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固形腫瘍患者を対象としたOKN4395とペムブロリズマブの第1相ファースト・イン・ヒト試験 (INVOKE)

2026年6月9日 更新者：Epkin

進行した固形腫瘍の患者における、単剤療法として、およびペンブロリズマブと組み合わせたEP2およびEP4プロスタノイド受容体のデュアル拮抗薬であるOKN4395のフェーズ1、オープンラベル、多施設、用量エスカレーション、コホート拡張研究。

この研究の目的は、単独投与およびペムブロリズマブとの併用投与による治験薬 OKN4395 を調査することです。

この研究の全体的な目的は、OKN4395単独の安全性と忍容性（薬物の副作用が容認できる程度）を決定することです。 、およびOKN4395のみの抗腫瘍活性とペンブロリズマブとの組み合わせ。

この研究は 2 つの部分に分けて行われます。 パート1aでは、固形腫瘍患者を対象に、参加者が疾患が進行するか何らかの理由で中止されるまで、21日サイクルの各1日目にOKN4395を単独投与（単剤療法）またはペムブロリズマブと併用投与（併用療法）する複数回投与について検討する。 OKN4395の用量は、3人以上の患者からなる各グループが最初の3週間の治療を完了し、そのデータが安全性について評価された後に増量され、計画用量範囲は1日2回10mgから13歳までの1日2回450mgとなる。線量レベル。 パート 1b では、選択した種類のがん患者を対象に、OKN4395 を単独で投与した場合と、21 日周期の各 1 日目に投与したペムブロリズマブとの併用を評価します。 パート 1b は 4 つのコホートで構成されます: 肉腫のコホート 1 (OKN4395 単独)、非小細胞肺癌 (NSCLC) のコホート 2、中皮腫のコホート 3、および頭頸部扁平上皮癌 (HNSCC) のコホート 4。 2～4はペムブロリズマブと併用。 単剤療法拡大コホート (コホート 1) は、さらなる開発に最適な用量を選択し、血中の OKN4395 レベルに対する食物の影響を調査するためにも使用されます。 研究全体では約166人の参加者が登録され、パート1aではOKN4395単独投与の参加者が最大54人、ペムブロリズマブとOKN4395の併用投与の参加者が12人、パート1bの分割参加者は100人（単剤療法40人、併用療法60人）となる。 この研究は米国、英国、EUで実施される。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

146

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90212
        • 募集
        • Precision NextGen Oncology and Research Center
        • コンタクト：
          • Sankhala
          • 電話番号：(424)777-0708
      • Santa Monica、California、アメリカ、90403
        • 募集
        • Sarcoma Oncology Center
        • コンタクト：
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • MD Anderson Cancer Center
  • イギリス
      • Glasgow、イギリス
        • 募集
        • The Beatson
      • Leicester、イギリス、LE1 5WW
        • 募集
        • Leicester Royal Infirmary
      • London、イギリス
        • 募集
        • University College London Hospital
        • コンタクト：
      • Manchester、イギリス
        • 募集
        • The Christie
      • Oxford、イギリス
        • 募集
        • Churchill Hospital
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア
        • 募集
        • Chris O'Brien Lifehouse
    • Western Australia
      • Perth、Western Australia、オーストラリア、6009

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  1. 組織学的または細胞学的に確認された、局所進行性または転移性の疾患：

    フェーズ 1a の場合:

    標準治療の選択肢が利用できない、効果がなくなっている、拒否されている、または許容されない固形腫瘍。

    フェーズ1Bの場合：

    • コホート1：肉腫（線維肉腫[粘膜炎肉腫または孤立性繊維性腫瘍]、脱分化した脂肪肉腫、未分化の多形性肉腫または多形性肉腫）、それは、標準的なケアに耐抵抗があり、標準的な治療に耐性があります。 孤立した繊維状腫瘍の患者は、調査官の意見で、それが参加者の最善の利益であり、確立された標準的なケアが存在しないか、利用可能である場合、事前の治療なしで研究に含めることができます。
    • コホート2：以前のプラチナベースの化学療法と以前のPD-（L）1 CPIレジメン（そのような療法を受けたくない/嫌悪しない限り）を備えた扁平上皮NSCLC、および全身療法の2列以下。 既知の場合、PD-L1ステータスを提供する必要があります。
    • コホート3：以前のプラチナベースの化学療法と以前のPD-（L）1 CPIレジメン（そのような療法を受けたくない/嫌悪しない限り）、および全身療法の2列以下の悪性中皮腫。 既知の場合、PD-L1ステータスを提供する必要があります。
    • コホート4：HNSCC（口腔、口腔咽頭、喉頭、下咽頭）、PD-（L）1 CPIを含む以前のレジメン（そのような治療を受けたくない/不本意でない限り）、および3以下
  2. 0または1のECOGパフォーマンスステータス。
  3. 以前の治療計画による医学的に関連するAE/irAEからの回復（スクリーニング前のCTCAE v 5.0によるグレード≤1レベルまでの回復、または慢性の安定したグレード2のAE[スクリーニング前3か月以上にわたってグレード2以上に悪化していないことと定義される） ]）。
  4. 安全な生検の対象となる1つ以上の新規または成長腫瘍病変（ベースライン時、治療を受けていない場合、1年以内[フェーズ1a]、または以前の全身療法の最後の投与後90日以内に採取された適切なアーカイブ標本[フェーズ 1b] が適しています)。 さらに、（該当する場合）転移性疾患における第一選択治療の開始前に収集されたアーカイブ腫瘍生検が要求されます（ただしオプション）。
  5. 地元の研究者/放射線科医が指摘した、RECIST 1.1 で測定可能な少なくとも 1 つの標的病変。
  6. OKN4395を飲み込んで保持する能力は、吸収を変化させる可能性のある有意な胃腸異常のない経口薬として維持します。
  7. 食物効果の評価のランダム化と要件に準拠する意欲と能力（フェーズ1Bコホート1のみ）。

  8. 適切な血液、腎臓、肝臓の機能 (現地の検査室の評価に基づく):

    1. 血液学的変数：絶対好中球数は1.5×109 /L以上、血小板数は75×109 /L以上、ヘモグロビン≥8G /dL
    2. 腎変数：クレアチニンクリアランス≥60mL/min1
    3. 肝臓変数: 総血清ビリルビン ≤ 1.5 × ULN、AST および ALT ≤ 3 × ULN、および ALP ≤ 2.5 × ULN。ギルバート症候群の高ビリルビン血症を除く（ギルバート症候群の参加者は、血清総ビリルビンがULNの5倍以下、直接ビリルビンがULNの1.5倍以下の場合に含めることができます）
    4. 血清アルブミン≥30g/l

除外基準：

  1. 研究薬の最初の用量の前の次の時間枠内で進行中または最近の抗がん療法：

    1. 化学療法、ADC、またはその他の抗体<21日
    2. 免疫療法または細胞療法<28日
    3. 放射線療法（骨痛に対する緩和放射線治療 <48 時間、定位脳照射または小視野脳照射 <7 日、その他すべての放射線治療 <14 日）
    4. TKIまたはその他の抗がん療法<5つの半減期または7日未満、
  2. 中枢神経系転移（放射線学的に進行性、または臨床的に症候性、または免疫抑制療法が必要である[低用量ステロイドを含む]）。
  3. 静脈内全身療法を必要とする活動性感染症（細菌、ウイルス、真菌）。
  4. 調査員の裁量によると、頻繁または深刻な悪化として定義された不安定なCOPD。
  5. -既知の活動性HBVまたはHCV感染、またはCDCガイダンス（疾病管理予防センター、2023年、2024年）に基づく検査陽性、またはスクリーニング時のCD4リンパ球数が350細胞/μL未満のHIV感染、または達成できなかったスクリーニング時およびスクリーニング前の少なくとも12週間、確認されたHIV RNAレベル<50または現地で利用可能なアッセイによる検出下限として定義されるウイルス抑制を維持する。 医学的に指示されたり、地方自治体によって義務付けられたりしない限り、検査は必要ありません。
  6. 既知の出血障害の既知の歴史、スクリーニング時のINR≥1.5×ULN（または抗凝固療法中の場合は治療範囲内のINRおよび/またはAPTT）、または過去2年以内の胃腸出血（炎症、潰瘍性、または憩室）の既往。
  7. スクリーニングの少なくとも2か月前に除菌の証拠がない既知のヘリコバクター・ピロリ感染。
  8. OKN4395の最初の用量の7日以内に胃腸のpH（PPI）または12時間（H2拮抗薬）に影響を与えることが知られている薬物による全身治療。
  9. 何らかの症状に対してOKN4395の初回投与後14日以内に、全身ステロイド療法（プレドニゾン10mg以上相当）またはコルチコステロイド薬による急性治療。
  10. 併用療法を受ける予定の参加者：過去2年間に全身治療（すなわち、疾患修飾剤、コルチコステロイドまたは免疫抑制剤の使用）を必要とした進行中の活動性自己免疫疾患の病歴。 あらゆる代替療法（つまり、 副腎または下垂体機能不全に対するチロキシン、インスリン、または生理的コルチコステロイド補充療法など）は全身治療の一形態とはみなされず、許可されています。 甲状腺機能亢進症または甲状腺機能低下症があるが、ホルモン補充により安定している方の参加も許可されます。
  11. NSAID、COX2阻害剤、またはOKN4395の最初の用量（アセチルサリチル酸≤160mg/日、または325mg≤3回/週）の5分の1以内の合成プロスタグランジンによる全身治療。
  12. OKN4395の最初の用量から14日以内のCYPおよびUGT酵素の強力な阻害剤/誘導体による全身治療。
  13. QTcF 間隔 > 450 ミリ秒（中央の 3 回の読み取り値の平均に基づく）。
  14. OKN4395製剤またはペムブロリズマブの賦形剤に対する既知の過敏症（併用コホートの場合）。
  15. 妊娠または授乳中の女性。 出産の可能性を秘めた女性は、スクリーニング時に血清妊娠検査が陰性であり、研究治療の開始前に陰性のA尿ディップスティック妊娠検査を受けなければなりません（C1-D1訪問で行うことができます）。
  16. スクリーニング前の2年以内に全身療法を必要とするその他の活動性悪性腫瘍の証拠。 （例外：非黒色腫皮膚がん、上皮内黒色腫、上皮内子宮頸がん、乳房上皮内乳管がん、または限局性および治癒が推定される前立腺がん。以前の悪性腫瘍に対して長期抗ホルモン療法を受けている参加者は、以下の場合に許可されます。過去 2 年間に悪性腫瘍が進行していないこと）。
  17. 研究の結果を混乱させる可能性のある状態、外科的または医学療法、または実験室の異常の歴史または現在の証拠治療医師の意見では、参加者が参加することは最善の利益ではないようなAES

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：単剤療法線量エスカレーション段階（フェーズ1A）
単剤療法のエスカレーション期には、COX2関連免疫抑制経路を有する固形腫瘍の患者におけるOKN4395のみの増加が含まれます。
薬：Okn4395
OKN4395 1日2回経口投与
実験的：併用量確認フェーズ（フェーズ1A）
併用用量確認期には、COX2関連免疫抑制経路を有する固形腫瘍の患者のペンブロリズマブと組み合わせて、OKN4395の用量の増加または減少が含まれます。 使用される最初の用量レベルは、単剤療法のために特定されたOBD/MTDより1レベルより下になります。 テストされた後続の用量レベルは、観察された毒性に応じて増加または減少します。
薬：Okn4395
OKN4395 1日2回経口投与
組み合わせ製品：ペンブロリズマブ
3週間ごとに200 mg IV
実験的：Phase 1a Substudy 1

Participants will receive 3 doses of OKN4395 in a fasted, fed, and high gastric pH state (once each) with a washout period inbetween. Each state and dose will occur within the first 8 days of treatment (C1 D1-D8). The sequence of these predose conditions will be randomized. After C1 D8, participants will receive OKN4395 as monotherapy twice per day, in line with the dose escalation portion of the study, for the remainder of treatment.

The high pH state is achieved through co-administration of the H2 receptor antagonist, famotidine, administered 2 hours before OKN4395 at a dose of 20mg intravenously.
薬：Okn4395
OKN4395 1日2回経口投与
他の：断食
OKN4395の最初の用量の前の断食
他の：FRB
OKN4395の初回投与前に患者に提供される食事
薬：H2受容体拮抗薬
Famotidine 20 mg IV（2分間でゆっくりとプッシュとして）OKN4395の3時間前に投与された
他の名前：
  • ファモチジン
  • H2ra
実験的：Phase 1b Cohort 1: Sarcoma
OKN4395 (OBD/MTD monotherapy dose)
薬：Okn4395
OKN4395 1日2回経口投与
実験的：Phase 1b Cohort 2: Non-Small Cell Lung Cancer
OKN4395 (OBD/MTD combination dose) in combination with pembrolizumab
薬：Okn4395
OKN4395 1日2回経口投与
組み合わせ製品：ペンブロリズマブ
3週間ごとに200 mg IV
実験的：Phase 1b Cohort 3: Colorectal Cancer
OKN4395 (OBD/MTD combination dose) in combination with pembrolizumab
薬：Okn4395
OKN4395 1日2回経口投与
組み合わせ製品：ペンブロリズマブ
3週間ごとに200 mg IV
実験的：Phase 1b Cohort 4: Gastric Cancer
OKN4395 (OBD/MTD combination dose) in combination with pembrolizumab
薬：Okn4395
OKN4395 1日2回経口投与
組み合わせ製品：ペンブロリズマブ
3週間ごとに200 mg IV

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
OKN4395を単独療法として、およびペムブロリズマブと併用して治療を受けた参加者におけるDLTの発生率。 (フェーズ1a)
時間枠：最初の参加者の登録からフェーズ 1a の終了まで、または DLT しきい値に達するまで。最長27ヶ月
DLT = 用量制限毒性
最初の参加者の登録からフェーズ 1a の終了まで、または DLT しきい値に達するまで。最長27ヶ月
固形腫瘍においてOKN4395を単剤療法として、およびペムブロリズマブと併用して治療した参加者におけるTEAEの発生率と重症度。 (フェーズ1a)
時間枠：最初の参加者の登録からフェーズ 1a の終了まで。最長27ヶ月
TEAE = 治療中に発生した有害事象
最初の参加者の登録からフェーズ 1a の終了まで。最長27ヶ月
固形腫瘍においてOKN4395を単独療法として、およびペムブロリズマブと併用して治療した参加者におけるSAEの発生率と重症度。 (フェーズ1a)
時間枠：最初の参加者の登録からフェーズ1Aの終わりまで。最大27か月
SAES =深刻な有害事象
最初の参加者の登録からフェーズ1Aの終わりまで。最大27か月
固形腫瘍においてOKN4395を単剤療法として、およびペムブロリズマブと併用して治療した参加者における用量中断、用量減量、および用量強度の発生率。 (フェーズ1a)
時間枠：最初の参加者の登録からフェーズ 1a の終了まで。最長27ヶ月
最初の参加者の登録からフェーズ 1a の終了まで。最長27ヶ月
固形腫瘍においてOKN4395を単剤療法として、およびペムブロリズマブと併用して治療した参加者における、臨床的に関連するECG異常の発生率と重症度。 (フェーズ1a)
時間枠：最初の参加者の登録からフェーズ 1a の終了まで。最長27ヶ月
ECG = 心電図
最初の参加者の登録からフェーズ 1a の終了まで。最長27ヶ月
OKN4395で単剤療法として治療し、固形腫瘍のペンブロリズマブと組み合わせて治療された参加者の実験室異常の発生率と重症度。 （フェーズ1a）
時間枠：最初の参加者の登録からフェーズ1Aの終わりまで。最大27か月
必要に応じて CTCAE v5.0 を使用してグレーディングされます。
最初の参加者の登録からフェーズ1Aの終わりまで。最大27か月
固形腫瘍においてOKN4395を単剤療法として、およびペムブロリズマブと併用して治療した参加者におけるバイタルサインの臨床的に関連する変化の発生率と重症度。 (フェーズ1a)
時間枠：最初の参加者の登録からフェーズ 1a の終了まで。最長27ヶ月
最初の参加者の登録からフェーズ 1a の終了まで。最長27ヶ月
To assess the overall response rate in participants treated with OKN4395 as monotherapy and in combination with pembrolizumab in selected cancer types. (Phase 1b Cohorts 1-3)
時間枠：From enrolment of first participant in Phase 1b until 24 weeks after the last participant is enrolled in Phase 1b; up to 12 months from beginning of Phase 1b
From enrolment of first participant in Phase 1b until 24 weeks after the last participant is enrolled in Phase 1b; up to 12 months from beginning of Phase 1b
To assess the progression-free survival in participants treated with OKN4395 in combination with pembrolizumab in selected cancer types. (Phase 1b Cohort 4)
時間枠：From enrolment of first participant in Phase 1b until 24 weeks after the last participant is enrolled in Phase 1b; up to 12 months from beginning of Phase 1b
From enrolment of first participant in Phase 1b until 24 weeks after the last participant is enrolled in Phase 1b; up to 12 months from beginning of Phase 1b

二次結果の測定

結果測定
時間枠
OKN4395で扱われた参加者の全体的な反応率を単剤療法として評価し、選択した癌タイプでペンブロリズマブと組み合わせて評価します。 （フェーズ1a）
時間枠：最初の参加者の登録からフェーズ1Aの終了まで、またはDLTのしきい値に達するまで。最大27か月
最初の参加者の登録からフェーズ1Aの終了まで、またはDLTのしきい値に達するまで。最大27か月
選択したがん種においてOKN4395を単独療法として、およびペムブロリズマブと併用して治療した参加者における12週間以上の疾患制御率を評価する。 (フェーズ1a)
時間枠：最初の参加者の登録からフェーズ1Aの終了まで、またはDLTのしきい値に達するまで。最大27か月
最初の参加者の登録からフェーズ1Aの終了まで、またはDLTのしきい値に達するまで。最大27か月
OKN4395で扱われた参加者の反応の期間を単剤療法として、および選択した癌タイプでペンブロリズマブと組み合わせて評価する。 （フェーズ1a）
時間枠：最初の参加者の登録からフェーズ 1a の終了まで、または DLT しきい値に達するまで。最長27ヶ月
最初の参加者の登録からフェーズ 1a の終了まで、または DLT しきい値に達するまで。最長27ヶ月
選択したがん種においてOKN4395を単独療法として、またはペムブロリズマブと併用して治療した参加者の無増悪生存期間を評価する。 (フェーズ1a)
時間枠：最初の参加者の登録からフェーズ 1a の終了まで、または DLT しきい値に達するまで。最長27ヶ月
最初の参加者の登録からフェーズ 1a の終了まで、または DLT しきい値に達するまで。最長27ヶ月
選択したがん種においてOKN4395を単独療法として、およびペムブロリズマブと併用して治療した参加者における治療失敗までの時間を評価する。 (フェーズ1a)
時間枠：最初の参加者の登録からフェーズ 1a の終了まで、または DLT しきい値に達するまで。最長27ヶ月
最初の参加者の登録からフェーズ 1a の終了まで、または DLT しきい値に達するまで。最長27ヶ月
選択したがん種においてOKN4395を単剤療法として、およびペムブロリズマブと併用して治療した参加者の24週間時点での全生存率を評価する。 (フェーズ1a)
時間枠：最初の参加者の登録からフェーズ1Aの終了まで、またはDLTのしきい値に達するまで。最大27か月
最初の参加者の登録からフェーズ1Aの終了まで、またはDLTのしきい値に達するまで。最大27か月
OKN4395およびそのAG代謝物の最大血漿濃度（薬物動態）を特徴付ける。 （フェーズ1a）
時間枠：最初の参加者の登録からフェーズ 1a の終了まで、または DLT しきい値に達するまで。最長27ヶ月
最初の参加者の登録からフェーズ 1a の終了まで、または DLT しきい値に達するまで。最長27ヶ月
OKN4395 およびその AG 代謝物の曲線下面積 (薬物動態) を特徴付けるため。 (フェーズ1a)
時間枠：最初の参加者の登録からフェーズ 1a の終了まで、または DLT しきい値に達するまで。最長27ヶ月
最初の参加者の登録からフェーズ 1a の終了まで、または DLT しきい値に達するまで。最長27ヶ月
OKN4395およびそのAG代謝物の末端半減期（薬物動態）を特徴付ける。 （フェーズ1a）
時間枠：最初の参加者の登録からフェーズ1Aの終了まで、またはDLTのしきい値に達するまで。最大27か月
最初の参加者の登録からフェーズ1Aの終了まで、またはDLTのしきい値に達するまで。最大27か月
OKN4395 およびその AG 代謝物のクリアランス (薬物動態) を特徴付けるため。 (フェーズ1a)
時間枠：最初の参加者の登録からフェーズ1Aの終了まで、またはDLTのしきい値に達するまで。最大27か月
最初の参加者の登録からフェーズ1Aの終了まで、またはDLTのしきい値に達するまで。最大27か月
OKN4395およびそのAG代謝物の蓄積指数（薬物動態）を特徴付ける。 （フェーズ1a）
時間枠：最初の参加者の登録からフェーズ1Aの終了まで、またはDLTのしきい値に達するまで。最大27か月
最初の参加者の登録からフェーズ1Aの終了まで、またはDLTのしきい値に達するまで。最大27か月
選択したがん種においてOKN4395を単独療法として、およびペムブロリズマブと併用して治療した参加者における12週間以上の疾患制御率を評価する。 (フェーズ1b)
時間枠：最初の参加者がフェーズ 1b に登録されてから、最後の参加者がフェーズ 1b に登録されてから 24 週間後まで。フェーズ 1b の開始から最大 12 か月
最初の参加者がフェーズ 1b に登録されてから、最後の参加者がフェーズ 1b に登録されてから 24 週間後まで。フェーズ 1b の開始から最大 12 か月
OKN4395で扱われた参加者の反応の期間を単剤療法として、および選択した癌タイプでペンブロリズマブと組み合わせて評価する。 （フェーズ1B）
時間枠：最初の参加者がフェーズ 1b に登録されてから、最後の参加者がフェーズ 1b に登録されてから 24 週間後まで。フェーズ 1b の開始から最大 12 か月
最初の参加者がフェーズ 1b に登録されてから、最後の参加者がフェーズ 1b に登録されてから 24 週間後まで。フェーズ 1b の開始から最大 12 か月
選択したがん種においてOKN4395を単独療法として、またはペムブロリズマブと併用して治療した参加者の無増悪生存期間を評価する。 (フェーズ1b)
時間枠：最初の参加者がフェーズ 1b に登録されてから、最後の参加者がフェーズ 1b に登録されてから 24 週間後まで。フェーズ 1b の開始から最大 12 か月
最初の参加者がフェーズ 1b に登録されてから、最後の参加者がフェーズ 1b に登録されてから 24 週間後まで。フェーズ 1b の開始から最大 12 か月
選択したがん種においてOKN4395を単独療法として、およびペムブロリズマブと併用して治療した参加者における治療失敗までの時間を評価する。 (フェーズ1b)
時間枠：最初の参加者がフェーズ 1b に登録されてから、最後の参加者がフェーズ 1b に登録されてから 24 週間後まで。フェーズ 1b の開始から最大 12 か月
最初の参加者がフェーズ 1b に登録されてから、最後の参加者がフェーズ 1b に登録されてから 24 週間後まで。フェーズ 1b の開始から最大 12 か月
選択したがん種においてOKN4395を単剤療法として、およびペムブロリズマブと併用して治療した参加者の24週間時点での全生存率を評価する。 (フェーズ1b)
時間枠：フェーズ1Bの最初の参加者の登録から、最後の参加者がフェーズ1Bに登録されてから24週間後。フェーズ1Bの開始から最大12か月
フェーズ1Bの最初の参加者の登録から、最後の参加者がフェーズ1Bに登録されてから24週間後。フェーズ1Bの開始から最大12か月
固形腫瘍においてOKN4395を単剤療法として、およびペムブロリズマブと併用して治療した参加者におけるTEAEの発生率と重症度。 (フェーズ1b)
時間枠：フェーズ1Bの最初の参加者の登録から、最後の参加者がフェーズ1Bに登録されてから24週間後。フェーズ1Bの開始から最大12か月
フェーズ1Bの最初の参加者の登録から、最後の参加者がフェーズ1Bに登録されてから24週間後。フェーズ1Bの開始から最大12か月
OKN4395で単剤療法として治療し、固形腫瘍におけるペンブロリズマブと組み合わせた参加者のSAEの発生率と重症度。 （フェーズ1B）
時間枠：フェーズ1Bの最初の参加者の登録から、最後の参加者がフェーズ1Bに登録されてから24週間後。フェーズ1Bの開始から最大12か月
フェーズ1Bの最初の参加者の登録から、最後の参加者がフェーズ1Bに登録されてから24週間後。フェーズ1Bの開始から最大12か月
単剤療法として、および固形腫瘍のペンブロリズマブと組み合わせて、OKN4395で治療された参加者の用量中断、線量減少、および用量強度の発生率。 （フェーズ1B）
時間枠：最初の参加者がフェーズ 1b に登録されてから、最後の参加者がフェーズ 1b に登録されてから 24 週間後まで。フェーズ 1b の開始から最大 12 か月
最初の参加者がフェーズ 1b に登録されてから、最後の参加者がフェーズ 1b に登録されてから 24 週間後まで。フェーズ 1b の開始から最大 12 か月
OKN4395およびそのAG代謝物の最大血漿濃度（薬物動態）を特徴付ける。 （フェーズ1B）
時間枠：フェーズ1Bの最初の参加者の登録から、最後の参加者がフェーズ1Bに登録されてから24週間後。フェーズ1Bの開始から最大12か月
フェーズ1Bの最初の参加者の登録から、最後の参加者がフェーズ1Bに登録されてから24週間後。フェーズ1Bの開始から最大12か月
固形腫瘍においてOKN4395を単剤療法として、およびペムブロリズマブと併用して治療した参加者における、臨床的に関連するECG異常の発生率と重症度。 (フェーズ1b)
時間枠：最初の参加者がフェーズ 1b に登録されてから、最後の参加者がフェーズ 1b に登録されてから 24 週間後まで。フェーズ 1b の開始から最大 12 か月
最初の参加者がフェーズ 1b に登録されてから、最後の参加者がフェーズ 1b に登録されてから 24 週間後まで。フェーズ 1b の開始から最大 12 か月
固形腫瘍においてOKN4395を単剤療法として、およびペムブロリズマブと併用して治療した参加者における臨床検査値異常の発生率と重症度。 (フェーズ1b)
時間枠：フェーズ1Bの最初の参加者の登録から、最後の参加者がフェーズ1Bに登録されてから24週間後。フェーズ1Bの開始から最大12か月
フェーズ1Bの最初の参加者の登録から、最後の参加者がフェーズ1Bに登録されてから24週間後。フェーズ1Bの開始から最大12か月
OKN4395で単剤療法として治療され、固形腫瘍におけるペンブロリズマブと組み合わせた参加者のバイタルサインの臨床的に関連する変化の発生率と重症度。 （フェーズ1B）
時間枠：フェーズ1Bの最初の参加者の登録から、最後の参加者がフェーズ1Bに登録されてから24週間後。フェーズ1Bの開始から最大12か月
フェーズ1Bの最初の参加者の登録から、最後の参加者がフェーズ1Bに登録されてから24週間後。フェーズ1Bの開始から最大12か月
OKN4395およびそのAG代謝物の曲線（薬物動態）の下の領域を特徴付ける。 （フェーズ1B）
時間枠：最初の参加者がフェーズ 1b に登録されてから、最後の参加者がフェーズ 1b に登録されてから 24 週間後まで。フェーズ 1b の開始から最大 12 か月
最初の参加者がフェーズ 1b に登録されてから、最後の参加者がフェーズ 1b に登録されてから 24 週間後まで。フェーズ 1b の開始から最大 12 か月
OKN4395およびそのAG代謝物の末端半減期（薬物動態）を特徴付ける。 （フェーズ1B）
時間枠：フェーズ1Bの最初の参加者の登録から、最後の参加者がフェーズ1Bに登録されてから24週間後。フェーズ1Bの開始から最大12か月
フェーズ1Bの最初の参加者の登録から、最後の参加者がフェーズ1Bに登録されてから24週間後。フェーズ1Bの開始から最大12か月
OKN4395およびそのAG代謝物のクリアランス（薬物動態）を特徴付ける。 （フェーズ1B）
時間枠：最初の参加者がフェーズ 1b に登録されてから、最後の参加者がフェーズ 1b に登録されてから 24 週間後まで。フェーズ 1b の開始から最大 12 か月
最初の参加者がフェーズ 1b に登録されてから、最後の参加者がフェーズ 1b に登録されてから 24 週間後まで。フェーズ 1b の開始から最大 12 か月
OKN4395 およびその AG 代謝物の蓄積指数 (薬物動態) を特徴付ける。 (フェーズ1b)
時間枠：フェーズ1Bの最初の参加者の登録から、最後の参加者がフェーズ1Bに登録されてから24週間後。フェーズ1Bの開始から最大12か月
フェーズ1Bの最初の参加者の登録から、最後の参加者がフェーズ1Bに登録されてから24週間後。フェーズ1Bの開始から最大12か月
To evaluate the effect of food and gastric pH on OKN4395 in order to permit less restrictive dosing. (Phase 1a Substudy 1)
時間枠：From enrolment of the first participant in Substudy 1 until the end of Cycle 1 Day 8 of the last participant enrolled in Substudy 1
From enrolment of the first participant in Substudy 1 until the end of Cycle 1 Day 8 of the last participant enrolled in Substudy 1
To assess the overall response rate in participants treated with OKN4395 in combination with pembrolizumab in selected cancer types. (Phase 1b Cohort 4)
時間枠：From enrolment of first participant in Phase 1b until 24 weeks after the last participant is enrolled in Phase 1b; up to 12 months from beginning of Phase 1b
From enrolment of first participant in Phase 1b until 24 weeks after the last participant is enrolled in Phase 1b; up to 12 months from beginning of Phase 1b

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Epkin

協力者

Precision For Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

  • Stephane Champiat et al. Updated design of INVOKE: A phase 1 study of OKN4395, a first-in-class EP2/EP4/DP1 triple prostanoid receptor antagonist, in patients with advanced solid tumors.. J Clin Oncol 44, TPS2681-TPS2681(2026). DOI:10.1200/JCO.2026.44.16_suppl.TPS2681
  • Neal Shiv Chawla et al. INVOKE: A phase 1 study of OKN4395, a first-in-class EP2/EP4/DP1 triple prostanoid receptor antagonist, in patients with advanced solid tumors.. J Clin Oncol 43, TPS2683-TPS2683(2025). DOI:10.1200/JCO.2025.43.16_suppl.TPS2683

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年1月23日

一次修了 (推定)

2028年7月1日

研究の完了 (推定)

2028年9月1日

試験登録日

最初に提出

2025年1月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月17日

最初の投稿 (実際)

2025年1月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月9日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • OKN-4395-121

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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