- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06788925
Kliniczna ocena skuteczności urządzenia grzewczego „Therm'Up”.
Ocena kliniczna innowacyjnej strategii leczenia hipotermii u pacjentów po urazach: skuteczność urządzenia grzewczego Therm'Up
Oto zwięzłe podsumowanie w języku angielskim bez liczb:
Hipotermię definiuje się jako temperaturę ciała poniżej 35°C i występuje, gdy organizm traci więcej ciepła, niż wytwarza. Jest ona klasyfikowana według ciężkości: łagodna (32-35°C), umiarkowana (28-32°C) i ciężka (<28°C). Pacjenci po urazach są szczególnie bezbronni, ponieważ hipotermia może wpływać na układ sercowy, płucny, neurologiczny i krzepnięcia, przyczyniając się do powstania „śmiertelnej triady” obejmującej kwasicę metaboliczną, koagulopatię i hipotermię, co zwiększa ryzyko wczesnej śmiertelności.
Dreszcze, kluczowy znak hipotermii, znacznie podnosi zużycie tlenu, co powoduje, że jego zapobieganie podczas opieki przedszpitalnej jest krytyczna. Pasywne miary ocieplenia, takie jak koce izolacyjne, są powszechnie stosowane w celu zapobiegania utratę ciepła w sytuacjach awaryjnych. Koce te pomagają utrzymać temperaturę ciała, chroniąc ofiary przed zimnem i wiatrem. Częstość występowania hipotermii wśród pacjentów z urazem przy przybyciu szpitala jest wysoka, co podkreśla znaczenie miar przedszpitalnych w celu ograniczenia jej wpływu. Jednak aktywne systemy ocieplenia są często niepraktyczne w warunkach przedszpitalnych, pozostawiając metody pasywne jako podstawową strategię.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Hipotermię definiuje się jako temperaturę ciała poniżej 35°C. Do przypadkowej hipotermii dochodzi, gdy organizm ludzki traci więcej ciepła niż wytwarza, co powoduje spadek temperatury ciała.
Temperatura głęboka ciała jest standardowym parametrem fizjologicznym służącym do diagnozowania i klasyfikowania ciężkości hipotermii. Łagodną przypadkową hipotermię definiuje się jako głęboką temperaturę ciała mieszczącą się w przedziale od 32 do 35°C, umiarkowaną hipotermię jako temperaturę głęboką pomiędzy 28 a 32°C, a ciężką hipotermię jako temperaturę głęboką <28°C.
Pacjenci po urazach są narażeni na duże ryzyko przypadkowej hipotermii (temperatura ciała ≤ 35°C). Hipotermia ma znaczące konsekwencje dla fizjologii człowieka, w tym dla układu sercowego, płucnego, neurologicznego i hemostatycznego.
Hipotermia budzi szczególne obawy u pacjentów po urazach, ponieważ wiąże się ze zwiększoną zachorowalnością i śmiertelnością. Ponadto hipotermia może wpływać na krzepnięcie krwi, zmniejszając agregację płytek krwi i zwiększając fibrynolizę. Trzy ściśle ze sobą powiązane elementy: kwasica metaboliczna, koagulopatia i hipotermia tworzą „śmiertelną triadę” urazu. Obecność jednego lub więcej z tych elementów podczas leczenia pacjenta z ciężkim urazem zwiększa ryzyko wczesnej śmiertelności.
Wystąpienie dreszczy u pacjenta jest również oznaką hipotermii. Dreszcze mogą zwiększyć zużycie tlenu przez komórki mięśniowe nawet o 400%. Celem opieki przedszpitalnej jest zapobieganie wystąpieniu dreszczy, dlatego niezwykle istotne jest stosowanie środków pasywnego ogrzewania.
W systematycznym przeglądzie stwierdzono, że częstość występowania hipotermii u ofiar urazów po przybyciu do szpitala jest wysoka i wynosi 14%.
W badaniu obserwacyjnym przeprowadzonym przez zespół SMUR (Mobilne służby ratunkowe i resuscytacyjne) w ośmiu francuskich szpitalach w okresie od 1 stycznia 2004 r. do 10 listopada 2007 r. zmierzono temperaturę ciała 448 pacjentów po przybyciu do szpitala. Hipotermię (temperatura ciała ≤ 35°C) stwierdzono u 64 z 448 pacjentów (14%). Optymalna opieka nad pacjentem może pomóc ograniczyć utratę ciepła lub hipotermię. Należy pamiętać, że wydłużony czas rekonwalescencji pacjentów po wypadku drogowym zwiększa ryzyko trwałej hipotermii. Hipotermia związana z wypadkiem wiąże się ze zwiększoną śmiertelnością wśród pacjentów z poważnymi obrażeniami, co podkreśla znaczenie działań przedszpitalnych mających na celu zapobieganie hipotermii.
Krytyczne znaczenie ma zapobieganie hipotermii u pacjentów z urazem w warunkach opieki przedszpitalnej. Różne urządzenia zostały zaprojektowane w celu zmniejszenia utraty ciepła i/lub aktywnie ciepła pacjentów w środowisku przedszpitalnym.
Strategie ocieplenia nie nadają się idealnie do opieki przedszpitalnej ze względu na złożoność ich realizacji i niedopasowanie do napotkanych warunków. Aktywne systemy zewnętrzne generują ciepło przekazywane pacjentowi, natomiast systemy pasywne izolują pacjenta, zapobiegając rozpraszaniu ciepła ciała.
W większości przypadków stosowane są metody pasywne ocieplenia, takie jak stosowanie koców przeżycia izolacyjnego, które nadal pozwalają pacjentowi izolować od zimna. Koc przeżycia izolacyjnego jest wykorzystywany w sytuacjach awaryjnych w celu pokrycia ofiary i zapobiegania hipotermii. Jest to niezbędny produkt w przypadku choroby lub wypadku (uraz, upadek itp.) Lub w przypadku nagłej zmiany temperatury, aby utrzymać temperaturę ciała ofiary, chronić je przed zimnem i wiatrem i zapobiegać hipotermii. Te tak zwane koce „izotermiczne” pozwalają na utrzymanie temperatury ciała w około 37 ° C.
Aktywne ocieplenie zewnętrzne jest możliwe tylko dzięki metodom chemicznym, elektrycznym lub koce ciepłego powietrza, ale są one uzależnione od dostępu przed przybyciem do szpitala ze względu na ich wysokie koszty, ich znaczący wpływ na środowisko (pojedyncze użycie) i ich nieodpowiednia do użytku na zewnątrz. Jednak tylko proaktywne i wczesne podawanie ciepła może skutecznie zwalczać hipotermię i jego konsekwencje. Zastosowanie podgrzewanego koca lub jeszcze lepszego, materaca ciepłego powietrza, jest znacznie bardziej skuteczne i pozwala zyskać 1 do 2 ° C temperatury rdzenia na godzinę. W środowiskach ratowniczych poza szpitalnym i górskim pomiar temperatury rdzenia może prowadzić decyzje transportowe i leczenia, chociaż uzyskanie dokładnej wartości może być trudne.
Opracowanie alternatyw dla obecnych urządzeń zmniejszyłoby ryzyko zdrowotne i pozwoliłoby ukierunkowanej interwencji kontrolować temperaturę rdzenia, zapobiegając w ten sposób lub zmniejszając szkodliwe konsekwencje hipotermii. Ten rodzaj innowacji miałby również potencjał ograniczenia ryzyka i ograniczeń związanych z istniejącymi procedurami technicznymi. Stąd cel tego badania klinicznego w celu oceny braku większości nowego urządzenia termicznego w porównaniu z kocem przeżycia, aby zapobiec hipotermii u pacjentów z urazem w opiece przedszpitalnej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Échirolles, Francja, 38130
- GRENOBLE ALPES UNIVERSITY HOSPITAL
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥ 18 lat; Poufne Strona 7 na 11 Wersja nr 2.0 z dnia 2024.12.10
- Pacjent z ryzykiem hipotermii z urazem stopnia A, B lub C lub pacjent z hipotermią;
- Pacjent narażony na zimno;
- Pacjent z krwotokiem;
- Pacjent spalił ponad 20% powierzchni ciała;
- Pacjent wymagający opóźnienia interwencji powyżej 30 minut (od przybycia zespołu medycznego na miejsce do przybycia do szpitala)
Kryteria wykluczenia:
- Pacjent ze stwierdzoną utrzymującą się hipertermią i/lub infekcją lub urazami ciała, takimi jak oparzenia w miejscu umiejscowienia napierśnika;
- Pacjent zgłaszający się z zatrzymaniem krążenia przed przybyciem zespołu;
- Pacjent z obustronnym krwawieniem z ucha uniemożliwiającym ciągłe monitorowanie stanu błony bębenkowej;
- Pacjent pokryty izolacją bąbelkową;
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią;
- Pacjent uczestniczący już w interwencyjnym badaniu klinicznym;
- Pacjent nie otrzymał korzyści w zakresie zabezpieczenia społecznego;
- Dorosły pacjent z zastrzeżeniem środka ochrony prawnej, opiece lub pozbawionej wolności na podstawie decyzji sądowej lub administracyjnej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalne ramię z ochraniaczem klatki piersiowej ThermUp
Pacjenci korzystający z podgrzewanego ochraniacza klatki piersiowej Therm'Up
|
Opis interwencji jest dokładnie taki sam, z tą różnicą, że pacjent otrzyma kurtkę ThermUp
|
|
Aktywny komparator: Ramię kontrolne z kocem
Pacjenci objęci ubezpieczeniem przeżycia (konwencjonalny PEC).
|
Po wezwaniu służb ratownictwa medycznego, obsługiwanych przez naziemny SMUR/SAMU lub lotniczy SMUR (HéliSMUR), operator zbiera niezbędne informacje o charakterze zdarzenia i widocznym stanie rannych. W związku z tym na miejscu zostaje zmobilizowany zespół medyczny. Przejmuje obowiązki od ekipy ratowniczej (np. strażaków SDIS), która zazwyczaj jako pierwsza przybywa na miejsce zdarzenia. Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przypisani kolejno do jednej z dwóch grup: kontroli (zastosowanie koca przeżycia) i eksperymentalne (zastosowanie napieru napierurza termą). Każda traumatyczna osoba narażona na hipotermię lub w hipotermii w środowisku przedszpitalnym, wyraziła ustną zgodę na udział w badaniu i spełnianie kryteriów włączenia |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozkład statystyczny ewolucji temperatury
Ramy czasowe: Z interwencji zespołu medycznego na miejscu do czasu wypisu ze szpitala (maksymalnie 1 miesiąc)
|
Rozkład statystyczny zmian temperatury zostanie przetestowany w celu sprawdzenia, czy ma on rozkład normalny.
Do oceny tej normalności wykorzystany zostanie test Shapiro-Wilka oraz metody graficzne.
|
Z interwencji zespołu medycznego na miejscu do czasu wypisu ze szpitala (maksymalnie 1 miesiąc)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Thomas Spadoni, Thermotrauma SAS
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-A02412-45
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .