- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06788925
"Thermup" -lämmityslaitteen tehokkuuden kliininen arviointi
Innovatiivisen hypotermian hallintastrategian kliininen arviointi traumapotilailla: Thermup -lämmityslaitteen tehokkuus
Tässä on tiivis englanninkielinen yhteenveto ilman numeroita:
Hypotermia määritellään ydinlämpötilana alle 35 ° C ja tapahtuu, kun vartalo menettää enemmän lämpöä kuin se tuottaa. Se luokitellaan vakavuudella: lievä (32-35 ° C), kohtalainen (28-32 ° C) ja vakava (<28 ° C). Traumapotilaat ovat erityisen haavoittuvia, koska hypotermia voi vaikuttaa sydämen, keuhko-, neurologisten ja hyytymisjärjestelmien kanssa, jotka edistävät metabolisen asidoosin, koagulopatian ja hypotermian "tappavaa kolmiota", mikä lisää varhaisen kuolleisuusriskin.
Vilunväristykset, hypotermian keskeinen merkki, lisää merkittävästi hapenkulutusta, mikä tekee sen ehkäisystä ennen sairaalahoitoa kriittistä. Passiivisia lämmitystoimenpiteitä, kuten eristäviä selviytymispeittoja, käytetään yleisesti estämään lämpöhäviöitä hätätilanteissa. Nämä peitot auttavat ylläpitämään kehon lämpötilaa ja suojaavat uhreja kylmältä ja tuulelta. Sairaalaan saapuvien traumapotilaiden hypotermian esiintyvyys on korkea, mikä korostaa sairaalaa edeltävien toimenpiteiden merkitystä sen vaikutusten rajoittamiseksi. Aktiiviset lämmitysjärjestelmät ovat kuitenkin usein epäkäytännöllisiä esisairaala-asetuksissa, joten passiiviset menetelmät jätetään ensisijaiseksi strategiaksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Hypotermia on määritelty ydinlämpötilana alle 35 ° C. Tahattoman hypotermia tapahtuu, kun ihmiskeho menettää enemmän lämpöä kuin se tuottaa, mikä johtaa kehon lämpötilan laskuun.
Ydin kehon lämpötila on tavanomainen fysiologinen parametri hypotermian vakavuuden diagnosoimiseksi ja luokittelemiseksi. Lievä vahingossa tapahtuva hypotermia määritetään kehon ytimen lämpötilana välillä 32 - 35 ° C, kohtalainen hypotermia ydinlämpötilana välillä 28 - 32 ° C ja vaikea hypotermia ydinlämpötilana <28 ° C.
Traumapotilailla on suuri vahingossa tapahtuvan hypotermian riski (kehon lämpötila ≤ 35 ° C). Hypotermialla on merkittäviä vaikutuksia ihmisen fysiologiaan, mukaan lukien sydämen, keuhko-, neurologiset ja hemostaattiset järjestelmät.
Hypotermia on erityisen huolestuttava traumapotilailla, koska siihen liittyy lisääntynyt sairastuvuus ja kuolleisuus. Lisäksi hypotermia voi vaikuttaa veren hyytymiseen vähentämällä verihiutaleiden aggregaatiota ja lisäämällä fibrinolyysiä. Kolme läheisesti toisiinsa liittyvää elementtiä: metabolinen asidoosi, koagulopatia ja hypotermia muodostavat trauman "tappavan kolmikon". Yhden tai useamman näistä elementeistä vakavasti traumatisoituneen potilaan hoidon aikana lisää varhaisen kuolleisuuden riskiä.
Potilaan värisemisen esiintyminen on myös hypotermian osoitus. Vahjaaminen voi lisätä lihassolujen hapenkulutusta jopa 400%. Pääkaupunkihoidon tavoitteena on estää värisemisen alkamista, jotta passiivisten lämpenemistoimenpiteiden käyttö on ratkaisevan tärkeää.
Systemaattisessa katsauksessa hypotermian esiintyvyyden trauman uhreissa sairaalaan saapuessaan todettiin olevan korkea, 14%.
Kahdeksan Ranskan sairaalan SMUR: n (mobiili hätä- ja elvytyspalveluiden) suorittama havainnointitutkimus 1. tammikuuta 2004 ja 10. marraskuuta 2007 välisenä aikana mitattiin 448 potilaan kehon lämpötilaa saapuessaan sairaalaan. Hypotermia (kehon lämpötila ≤ 35 ° C) oli läsnä 64 näistä 448 potilaasta (14%). Potilaiden optimaalinen hoito voi auttaa rajoittamaan lämmönhäviötä tai hypotermiaa. On tärkeää huomata, että potilaiden palauttamiseen tarvittava pitkäaikainen aika liikenneonnettomuuden jälkeen lisää kestävän hypotermian riskiä. Tämä onnettomuuteen liittyvä hypotermia liittyy lisääntyneeseen kuolleisuuteen vakavasti loukkaantuneilla potilailla, mikä korostaa esikapitaalipyrkimysten tärkeyttä hypotermian estämiseksi.
Hypotermian estäminen traumapotilailla esikapitalahoitoympäristössä on kriittinen merkitys. Erilaisia laitteita on suunniteltu vähentämään lämmönhäviötä ja/tai aktiivisesti lämpimiä potilaita prehapital -ympäristössä.
Lämpenemisstrategiat eivät sovellu ihanteellisesti esisairaalahoitoon niiden toteuttamisen monimutkaisuuden ja riittämättömyyden vuoksi. Aktiiviset ulkoiset järjestelmät tuottavat potilaaseen siirtyvää lämpöä, kun taas passiiviset järjestelmät eristävät potilaan estämällä kehon lämmön leviämistä.
Useimmissa tapauksissa käytetään passiivisia lämmitysmenetelmiä, kuten eristäviä selviytymispeittoja, jotka silti mahdollistavat potilaan eristämisen kylmältä. Eristävää selviytymispeitettä käytetään hätätilanteissa uhrin peittämiseen ja hypotermian estämiseen. Se on välttämätön tuote sairauden tai onnettomuuden (trauma, kaatuminen jne.) tai äkillisen lämpötilan muutoksen yhteydessä, ylläpitämään uhrin ruumiinlämpöä, suojaamaan häntä kylmältä ja tuulelta sekä ehkäisemään hypotermiaa. Nämä niin kutsutut "isotermiset" peitot mahdollistavat kehon lämpötilan pitämisen noin 37°C:ssa.
Aktiivinen ulkoinen lämpeneminen on mahdollista vain kemiallisilla, sähköisillä menetelmillä tai lämminilmapeiteillä, mutta niihin on vaikea päästä käsiksi ennen sairaalaan saapumista korkean hinnan, merkittävien ympäristövaikutusten (kertakäyttö) ja ulkokäyttöön sopimattomuuden vuoksi. Kuitenkin vain ennakoiva ja varhainen lämmön antaminen voi torjua tehokkaasti hypotermiaa ja sen seurauksia. Lämmitettävän peiton tai vielä parempaa, lämpimän ilmapatjan käyttö on paljon tehokkaampaa ja mahdollistaa 1–2 °C:n sisälämpötilan nousun tunnissa. Sairaalan ulkopuolisissa ja vuoristopelastusympäristöissä sisälämpötilan mittaus voi ohjata kuljetus- ja hoitopäätöksiä, vaikka tarkan arvon saaminen voi olla vaikeaa.
Vaihtoehtojen kehittäminen nykyisille laitteille vähentäisi terveysriskejä ja mahdollistaisi kohdennettuja toimenpiteitä sisälämpötilan hallitsemiseksi, mikä ehkäisi tai vähentäisi hypotermian haitallisia seurauksia. Tämäntyyppisillä innovaatioilla olisi myös potentiaalia vähentää olemassa oleviin teknisiin menettelyihin liittyviä riskejä ja rajoituksia. Tästä syystä tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida uuden Therm'Up-laitteen huonolaatuisuutta verrattuna selviytymispeitteeseen hypotermian ehkäisemiseksi traumapotilailla esisairaalahoidossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Échirolles, Ranska, 38130
- GRENOBLE ALPES UNIVERSITY HOSPITAL
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta; Luottamuksellinen sivu 7on 11 Versio nro 2.0, 2024/12/2010
- Potilas, jolla on hypotermian riski, jolla on luokka A tai B tai C -trauma tai hypotermian potilas;
- Potilas altistuu kylmälle;
- Potilas, jolla on verenvuoto;
- Potilas poltti yli 20 % kehon pinta-alasta;
- Potilas, joka vaatii yli 30 minuutin interventioviivettä (lääketieteellisen ryhmän saapumisen paikan päällä ja saapumisen välillä sairaalaan)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on tiedossa meneillään oleva hypertermia ja/tai infektiot tai kehon vammat, kuten palovammat alueella, jossa rintakilpi on sijoitettu;
- Potilas, jolla on sydämenpysähdys ennen joukkueen saapumista;
- Potilas, jolla on kahdenvälinen äänenvuoto, joka estää korvakorun jatkuvaa seurantaa;
- Potilas peitetty eristävällä kuplakäärellä;
- raskaana oleva tai imettävä nainen;
- Potilas, joka osallistuu jo interventiokliiniseen tutkimukseen;
- Potilas ei saa sosiaaliturva -hyötyjä;
- Aikuinen potilas, jolle on asetettu oikeudellinen suojelutoimenpide, edunvalvonta tai vapaus riistetty tuomioistuimen tai hallinnon päätöksellä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen käsivarsi ThermUp-rintasuojalla
Potilaat, jotka hyötyvät lämmitetystä Therm'Up-rintasuojasta
|
Interventiokuvaus on täsmälleen sama, paitsi että potilaalle annetaan ThermUp-takki
|
|
Active Comparator: Ohjausvarsi viltillä
Potilaita tuetaan eloonjäämisturvalla (perinteinen PEC).
|
Pyytämisen jälkeen hätälääketieteellisille palveluille, joita hoitavat SMUR/Samu tai Air Smur (Hélismur), operaattori kerää välttämätöntä tietoa tapahtuman luonteesta ja loukkaantuneiden ilmeisestä tilasta. Lääketieteellinen ryhmä mobilisoidaan siten paikan päällä. Se vie pelastusryhmältä (esim. SDIS Fi Refi Ghters), jotka ovat yleensä ensimmäisiä saapumispaikalle. Tukikelpoiset potilaat jaetaan satunnaisesti peräkkäin toiseen kahdesta ryhmästä: kontrolli (selviytymispeiton käyttö) ja kokeellinen (Therm'Up-rintakilven käyttö). Jokainen hypotermian riski tai hypotermian traumaatisoitu henkilö sairaalan edeltävässä ympäristössä, koska hän on antanut sanallisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen ja täyttää osallisuuskriteerit |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lämpötilan kehityksen tilastollinen jakauma
Aikaikkuna: Lääkäriryhmän toimenpiteestä paikan päällä sairaalasta kotiuttamiseen (enintään 1 kuukausi)
|
Lämpötilan kehityksen tilastollinen jakauma testataan tarkistaakseen, seuraako se normaalia jakaumaa.
Shapiro-Wilk-testiä ja graafisia menetelmiä käytetään tämän normaalisuuden arviointiin.
|
Lääkäriryhmän toimenpiteestä paikan päällä sairaalasta kotiuttamiseen (enintään 1 kuukausi)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Thomas Spadoni, Thermotrauma SAS
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-A02412-45
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .