外来腹腔鏡手術を受ける未就学児の覚醒せん妄に対する麻酔下用量のエスケタミンの影響
2025年5月18日 更新者：Qiu jinpeng
出現せん妄 (ED) は、小児麻酔後に比較的高頻度で発生する急性の術後脳機能障害の症状です。
発生率は、使用される診断基準および投与される麻酔薬の組み合わせによって異なります。
この臨床試験の目的は、麻酔下用量のエスケタミンが ED の発生率を軽減できるかどうかを調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
96
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310052
- The Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 全身麻酔下での腹腔鏡下in径ヘルニアの修復
- 生後24～71ヶ月
- 米国麻酔科医協会の身体状態 I または II
- 5 パーセンタイルから 85 パーセンタイルまでの年齢の BMI
除外基準:
- エスケタミンに対するアレルギー
- 異常な肝臓または腎機能
- 緑内障または神経障害
- 心血管または内分泌機能不全
- 過去2週間以内に喘息または呼吸器感染症に罹患している
- 発達遅滞
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ S1 (0.1mg/kg エスケタミン)
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手術の終了前に約5分前に0.1mg/kgエスカミン静脈内注射
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実験的：グループ S2 (0.2mg/kg エスケタミン)
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手術の終了前に約5分前に0.2mg/kgエスカミン静脈内注射
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プラセボコンパレーター：グループ C (0.1ml/kg 生理食塩水)
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手術終了の約5分前に生理食塩水0.1ml/kgを静脈内注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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出現せん妄の発生率
時間枠：麻酔から覚めてから30分以内
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小児麻酔の出現せん妄スケールは、4つのアイテムで構成されています。
各アイテムは0〜4のスコアを獲得し、合計は0〜20の間で生成されます。
出現のせん妄の程度は、合計スコアとともに直接増加しました。
小児麻酔の出現せん妄スコア≥10は、いつでも出現せん妄の存在を示します。
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麻酔から覚めてから30分以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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気管カテーテル抜管時間
時間枠：操作後最大30分以内
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セボフルランの中止から気管カテーテルが抜去されるまでの時間。
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操作後最大30分以内
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麻酔からの覚醒
時間枠：操作後最大30分以内
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セボフルランの投与を中止してから、子供が音の刺激に反応するか、目を開けるまでの時間。
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操作後最大30分以内
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術後疼痛の発生率
時間枠：操作後最大30分以内
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FLACC スケールは 5 つの項目で構成されます。
各項目には 0 ～ 2 のスコアが付けられ、合計は 0 ～ 10 になります。
痛みの程度は合計スコアに直接比例して増加しました。
FLACC スコア 4 以上は、覚醒せん妄の存在を示します。
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操作後最大30分以内
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回復時間
時間枠：施術後50分以内
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セボフルランの投与を中止してから、子供が目覚め、通常の声の調子で話された名前にすぐに反応するまでの時間。
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施術後50分以内
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悪影響の発生率
時間枠：手術から24時間後。
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術後24時間以内の術後の吐き気、嘔吐、流涎、徐脈、低血圧、呼吸抑制。
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手術から24時間後。
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血圧
時間枠：術中および術後20分まで
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小児の血圧は、治験薬または生理食塩水の注射後0分、5分、10分、および20分に測定されました。
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術中および術後20分まで
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心拍
時間枠：術中および術後20分まで
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子供の心拍数は、試験薬または正常な生理食塩水を注射してから0分、5分、10分、20分後に測定しました。
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術中および術後20分まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年2月7日
一次修了 (実際)
2025年5月16日
研究の完了 (実際)
2025年5月16日
試験登録日
最初に提出
2025年1月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月22日
最初の投稿 (実際)
2025年1月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月18日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。