

適格な患者は、2つのグループのいずれかに連続してランダムに割り当てられます:コントロール(サバイバルブランケットの使用)と実験(Therm'up胸当ての使用)。

病院前環境で低体温または低体温のリスクがある外傷を受けた人は、研究に参加し、包含基準を満たすことに口頭で同意しています

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
温度変化の統計的分布
時間枠:現場での医療チームの介入から退院まで(最長1ヶ月)
温度変化の統計的分布をテストして、それが正規分布に従っているかどうかを検証します。 この正規性を評価するために、Shapiro-Wilk 検定とグラフィック手法が使用されます。
現場での医療チームの介入から退院まで(最長1ヶ月)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Thomas Spadoni、Thermotrauma SAS

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年4月5日

一次修了 (推定)

2026年3月30日

研究の完了 (推定)

2026年3月30日

試験登録日

最初に提出

2025年1月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月17日

最初の投稿 (実際)

2025年1月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2026年1月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月12日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

データ保護に関する欧州規制(GDPR、2016/679、2016年4月)によると、患者のデータを共有することは許可されていません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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