- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06788925
Klinisk evaluering av effektiviteten til "term'up" varmeapparatet
Klinisk evaluering av en innovativ hypotermibehandlingsstrategi hos traumepasienter: Effektiviteten til Therm'Up-oppvarmingsenheten
Her er et kortfattet sammendrag på engelsk uten tallene:
Hypotermi er definert som en kjernetemperatur under 35°C og oppstår når kroppen mister mer varme enn den produserer. Det er klassifisert etter alvorlighetsgrad: mild (32-35 °C), moderat (28-32 °C) og alvorlig (<28 °C). Traumepasienter er spesielt sårbare, ettersom hypotermi kan påvirke hjerte-, lunge-, nevrologiske og koagulasjonssystemer, og bidra til den "dødelige triaden" av metabolsk acidose, koagulopati og hypotermi, som øker risikoen for tidlig dødelighet.
Skjelving, et nøkkeltegn på hypotermi, øker oksygenforbruket betydelig, noe som gjør forebygging av det under prehospital behandling kritisk. Passive oppvarmingstiltak, som isolerende overlevelsestepper, brukes ofte for å forhindre varmetap i nødstilfeller. Disse teppene bidrar til å opprettholde kroppstemperaturen, og beskytter ofrene mot kulde og vind. Hypotermiprevalensen blant traumepasienter ved sykehusankomst er høy, noe som understreker viktigheten av prehospitale tiltak for å begrense virkningen. Imidlertid er aktive oppvarmingssystemer ofte upraktiske i prehospitale omgivelser, og etterlater passive metoder som den primære strategien.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hypotermi defineres som en kjernetemperatur under 35 ° C. Utilsiktet hypotermi oppstår når menneskekroppen mister mer varme enn den gir, noe som resulterer i et fall i kroppstemperaturen.
Kjernetemperatur er den standard fysiologiske parameteren for å diagnostisere og klassifisere alvorlighetsgraden av hypotermi. Mild utilsiktet hypotermi defineres som en kjernekroppstemperatur mellom 32 og 35 ° C, moderat hypotermi som en kjernetemperatur mellom 28 og 32 ° C, og alvorlig hypotermi som en kjernetemperatur <28 ° C.
Traumepasienter har høy risiko for utilsiktet hypotermi (kroppstemperatur ≤ 35 ° C). Hypotermi har betydningsfulle konsekvenser for menneskelig fysiologi, inkludert hjerte-, lunge-, nevrologiske og hemostatiske systemer.
Hypotermi er spesielt bekymringsfullt hos traumepasienter fordi det er assosiert med økt sykelighet og dødelighet. I tillegg kan hypotermi føre til blodkoagulering ved å redusere blodplateaggregering og øke FI -brinolysen. Tre nært beslektede elementer: metabolsk acidose, koagulopati og hypotermi utgjør traumerens "dødelige triade". Tilstedeværelsen av ett eller flere av disse elementene under behandlingen av en alvorlig traumatisert pasient øker risikoen for tidlig dødelighet.
Forekomsten av skjelving hos en pasient er også en indikator på hypotermi. Skjelving kan øke oksygenforbruket til muskelcellene med opptil 400 %. Målet med prehospital omsorg er å forhindre utbruddet av skjelvinger, noe som gjør bruk av passive oppvarmingstiltak avgjørende.
I en systematisk oversikt ble forekomsten av hypotermi hos traumeofre ved ankomst til sykehus funnet å være høy, med 14 %.
En observasjonsstudie utført av Smur (Mobile Emergency and Resuscitation Services) -teamet på åtte franske sykehus mellom 1. januar 2004 og 10. november 2007, målte kroppstemperaturen til 448 pasienter ved ankomst til sykehuset. Hypotermi (kroppstemperatur ≤ 35 ° C) var til stede hos 64 av disse 448 pasientene (14%). Optimal pasientbehandling kan bidra til å begrense varmetap eller hypotermi. Det er viktig å merke seg at den langvarige tiden som kreves for å gjenvinne pasienter etter en trafikkulykke øker risikoen for varig hypotermi. Denne hypotermien, knyttet til ulykken, er assosiert med en økt dødelighet hos sterkt skadde pasienter, noe som understreker viktigheten av prehospital innsats for å forhindre hypotermi.
Forebygging av hypotermi hos traumepasienter i prehospital omsorg er av avgjørende betydning. Ulike enheter er designet for å redusere varmetap og/eller aktivt varme pasienter i et prehospitalt miljø.
Oppvarmingsstrategier er ikke ideelt egnet for prehospital behandling på grunn av kompleksiteten i implementeringen og deres utilstrekkelighet til forholdene som oppstår. Aktive eksterne systemer genererer varme som overføres til pasienten, mens passive systemer isolerer pasienten ved å forhindre spredning av kroppsvarme.
I de fleste tilfeller brukes passive oppvarmingsmetoder, for eksempel bruk av isolerende overlevelsesstepper, som fremdeles lar pasienten isoleres fra kulden. Det isolerende overlevelsessteppet brukes i nødsituasjoner for å dekke et offer og forhindre hypotermi. Det er et essensielt produkt i tilfelle sykdom eller ulykke (traumer, fall osv.), Eller i tilfelle en plutselig endring i temperatur, for å opprettholde offerets kroppstemperatur, beskytte dem mot kulde og vind og forhindre hypotermi. Disse såkalte "isotermiske" teppene gjør det mulig å opprettholde kroppstemperaturen ved rundt 37 ° C.
Aktiv ekstern oppvarming er kun mulig med kjemiske, elektriske metoder eller varmluftstepper, men disse er vanskelige å få tilgang til før ankomst til sykehuset på grunn av deres høye kostnader, deres betydelige miljøpåvirkning (engangsbruk) og deres uegnethet for utendørs bruk. Imidlertid kan bare proaktiv og tidlig administrasjon av varme effektivt bekjempe hypotermi og dens konsekvenser. Bruken av et oppvarmet teppe eller enda bedre, en varmluftmadrass, er mye mer effektivt og gjør det mulig å oppnå 1 til 2 °C kjernetemperatur per time. I miljøer utenfor sykehus og fjellredning kan måling av kjernetemperatur veilede transport- og behandlingsbeslutninger, selv om det kan være vanskelig å få en nøyaktig verdi.
Å utvikle alternativer til nåværende enheter vil redusere helserisikoen og tillate målrettet intervensjon for å kontrollere kjernetemperatur, og dermed forhindre eller redusere de skadelige konsekvensene av hypotermi. Denne typen innovasjon vil også ha potensial til å redusere risikoen og begrensningene forbundet med eksisterende tekniske prosedyrer. Derfor målet med denne kliniske undersøkelsen for å vurdere ikke-underordnede av en ny termis-enhet sammenlignet med overlevelsessteppet for å forhindre hypotermi hos traumepasienter i prehospital-omsorg.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Échirolles, Frankrike, 38130
- GRENOBLE ALPES UNIVERSITY HOSPITAL
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder ≥ 18 år; Confi densial side 7on 11 Versjon nr. 2.0 av 2024/12/10
- Pasient med risiko for hypotermi som har grad A, eller B, eller C -traumer eller pasient med hypotermi;
- Pasient utsatt for kulde;
- Pasient med blødning;
- Pasienten brente over 20% av kroppsoverflaten;
- Pasient som trenger en intervensjonsforsinkelse på mer enn 30 minutter (mellom ankomst av det medisinske teamet på stedet og ankomst til sykehuset)
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med kjent pågående hypertermi og/eller infeksjoner eller kroppsskader som brannskader i området der brystplaten er plassert;
- Pasient med hjertestans før teamets ankomst;
- Pasient med bilateral aural blødning som forhindrer kontinuerlig overvåking av trommehinnen;
- Pasient dekket med isolerende bobleplast;
- gravid eller ammende kvinne;
- Pasient deltar allerede i en intervensjonell klinisk studie;
- Pasient som ikke mottar trygdeytelser;
- Voksen pasient underlagt et rettsverntiltak, vergemål eller frihetsberøvet ved rettslig eller administrativ avgjørelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell arm med Thermup brystbeskytter
Pasienter som drar nytte av Therm'Up oppvarmet brystbeskytter
|
Intervensjonsbeskrivelsen er nøyaktig den samme, bortsett fra at pasienten vil få en termupjakke
|
|
Aktiv komparator: Kontrollarm med teppe
Pasienter støttet med overlevelsesdekning (konvensjonell PEC).
|
Etter samtaler til akuttmedisinske tjenester, håndtert av bakken Smur/Samu eller Air Smur (Hélismur), samler operatøren viktig informasjon om hendelsesens art og den tilsynelatende tilstanden til de skadde. Et medisinsk team blir dermed mobilisert på stedet. Det tar over fra redningsteamet (f.eks. SDIS FI Refi Ghters) som generelt er den første som ankommer scenen. Kvalifiserte pasienter vil bli tilfeldig tilordnet fortløpende til en av to grupper: kontroll (bruk av overlevelsesteppet) og eksperimentelle (bruk av Therm'Up brystplate). Enhver traumatisert person med risiko for hypotermi eller i hypotermi i et prehospitalt miljø, etter å ha gitt muntlig samtykke til å delta i studien og oppfylle inklusjonskriteriene |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Statistisk fordeling av temperaturutviklingen
Tidsramme: Fra inngripen fra det medisinske teamet på stedet til utskrivning fra sykehuset (maksimalt 1 måned)
|
Den statistiske fordelingen av temperaturutviklingen vil bli testet for å verifisere om den følger en normalfordeling.
Shapiro-Wilk-testen og grafiske metoder vil bli brukt for å vurdere denne normaliteten.
|
Fra inngripen fra det medisinske teamet på stedet til utskrivning fra sykehuset (maksimalt 1 måned)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Thomas Spadoni, Thermotrauma SAS
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-A02412-45
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .