- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06788925
Klinisk evaluering af effektiviteten af den "term'up" varmeanordning
Klinisk evaluering af en innovativ hypotermihåndteringsstrategi hos traumepatienter: Effektiviteten af Therm'Up-opvarmningsanordningen
Her er en kortfattet resume på engelsk uden tallene:
Hypotermi er defineret som en kernetemperatur under 35 ° C og opstår, når kroppen mister mere varme, end den producerer. Det klassificeres efter sværhedsgrad: mild (32-35 ° C), moderat (28-32 ° C) og svær (<28 ° C). Traumepatienter er især sårbare, da hypotermi kan påvirke hjerte-, lunge-, neurologiske og koagulationssystemer, hvilket bidrager til den "dødelige triade" af metabolisk acidose, koagulopati og hypotermi, hvilket øger den tidlige dødelighedsrisiko.
Rystelse, et nøgletegn på hypotermi, øger iltforbruget betydeligt, hvilket gør forebyggelse heraf under præhospital behandling kritisk. Passive opvarmningsforanstaltninger, såsom isolerende overlevelsestæpper, bruges almindeligvis til at forhindre varmetab i nødstilfælde. Disse tæpper hjælper med at opretholde kropstemperaturen og beskytter ofrene mod kulde og vind. Hypotermiprævalensen blandt traumepatienter ved hospitalsankomst er høj, hvilket understreger vigtigheden af præhospitale foranstaltninger for at begrænse virkningen. Aktive opvarmningssystemer er dog ofte upraktiske i præhospitale omgivelser, hvilket efterlader passive metoder som den primære strategi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hypotermi er defi ned som en kernetemperatur under 35 ° C. Tilfældig hypotermi opstår, når den menneskelige krop mister mere varme, end den producerer, hvilket resulterer i et fald i kropstemperatur.
Kerne kropstemperatur er den fysiologiske parameter for diagnosticering og klassificering af sværhedsgraden af hypotermi. Mild utilsigtet hypotermi defi ned som en kernetemperatur mellem 32 og 35 ° C, moderat hypotermi som en kernetemperatur mellem 28 og 32 ° C og svær hypotermi som en kernetemperatur <28 ° C.
Traumepatienter har høj risiko for utilsigtet hypotermi (kropstemperatur ≤ 35°C). Hypotermi har betydelige konsekvenser for den menneskelige fysiologi, herunder hjerte-, lunge-, neurologiske og hæmostatiske systemer.
Hypotermi er af særlig bekymring hos traumepatienter, fordi det er forbundet med øget sygelighed og dødelighed. Derudover kan hypotermi influence blodkoagulation ved at reducere blodpladaggregering og øge fi brinolyse. Tre tæt beslægtede elementer: metabolisk acidose, koagulopati og hypotermi udgør den "dødelige triade" af traumer. Tilstedeværelsen af et eller flere af disse elementer under håndteringen af en alvorligt traumatiseret patient øger risikoen for tidlig dødelighed.
Forekomsten af rysten hos en patient er også en indikator for hypotermi. Rystelse kan øge iltforbruget af muskelceller med op til 400%. Målet med præhospitalpleje er at forhindre begyndelsen af rysten, hvilket gør brugen af passive opvarmningsforanstaltninger afgørende.
I en systematisk gennemgang viste det sig, at forekomsten af hypotermi hos traumofre ved ankomsten til hospitalet var høj, på 14%.
En observationsundersøgelse udført af SMUR-teamet (Mobile Emergency and Resuscitation Services) på otte franske hospitaler mellem 1. januar 2004 og 10. november 2007, målte kropstemperaturen på 448 patienter ved ankomsten til hospitalet. Hypotermi (kropstemperatur ≤ 35°C) var til stede hos 64 af disse 448 patienter (14%). Optimal patientpleje kan hjælpe med at begrænse varmetab eller hypotermi. Det er vigtigt at bemærke, at den længere tid, der kræves for at komme patienterne tilbage efter en trafikulykke, øger risikoen for varig hypotermi. Denne hypotermi, der er forbundet med ulykken, er forbundet med en øget dødelighed hos alvorligt tilskadekomne patienter, hvilket understreger vigtigheden af præhospital indsats for at forhindre hypotermi.
Forebyggelse af hypotermi hos traumepatienter i indstillingen førhospitalpleje er af kritisk betydning. Forskellige enheder er designet til at reducere varmetab og/eller aktivt varme patienter i et præhospitalmiljø.
Opvarmningsstrategier er ikke ideelt egnet til pleje før hospitalet på grund af kompleksiteten af deres implementering og deres utilstrækkelighed til de forhold, der er fundet. Aktive eksterne systemer genererer varme, der overføres til patienten, mens passive systemer isolerer patienten ved at forhindre spredning af kropsvarme.
I de fleste tilfælde anvendes passive opvarmningsmetoder, såsom brug af isolerende overlevelsestæpper, som stadig gør, at patienten kan isoleres fra kulden. Det isolerende overlevelsestæppe bruges i nødsituationer til at dække et offer og forhindre hypotermi. Det er et essentielt produkt i tilfælde af sygdom eller ulykke (traumer, fald osv.), eller i tilfælde af pludselige temperaturændringer, for at opretholde ofrets kropstemperatur, beskytte dem mod kulde og vind og forhindre hypotermi. Disse såkaldte "isotermiske" tæpper gør det muligt at holde kropstemperaturen på omkring 37°C.
Aktiv ekstern opvarmning er kun mulig med kemiske, elektriske metoder eller varmlufttæpper, men disse er vanskelige at få adgang til før ankomst til hospitalet på grund af deres høje omkostninger, deres betydelige miljøpåvirkning (engangsbrug) og deres uegnethed til udendørs brug. Det er dog kun proaktiv og tidlig administration af varme, der effektivt kan bekæmpe hypotermi og dens konsekvenser. Brugen af et opvarmet tæppe eller endnu bedre, en varmluftmadras, er meget mere effektiv og giver mulighed for at opnå 1 til 2 °C kernetemperatur i timen. I miljøer uden for hospital og bjergredning kan måling af kernetemperatur vejlede transport- og behandlingsbeslutninger, selvom det kan være svært at opnå en nøjagtig værdi.
Udvikling af alternativer til aktuelle enheder ville reducere sundhedsrisici og give målrettet intervention til at kontrollere kernetemperaturen og derved forhindre eller reducere de skadelige konsekvenser af hypotermi. Denne type innovation ville også have potentialet til at reducere risici og begrænsninger forbundet med eksisterende tekniske procedurer. Derfor er målet med denne kliniske undersøgelse at vurdere ikke-mindrevinaliteten af en ny Therm'up-enhed sammenlignet med overlevelsestæppet for at forhindre hypotermi hos traumepatienter i præhospitalpleje.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Échirolles, Frankrig, 38130
- Grenoble Alpes University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder ≥ 18 år; Fortroligt Side 7 af 11 Version nr. 2.0 af 2024/12/10
- Patient med risiko for hypotermi med grad A, eller B eller C traume eller patient med hypotermi;
- Patient udsat for kulde;
- Patient med blødning;
- Patient forbrændt over 20 % af kropsoverfladearealet;
- Patient, der kræver en interventionsforsinkelse på mere end 30 minutter (mellem det medicinske teams ankomst på stedet og ankomsten til hospitalet)
Ekskluderingskriterier:
- Patient med kendt igangværende hypertermi og/eller infektioner eller kropsskader, såsom forbrændinger i det område, hvor brystpladen er placeret;
- Patient med hjertestop før holdets ankomst;
- Patient med bilateral aural blødning, der forhindrer kontinuerlig overvågning af trommehinden;
- Patient dækket med isolerende bobleindpakning;
- Gravid eller ammende kvinde;
- Patient, der allerede deltager i et interventionelt klinisk forsøg;
- Patient, der ikke modtager sociale ydelser;
- Voksen patient omfattet af en retsbeskyttelsesforanstaltning, værgemål eller frihedsberøvet ved en retslig eller administrativ afgørelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel arm med ThermUp brystbeskytter
Patienter, der fordeler sig fra Therm'up -opvarmet brystbeskytter
|
Interventionsbeskrivelsen er nøjagtig den samme, bortset fra at patienten får udleveret en ThermUp-jakke
|
|
Aktiv komparator: Kontrolarm med tæppe
Patienter støttet med overlevelsesdækning (konventionel PEC).
|
Efter opkald til akutmedicinske tjenester, håndteret af jorden Smur/Samu eller Air Smur (Hélismur) indsamler operatøren vigtige oplysninger om arten af hændelsen og den tilsyneladende tilstand af de sårede. Et medicinsk team mobiliseres således på stedet. Det overtager fra redningsteamet (f.eks. SDIS fi -refi -ghters), der generelt er den første til at ankomme til scenen. Kvalificerede patienter vil blive tilfældigt tildelt fortløbende til en af to grupper: kontrol (brug af overlevelsestæppet) og eksperimentelle (brug af Therm'Up brystpladen). Enhver traumatiseret person, der risikerer hypotermi eller i hypotermi i et miljø før hospitalet, efter at have givet verbalt samtykke til at deltage i undersøgelsen og opfylde inkluderingskriterierne |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Statistisk fordeling af temperaturudviklingen
Tidsramme: Fra det medicinske teams indgriben på stedet indtil udskrivning fra hospitalet (maksimalt 1 måned)
|
Den statistiske fordeling af temperaturudviklingen testes for at kontrollere, om den følger en normal fordeling.
Shapiro-Wilk-testen og grafiske metoder vil blive brugt til at vurdere denne normalitet.
|
Fra det medicinske teams indgriben på stedet indtil udskrivning fra hospitalet (maksimalt 1 måned)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Thomas Spadoni, Thermotrauma SAS
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-A02412-45
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .