- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06788925
Klinické hodnocení účinnosti topného zařízení "Therm'Up".
Klinické hodnocení inovativní strategie řízení hypotermie u pacientů s traumatem: účinnost topného zařízení Therm'Up
Zde je stručné shrnutí v angličtině bez čísel:
Hypotermie je definována jako teplota jádra pod 35 ° C a vyskytuje se, když tělo ztratí více tepla, než produkuje. Je klasifikován podle závažnosti: mírný (32-35 ° C), střední (28-32 ° C) a těžký (<28 ° C). Pacienti s traumatem jsou zvláště zranitelní, protože podchlazení může ovlivnit srdeční, plicní, neurologické a koagulační systémy a přispívat k „smrtelné trojice“ metabolické acidózy, koagulopatie a podchlazení, což zvyšuje časné úmrtnosti.
Shivering, klíčový znak podchlazení, výrazně zvyšuje spotřebu kyslíku, což způsobuje prevenci během prehospitální péče kritickou. Pasivní opatření pro oteplování, jako jsou izolační přikrývky na přežití, se běžně používají k prevenci tepelných ztráty v mimořádných událostech. Tyto přikrývky pomáhají udržovat tělesnou teplotu a chrání oběti před chladem a větrem. Prevalence hypotermie u pacientů s traumatem při příjezdu do nemocnice je vysoká a zdůrazňuje důležitost prehospitálních opatření k omezení jeho dopadu. Aktivní systémy oteplování jsou však v prehospitálním prostředí často nepraktické, přičemž primární metody jsou jako primární strategii.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Hypotermie je definována jako teplota jádra pod 35 °C. K náhodné hypotermii dochází, když lidské tělo ztrácí více tepla, než produkuje, což má za následek pokles tělesné teploty.
Core tělesná teplota je standardní fyziologický parametr pro diagnostiku a klasifikaci závažnosti podchlazení. Mírná náhodná hypotermie je definována jako jádro tělesná teplota mezi 32 a 35 ° C, střední hypotermie jako teplota jádra mezi 28 a 32 ° C a těžká hypotermie jako teplota jádra <28 ° C.
Pacienti s traumatem jsou vystaveni vysokému riziku náhodné hypotermie (tělesná teplota ≤ 35 °C). Hypotermie má významné důsledky na fyziologii člověka, včetně srdečního, plicního, neurologického a hemostatického systému.
Hypotermie se obzvláště znepokojuje u pacientů s traumatem, protože je spojena se zvýšenou morbiditou a úmrtností. Kromě toho může hypotermie ovlivnit koagulaci krve snížením agregace destiček a zvýšením brinolýzy FI. Tři úzce příbuzné prvky: metabolická acidóza, koagulopatie a podchlazení tvoří „smrtelnou triádu“ traumatu. Přítomnost jednoho nebo více z těchto prvků během léčby těžce traumatizovaného pacienta zvyšuje riziko včasné úmrtnosti.
Výskyt třesu u pacienta je také indikátorem hypotermie. Třes může zvýšit spotřebu kyslíku svalovými buňkami až o 400 %. Cílem přednemocniční péče je zabránit vzniku třesavky, proto je použití pasivních oteplovacích opatření klíčové.
V systematickém přehledu bylo zjištěno, že prevalence hypotermie u obětí traumatu při příjezdu do nemocnice je vysoká, a to 14 %.
Observační studie provedená týmem SMUR (Mobile Emergency and Resuscitation Services) osmi francouzských nemocnic od 1. ledna 2004 do 10. listopadu 2007 měřila tělesnou teplotu 448 pacientů po příjezdu do nemocnice. Hypotermie (tělesná teplota ≤ 35 ° C) byla přítomna u 64 z těchto 448 pacientů (14%). Optimální péče o pacienty může pomoci omezit tepelné ztráty nebo podchlazení. Je důležité si uvědomit, že prodloužená doba potřebná k získání pacientů po dopravní nehodě zvyšuje riziko trvalé podchlazení. Tato hypotermie, spojená s nehodou, je spojena se zvýšenou úmrtností u těžce zraněných pacientů, což zdůrazňuje význam prehospitálního úsilí o zabránění podchlazení.
Prevence podchlazení u pacientů s traumatem v prehospitální péči má zásadní význam. Různá zařízení byla navržena tak, aby snižovala tepelné ztráty a/nebo aktivně teplé pacienty v prehospitálním prostředí.
Strategie oteplování nejsou v ideálním případě vhodné pro přednesitelnou péči kvůli složitosti jejich provádění a jejich nedostatečnosti k seznamům podmínek. Aktivní externí systémy generují teplo přenášené na pacienta, zatímco pasivní systémy izolují pacienta zabráněním rozptylu tělesného tepla.
Ve většině případů se používají metody pasivního zahřívání, jako je použití izolačních přikrývek pro přežití, které stále umožňují izolovat pacienta před chladem. Izolační přikrývka pro přežití se používá v nouzových situacích k přikrytí oběti a prevenci podchlazení. Je nezbytným produktem v případě nemoci nebo úrazu (úraz, pád apod.), nebo při náhlé změně teploty, k udržení tělesné teploty oběti, k ochraně před chladem a větrem a k prevenci podchlazení. Tyto takzvané "izotermické" přikrývky umožňují udržovat tělesnou teplotu kolem 37°C.
Aktivní vnější ohřívání je možné pouze chemickými, elektrickými metodami nebo teplovzdušnými přikrývkami, ty jsou však před příjezdem do nemocnice obtížně přístupné kvůli jejich vysoké ceně, značnému dopadu na životní prostředí (jednorázové použití) a jejich nevhodnosti pro venkovní použití. Avšak pouze proaktivní a včasné podávání tepla může účinně bojovat s hypotermií a jejími následky. Použití vyhřívané přikrývky nebo ještě lépe teplé vzduchové matrace je mnohem efektivnější a umožňuje získat 1 až 2 °C teploty jádra za hodinu. V mimonemocničním prostředí a prostředí horských záchranářů může měření teploty jádra vodítkem při rozhodování o přepravě a léčbě, ačkoli získání přesné hodnoty může být obtížné.
Vývoj alternativ k současným zařízením by snížil zdravotní rizika a umožnil cílenou intervenci kontrolovat teplotu jádra, čímž by se zabránilo nebo snižovalo škodlivé důsledky podchlazení. Tento typ inovací by také měl potenciál snížit rizika a omezení spojená se stávajícími technickými postupy. Cílem tohoto klinického zkoumání tedy posoudit neinferioritu nového tepelného zařízení ve srovnání s přikrývkou pro přežití, aby se zabránilo podchlazení u pacientů s traumatem v prehospital péči.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Échirolles, Francie, 38130
- Grenoble Alpes University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let; CONFI DENTION Strana 7on 11 Verze č. 2.0 z 2024/12/10
- Pacient s rizikem hypotermie s traumatem stupně A, B nebo C nebo pacient s hypotermií;
- Pacient vystaven chladu;
- Pacient s krvácením;
- Pacient spálil více než 20% plochy těla;
- Pacient vyžadující zpoždění zásahu delší než 30 minut (mezi příjezdem lékařského týmu na místo a příjezdem do nemocnice)
Kritéria vyloučení:
- Pacient se známou probíhající hypertermií a/nebo infekcemi nebo tělesnými poraněními, jako jsou popáleniny v oblasti, kde je umístěna hrudní plotýnka;
- Pacient prezentoval srdeční zástavu před příjezdem týmu;
- Pacient s oboustranným ušním krvácením, které brání kontinuálnímu sledování ušního bubínku;
- Pacient pokrytý izolačním bublinovým obalem;
- Těhotná nebo kojící žena;
- Pacient, který se již účastní intervenční klinické studie;
- Pacient, který nepřijímá výhody sociálního zabezpečení;
- Dospělý pacient podléhající opatřením právní ochrany, opatrovnictví nebo zbavený svobody soudním nebo správním rozhodnutím.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální paže s ThermUp hrudním chráničem
Pacienti se těží z chrániče hrudníku Therm'up
|
Popis intervence je úplně stejný, kromě toho, že pacientům bude dána templepová bunda
|
|
Aktivní komparátor: Ovládací rameno s dekou
Pacienti podporovaní pokrytím přežití (konvenční PEC).
|
Po výzvách k pohotovostním lékařským službám, s nimiž se zabývá zeměmi Smur/Samu nebo Air Smur (Hélismur), provozovatel shromažďuje základní informace o povaze incidentu a zjevném stavu zraněného. Lékařský tým je tak mobilizován na místě. Převezme to od záchranného týmu (např. SDIS Fi Refi Ghters), kteří jsou obecně první, aby dorazili na scénu. Způsobilí pacienti budou náhodně přiřazeni postupně jedné ze dvou skupin: kontrola (použití přikrývky přežití) a experimentální (použití náprsní desky Therm'up). Jakákoli traumatizovaná osoba s rizikem hypotermie nebo v podchlazení v přednemocničním prostředí, která dala ústní souhlas s účastí ve studii a splnila kritéria pro zařazení. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Statistické rozdělení vývoje teploty
Časové okno: Od zásahu lékařského týmu na místě do propuštění z nemocnice (maximálně 1 měsíc)
|
Statistické rozložení vývoje teploty bude testováno, aby se ověřilo, zda sleduje normální rozložení.
K posouzení této normality bude použit Shapiro-Wilkův test a grafické metody.
|
Od zásahu lékařského týmu na místě do propuštění z nemocnice (maximálně 1 měsíc)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Thomas Spadoni, Thermotrauma SAS
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-A02412-45
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .