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고형 종양 환자에서 1 상, OKN4395 및 Pembrolizumab의 최초의 인간 연구 (INVOKE)

2026년 6월 9일 업데이트: Epkin

OKN4395의 1 상, 오픈 라벨, 다기관, 용량-에스컬레이션 및 코호트 팽창 연구, EP2 및 EP4 프로 스타 노이드 수용체의 이중 길항제, 단일 요법 및 펨브 롤리 주맙과의 조합, 고형 종양 환자에서.

이 연구의 목적은 단독으로 투여되고 펨브 롤리 주맙과 함께 연구 약물 인 OKN4395를 조사하는 것입니다.

이 연구의 전반적인 목표는 OKN4395 단독의 안전성 및 내약성 (약물의 부작용을 허용 할 수있는 정도)을 결정하고 Pembrolizumab, OKN4395 및 혈액 내 OKN4395 수준의 대사 물질 (파손 된 물질)과 함께 조합하는 것입니다. , OKN4395 단독 및 펨브 롤리 주맙과의 항 종양 활성.

이 연구는 두 부분으로 나뉩니다. Part 1a는 참가자가 질병 진행을 가질 때까지 고형 종양 환자에서 21 일주기의 1 일차에 투여 된 여러 용량의 OKN4395 단독 (단독 요법) 또는 펨브 롤리 주맙 (병용 요법)을 보일 것입니다. OKN4395의 복용량은 증가 될 것입니다. 3 명 이상의 환자의 각 그룹이 첫 3 주 동안 치료를 완료하고 데이터가 안전에 대해 평가 된 후, 하루에 두 번 10mg에서 450mg에서 13 ~ 13까지의 계획된 복용량 범위를 평가합니다. 복용량 수준. Part 1b는 선택된 암 유형을 가진 환자에서 각 21 일주기의 1 일에 투여 된 펨브 롤리 주맙과 함께 OKN4395를 평가할 것입니다. Part 1B는 4 개의 코호트를 포함합니다 : 육종의 코호트 1 (OKN4395 단독), 비소 세포 폐암 (NSCLC)의 코호트 2, 중피종의 코호트 3, 코호트 4, 두부 및 목 편평 ​​세포 암종 (HNSCC), 코호트가 포함됩니다. 펨브 롤리 주맙과 함께 2 내지 4. 단일 요법 팽창 코호트 (코호트 1)는 또한 추가 발달을위한 최적의 용량을 선택하고 혈액에서 OKN4395 수준에 대한 음식의 영향을 탐구하는 데 사용될 것입니다. 전체 연구는 최대 54 명의 참가자가있는 약 166 명의 참가자를 등록하여 OKN4395 만 받고 Part 1A의 Pembrolizumab과 함께 OKN4395를받을 수있는 12 명의 참가자, 1B 분할 : 40 및 병용 요법에서 60 명을받습니다. 이 연구는 미국, 영국 및 EU에서 수행 될 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

146

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Beverly Hills, California, 미국, 90212
        • 모병
        • Precision NextGen Oncology and Research Center
        • 연락하다:
          • Sankhala
          • 전화번호: (424)777-0708
      • Santa Monica, California, 미국, 90403
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • MD Anderson Cancer Center
  • 영국
      • Glasgow, 영국
        • 모병
        • The Beatson
      • Leicester, 영국, LE1 5WW
        • 모병
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, 영국
      • Manchester, 영국
        • 모병
        • The Christie
      • Oxford, 영국
        • 모병
        • Churchill Hospital
  • 호주
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, 호주
        • 모병
        • Chris O'Brien Lifehouse
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, 호주, 6009

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  1. 조직 학적 또는 세포 학적으로 확인 된 질병, 국소 적으로 진행되거나 전이성 :

    1a단계의 경우:

    표준 치료 옵션을 이용할 수없는 고형 종양, 더 이상 효과적이거나 거부되지 않거나 허용되지 않습니다.

    1B 단계 :

    • 코호트 1: 육종(섬유성 육종[점액섬유육종 또는 고립성 섬유종], 탈분화 지방육종, 미분화 다형성 육종 또는 다형성 육종), 이는 이전에 3개 이하의 전신 치료 요법을 사용하여 표준 치료에 불응성이거나 진행 중입니다. 고립성 섬유종양 환자는 연구자의 의견으로 이것이 참가자에게 가장 유익하고 확립된 치료 표준이 존재하지 않거나 이용 가능하지 않은 경우 사전 치료 없이 연구에 포함될 수 있습니다.
    • 코호트 2 : 이전 백금 기반 화학 요법 및 이전 PD- (L) 1 CPI 요법을 갖는 편평 NSCLC (그러한 요법을받을 수 없거나 적절하지 않은 한), 2 개 이전의 전신 요법 라인. 알려진 경우 PD-L1 상태가 제공되어야합니다.
    • 코호트 3 : 이전 백금 기반 화학 요법 및 이전 PD- (L) 1 CPI 요법을 갖는 악성 중피종 (그러한 요법을 받기에 적합하지 않거나 기꺼이하지 않는 한), 이전의 전신 요법 2 개를 넘지 않습니다. 알려진 경우 PD-L1 상태가 제공되어야합니다.
    • 코호트 4 : HNSCC (구강, 오두막, 오두막, 후두, hypopharynx), PD- (L) 1 CPI를 함유 한 이전 요법 (적격하지 않거나 그러한 요법을받지 않으려하지 않는 한).
  2. ECOG 활동 상태는 0 또는 1입니다.
  3. 이전 치료 요법에서 의학적으로 관련된 AE/irAE로부터의 회복(스크리닝 전 CTCAE v 5.0에 따라 1등급 이하 수준으로의 회복 또는 만성, 안정적인 2등급 AE[스크리닝 전 3개월 이상 동안 2등급으로 악화되지 않음) ]).
  4. 안전한 생검 (기준선, 치료를받지 않을 때 및 1 년 이내에 수득 된 적합한 보관 표본)에 적합한 하나 이상의 새로운 종양 병변이 1 년 이내에 또는 90 일 이내에 그리고 이전 전신 요법의 마지막 투여 후 1B]는 적합합니다). 또한 (해당되는 경우) 전이성 설정에서 1 차 처리가 시작되기 전에 수집 된 아카이브 종양 생검이 요청됩니다 (그러나 선택 사항).
  5. 현지 조사관/방사선 전문의가 지적한 대로 RECIST 1.1로 측정할 수 있는 최소 하나의 표적 병변.
  6. 흡수를 변화시킬 수있는 상당한 위장 이상의 이상이없는 경구 약물로 OKN4395를 삼키고 유지하는 능력.
  7. 식품 효과 평가 무작위 배정 및 요구 사항을 준수하는 의지와 능력 (1b 단계 코호트 1 만).

  8. 적절한 혈액 학적, 신장 및 간 기능 (지역 실험실 평가 기반) :

    1. 혈액 변수 : 절대 호중구 수 ≥1.5 × 109 /L, 혈소판 수 ≥75 × 109 /L, 헤모글로빈 ≥8 g /dl
    2. 신장 변수: 크레아티닌 청소율 ≥ 60mL/min1
    3. 간 변수 : 총 혈청 빌리루빈 ≤1.5 × Uln, AST 및 ALT ≤3 × ULN 및 ALP ≤2.5 × ULN; 길버트 증후군의 고 빌리루빈 혈증을 제외하고 (총 혈청 빌리루빈 ≤5 × uln 및 직접 빌리루빈 ≤1.5 x uln이라면 길버트 증후군 참가자를 포함 할 수 있습니다)
    4. 혈청 알부민 ≥30 g/L.

제외 기준:

  1. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 다음 기간 내에 진행 중이거나 최근의 항암 요법:

    1. 화학요법, ADC 또는 기타 항체 < 21일
    2. 면역요법 또는 세포요법 < 28일
    3. 방사선 요법(뼈 통증에 대한 완화 방사선 < 48시간, 정위 또는 소야장 뇌 방사선 조사 < 7일, 기타 모든 방사선 요법 < 14일)
    4. TKI 또는 기타 항암 요법 <5 반감기 또는 <7 일이 더 길다.
  2. 중추신경계 전이(방사선학적으로 진행성이거나 임상적으로 증상이 있거나 면역억제 요법(저용량 스테로이드 포함)이 필요함).
  3. IV 전신 치료가 필요한 활성 감염(세균, 바이러스, 진균).
  4. 불안정한 COPD는 조사자 재량에 따라 빈번하거나 심각한 악화로 정의되었습니다.
  5. 알려진 활성 HBV 또는 HCV 감염 또는 CDC 지침(질병 통제 예방 센터, 2023, 2024)에 따른 양성 검사 또는 선별 당시 CD4 림프구 수가 350개 세포/μL 미만인 HIV 감염 또는 달성 및 스크리닝 시점 및 스크리닝 전 최소 12주 동안 국소 이용 가능한 분석에 의한 확인된 HIV RNA 수준 < 50 또는 검출 하한으로 정의되는 바이러스 억제를 유지합니다. 현지 당국이 의학적으로 지시하거나 의무화하지 않는 한 검사는 필요하지 않습니다.
  6. 출혈 장애의 알려진 병력, 스크리닝 시 INR ≥1.5 × ULN(또는 항응고 요법을 받는 경우 치료 범위 내의 INR 및/또는 aPTT), 또는 지난 2년 이내에 위장 출혈(염증성, 궤양성 또는 게실)의 병력.
  7. 스크리닝 전 최소 2개월 동안 박멸의 증거가 없는 알려진 H. pylori 감염.
  8. OKN4395의 첫 번째 투여 후 7일(PPI) 또는 12시간(H2 길항제) 이내에 위장 pH에 영향을 미치는 것으로 알려진 모든 약물을 사용한 전신 치료.
  9. 모든 상태에 대해 OKN4395의 첫 번째 투여 후 14일 이내에 전신 스테로이드 요법(>10 mg 프레드니손 상당) 또는 코르티코스테로이드 약물을 사용한 급성 치료.
  10. 병용 요법을 받을 계획인 참가자의 경우: 지난 2년 동안 전신 치료(예: 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환이 진행 중이거나 병력이 있는 경우. 모든 대체 요법(예: 부신 또는 뇌하수체 부전 등에 대한 티록신, 인슐린 또는 생리적 코르티코스테로이드 대체 요법)은 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않으며 허용됩니다. 갑상선 기능 항진증 또는 갑상선 기능 저하증이 있지만 호르몬 대체 요법이 안정적인 참가자도 허용됩니다.
  11. OKN4395의 첫 번째 투여 전 5반감기 이내에 NSAID, COX2 억제제 또는 합성 프로스타글란딘을 사용한 전신 치료(아세틸살리실산 ≤ 160 mg/일 또는 325 mg ≤ 3회/주 허용).
  12. OKN4395 첫 투여 후 14일 이내에 CYP 및 UGT 효소의 강력한 억제제/유도제로 전신 치료.
  13. 중앙 3 중 판독 값의 평균에 기초하여> 450ms의 QTCF 간격.
  14. OKN4395 제제 또는 펨브 롤리 주맙의 모든 부형제에 대한 공지 된 과민증 (조합 코호트 용).
  15. 임신 또는 수유중인 여성. 가임기 여성은 스크리닝 시 혈청 임신 검사에서 음성이 나와야 하며, 연구 치료 시작 전 소변 딥스틱 임신 검사에서 음성이 나와야 합니다(C1-D1 방문 시 수행 가능).
  16. 스크리닝 전 2년 이내에 전신 치료가 필요한 기타 활성 악성 종양의 증거. (예외: 비흑색종 피부암, 상피내 흑색종, 상피내 자궁경부암, 유방 상피내 암종 또는 국소적이고 완치된 것으로 추정되는 전립선암; 이전 악성종양에 대해 장기간 항호르몬 요법을 받은 참가자는 다음과 같은 경우에 허용됩니다. 악성 종양이 지난 2년 이내에 활성 상태가 아니었습니다.)
  17. 연구 결과를 혼란스럽게 만들거나 연구의 약국을 위험에 빠뜨리고, 연구의 전체 기간에 대한 참가자의 참여를 방해하거나, 모니터링하기가 어렵다는 상태, 수술 또는 의료 요법 또는 실험실 이상에 대한 역사 또는 현재의 증거 치료 의사의 견해로는 참가자가 참여하는 것이 가장 큰 관심이 아닙니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 단일 요법 용량 에스컬레이션 단계 (1 단계)
단일 요법 에스컬레이션 단계는 COX2- 관련 면역 억제 경로를 가진 고형 종양 환자에서 증가 된 용량의 OKN4395 단독 단독을 포함 할 것이다.
의약품: OKN4395
OKN4395 하루에 두 번 경구 투여
실험적: 조합 용량 확인 단계 (1 단계)
조합 용량 확인 단계는 COX2 관련 면역 억제 경로를 갖는 고형 종양 환자에서 펨브 롤리 주맙과 함께 OKN4395의 용량 증가 또는 감소를 포함 할 것이다. 사용 된 첫 번째 용량 수준은 단일 요법을 위해 확인 된 OBD/MTD보다 1 수준이 낮습니다. 시험 된 후속 용량 수준은 관찰 된 독성에 대한 반응으로 증가 또는 감소 될 것이다.
의약품: OKN4395
OKN4395 하루에 두 번 경구 투여
조합 제품: 펨브 롤리 주맙
3 주마다 200mg IV
실험적: Phase 1a Substudy 1

Participants will receive 3 doses of OKN4395 in a fasted, fed, and high gastric pH state (once each) with a washout period inbetween. Each state and dose will occur within the first 8 days of treatment (C1 D1-D8). The sequence of these predose conditions will be randomized. After C1 D8, participants will receive OKN4395 as monotherapy twice per day, in line with the dose escalation portion of the study, for the remainder of treatment.

The high pH state is achieved through co-administration of the H2 receptor antagonist, famotidine, administered 2 hours before OKN4395 at a dose of 20mg intravenously.
의약품: OKN4395
OKN4395 하루에 두 번 경구 투여
다른: 단식
OKN4395의 첫 번째 용량 전 금식
다른: 연준
첫 번째 OKN4395 용량 전 환자에게 제공되는 음식
의약품: H2 수용체 길항제
Famotidine 20 mg IV (2 분에 걸친 느린 푸시) OKN4395 전 3 시간 전 투여
다른 이름들:
  • 파모티딘
  • H2RA
실험적: Phase 1b Cohort 1: Sarcoma
OKN4395 (OBD/MTD monotherapy dose)
의약품: OKN4395
OKN4395 하루에 두 번 경구 투여
실험적: Phase 1b Cohort 2: Non-Small Cell Lung Cancer
OKN4395 (OBD/MTD combination dose) in combination with pembrolizumab
의약품: OKN4395
OKN4395 하루에 두 번 경구 투여
조합 제품: 펨브 롤리 주맙
3 주마다 200mg IV
실험적: Phase 1b Cohort 3: Colorectal Cancer
OKN4395 (OBD/MTD combination dose) in combination with pembrolizumab
의약품: OKN4395
OKN4395 하루에 두 번 경구 투여
조합 제품: 펨브 롤리 주맙
3 주마다 200mg IV
실험적: Phase 1b Cohort 4: Gastric Cancer
OKN4395 (OBD/MTD combination dose) in combination with pembrolizumab
의약품: OKN4395
OKN4395 하루에 두 번 경구 투여
조합 제품: 펨브 롤리 주맙
3 주마다 200mg IV

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
OKN4395를 단독 요법으로 치료하고 펨브롤리주맙과 병용하여 치료한 참가자의 DLT 발생률. (1a단계)
기간: 첫 번째 참가자의 등록에서 단계 1A가 끝날 때까지 또는 DLT 임계 값에 도달 할 때까지; 최대 27 개월
DLT = 용량 제한 독성
첫 번째 참가자의 등록에서 단계 1A가 끝날 때까지 또는 DLT 임계 값에 도달 할 때까지; 최대 27 개월
OKN4395로 단일 요법으로, 고형 종양에서 펨브 롤리 주맙과 함께 처리 된 참가자의 차인의 발병 및 심각성. (1 단계)
기간: 첫 번째 참가자 등록부터 1a단계 종료까지 최대 27개월
TEAES = 처리 부작용
첫 번째 참가자 등록부터 1a단계 종료까지 최대 27개월
OKN4395로 단일 요법으로 치료받은 참가자의 SAE의 발병 및 심각도 및 고형 종양에서 펨브 롤리 주맙과 함께. (1 단계)
기간: 첫 번째 참가자의 등록에서 1A 단계 끝까지; 최대 27 개월
SAES = 심각한 부작용
첫 번째 참가자의 등록에서 1A 단계 끝까지; 최대 27 개월
OKN4395로 단일 요법으로 및 고형 종양에서 Pembrolizumab과 함께 처리 된 참가자의 용량 중단, 용량 감소 및 용량 강도의 발생률. (1 단계)
기간: 첫 번째 참가자 등록부터 1a단계 종료까지 최대 27개월
첫 번째 참가자 등록부터 1a단계 종료까지 최대 27개월
OKN4395로 단일 요법으로 치료받은 참가자의 임상 적으로 관련된 ECG 이상 및 고형 종양에서 펨브 롤리 주맙과의 병용. (1 단계)
기간: 첫 번째 참가자의 등록에서 1A 단계 끝까지; 최대 27 개월
ECG = 심전도
첫 번째 참가자의 등록에서 1A 단계 끝까지; 최대 27 개월
고형 종양에서 OKN4395를 단독 요법으로 치료하고 펨브롤리주맙과 병용하여 치료한 참가자의 실험실적 이상 발생률 및 중증도. (1a단계)
기간: 첫 번째 참가자의 등록에서 1A 단계 끝까지; 최대 27 개월
CTCAE v5.0에 적합한 경우 등급이 매겨졌습니다.
첫 번째 참가자의 등록에서 1A 단계 끝까지; 최대 27 개월
고형 종양에서 OKN4395를 단독 요법으로 치료하고 펨브롤리주맙과 병용하여 치료한 참가자의 활력 징후에 임상적으로 관련된 변화의 발생률 및 심각도. (1a단계)
기간: 첫 번째 참가자 등록부터 1a단계 종료까지 최대 27개월
첫 번째 참가자 등록부터 1a단계 종료까지 최대 27개월
To assess the overall response rate in participants treated with OKN4395 as monotherapy and in combination with pembrolizumab in selected cancer types. (Phase 1b Cohorts 1-3)
기간: From enrolment of first participant in Phase 1b until 24 weeks after the last participant is enrolled in Phase 1b; up to 12 months from beginning of Phase 1b
From enrolment of first participant in Phase 1b until 24 weeks after the last participant is enrolled in Phase 1b; up to 12 months from beginning of Phase 1b
To assess the progression-free survival in participants treated with OKN4395 in combination with pembrolizumab in selected cancer types. (Phase 1b Cohort 4)
기간: From enrolment of first participant in Phase 1b until 24 weeks after the last participant is enrolled in Phase 1b; up to 12 months from beginning of Phase 1b
From enrolment of first participant in Phase 1b until 24 weeks after the last participant is enrolled in Phase 1b; up to 12 months from beginning of Phase 1b

2차 결과 측정

결과 측정
기간
OKN4395로 치료받은 참가자의 단일 요법 및 선택된 암 유형에서 Pembrolizumab과 조합하여 전체 반응률을 평가합니다. (1 단계)
기간: 첫 번째 참가자 등록부터 1a단계가 종료되거나 DLT 임계값에 도달할 때까지; 최대 27개월
첫 번째 참가자 등록부터 1a단계가 종료되거나 DLT 임계값에 도달할 때까지; 최대 27개월
단일 요법으로서 OKN4395로 치료받은 참가자에서> = 12 주에 질병 조절률을 평가하기 위해 선택된 암 유형에서 펨브 롤리 주맙과 함께 치료합니다. (1 단계)
기간: 첫 번째 참가자 등록부터 1a단계가 종료되거나 DLT 임계값에 도달할 때까지; 최대 27개월
첫 번째 참가자 등록부터 1a단계가 종료되거나 DLT 임계값에 도달할 때까지; 최대 27개월
OKN4395로 치료받은 참가자의 단일 요법 및 선택된 암 유형에서 Pembrolizumab과 함께 반응의 반응 기간을 평가합니다. (1 단계)
기간: 첫 번째 참가자 등록부터 1a단계가 종료되거나 DLT 임계값에 도달할 때까지; 최대 27개월
첫 번째 참가자 등록부터 1a단계가 종료되거나 DLT 임계값에 도달할 때까지; 최대 27개월
단일 요법으로서 OKN4395로 치료받은 참가자의 무 진행 생존을 평가하고, 선택된 암 유형에서 펨브 롤리 주맙과 병용. (1 단계)
기간: 첫 번째 참가자 등록부터 1a단계가 종료되거나 DLT 임계값에 도달할 때까지; 최대 27개월
첫 번째 참가자 등록부터 1a단계가 종료되거나 DLT 임계값에 도달할 때까지; 최대 27개월
OKN4395로 치료받은 참가자의 치료 실패 시간을 단일 요법으로 및 선택된 암 유형에서 펨브 롤리 주맙과 함께 복합하여 평가합니다. (1 단계)
기간: 첫 번째 참가자의 등록에서 단계 1A가 끝날 때까지 또는 DLT 임계 값에 도달 할 때까지; 최대 27 개월
첫 번째 참가자의 등록에서 단계 1A가 끝날 때까지 또는 DLT 임계 값에 도달 할 때까지; 최대 27 개월
선택된 암 유형에서 OKN4395를 단독 요법으로 치료하고 펨브롤리주맙과 병용하여 치료한 참가자의 24주차 전체 생존율을 평가합니다. (1a단계)
기간: 첫 번째 참가자의 등록에서 단계 1A가 끝날 때까지 또는 DLT 임계 값에 도달 할 때까지; 최대 27 개월
첫 번째 참가자의 등록에서 단계 1A가 끝날 때까지 또는 DLT 임계 값에 도달 할 때까지; 최대 27 개월
OKN4395 및 이의 AG 대사산물의 최대 혈장 농도(약동학)를 특성화합니다. (1a단계)
기간: 첫 번째 참가자 등록부터 1a단계가 종료되거나 DLT 임계값에 도달할 때까지; 최대 27개월
첫 번째 참가자 등록부터 1a단계가 종료되거나 DLT 임계값에 도달할 때까지; 최대 27개월
OKN4395의 곡선 (약동학 적) 하에서 영역을 특성화합니다. (1 단계)
기간: 첫 번째 참가자의 등록에서 단계 1A가 끝날 때까지 또는 DLT 임계 값에 도달 할 때까지; 최대 27 개월
첫 번째 참가자의 등록에서 단계 1A가 끝날 때까지 또는 DLT 임계 값에 도달 할 때까지; 최대 27 개월
OKN4395의 터미널 하프 수명 (약동학) 및 Ag 대사 산물을 특성화합니다. (1 단계)
기간: 첫 번째 참가자의 등록에서 단계 1A가 끝날 때까지 또는 DLT 임계 값에 도달 할 때까지; 최대 27 개월
첫 번째 참가자의 등록에서 단계 1A가 끝날 때까지 또는 DLT 임계 값에 도달 할 때까지; 최대 27 개월
OKN4395 및 이의 AG 대사산물의 청소율(약동학)을 특성화합니다. (1a단계)
기간: 첫 번째 참가자 등록부터 1a단계가 종료되거나 DLT 임계값에 도달할 때까지; 최대 27개월
첫 번째 참가자 등록부터 1a단계가 종료되거나 DLT 임계값에 도달할 때까지; 최대 27개월
OKN4395 및 이의 AG 대사산물의 축적 지수(약동학)를 특성화합니다. (1a단계)
기간: 첫 번째 참가자 등록부터 1a단계가 종료되거나 DLT 임계값에 도달할 때까지; 최대 27개월
첫 번째 참가자 등록부터 1a단계가 종료되거나 DLT 임계값에 도달할 때까지; 최대 27개월
단일 요법으로서 OKN4395로 치료받은 참가자에서> = 12 주에 질병 조절률을 평가하기 위해 선택된 암 유형에서 펨브 롤리 주맙과 함께 치료합니다. (1B)
기간: 1b 단계 1B에 첫 참가자 등록에서 마지막 참가자가 1B에 등록 된 후 24 주까지; 1B 상 시작부터 최대 12 개월
1b 단계 1B에 첫 참가자 등록에서 마지막 참가자가 1B에 등록 된 후 24 주까지; 1B 상 시작부터 최대 12 개월
선택된 암 유형에서 OKN4395를 단독 요법으로 치료하고 펨브롤리주맙과 병용하여 치료한 참가자의 반응 기간을 평가합니다. (1b단계)
기간: 1b단계의 첫 번째 참가자 등록부터 마지막 ​​참가자가 1b단계에 등록된 후 24주까지, 1b단계 시작부터 최대 12개월
1b단계의 첫 번째 참가자 등록부터 마지막 ​​참가자가 1b단계에 등록된 후 24주까지, 1b단계 시작부터 최대 12개월
선택된 암 유형에서 OKN4395 단독요법 및 펨브롤리주맙과 병용요법으로 치료받은 참가자의 무진행 생존율을 평가합니다. (1b단계)
기간: 1b 단계 1B에 첫 참가자 등록에서 마지막 참가자가 1B에 등록 된 후 24 주까지; 1B 상 시작부터 최대 12 개월
1b 단계 1B에 첫 참가자 등록에서 마지막 참가자가 1B에 등록 된 후 24 주까지; 1B 상 시작부터 최대 12 개월
선택된 암 유형에서 OKN4395를 단독 요법으로 치료하고 펨브롤리주맙과 병용하여 치료한 참가자의 치료 실패까지의 시간을 평가합니다. (1b단계)
기간: 1b 단계 1B에 첫 참가자 등록에서 마지막 참가자가 1B에 등록 된 후 24 주까지; 1B 상 시작부터 최대 12 개월
1b 단계 1B에 첫 참가자 등록에서 마지막 참가자가 1B에 등록 된 후 24 주까지; 1B 상 시작부터 최대 12 개월
단일 요법으로서 OKN4395로 치료받은 참가자의 24 주에 전체 생존율을 평가하고, 선택된 암 유형에서 펨브 롤리 주맙과 함께 처리합니다. (1B)
기간: 1b 단계 1B에 첫 참가자 등록에서 마지막 참가자가 1B에 등록 된 후 24 주까지; 1B 상 시작부터 최대 12 개월
1b 단계 1B에 첫 참가자 등록에서 마지막 참가자가 1B에 등록 된 후 24 주까지; 1B 상 시작부터 최대 12 개월
OKN4395로 단일 요법으로, 고형 종양에서 펨브 롤리 주맙과 함께 처리 된 참가자의 차인의 발병 및 심각성. (1B)
기간: 1b 단계 1B에 첫 참가자 등록에서 마지막 참가자가 1B에 등록 된 후 24 주까지; 1B 상 시작부터 최대 12 개월
1b 단계 1B에 첫 참가자 등록에서 마지막 참가자가 1B에 등록 된 후 24 주까지; 1B 상 시작부터 최대 12 개월
고형 종양에서 OKN4395를 단독 요법으로 치료하고 펨브롤리주맙과 병용하여 치료한 참가자의 SAE 발생률 및 중증도. (1b단계)
기간: 1b 단계 1B에 첫 참가자 등록에서 마지막 참가자가 1B에 등록 된 후 24 주까지; 1B 상 시작부터 최대 12 개월
1b 단계 1B에 첫 참가자 등록에서 마지막 참가자가 1B에 등록 된 후 24 주까지; 1B 상 시작부터 최대 12 개월
고형 종양에서 OKN4395를 단독 요법으로 치료하고 펨브롤리주맙과 병용하여 치료한 참가자의 용량 중단, 용량 감소 및 용량 강도의 발생률. (1b단계)
기간: 1b단계의 첫 번째 참가자 등록부터 마지막 ​​참가자가 1b단계에 등록된 후 24주까지, 1b단계 시작부터 최대 12개월
1b단계의 첫 번째 참가자 등록부터 마지막 ​​참가자가 1b단계에 등록된 후 24주까지, 1b단계 시작부터 최대 12개월
OKN4395 및 이의 AG 대사산물의 최대 혈장 농도(약동학)를 특성화합니다. (1b단계)
기간: 1b 단계 1B에 첫 참가자 등록에서 마지막 참가자가 1B에 등록 된 후 24 주까지; 1B 상 시작부터 최대 12 개월
1b 단계 1B에 첫 참가자 등록에서 마지막 참가자가 1B에 등록 된 후 24 주까지; 1B 상 시작부터 최대 12 개월
고형 종양에서 OKN4395를 단독 요법으로 치료하고 펨브롤리주맙과 병용하여 치료한 참가자에서 임상적으로 관련된 ECG 이상의 발생률 및 중증도. (1b단계)
기간: 1b 단계 1B에 첫 참가자 등록에서 마지막 참가자가 1B에 등록 된 후 24 주까지; 1B 상 시작부터 최대 12 개월
1b 단계 1B에 첫 참가자 등록에서 마지막 참가자가 1B에 등록 된 후 24 주까지; 1B 상 시작부터 최대 12 개월
고형 종양에서 OKN4395를 단독 요법으로 치료하고 펨브롤리주맙과 병용하여 치료한 참가자의 실험실적 이상 발생률 및 중증도. (1b단계)
기간: 1b단계의 첫 번째 참가자 등록부터 마지막 ​​참가자가 1b단계에 등록된 후 24주까지, 1b단계 시작부터 최대 12개월
1b단계의 첫 번째 참가자 등록부터 마지막 ​​참가자가 1b단계에 등록된 후 24주까지, 1b단계 시작부터 최대 12개월
OKN4395로 단일 요법으로, 그리고 고형 종양에서 펨브 롤리 주맙과 함께 치료받은 참가자의 생명 징후의 임상 적 관련 변화의 발병 및 심각성. (1B)
기간: 1b단계의 첫 번째 참가자 등록부터 마지막 ​​참가자가 1b단계에 등록된 후 24주까지, 1b단계 시작부터 최대 12개월
1b단계의 첫 번째 참가자 등록부터 마지막 ​​참가자가 1b단계에 등록된 후 24주까지, 1b단계 시작부터 최대 12개월
OKN4395 및 그 AG 대사산물의 곡선 아래 면적(약동학)을 특성화합니다. (1b단계)
기간: 1b 단계 1B에 첫 참가자 등록에서 마지막 참가자가 1B에 등록 된 후 24 주까지; 1B 상 시작부터 최대 12 개월
1b 단계 1B에 첫 참가자 등록에서 마지막 참가자가 1B에 등록 된 후 24 주까지; 1B 상 시작부터 최대 12 개월
OKN4395의 터미널 하프 수명 (약동학) 및 Ag 대사 산물을 특성화합니다. (1B)
기간: 1b 단계 1B에 첫 참가자 등록에서 마지막 참가자가 1B에 등록 된 후 24 주까지; 1B 상 시작부터 최대 12 개월
1b 단계 1B에 첫 참가자 등록에서 마지막 참가자가 1B에 등록 된 후 24 주까지; 1B 상 시작부터 최대 12 개월
OKN4395 및 이의 AG 대사산물의 청소율(약동학)을 특성화합니다. (1b단계)
기간: 1b단계의 첫 번째 참가자 등록부터 마지막 ​​참가자가 1b단계에 등록된 후 24주까지, 1b단계 시작부터 최대 12개월
1b단계의 첫 번째 참가자 등록부터 마지막 ​​참가자가 1b단계에 등록된 후 24주까지, 1b단계 시작부터 최대 12개월
OKN4395의 축적 지수 (약동학 적)를 특성화합니다. (1B)
기간: 1b 단계 1B에 첫 참가자 등록에서 마지막 참가자가 1B에 등록 된 후 24 주까지; 1B 상 시작부터 최대 12 개월
1b 단계 1B에 첫 참가자 등록에서 마지막 참가자가 1B에 등록 된 후 24 주까지; 1B 상 시작부터 최대 12 개월
To evaluate the effect of food and gastric pH on OKN4395 in order to permit less restrictive dosing. (Phase 1a Substudy 1)
기간: From enrolment of the first participant in Substudy 1 until the end of Cycle 1 Day 8 of the last participant enrolled in Substudy 1
From enrolment of the first participant in Substudy 1 until the end of Cycle 1 Day 8 of the last participant enrolled in Substudy 1
To assess the overall response rate in participants treated with OKN4395 in combination with pembrolizumab in selected cancer types. (Phase 1b Cohort 4)
기간: From enrolment of first participant in Phase 1b until 24 weeks after the last participant is enrolled in Phase 1b; up to 12 months from beginning of Phase 1b
From enrolment of first participant in Phase 1b until 24 weeks after the last participant is enrolled in Phase 1b; up to 12 months from beginning of Phase 1b

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Epkin

협력자

Precision For Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

  • Stephane Champiat et al. Updated design of INVOKE: A phase 1 study of OKN4395, a first-in-class EP2/EP4/DP1 triple prostanoid receptor antagonist, in patients with advanced solid tumors.. J Clin Oncol 44, TPS2681-TPS2681(2026). DOI:10.1200/JCO.2026.44.16_suppl.TPS2681
  • Neal Shiv Chawla et al. INVOKE: A phase 1 study of OKN4395, a first-in-class EP2/EP4/DP1 triple prostanoid receptor antagonist, in patients with advanced solid tumors.. J Clin Oncol 43, TPS2683-TPS2683(2025). DOI:10.1200/JCO.2025.43.16_suppl.TPS2683

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 1월 23일

기본 완료 (추정된)

2028년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 1월 17일

처음 게시됨 (실제)

2025년 1월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 9일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OKN-4395-121

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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