- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06788925
Avaliação clínica da eficácia do dispositivo de aquecimento "Therm'Up"
Avaliação clínica de uma estratégia inovadora de gerenciamento de hipotermia em pacientes com trauma: eficácia do dispositivo de aquecimento térmico
Aqui está um resumo conciso em inglês sem os números:
A hipotermia é definida como uma temperatura central abaixo de 35 ° C e ocorre quando o corpo perde mais calor do que produz. É classificado por gravidade: leve (32-35 ° C), moderado (28-32 ° C) e grave (<28 ° C). Os pacientes com trauma são particularmente vulneráveis, pois a hipotermia pode afetar sistemas cardíacos, pulmonares, neurológicos e de coagulação, contribuindo para a "tríade letal" da acidose metabólica, coagulopatia e hipotermia, o que aumenta o risco de mortalidade precoce.
Silencioso, um sinal -chave de hipotermia, aumenta significativamente o consumo de oxigênio, tornando crítica sua prevenção durante os cuidados pré -hospitalares. Medidas de aquecimento passivo, como cobertores de sobrevivência isolantes, são comumente usados para evitar a perda de calor em emergências. Esses cobertores ajudam a manter a temperatura corporal, protegendo as vítimas do frio e do vento. A prevalência de hipotermia entre pacientes com trauma na chegada do hospital é alta, enfatizando a importância das medidas pré -hospitalares para limitar seu impacto. No entanto, os sistemas de aquecimento ativo geralmente são impraticáveis em ambientes pré -hospitalares, deixando os métodos passivos como a estratégia principal.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A hipotermia é definida como uma temperatura central inferior a 35°C. A hipotermia acidental ocorre quando o corpo humano perde mais calor do que produz, resultando em uma queda na temperatura corporal.
A temperatura corporal central é o parâmetro fisiológico padrão para diagnosticar e classificar a gravidade da hipotermia. A hipotermia acidental leve é definida como uma temperatura corporal central entre 32 e 35°C, a hipotermia moderada como uma temperatura central entre 28 e 32°C e a hipotermia grave como uma temperatura central <28°C.
Pacientes com trauma apresentam alto risco de hipotermia acidental (temperatura corporal ≤ 35°C). A hipotermia tem consequências significativas na fisiologia humana, incluindo os sistemas cardíaco, pulmonar, neurológico e hemostático.
A hipotermia é particularmente preocupante em pacientes com trauma porque está associado ao aumento da morbimortalidade. Além disso, a hipotermia pode influenciar a coagulação do sangue, reduzindo a agregação plaquetária e aumentando a brinólise da fi. Três elementos intimamente relacionados: acidose metabólica, coagulopatia e hipotermia constituem a "tríade letal" do trauma. A presença de um ou mais desses elementos durante o manejo de um paciente severamente traumatizado aumenta o risco de mortalidade precoce.
A ocorrência de tremores em um paciente também é um indicador de hipotermia. Os tremores podem aumentar o consumo de oxigênio das células musculares em até 400%. O objetivo do atendimento pré-hospitalar é prevenir o aparecimento de tremores, tornando crucial o uso de medidas de aquecimento passivo.
Em uma revisão sistemática, verificou -se que a prevalência de hipotermia nas vítimas de trauma na chegada ao hospital era alta, a 14%.
Um estudo observacional conduzido pela equipe SMUR (Serviços Móveis de Emergência e Reanimação) de oito hospitais franceses entre 1º de janeiro de 2004 e 10 de novembro de 2007 mediu a temperatura corporal de 448 pacientes na chegada ao hospital. A hipotermia (temperatura corporal ≤ 35°C) esteve presente em 64 desses 448 pacientes (14%). O atendimento ideal ao paciente pode ajudar a limitar a perda de calor ou a hipotermia. É importante notar que o tempo prolongado necessário para recuperar os pacientes após um acidente rodoviário aumenta o risco de hipotermia duradoura. Esta hipotermia, ligada ao acidente, está associada a um aumento da taxa de mortalidade em pacientes gravemente feridos, o que sublinha a importância dos esforços pré-hospitalares para prevenir a hipotermia.
A prevenção de hipotermia em pacientes com trauma no cenário de cuidados pré -hospitalares é de importância crítica. Vários dispositivos foram projetados para reduzir a perda de calor e/ou pacientes ativamente quentes em um ambiente pré -hospitalar.
As estratégias de aquecimento não são ideais para os cuidados pré-hospitalares devido à complexidade de sua implementação e sua inadequação às condições encontradas. Os sistemas externos ativos geram calor transferido para o paciente, enquanto os sistemas passivos isolam o paciente, impedindo a dispersão do calor do corpo.
Na maioria dos casos, são utilizados métodos de aquecimento passivo, como o uso de mantas isolantes de sobrevivência, que ainda permitem isolar o paciente do frio. A manta isolante de sobrevivência é utilizada em situações de emergência para cobrir a vítima e prevenir a hipotermia. É um produto essencial em caso de doença ou acidente (trauma, queda, etc.), ou em caso de mudança brusca de temperatura, para manter a temperatura corporal da vítima, protegê-la do frio e do vento e prevenir a hipotermia. Essas mantas chamadas “isotérmicas” permitem manter a temperatura corporal em torno de 37°C.
O aquecimento externo ativo só é possível com métodos químicos, elétricos ou cobertores de ar quente, mas estes são difíceis de acessar antes da chegada ao hospital devido ao seu alto custo, seu impacto ambiental significativo (uso único) e sua inadequação para uso ao ar livre. No entanto, apenas a administração proativa e precoce do calor pode efetivamente combater a hipotermia e suas consequências. O uso de um cobertor aquecido ou melhor ainda, um colchão de ar quente, é muito mais eficaz e permite ganhar 1 a 2 ° C de temperatura central por hora. Nos ambientes de resgate fora do hospital e das montanhas, a medição da temperatura central pode orientar as decisões de transporte e tratamento, embora a obtenção de um valor preciso possa ser difícil.
O desenvolvimento de alternativas aos dispositivos atuais reduziria os riscos para a saúde e permitiria uma intervenção direcionada para controlar a temperatura central, prevenindo ou reduzindo assim as consequências prejudiciais da hipotermia. Este tipo de inovação também teria o potencial de reduzir os riscos e limitações associados aos procedimentos técnicos existentes. Daí o objetivo desta investigação clínica para avaliar a não inferioridade de um novo dispositivo Therm'Up em comparação com a manta de sobrevivência para prevenir hipotermia em pacientes traumatizados em atendimento pré-hospitalar.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Échirolles, França, 38130
- GRENOBLE ALPES UNIVERSITY HOSPITAL
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos; Confi Page 7on 11 Versão No. 2.0 de 2024/12/10
- Paciente com risco de hipotermia apresentando trauma grau A, ou B, ou C ou paciente com hipotermia;
- Paciente exposto ao frio;
- Paciente com hemorragia;
- Paciente queimou mais de 20% da superfície corporal;
- Paciente que necessite de um atraso de intervenção superior a 30 minutos (entre a chegada da equipa médica ao local e a chegada ao hospital)
Critérios de exclusão:
- Paciente com hipertermia e/ou infecções contínuas conhecidas ou lesões corporais como queimaduras na área onde o peitoral está posicionado;
- Paciente que apresentava parada cardíaca antes da chegada da equipe;
- Paciente com sangramento aural bilateral impedindo monitorização contínua do tímpano;
- Paciente coberto com embrulho de bolha isolante;
- Mulher grávida ou amamentando;
- Paciente já participando de um ensaio clínico intervencionista;
- Paciente que não recebe benefícios previdenciários;
- Paciente adulto sujeito a uma medida de proteção legal, tutela ou privado de liberdade por uma decisão judicial ou administrativa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço experimental com protetor de tórax Thermup
Os pacientes se beneficiam do protetor de tórax térmico aquecido
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A descrição da intervenção é exatamente a mesma, exceto que o paciente receberá uma jaqueta Thermup
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Comparador Ativo: Braço de controle com cobertor
Pacientes apoiados com cobertura de sobrevivência (PEC convencional).
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Após chamadas para serviços de emergência médica, atendidas pelo SMUR/SAMU terrestre ou pelo SMUR aéreo (HéliSMUR), a operadora coleta informações essenciais sobre a natureza do incidente e o estado aparente dos feridos. Uma equipa médica é assim mobilizada no local. Ele substitui a equipe de resgate (por exemplo, os bombeiros do SDIS), que geralmente são os primeiros a chegar ao local. Pacientes elegíveis serão atribuídos aleatoriamente consecutivamente a um dos dois grupos: controle (uso do cobertor de sobrevivência) e experimental (uso do peitoral do Therm'Up). Qualquer pessoa traumatizada em risco de hipotermia ou hipotermia em um ambiente pré-hospitalar, tendo dado consentimento verbal para participar do estudo e atender aos critérios de inclusão |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Distribuição estatística da evolução da temperatura
Prazo: Da intervenção da equipe médica no local até a alta do hospital (máximo de 1 mês)
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A distribuição estatística da evolução da temperatura será testada para verificar se segue uma distribuição normal.
O teste de Shapiro-Wilk e os métodos gráficos serão usados para avaliar essa normalidade.
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Da intervenção da equipe médica no local até a alta do hospital (máximo de 1 mês)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Thomas Spadoni, Thermotrauma SAS
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-A02412-45
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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