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实体瘤患者的OKN4395和pembrolizumab的第1期，人类的第一阶段研究 (INVOKE)

2026年6月9日 更新者：Epkin

阶段1，开放标签，多中心，剂量升级和队列扩张研究OKN4395是EP2和EP4前列腺素受体的双重拮抗剂，作为单一疗法，并与pembrolizumab结合使用，患有晚期实体瘤患者。

这项研究的目的是研究该研究药物，OKN4395，单独给药并与pembrolizumab结合使用。

这项研究的总体目标是单独确定OKN4395的安全性和耐受性（可以耐受药物的副作用），并与pembrolizumab，OKN4395和OKN4395水平的代谢物（破碎物质）结合使用。 ，单独使用OKN4395并与pembrolizumab结合使用抗肿瘤活性。

本研究将分为两部分。 第 1a 部分将研究在实体瘤患者的每个 21 天周期的第 1 天单独使用 OKN4395（单一疗法）或与派姆单抗（联合疗法）联合使用的多剂量 OKN4395，直到参与者出现疾病进展或因任何原因停止治疗。 每组 3 名或更多患者完成前 3 周的治疗并评估其数据的安全性后，OKN4395 的剂量将增加，计划剂量范围从 10 毫克每天两次到 450 毫克每天两次到 13 个月。剂量水平。 第 1b 部分将评估 OKN4395 单独使用以及与派姆单抗联合使用，在每个 21 天周期的第 1 天对选定的癌症类型患者进行给药。 第 1b 部分将包括 4 个队列：肉瘤队列 1（单独 OKN4395）、非小细胞肺癌 (NSCLC) 队列 2、间皮瘤队列 3、头颈鳞状细胞癌 (HNSCC) 队列 4，以及2至4与pembrolizumab联用。 单药治疗扩展队列（队列1）还将用于选择进一步开发的最佳剂量，并探索食物对血液中OKN4395水平的影响。 整个研究将招募大约 166 名参与者，其中最多 54 名参与者单独接受 OKN4395，12 名参与者接受 OKN4395 与派姆单抗联合治疗，第 1a 部分，第 1b 部分将招募 100 名参与者：40 名接受单一疗法，60 名接受联合治疗。 该研究将在美国、英国和欧盟进行。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

146

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Sydney、New South Wales、澳大利亚
        • 招聘中
        • Chris O'Brien Lifehouse
    • Western Australia
      • Perth、Western Australia、澳大利亚、6009
  • 美国
    • California
      • Beverly Hills、California、美国、90212
        • 招聘中
        • Precision NextGen Oncology and Research Center
        • 接触：
          • Sankhala
          • 电话号码：(424)777-0708
      • Santa Monica、California、美国、90403
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 招聘中
        • MD Anderson Cancer Center
  • 英国
      • Glasgow、英国
        • 招聘中
        • The Beatson
      • Leicester、英国、LE1 5WW
        • 招聘中
        • Leicester Royal Infirmary
      • London、英国
      • Manchester、英国
        • 招聘中
        • The Christie
      • Oxford、英国
        • 招聘中
        • Churchill Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 组织学或细胞学上确认的疾病，局部晚期或转移性：

    对于第1A阶段：

    无法获得标准治疗方案、不再有效、被拒绝或无法耐受的实体瘤。

    对于第 1b 阶段：

    • 队列1：肉瘤（纤维状肉瘤[粘纤维肉瘤或孤立纤维肿瘤]，推论脂肪肉瘤，未分化的多构肉瘤或多形性肉瘤），这是在没有更多超过3个系统的系统中，无法在没有更多的护理标准的情况下进行饮食或进展。 如果研究人员认为它符合参与者的最大利益，并且不存在既定标准的护理标准或可用，则可以在研究中包括孤立纤维肿瘤的患者，而无需事先治疗。
    • 队列2：鳞状NSCLC，先前基于铂的化学疗法和先前的PD-（L）1 CPI方案（除非没有资格/不愿接受此类疗法），并且不超过2个先前的全身疗法。 众所周知，应提供PD-L1状态。
    • 队列3：恶性间皮瘤，先前基于铂的化学疗法和先前的PD-（L）1 CPI方案（除非没有资格/不愿接受此类疗法），并且不超过2个以前的系统疗法。 众所周知，应提供PD-L1状态。
    • 队列4：hnscc（口腔，口腔咽部，喉，咽，下咽），先前包含Pd-（L）1 CPI的方案（除非不合格/不符合条件/不愿接受此类疗法），并且不超过3个
  2. ECOG 性能状态为 0 或 1。
  3. 从先前治疗方案的任何医学相关 AE/irAE 中恢复（定义为在筛选前恢复至按照 CTCAE v 5.0 ≤ 1 级水平，或慢性、稳定、2 级 AE [筛选前 3 个月以上未恶化至 > 2 级]）。
  4. 一个或多个可容纳安全活检的新的或生长的肿瘤病变（基线时，在不接受治疗的情况下以及1年内或在90天内以及最后一次全身治疗后，获得了合适的档案标本[ 1B阶段]合适）。 此外，（如果适用）请求在转移环境中一线治疗开始之前收集的档案肿瘤活检（但可选）。
  5. 如当地研究人员/放射科医生所指出的那样，至少一个可通过recist 1.1测量的靶病变。
  6. 能够吞咽并保留 OKN4395 作为口服药物，而不会出现可能改变吸收的明显胃肠道异常。
  7. 遵守食物效应评估随机化和要求的意愿和能力（仅限第 1b 阶段队列 1）。

  8. 足够的血液、肾和肝功能（基于当地实验室评估）：

    1. 血液学变量：绝对中性粒细胞计数≥1.5×109 /L，血小板计数≥75×109 /L，血红蛋白≥8g /dl
    2. 肾脏变量：肌酐清除率 ≥ 60 mL/min1
    3. 肝变量：总血清胆红素≤1.5×ULN，AST和Alt≤3×ULN，Alp≤2.5×ULN；除了吉尔伯特综合征的高胆红素血症（如果总血清胆红素≤5×ULN和直接胆红素≤1.5x ULN，则可以包括吉尔伯特综合征的参与者）
    4. 血清白蛋白≥30g/L

排除标准：

  1. 在首次服用研究药物之前的以下时间范围内正在进行或最近的抗癌治疗：

    1. 化学疗法，ADC或其他抗体<21天
    2. 免疫疗法或细胞疗法<28天
    3. 放射疗法（骨痛的姑息放射<48小时；立体定向或小场脑照射<7天；所有其他放射治疗<14天）
    4. TKI或任何其他抗癌疗法<5个半衰期或<7天，以更长者为准
  2. 中枢神经系统转移（放射学进展，或临床症状，或需要免疫抑制治疗[包括低剂量类固醇]）。
  3. 任何需要静脉全身治疗的活动性感染（细菌、病毒、真菌）。
  4. 根据研究者的判断，不稳定的慢性阻塞性肺病定义为频繁或严重的恶化。
  5. 根据CDC指南（疾病控制和预防中心，2023，2024）或CD4淋巴细胞计数<350细胞/μL，在筛查时或未能实现和未能实现和未能实现和未能实现和未能实现和未能达到的HIV感染，在筛查时<350细胞/μL或未能实现和未能达到和未能实现和未能实现和未能实现和未能达到的HIV感染，维持定义为确认的HIV RNA水平<50或下部检测限制的病毒学抑制作用，该水平在筛查时局部可用测定法和筛查前至少12周。 除非地方当局在医学上指示或规定，否则不需要测试。
  6. 筛查时出血疾病的已知病史，筛查时（或治疗范围内的INR和/或APTT）在过去2年内胃肠道出血（炎症，溃疡性，溃疡或一次）在治疗范围内）。
  7. 已知的幽门螺杆菌感染至少在筛查前2个月没有消除证明。
  8. 在 OKN4395 首次给药后 7 天（PPIs）或 12 小时（H2 拮抗剂）内使用任何已知影响胃肠道 pH 值的药物进行全身治疗。
  9. 对于任何病症，在首次服用 OKN4395 后 14 天内，使用任何全身类固醇疗法（> 10 mg 泼尼松当量）或任何皮质类固醇药物进行急性治疗。
  10. 对于计划接受联合疗法的参与者：在过去的两年中需要全身治疗的活性自身免疫性疾病的持续和病史（即使用修饰剂，皮质类固醇或免疫抑制药物）。 任何替代疗法（即 甲状腺素，胰岛素或生理性皮质类固醇替代疗法治疗肾上腺或垂体不足等）不被视为一种系统治疗的形式，并且被允许。 还允许患有甲状腺功能亢进症或甲状腺功能减退症，但在激素替代方面稳定的参与者。
  11. NSAIDS，COX2抑制剂或合成前列腺素的全身性治疗在第一次剂量OKN4395之前（乙酰盐酸酸≤160mg/day或325mg≤3次/周）。
  12. OKN4395 首次给药后 14 天内使用强效 CYP 和 UGT 酶抑制剂/诱导剂进行全身治疗。
  13. QTCF间隔> 450毫秒> 450 ms，基于中央一式三份读数的平均值。
  14. 对OKN4395公式或pembrolizumab的任何赋形剂的已知过敏性（用于组合队列）。
  15. 孕妇或哺乳期妇女。 有生育能力的女性在筛选时必须进行血清妊娠试验阴性，并在开始研究治疗之前进行尿液试纸妊娠试验（可在 C1-D1 访视时进行）。
  16. 筛查前 2 年内有任何其他活动性恶性肿瘤需要全身治疗的证据。 （例外：非黑色素瘤皮肤癌、原位黑色素瘤、原位宫颈癌、乳腺癌原位导管癌或局部且假定已治愈的前列腺癌；允许对既往恶性肿瘤进行长期抗激素治疗的参与者，如果恶性肿瘤在过去 2 年内并未活跃）。
  17. 任何病症、手术或药物治疗或实验室异常的历史或当前证据可能会混淆研究结果，使研究药物给药变得危险，干扰参与者在整个研究期间的参与，或使其难以监测治疗医生认为，参与者参与不符合最佳利益的不良事件

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：单一疗法剂量升级阶段（第1A阶段）
单一疗法升级阶段将包括与患有COX2相关的免疫抑制途径的实体瘤患者中仅增加剂量的OKN4395。
药品：OKN4395
OKN4395 口服给药，每天两次
实验性的：组合剂量确认阶段（阶段1A）
组合剂量确认阶段将在具有COX2相关的免疫抑制途径的实体瘤患者中与Pembrolizumab结合使用pembrolizumab的OKN4395与Pembrolizumab结合使用。 使用的第一个剂量水平将低于确定的OBD/MTD单一疗法。 随后测试的剂量水平将因观察到的毒性而增加或减少。
药品：OKN4395
OKN4395 口服给药，每天两次
组合产品：Pembrolizumab
每3周200 mg IV
实验性的：Phase 1a Substudy 1

Participants will receive 3 doses of OKN4395 in a fasted, fed, and high gastric pH state (once each) with a washout period inbetween. Each state and dose will occur within the first 8 days of treatment (C1 D1-D8). The sequence of these predose conditions will be randomized. After C1 D8, participants will receive OKN4395 as monotherapy twice per day, in line with the dose escalation portion of the study, for the remainder of treatment.

The high pH state is achieved through co-administration of the H2 receptor antagonist, famotidine, administered 2 hours before OKN4395 at a dose of 20mg intravenously.
药品：OKN4395
OKN4395 口服给药，每天两次
其他：禁食
第一次服用 OKN4395 前禁食
其他：美联储
在首次服用 OKN4395 之前向患者提供食物
药品：H2受体拮抗剂
Famotidine 20 mg IV（作为缓慢推动2分钟）在OKN4395前3小时管理
其他名称：
  • 法莫替丁
  • H2ra
实验性的：Phase 1b Cohort 1: Sarcoma
OKN4395 (OBD/MTD monotherapy dose)
药品：OKN4395
OKN4395 口服给药，每天两次
实验性的：Phase 1b Cohort 2: Non-Small Cell Lung Cancer
OKN4395 (OBD/MTD combination dose) in combination with pembrolizumab
药品：OKN4395
OKN4395 口服给药，每天两次
组合产品：Pembrolizumab
每3周200 mg IV
实验性的：Phase 1b Cohort 3: Colorectal Cancer
OKN4395 (OBD/MTD combination dose) in combination with pembrolizumab
药品：OKN4395
OKN4395 口服给药，每天两次
组合产品：Pembrolizumab
每3周200 mg IV
实验性的：Phase 1b Cohort 4: Gastric Cancer
OKN4395 (OBD/MTD combination dose) in combination with pembrolizumab
药品：OKN4395
OKN4395 口服给药，每天两次
组合产品：Pembrolizumab
每3周200 mg IV

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
用OKN4395作为单一疗法治疗的参与者中DLT的发病率并与Pembrolizumab结合使用。 （第1A阶段）
大体时间：从第一个参与者注册到第 1a 阶段结束或达到 DLT 阈值；长达 27 个月
DLT = 剂量限制性毒性
从第一个参与者注册到第 1a 阶段结束或达到 DLT 阈值；长达 27 个月
用OKN4395治疗的参与者中的茶的发病率和严重程度是单一疗法，并与实体瘤中的pembrolizumab结合使用。 （第1A阶段）
大体时间：从第一个参与者注册到第 1a 阶段结束；长达 27 个月
Teaes =治疗急性不良事件
从第一个参与者注册到第 1a 阶段结束；长达 27 个月
OKN4395 作为单一疗法以及与派姆单抗联合治疗实体瘤的参与者中 SAE 的发生率和严重程度。 （第 1a 阶段）
大体时间：从第一个参与者注册到第 1a 阶段结束；长达 27 个月
Saes =严重的不良事件
从第一个参与者注册到第 1a 阶段结束；长达 27 个月
在实体瘤中接受 OKN4395 作为单一疗法以及与派姆单抗联合治疗的参与者的剂量中断、剂量减少和剂量强度的发生率。 （第 1a 阶段）
大体时间：从第一位参与者的入学到第1A阶段的末期；长达27个月
从第一位参与者的入学到第1A阶段的末期；长达27个月
OKN4395治疗的参与者的临床相关ECG异常的发生率和严重程度是单一疗法，并与实体瘤中的pembrolizumab结合使用。 （第1A阶段）
大体时间：从第一位参与者的入学到第1A阶段的末期；长达27个月
ECG=心电图
从第一位参与者的入学到第1A阶段的末期；长达27个月
OKN4395治疗的参与者的实验室异常的发生率和严重程度是单一疗法，并与实体瘤中的pembrolizumab结合使用。 （第1A阶段）
大体时间：从第一个参与者注册到第 1a 阶段结束；长达 27 个月
在适当的情况下与CTCAE v5.0进行分级。
从第一个参与者注册到第 1a 阶段结束；长达 27 个月
在实体瘤中接受 OKN4395 作为单一疗法以及与派姆单抗联合治疗的参与者中临床相关生命体征变化的发生率和严重程度。 （第 1a 阶段）
大体时间：从第一位参与者的入学到第1A阶段的末期；长达27个月
从第一位参与者的入学到第1A阶段的末期；长达27个月
To assess the overall response rate in participants treated with OKN4395 as monotherapy and in combination with pembrolizumab in selected cancer types. (Phase 1b Cohorts 1-3)
大体时间：From enrolment of first participant in Phase 1b until 24 weeks after the last participant is enrolled in Phase 1b; up to 12 months from beginning of Phase 1b
From enrolment of first participant in Phase 1b until 24 weeks after the last participant is enrolled in Phase 1b; up to 12 months from beginning of Phase 1b
To assess the progression-free survival in participants treated with OKN4395 in combination with pembrolizumab in selected cancer types. (Phase 1b Cohort 4)
大体时间：From enrolment of first participant in Phase 1b until 24 weeks after the last participant is enrolled in Phase 1b; up to 12 months from beginning of Phase 1b
From enrolment of first participant in Phase 1b until 24 weeks after the last participant is enrolled in Phase 1b; up to 12 months from beginning of Phase 1b

次要结果测量

结果测量
大体时间
评估接受 OKN4395 单药治疗以及联合派姆单抗治疗选定癌症类型的受试者的总体缓解率。 （第一阶段a）
大体时间：从第一位参与者的入学到阶段1A结束或达到DLT阈值；长达27个月
从第一位参与者的入学到阶段1A结束或达到DLT阈值；长达27个月
评估接受 OKN4395 单药治疗以及联合派姆单抗治疗选定癌症类型的受试者在 >=12 周时的疾病控制率。 （第一阶段a）
大体时间：从第一个参与者注册到第 1a 阶段结束或达到 DLT 阈值；长达 27 个月
从第一个参与者注册到第 1a 阶段结束或达到 DLT 阈值；长达 27 个月
为了评估用OKN4395作为单一疗法治疗的参与者的反应持续时间，并与pembrolizumab结合使用了选定的癌症类型。 （第1A阶段）
大体时间：从第一个参与者注册到第 1a 阶段结束或达到 DLT 阈值；长达 27 个月
从第一个参与者注册到第 1a 阶段结束或达到 DLT 阈值；长达 27 个月
评估用OKN4395作为单一疗法治疗的参与者的无进展生存率，并与pembrolizumab结合使用了选定的癌症类型。 （第1A阶段）
大体时间：从第一个参与者注册到第 1a 阶段结束或达到 DLT 阈值；长达 27 个月
从第一个参与者注册到第 1a 阶段结束或达到 DLT 阈值；长达 27 个月
评估用OKN4395作为单一疗法治疗的参与者的治疗失败时间，并与pembrolizumab在某些癌症类型中结合使用。 （第1A阶段）
大体时间：从第一个参与者注册到第 1a 阶段结束或达到 DLT 阈值；长达 27 个月
从第一个参与者注册到第 1a 阶段结束或达到 DLT 阈值；长达 27 个月
评估接受 OKN4395 单药治疗以及与派姆单抗联合治疗的受试者在选定癌症类型中的 24 周总生存率。 （第 1a 阶段）
大体时间：从第一个参与者注册到第 1a 阶段结束或达到 DLT 阈值；长达 27 个月
从第一个参与者注册到第 1a 阶段结束或达到 DLT 阈值；长达 27 个月
为了表征OKN4395及其AG代谢物的最大血浆浓度（药代动力学）。 （第1A阶段）
大体时间：从第一个参与者注册到第 1a 阶段结束或达到 DLT 阈值；长达 27 个月
从第一个参与者注册到第 1a 阶段结束或达到 DLT 阈值；长达 27 个月
表征 OKN4395 及其 AG 代谢物的曲线下面积（药代动力学）。 （第一阶段a）
大体时间：从第一个参与者注册到第 1a 阶段结束或达到 DLT 阈值；长达 27 个月
从第一个参与者注册到第 1a 阶段结束或达到 DLT 阈值；长达 27 个月
表征 OKN4395 及其 AG 代谢物的终末半衰期（药代动力学）。 （第一阶段a）
大体时间：从第一个参与者注册到第 1a 阶段结束或达到 DLT 阈值；长达 27 个月
从第一个参与者注册到第 1a 阶段结束或达到 DLT 阈值；长达 27 个月
为了表征OKN4395及其AG代谢物的清除（药代动力学）。 （第1A阶段）
大体时间：从第一个参与者注册到第 1a 阶段结束或达到 DLT 阈值；长达 27 个月
从第一个参与者注册到第 1a 阶段结束或达到 DLT 阈值；长达 27 个月
为了表征OKN4395及其AG代谢产物的积累指数（药代动力学）。 （第1A阶段）
大体时间：从第一个参与者注册到第 1a 阶段结束或达到 DLT 阈值；长达 27 个月
从第一个参与者注册到第 1a 阶段结束或达到 DLT 阈值；长达 27 个月
为了评估用OKN4395作为单一疗法治疗的参与者，在> = 12周的情况下，在选定的癌症类型中与pembrolizumab结合使用。 （阶段1b）
大体时间：从第 1b 阶段第一个参与者注册到第 1b 阶段最后一个参与者注册后 24 周；自第 1b 阶段开始起最多 12 个月
从第 1b 阶段第一个参与者注册到第 1b 阶段最后一个参与者注册后 24 周；自第 1b 阶段开始起最多 12 个月
评估接受 OKN4395 作为单一疗法以及与派姆单抗联合治疗的受试者对选定癌症类型的反应持续时间。 （第 1b 阶段）
大体时间：从阶段1B的第一位参与者的入学人数到最后一名参与者进入1B期的24周；从1B期开始长达12个月
从阶段1B的第一位参与者的入学人数到最后一名参与者进入1B期的24周；从1B期开始长达12个月
评估接受 OKN4395 单药治疗以及与派姆单抗联合治疗的受试者在选定癌症类型中的无进展生存期。 （第 1b 阶段）
大体时间：从第 1b 阶段第一个参与者注册到第 1b 阶段最后一个参与者注册后 24 周；自第 1b 阶段开始起最多 12 个月
从第 1b 阶段第一个参与者注册到第 1b 阶段最后一个参与者注册后 24 周；自第 1b 阶段开始起最多 12 个月
评估接受 OKN4395 单药治疗以及联合派姆单抗治疗选定癌症类型的受试者至治疗失败的时间。 （第 1b 阶段）
大体时间：从阶段1B的第一位参与者的入学人数到最后一名参与者进入1B期的24周；从1B期开始长达12个月
从阶段1B的第一位参与者的入学人数到最后一名参与者进入1B期的24周；从1B期开始长达12个月
为了评估用OKN4395作为单一疗法治疗的参与者在24周时的总生存率，并与pembrolizumab结合使用了选定的癌症类型。 （阶段1b）
大体时间：从第 1b 阶段第一个参与者注册到第 1b 阶段最后一个参与者注册后 24 周；自第 1b 阶段开始起最多 12 个月
从第 1b 阶段第一个参与者注册到第 1b 阶段最后一个参与者注册后 24 周；自第 1b 阶段开始起最多 12 个月
在实体瘤中接受 OKN4395 作为单一疗法以及与派姆单抗联合治疗的参与者中 TEAE 的发生率和严重程度。 （第 1b 阶段）
大体时间：从第 1b 阶段第一个参与者注册到第 1b 阶段最后一个参与者注册后 24 周；自第 1b 阶段开始起最多 12 个月
从第 1b 阶段第一个参与者注册到第 1b 阶段最后一个参与者注册后 24 周；自第 1b 阶段开始起最多 12 个月
用OKN4395治疗的参与者中的SAE的发病率和严重程度是单一疗法，并与实体瘤中的pembrolizumab结合使用。 （阶段1b）
大体时间：从第 1b 阶段第一个参与者注册到第 1b 阶段最后一个参与者注册后 24 周；自第 1b 阶段开始起最多 12 个月
从第 1b 阶段第一个参与者注册到第 1b 阶段最后一个参与者注册后 24 周；自第 1b 阶段开始起最多 12 个月
在实体瘤中接受 OKN4395 作为单一疗法以及与派姆单抗联合治疗的参与者的剂量中断、剂量减少和剂量强度的发生率。 （第 1b 阶段）
大体时间：从阶段1B的第一位参与者的入学人数到最后一名参与者进入1B期的24周；从1B期开始长达12个月
从阶段1B的第一位参与者的入学人数到最后一名参与者进入1B期的24周；从1B期开始长达12个月
表征 OKN4395 及其 AG 代谢物的最大血浆浓度（药代动力学）。 （第 1b 阶段）
大体时间：从第 1b 阶段第一个参与者注册到第 1b 阶段最后一个参与者注册后 24 周；自第 1b 阶段开始起最多 12 个月
从第 1b 阶段第一个参与者注册到第 1b 阶段最后一个参与者注册后 24 周；自第 1b 阶段开始起最多 12 个月
OKN4395治疗的参与者的临床相关ECG异常的发生率和严重程度是单一疗法，并与实体瘤中的pembrolizumab结合使用。 （阶段1b）
大体时间：从第 1b 阶段第一个参与者注册到第 1b 阶段最后一个参与者注册后 24 周；自第 1b 阶段开始起最多 12 个月
从第 1b 阶段第一个参与者注册到第 1b 阶段最后一个参与者注册后 24 周；自第 1b 阶段开始起最多 12 个月
使用 OKN4395 作为单一疗法以及与派姆单抗联合治疗实体瘤的受试者中实验室异常的发生率和严重程度。 （第 1b 阶段）
大体时间：从阶段1B的第一位参与者的入学人数到最后一名参与者进入1B期的24周；从1B期开始长达12个月
从阶段1B的第一位参与者的入学人数到最后一名参与者进入1B期的24周；从1B期开始长达12个月
用OKN4395作为单一疗法治疗的参与者的生命体征的临床相关变化的发病率和严重程度与实体瘤中的pembrolizumab结合在一起。 （阶段1b）
大体时间：从阶段1B的第一位参与者的入学人数到最后一名参与者进入1B期的24周；从1B期开始长达12个月
从阶段1B的第一位参与者的入学人数到最后一名参与者进入1B期的24周；从1B期开始长达12个月
表征 OKN4395 及其 AG 代谢物的曲线下面积（药代动力学）。 （第 1b 阶段）
大体时间：从第 1b 阶段第一个参与者注册到第 1b 阶段最后一个参与者注册后 24 周；自第 1b 阶段开始起最多 12 个月
从第 1b 阶段第一个参与者注册到第 1b 阶段最后一个参与者注册后 24 周；自第 1b 阶段开始起最多 12 个月
为了表征OKN4395及其AG代谢物的终末半衰期（药代动力学）。 （阶段1b）
大体时间：从第 1b 阶段第一个参与者注册到第 1b 阶段最后一个参与者注册后 24 周；自第 1b 阶段开始起最多 12 个月
从第 1b 阶段第一个参与者注册到第 1b 阶段最后一个参与者注册后 24 周；自第 1b 阶段开始起最多 12 个月
表征 OKN4395 及其 AG 代谢物的清除率（药代动力学）。 （第 1b 阶段）
大体时间：从阶段1B的第一位参与者的入学人数到最后一名参与者进入1B期的24周；从1B期开始长达12个月
从阶段1B的第一位参与者的入学人数到最后一名参与者进入1B期的24周；从1B期开始长达12个月
为了表征OKN4395及其AG代谢产物的积累指数（药代动力学）。 （阶段1b）
大体时间：从阶段1B的第一位参与者的入学人数到最后一名参与者进入1B期的24周；从1B期开始长达12个月
从阶段1B的第一位参与者的入学人数到最后一名参与者进入1B期的24周；从1B期开始长达12个月
To evaluate the effect of food and gastric pH on OKN4395 in order to permit less restrictive dosing. (Phase 1a Substudy 1)
大体时间：From enrolment of the first participant in Substudy 1 until the end of Cycle 1 Day 8 of the last participant enrolled in Substudy 1
From enrolment of the first participant in Substudy 1 until the end of Cycle 1 Day 8 of the last participant enrolled in Substudy 1
To assess the overall response rate in participants treated with OKN4395 in combination with pembrolizumab in selected cancer types. (Phase 1b Cohort 4)
大体时间：From enrolment of first participant in Phase 1b until 24 weeks after the last participant is enrolled in Phase 1b; up to 12 months from beginning of Phase 1b
From enrolment of first participant in Phase 1b until 24 weeks after the last participant is enrolled in Phase 1b; up to 12 months from beginning of Phase 1b

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Epkin

合作者

Precision For Medicine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

  • Stephane Champiat et al. Updated design of INVOKE: A phase 1 study of OKN4395, a first-in-class EP2/EP4/DP1 triple prostanoid receptor antagonist, in patients with advanced solid tumors.. J Clin Oncol 44, TPS2681-TPS2681(2026). DOI:10.1200/JCO.2026.44.16_suppl.TPS2681
  • Neal Shiv Chawla et al. INVOKE: A phase 1 study of OKN4395, a first-in-class EP2/EP4/DP1 triple prostanoid receptor antagonist, in patients with advanced solid tumors.. J Clin Oncol 43, TPS2683-TPS2683(2025). DOI:10.1200/JCO.2025.43.16_suppl.TPS2683

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年1月23日

初级完成 (估计的)

2028年7月1日

研究完成 (估计的)

2028年9月1日

研究注册日期

首次提交

2025年1月13日

首先提交符合 QC 标准的

2025年1月17日

首次发布 (实际的)

2025年1月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月9日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • OKN-4395-121

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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