- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06788925
Клиническая оценка эффективности устройства нагревания «Therm'up»
Клиническая оценка инновационной стратегии лечения гипотермии у пациентов с травмами: эффективность нагревательного устройства Therm'Up
Вот краткое изложение на английском языке без цифр:
Гипотермия определяется как температура ядра ниже 35 ° C и возникает, когда тело теряет больше тепла, чем он производит. Он классифицируется по серьезности: мягкая (32-35 ° C), умеренный (28-32 ° C) и тяжелый (<28 ° C). Пациенты с травмами особенно уязвимы, так как гипотермия может влиять на системы сердечной, легочной, неврологической и коагуляции, способствуя «летальной триаде» метаболического ацидоза, коагулопатии и гипотермии, что увеличивает риск ранней смертности.
Дрожь, ключевой признак гипотермии, значительно повышает потребление кислорода, что делает его профилактикой во время догоспитальной помощи критической. Меры пассивного потепления, такие как изоляционные одеяла на выживание, обычно используются для предотвращения потери тепла в чрезвычайных ситуациях. Эти одеяла помогают поддерживать температуру тела, защищая жертв от холода и ветра. Распространенность гипотермии у пациентов с травмами при прибытии в больницу высока, подчеркивая важность догоспитальных мер для ограничения его воздействия. Тем не менее, системы активного потепления часто нецелесообразны в догоспитальных условиях, оставляя пассивные методы в качестве основной стратегии.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Гипотермия определяется как температура тела ниже 35°C. Случайная гипотермия возникает, когда организм человека теряет больше тепла, чем производит, что приводит к падению температуры тела.
Основная температура тела является стандартным физиологическим параметром для диагностики и классификации тяжести гипотермии. Легкая случайная гипотермия определяется как внутренняя температура тела от 32 до 35°C, умеренная гипотермия – внутренняя температура от 28 до 32°C, а тяжелая гипотермия – внутренняя температура <28°C.
Пациенты с травмами подвергаются высокому риску случайной гипотермии (температура тела ≤ 35°C). Гипотермия имеет значительные последствия для физиологии человека, включая сердечную, легочную, неврологическую и гемостатическую системы.
Гипотермия вызывает особую озабоченность у пациентов с травмами, поскольку она связана с повышенной заболеваемостью и смертностью. Кроме того, гипотермия может влиять на свертываемость крови за счет снижения агрегации тромбоцитов и усиления фибринолиза. Три тесно связанных элемента: метаболический ацидоз, коагулопатия и гипотермия составляют «летальную триаду» травмы. Наличие одного или нескольких из этих элементов при ведении тяжело травмированного пациента увеличивает риск ранней смертности.
Появление дрожания у пациента также является показателем гипотермии. Дрожание может увеличить потребление кислорода мышечных клеток до 400%. Цель догоспитальной помощи состоит в том, чтобы предотвратить начало дрожания, что делает критическое использование меров пассивного потепления.
Систематический обзор показал, что распространенность гипотермии у пострадавших от травм по прибытии в больницу оказалась высокой - 14%.
Обсервационное исследование, проведенное командой Smur (Mobile Emergency and Resustation Services) из восьми французских больниц в период с 1 января 2004 года по 10 ноября 2007 года, измеряло температуру тела 448 пациентов по прибытии в больницу. Гипотермия (температура тела ≤ 35 ° C) присутствовала у 64 из этих 448 пациентов (14%). Оптимальное уход за пациентом может помочь ограничить потерю тепла или гипотермию. Важно отметить, что длительное время, необходимое для восстановления пациентов после дорожной аварии, увеличивает риск продолжительной гипотермии. Эта гипотермия, связанная с аварией, связана с повышенной смертностью у пациентов с тяжело ранеными, что подчеркивает важность догоспитальных усилий для предотвращения гипотермии.
Профилактика гипотермии у пациентов с травмами в условиях догоспитальной помощи имеет решающее значение. Различные устройства были разработаны, чтобы уменьшить потерю тепла и/или активно теплые пациенты в догоспитальной среде.
Стратегии согревания не идеально подходят для догоспитальной помощи из-за сложности их реализации и несоответствия возникающим условиям. Активные внешние системы генерируют тепло, передаваемое пациенту, а пассивные системы изолируют пациента, предотвращая рассеивание тепла тела.
В большинстве случаев используются пассивные методы согревания, такие как использование изоляционных одеял, которые по-прежнему позволяют изолировать пациента от холода. Изолирующее одеяло выживания используется в чрезвычайных ситуациях для укрытия пострадавшего и предотвращения переохлаждения. Это незаменимое изделие в случае болезни или несчастного случая (травма, падение и т.п.), а также в случае резкого изменения температуры, для поддержания температуры тела пострадавшего, защиты его от холода и ветра и предотвращения переохлаждения. Эти так называемые «изотермические» одеяла позволяют поддерживать температуру тела на уровне около 37°C.
Активное внешнее согревание возможно только химическими, электрическими методами или одеялами с теплым воздухом, но доступ к ним до прибытия в больницу затруднен из-за их высокой стоимости, значительного воздействия на окружающую среду (одноразовое использование) и непригодности для использования на открытом воздухе. Однако только превентивное и раннее применение тепла может эффективно бороться с переохлаждением и его последствиями. Использование одеяла с подогревом или, еще лучше, матраса с теплым надувом гораздо эффективнее и позволяет повысить температуру тела на 1–2 °C в час. В внебольничных и горноспасательных условиях измерение внутренней температуры может помочь принять решение о транспортировке и лечении, хотя получение точного значения может быть затруднено.
Разработка альтернатив нынешним устройствам снизит риски для здоровья и позволит целенаправленно контролировать температуру тела, тем самым предотвращая или уменьшая вредные последствия переохлаждения. Этот тип инноваций также потенциально может снизить риски и ограничения, связанные с существующими техническими процедурами. Отсюда цель данного клинического исследования — оценить не уступающую роль нового устройства Therm'Up по сравнению с одеялом выживания для предотвращения гипотермии у пациентов с травмами на догоспитальном этапе.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Échirolles, Франция, 38130
- GRENOBLE ALPES UNIVERSITY HOSPITAL
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет; Conti Dential Page 7on 11 Версия № 2.0 2024/12/10
- Пациент с риском гипотермии с травмой А или В, или С или пациентом с гипотермией;
- Пациент подвергался воздействию холода;
- Пациент с кровотечением;
- Пациент сгорел более 20% площади поверхности тела;
- Пациент, требующий задержки вмешательства более 30 минут (между прибытием медицинской группы на месте и прибытием в больницу)
Критерии исключения:
- Пациент с известной продолжающейся гипертермией и/или инфекциями или травмами тела, такими как ожоги в области расположения нагрудника;
- Пациент, представляющий остановку сердца до прибытия команды;
- Пациент с двусторонним слуховым кровотечением, препятствующим постоянному мониторингу барабанной перепонки;
- Пациент покрыт изолирующей пузырькой;
- Беременная или кормящая женщина;
- Пациент уже участвует в интервенционном клиническом исследовании;
- Пациент не получает пособия по социальному обеспечению;
- Совершеннолетний пациент, подвергнутый мерам правовой защиты, опеке или лишенный свободы по судебному или административному решению.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная рука с защитой груди ThermUp
Пациенты, получающие выгоду от защитной грудной клетки Thermaup
|
Описание вмешательства точно такое же, за исключением того, что пациенту будет дана тепловая куртка
|
|
Активный компаратор: Рукоятка управления с одеялом
Пациентам предоставляется страховка на выживание (обычная ПЭК).
|
После вызовов к службам неотложной медицинской помощи, обрабатываемым наземным Smur/Samu или Air Smur (Hélismur), оператор собирает важную информацию о характере инцидента и очевидном состоянии пострадавших. Медицинская команда, таким образом, мобилизуется на месте. Это займет во владение спасательной командой (например, SDIS Fi Refi Ghers), которые, как правило, первые, чтобы прибыть на место происшествия. Подходящие пациенты будут случайным образом последовательно распределены в одну из двух групп: контрольную (использование одеяла для выживания) и экспериментальную (использование нагрудника Therm'Up). Любой травмированный человек, подвергающийся риску гипотермии или в гипотермии в до госпитальной среде, дав устное согласие на участие в исследовании и соответствия критериям включения |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Статистическое распределение изменения температуры
Временное ограничение: От вмешательства медицинской бригады на месте до выписки из больницы (максимум 1 месяц)
|
Статистическое распределение изменения температуры будет проверено, чтобы проверить, соответствует ли оно нормальному распределению.
Для оценки этой нормальности будут использоваться тест Шапиро-Уилка и графические методы.
|
От вмешательства медицинской бригады на месте до выписки из больницы (максимум 1 месяц)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Thomas Spadoni, Thermotrauma SAS
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-A02412-45
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .