- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06788925
"Ther'Up" 발열장치의 유효성에 대한 임상평가
외상 환자의 혁신적인 저체온증 관리 전략에 대한 임상 평가: Therm'Up 가열 장치의 효과
숫자 없이 영어로 간략하게 요약하면 다음과 같습니다.
저체온증은 심부 체온이 35°C 미만인 것으로 정의되며 신체가 생성하는 열보다 손실되는 열이 더 많을 때 발생합니다. 이는 중증도에 따라 경도(32~35°C), 중등도(28~32°C), 중증(<28°C)으로 분류됩니다. 외상 환자는 특히 취약합니다. 저체온증은 심장, 폐, 신경계 및 응고 시스템에 영향을 미쳐 대사성 산증, 응고병증, 저체온증이라는 "치명적인 3대 요소"에 기여하여 조기 사망 위험을 증가시킬 수 있기 때문입니다.
저체온증의 주요 징후인 떨림은 산소 소비를 크게 증가시켜 병원 전 진료 중 예방이 중요합니다. 단열 생존 담요와 같은 수동적 온난화 조치는 비상 시 열 손실을 방지하기 위해 일반적으로 사용됩니다. 이 담요는 체온을 유지하고 추위와 바람으로부터 피해자를 보호하는 데 도움이 됩니다. 외상 환자의 병원 도착 시 저체온증 유병률은 높으며, 이는 저체온증의 영향을 제한하기 위한 병원 전 조치의 중요성을 강조합니다. 그러나 능동 가온 시스템은 병원 전 환경에서는 종종 비실용적이어서 수동적 방법이 기본 전략으로 남아 있습니다.
연구 개요
상세 설명
저체온증은 35 ° C 미만의 핵심 온도로 정의됩니다. 우연한 저체온증은 인체가 생성하는 것보다 더 많은 열을 잃어 체온 감소 할 때 발생합니다.
심부체온은 저체온증의 중증도를 진단하고 분류하기 위한 표준 생리학적 매개변수입니다. 경미한 우발적 저체온증은 심부 체온이 32~35°C 사이인 경우, 중등도 저체온증은 심부 체온이 28~32°C인 경우, 중증 저체온증은 심부 체온이 28°C 미만인 경우로 정의됩니다.
외상 환자는 우연한 저체온증 (체온 ≤ 35 ° C)의 위험이 높습니다. 저체온증은 심장, 폐, 신경계 및 지혈 시스템을 포함한 인간 생리학에 상징적 인 결과를 초래합니다.
저체온증은 이환율 및 사망률 증가와 관련이 있기 때문에 외상 환자의 경우 특히 관심이 있습니다. 또한, 저체온증은 혈소판 응집을 감소시키고 Fi 브리콜드를 증가시킴으로써 혈액 응고를 촉진 할 수있다. 세 가지 밀접하게 관련된 요소 : 대사 산증, 응고 병증 및 저체온증은 외상의 "치명적인 트라이어드"를 구성합니다. 심각하게 외상을 입은 환자를 관리하는 동안 이들 요소 중 하나 이상의 존재는 조기 사망률의 위험을 증가시킵니다.
환자의 떨림 현상도 저체온증의 지표입니다. 떨림은 근육 세포의 산소 소비를 최대 400%까지 증가시킬 수 있습니다. 병원 전 진료의 목표는 떨림의 시작을 예방하는 것이므로 수동적인 온난화 조치를 사용하는 것이 중요합니다.
체계적인 검토에서 외상 피해자의 병원 도착 시 저체온증 유병률은 14%로 높은 것으로 나타났습니다.
2004 년 1 월 1 일부터 2007 년 11 월 10 일 사이에 8 개의 프랑스 병원으로 구성된 Smur (모바일 응급 및 소생술 서비스) 팀이 수행 한 관찰 연구는 병원 도착시 448 명의 환자의 체온을 측정했습니다. 저체온증 (체온 ≤ 35 ° C) 은이 448 명의 환자 중 64 명 (14%)에 존재 하였다. 최적의 환자 치료는 열 손실 또는 저체온증을 제한하는 데 도움이 될 수 있습니다. 도로 사고 후 환자를 회복하는 데 필요한 오랜 시간은 저체온증 지속의 위험을 증가 시킨다는 점에 유의해야합니다. 사고와 관련된이 저체온증은 심하게 다친 환자의 사망률 증가와 관련이 있으며, 이는 저체온증을 예방하기위한 병원 전 노력의 중요성을 강조합니다.
병원 전 진료 환경에서 외상 환자의 저체온증 예방은 매우 중요합니다. 열 손실을 줄이고/또는 병원 전 환경에서 환자를 적극적으로 따뜻하게 하기 위해 다양한 장치가 설계되었습니다.
온난화 전략은 실행의 복잡성과 직면한 조건에 대한 부적절함으로 인해 병원 전 진료에 이상적으로 적합하지 않습니다. 능동형 외부 시스템은 환자에게 전달되는 열을 생성하는 반면, 수동형 시스템은 체온의 분산을 방지하여 환자를 격리합니다.
대부분의 경우 단열 생존 담요를 사용하는 등 수동적 온난화 방법이 사용되며, 이를 통해 환자는 추위로부터 보호받을 수 있습니다. 보온 생존 담요는 응급 상황에서 피해자를 덮고 저체온증을 예방하는 데 사용됩니다. 질병이나 사고(외상, 낙상 등) 시 또는 급격한 기온변화 시 피해자의 체온을 유지하고 추위와 바람으로부터 보호하며 저체온증을 예방하기 위해 꼭 필요한 제품입니다. 이러한 소위 "등온" 담요는 체온을 약 37°C로 유지할 수 있게 해줍니다.
능동적인 외부 가온은 화학적, 전기적 방법 또는 온풍 담요를 통해서만 가능하지만 이러한 방법은 비용이 많이 들고 환경에 미치는 영향(일회용)이 크며 실외 사용에 적합하지 않기 때문에 병원에 도착하기 전에 접근하기가 어렵습니다. 그러나 적극적이고 조기에 열을 투여하는 것만이 저체온증과 그 결과를 효과적으로 퇴치할 수 있습니다. 온열 담요나 따뜻한 공기 매트리스를 사용하는 것이 훨씬 더 효과적이며 시간당 심부 체온을 1~2°C 높일 수 있습니다. 병원 밖 및 산악 구조 환경에서 심부 체온 측정은 정확한 값을 얻는 것이 어려울 수 있지만 이송 및 치료 결정에 도움이 될 수 있습니다.
현재 장치에 대한 대안을 개발하면 건강 위험이 줄어들고 표적 중재가 핵심 온도를 제어 할 수 있도록하여 저체온증의 유해한 결과를 방지하거나 감소시킬 수 있습니다. 이러한 유형의 혁신은 또한 기존 기술 절차와 관련된 위험과 한계를 줄일 수있는 잠재력을 가질 것입니다. 따라서, 병원 전 치료에서 외상 환자의 저체온증을 예방하기 위해 생존 담요와 비교하여 새로운 Therm'up 장치의 비 등반을 평가하기위한이 임상 조사의 목적.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Échirolles, 프랑스, 38130
- GRENOBLE ALPES UNIVERSITY HOSPITAL
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세 기밀 페이지 7(11) 2024/12/10 버전 No. 2.0
- A, B, C 등급 외상 또는 저체온증 환자로 인해 저체온증 위험이 있는 환자;
- 감기에 노출 된 환자;
- 출혈 환자;
- 환자는 체표면적의 20% 이상에 화상을 입었습니다.
- 30분 이상의 개입 지연이 필요한 환자(의료팀 현장 도착부터 병원 도착까지)
제외 기준 :
- 흉갑이 위치한 부위에 지속적인 고열 및/또는 감염 또는 화상과 같은 신체 부상이 있는 것으로 알려진 환자;
- 팀 도착 전 심정지 증상을 보인 환자
- 고막의 지속적인 모니터링을 방지하는 양측 청각 출혈 환자;
- 절연 거품 랩으로 덮인 환자;
- 임신 또는 모유 수유 여성;
- 이미 중재 적 임상 시험에 참여한 환자;
- 사회보장 혜택을 받지 못하는 환자,
- 성인 환자는 법적 보호 조치, 보호자 또는 사법 또는 행정 결정에 의해 자유를 박탈 당한다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ThermUp 가슴 보호대가 장착된 실험용 팔
환자는 열 난방 흉부 보호기로부터 혜택을받습니다
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중재 설명은 환자에게 Thermup 재킷을받는 것을 제외하고는 정확히 동일합니다.
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활성 비교기: 담요로 팔을 제어하십시오
생존 범위 (기존 PEC)로 지원 된 환자.
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지상 Smur/Samu 또는 Air Smur (Hélismur)가 처리 한 응급 의료 서비스에 대한 요청에 따라 사업자는 사건의 성격과 부상자의 명백한 상태에 대한 필수 정보를 수집합니다. 따라서 의료 팀은 현장에서 동원됩니다. 일반적으로 현장에 도착한 최초의 구조 팀 (예 : SDIS Fi refighter)에서 인수합니다. 적격 환자는 대조군(생존 담요 사용)과 실험군(Therm'Up 흉갑 사용)의 두 그룹 중 하나에 무작위로 연속적으로 배정됩니다. 저체온증의 위험에 처한 모든 외상을 입거나 병원 전 환경에서 저체온증에 걸쳐 연구에 참여하고 포함 기준을 충족시키기위한 구두 동의를 얻었습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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온도 진화의 통계 분포
기간: 현장 의료 팀의 개입에서 병원에서 퇴원 (최대 1 개월)
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온도 변화의 통계적 분포를 테스트하여 정규 분포를 따르는지 확인합니다.
Shapiro-Wilk 테스트와 그래픽 방법을 사용하여 이러한 정규성을 평가합니다.
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현장 의료 팀의 개입에서 병원에서 퇴원 (최대 1 개월)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 연구 책임자: Thomas Spadoni, Thermotrauma SAS
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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