- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06788925
Evaluación clínica de la efectividad del dispositivo de calentamiento "térmico"
Evaluación clínica de una estrategia innovadora de manejo de la hipotermia en pacientes traumatizados: eficacia del dispositivo de calentamiento Therm'Up
Aquí hay un resumen conciso en inglés sin los números:
La hipotermia se define como una temperatura central inferior a 35°C y ocurre cuando el cuerpo pierde más calor del que produce. Se clasifica por gravedad: leve (32-35°C), moderada (28-32°C) y grave (<28°C). Los pacientes traumatizados son particularmente vulnerables, ya que la hipotermia puede afectar los sistemas cardíaco, pulmonar, neurológico y de coagulación, contribuyendo a la "tríada letal" de acidosis metabólica, coagulopatía e hipotermia, que aumenta el riesgo de mortalidad temprana.
Los escalofríos, un signo clave de hipotermia, aumentan significativamente el consumo de oxígeno, por lo que su prevención durante la atención prehospitalaria es fundamental. Las medidas de calentamiento pasivo, como las mantas aislantes de supervivencia, se utilizan habitualmente para evitar la pérdida de calor en emergencias. Estas mantas ayudan a mantener la temperatura corporal, protegiendo a las víctimas del frío y el viento. La prevalencia de hipotermia entre los pacientes traumatizados al llegar al hospital es alta, lo que enfatiza la importancia de las medidas prehospitalarias para limitar su impacto. Sin embargo, los sistemas de calentamiento activo suelen ser poco prácticos en entornos prehospitalarios, lo que deja a los métodos pasivos como la estrategia principal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La hipotermia se defiende como una temperatura central por debajo de 35 ° C. La hipotermia accidental ocurre cuando el cuerpo humano pierde más calor del que produce, lo que resulta en una caída de la temperatura corporal.
La temperatura corporal central es el parámetro fisiológico estándar para diagnosticar y clasificar la gravedad de la hipotermia. La hipotermia accidental leve se define como una temperatura corporal central entre 32 y 35 °C, la hipotermia moderada como una temperatura central entre 28 y 32 °C y la hipotermia grave como una temperatura central <28 °C.
Los pacientes traumatizados tienen un alto riesgo de sufrir hipotermia accidental (temperatura corporal ≤ 35°C). La hipotermia tiene consecuencias importantes en la fisiología humana, incluidos los sistemas cardíaco, pulmonar, neurológico y hemostático.
La hipotermia es de particular preocupación en los pacientes con trauma porque se asocia con una mayor morbilidad y mortalidad. Además, la hipotermia puede influir en la coagulación de la sangre al reducir la agregación plaquetaria y aumentar la brinólisis de FI. Tres elementos estrechamente relacionados: la acidosis metabólica, la coagulopatía e hipotermia constituyen la "tríada letal" del trauma. La presencia de uno o más de estos elementos durante el manejo de un paciente severamente traumatizado aumenta el riesgo de mortalidad temprana.
La aparición de escalofríos en un paciente también es un indicador de hipotermia. Los escalofríos pueden aumentar el consumo de oxígeno de las células musculares hasta en un 400%. El objetivo de la atención prehospitalaria es prevenir la aparición de escalofríos, por lo que el uso de medidas de calentamiento pasivo es crucial.
En una revisión sistemática, se encontró que la prevalencia de hipotermia en las víctimas de trauma al llegar al hospital era alta, con un 14%.
Un estudio observacional realizado por el equipo SMUR (Servicios Móviles de Emergencia y Reanimación) en ocho hospitales franceses entre el 1 de enero de 2004 y el 10 de noviembre de 2007 midió la temperatura corporal de 448 pacientes a su llegada al hospital. La hipotermia (temperatura corporal ≤ 35°C) estuvo presente en 64 de estos 448 pacientes (14%). La atención óptima al paciente puede ayudar a limitar la pérdida de calor o la hipotermia. Es importante señalar que el tiempo prolongado necesario para recuperar a los pacientes después de un accidente de tráfico aumenta el riesgo de hipotermia duradera. Esta hipotermia, relacionada con el accidente, se asocia con una mayor tasa de mortalidad en pacientes gravemente heridos, lo que subraya la importancia de los esfuerzos prehospitalarios para prevenir la hipotermia.
La prevención de la hipotermia en pacientes traumatizados en el entorno de atención prehospitalaria es de importancia crítica. Se han diseñado varios dispositivos para reducir la pérdida de calor y/o calentar activamente a los pacientes en un entorno prehospitalario.
Las estrategias de calentamiento no son ideales para la atención prehospitalaria debido a la complejidad de su implementación y su inadecuación a las condiciones encontradas. Los sistemas externos activos generan calor transferido al paciente, mientras que los sistemas pasivos aíslan al paciente impidiendo la dispersión del calor corporal.
En la mayoría de los casos, se utilizan métodos de calentamiento pasivo, como el uso de mantas de supervivencia aislantes, que aún permiten que el paciente esté aislado del frío. La manta de supervivencia aislante se usa en situaciones de emergencia para cubrir una víctima y prevenir hipotermia. Es un producto esencial en caso de enfermedad o accidente (trauma, otoño, etc.), o en caso de un cambio repentino de temperatura, para mantener la temperatura corporal de la víctima, protegerlos del frío y el viento y prevenir la hipotermia. Estas llamadas mantas "isotérmicas" permiten que la temperatura corporal se mantenga a alrededor de 37 ° C.
El calentamiento externo activo solo es posible con métodos químicos, eléctricos o mantas de aire cálido, pero estos son difíciles de acceder antes de llegar al hospital debido a su alto costo, su impacto ambiental significativo (uso único) y su inadecuación para el uso al aire libre. Sin embargo, solo la administración proactiva y temprana del calor puede combatir efectivamente la hipotermia y sus consecuencias. El uso de una manta calentada o mejor aún, un colchón de aire caliente, es mucho más efectivo y permite ganar 1 a 2 ° C de temperatura central por hora. En entornos de rescate fuera del hospital y de montaña, la medición de la temperatura central puede guiar las decisiones de transporte y tratamiento, aunque obtener un valor preciso puede ser difícil.
El desarrollo de alternativas a los dispositivos actuales reduciría los riesgos para la salud y permitiría que la intervención dirigida controle la temperatura central, evitando o reduciendo las consecuencias nocivas de la hipotermia. Este tipo de innovación también tendría el potencial de reducir los riesgos y limitaciones asociadas con los procedimientos técnicos existentes. Por lo tanto, el objetivo de esta investigación clínica para evaluar la no inferioridad de un nuevo dispositivo de therm'Up en comparación con la manta de supervivencia para prevenir la hipotermia en pacientes con trauma en la atención prehospitalaria.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Échirolles, Francia, 38130
- GRENOBLE ALPES UNIVERSITY HOSPITAL
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años; Confi dencial Página 7 del 11 Versión No. 2.0 del 10/12/2024
- Paciente en riesgo de hipotermia que se presenta con trauma de grado A, B, o C o paciente con hipotermia;
- Paciente expuesto al frío;
- Paciente con hemorragia;
- El paciente quemó más del 20% de la superficie del cuerpo;
- Paciente que requiere un retraso de intervención superior a 30 minutos (entre la llegada del equipo médico al lugar y la llegada al hospital)
Criterios de exclusión:
- Paciente con hipertermia continua conocida y/o infecciones o lesiones corporales como quemaduras en el área donde se coloca el peto;
- Paciente que presenta paro cardíaco antes de la llegada del equipo;
- Paciente con sangrado auditivo bilateral que impide la monitorización continua del tímpano;
- Paciente cubierto con envoltura de burbujas aislante;
- Mujer embarazada o lactante;
- Paciente que ya participa en un ensayo clínico intervencionista;
- Paciente que no recibe beneficios del Seguro Social;
- Paciente adulto sujeto a medida legal de protección, tutela o privado de libertad por decisión judicial o administrativa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo experimental con protector de cofre térmico
Pacientes que se benefician del protector pectoral térmico Therm'Up
|
La descripción de la intervención es exactamente la misma, excepto que el paciente recibirá una chaqueta térmica.
|
|
Comparador activo: Brazo de control con manta
Pacientes apoyados con cobertura de supervivencia (PEC convencional).
|
Después de las llamadas a los servicios médicos de emergencia, manejados por el terreno Smur/Samu o el Air Smur (Hélismur), el operador recopila información esencial sobre la naturaleza del incidente y la condición aparente de los lesionados. Un equipo médico se moviliza así en el sitio. Se hace cargo del equipo de rescate (por ejemplo, los Refi de SDIS FI) que generalmente son los principales para llegar a la escena. Los pacientes elegibles serán asignados aleatoriamente consecutivamente a uno de los dos grupos: control (uso de la manta de supervivencia) y experimental (uso del peto de therm'Up). Cualquier persona traumatizada en riesgo de hipotermia o en hipotermia en un entorno prehospitalario, habiendo dado su consentimiento verbal para participar en el estudio y cumplir con los criterios de inclusión |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Distribución estadística de la evolución de la temperatura.
Periodo de tiempo: Desde la intervención del equipo médico en el sitio hasta el alta del hospital (1 mes como máximo)
|
La distribución estadística de la evolución de la temperatura se probará para verificar si sigue una distribución normal.
La prueba de Shapiro-Wilk y los métodos gráficos se utilizarán para evaluar esta normalidad.
|
Desde la intervención del equipo médico en el sitio hasta el alta del hospital (1 mes como máximo)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Thomas Spadoni, Thermotrauma SAS
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-A02412-45
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .