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“Therm'Up”加热装置有效性的临床评价

2026年1月12日 更新者:ThermoTrauma

创伤患者创新低温管理策略的临床评估:Therm'Up 加热装置的有效性

这是英文中的简明摘要,没有数字:

体温过低被定义为低于35°C的核心温度,当人体失去的热量比产生的热量更多时发生。 它通过严重程度分类:轻度(32-35°C),中度(28-32°C)和严重(<28°C)。 创伤患者特别容易受到伤害,因为体温过低会影响心脏,肺,神经和凝结系统,这会导致代谢性酸中毒,凝结型和体温过低的“致命三合会”,从而增加早期死亡率。

颤抖是体温过低的一个关键症状,它会显着增加耗氧量,因此在院前护理期间预防颤抖至关重要。 被动保暖措施(例如隔热救生毯)通常用于防止紧急情况下的热量损失。 这些毯子有助于保持体温,保护受害者免受寒冷和风的侵害。 创伤患者入院时体温过低的患病率很高,这强调了院前措施限制其影响的重要性。 然而,主动加温系统在院前环境中通常不切实际,因此被动方法成为主要策略。

研究概览

详细说明

低温为低于35°C的核心温度。 当人体失去比产生的热量更多时,意外体温过低,导致体温下降。

核心体温是用于诊断和分类体温过低的标准生理参数。 轻度意外体温过低是核心体温在32至35°C之间的核心体温,中度的体温过低为28至32°C之间的核心温度,而严重的低温为核心温度<28°C。

创伤患者患有意外体温过低的高风险(体温≤35°C)。 体温过低对人类生理学的影响显着,包括心脏,肺,神经系统和止血系统。

体温过低在创伤患者中尤其值得关注,因为它与发病率和死亡率增加有关。 此外,低温可通过减少血小板聚集和增加纤维蛋白溶解来影响血液凝固。 代谢性酸中毒、凝血障碍和体温过低这三个密切相关的要素构成了创伤的“致命三联征”。 在严重创伤患者的治疗过程中,这些因素中的一种或多种的存在会增加早期死亡的风险。

患者出现颤抖也是体温过低的一个指标。 颤抖可使肌肉细胞的耗氧量增加高达 400%。 院前护理的目标是防止寒战的发生,因此使用被动保暖措施至关重要。

一项系统评价发现,创伤受害者到达医院时体温过低的发生率很高,达到 14%。

2004年1月1日至2007年11月10日期间,SMUR(移动急救和复苏服务)团队对法国八家医院进行了一项观察性研究,测量了448名患者到达医院时的体温。 这 448 名患者中有 64 名 (14%) 出现体温过低(体温 ≤ 35°C)。 最佳的患者护理有助于限制热量流失或体温过低。 值得注意的是,交通事故后患者康复所需的时间较长会增加持续体温过低的风险。 这种与事故有关的体温过低与重伤患者死亡率增加有关,这凸显了院前预防体温过低的努力的重要性。

在院前护理环境中预防创伤患者体温过低至关重要。 已经设计了各种设备来减少院前环境中的热量损失和/或主动给患者保暖。

由于其实施的复杂性及其对遇到的条件的不足,因此理想情况下,变暖策略不适合院前护理。 主动外部系统会产生传递给患者的热量,而被动系统通过防止身体热的分散来隔离患者。

在大多数情况下,使用被动加热方法,例如使用绝缘生存毯,这些毯子仍然使患者免于寒冷。 绝缘生存毯用于紧急情况以覆盖受害者并预防体温过低。 它是生病或事故(创伤,秋季等)的必不可少的产品,或者在温度突然变化时,它是为了维持受害者的​​体温,保护他们免受寒冷和风能的影响,并防止体温过低。 这些所谓的“等温”毯使体温可以保持在37°C左右。

只有通过化学,电气方法或温暖的空气毯才能进行主动的外部变暖,但是由于其高成本,其显着的环境影响(一次性)和对户外使用的不适合性,因此在到达医院之前很难进入医院。 但是,只有主动和早期的热量可以有效地打击体温过低及其后果。 使用加热的毯子或更好的是温暖的空气床垫,更有效,可以每小时获得1至2°C的核心温度。 在院外和山区救援环境中,测量核心温度可以指导运输和治疗决策,尽管获得准确的价值可能很困难。

开发当前设备的替代方案将降低健康风险,并允许有针对性的干预措施控制核心温度,从而防止或减少体温过低的有害后果。 这种类型的创新还将有可能减少与现有技术程序相关的风险和限制。 因此,这项临床研究的目的是评估与生存毯相比,新的热UP设备的不效率,以防止院前护理中创伤患者体温过低。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Échirolles、法国、38130
        • GRENOBLE ALPES UNIVERSITY HOSPITAL

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 年龄≥18岁;机密第11页第7页2024/12/10版本号2.0
  • 存在体温过低风险且患有 A、B、C 级创伤的患者或体温过低的患者;
  • 病人暴露于感冒;
  • 出血患者;
  • 患者身体表面积超过 20% 被烧伤;
  • 需要干预的患者延误时间超过30分钟(医疗团队到达现场与到达医院之间)

排除标准:

  • 患有已知正在进行的高温和/或感染或身体伤害的患者,例如胸甲位置的区域燃烧;
  • 在团队到来之前,患者出现心脏骤停;
  • 双侧耳道出血导致无法连续监测鼓膜的患者;
  • 患者被绝缘气泡包裹覆盖;
  • 孕妇或哺乳期妇女;
  • 已参加介入临床试验的患者;
  • 患者未领取社会保障福利;
  • 受到法律保护措施、监护或因司法或行政决定被剥夺自由的成年患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:带有热胸保护器的实验臂
受益于 Therm'Up 加热胸部保护器的患者
干预说明完全相同,除了将给患者提供热夹克
有源比较器:带毯子的控制臂
支持生存覆盖率的患者(常规PEC)。

在呼吁紧急医疗服务(由地面污染/苏姆(Smu)或空中蓝精(Hélismur)处理的紧急医疗服务之后,操作员收集了有关事件性质以及受伤的明显状况的基本信息。 因此,医疗团队在现场动员。 它从救援队(例如SDIS FI Refi Ghters)接管,他们通常是最终到达现场的救援队。

合格的患者将被随机连续分配给两组之一:对照(使用生存毯)和实验性(使用Thermup胸甲)。

在院前环境中,任何有体温过低或体温过低风险的受创伤的人已同意参加研究并符合纳入标准

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
温度演变的统计分布
大体时间:从医疗团队现场介入直至出院(最多1个月)
将测试温度演变的统计分布,以验证其是否遵循正态分布。 Shapiro-Wilk 检验和图形方法将用于评估这种正态性。
从医疗团队现场介入直至出院(最多1个月)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 研究主任:Thomas Spadoni、Thermotrauma SAS

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年4月5日

初级完成 (估计的)

2026年3月30日

研究完成 (估计的)

2026年3月30日

研究注册日期

首次提交

2025年1月17日

首先提交符合 QC 标准的

2025年1月17日

首次发布 (实际的)

2025年1月23日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2026年1月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月12日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2024-A02412-45

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

根据欧洲数据保护法规(GDPR,2016/679,2016 年 4 月),我们不得共享患者数据

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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