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Auswirkungen von Esketamin bei subanästhetischer Dosis auf das Delirium im Vorschulalter, die sich ambulanten laparoskopischen Operationen unterziehen

18. Mai 2025 aktualisiert von: Qiu jinpeng
Emergence Delirium (ED) ist eine Manifestation einer akuten postoperativen Gehirnfunktionsstörung, die nach einer pädiatrischen Anästhesie relativ hohe Frequenz auftritt. Die Inzidenz variiert je nach den verwendeten diagnostischen Kriterien und der Kombination von verabreichten Anästhesiedikamenten. Ziel dieser klinischen Studie ist es zu untersuchen, ob eine subanästhetische Dosis von Esketamin die Inzidenz von ED verringern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

96

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310052
        • The Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Laparoskopische Leistenbruchreparatur unter Vollnarkose
  2. im Alter von 24 bis 71 Monaten
  3. Amerikanische Gesellschaft der Anästhesisten der physische Status I oder II
  4. Body-Mass-Index für das Alter zwischen dem 5. und 85. Perzentil

Ausschlusskriterien:

  1. Allergie gegen Esketamin
  2. abnormale Leber- oder Nierenfunktion
  3. Glaukom oder neurologische Störungen
  4. kardiovaskuläre oder endokrine Dysfunktion
  5. Asthma oder Atemwegsinfektion in den letzten 2 Wochen
  6. Entwicklungsverzögerung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe S1 (0,1 mg/kg Esketamin)
Arzneimittel: 0,1 mg/kg Esketamin
Intravenöse Injektion 0,1 mg/kg Esketamin etwa 5 min vor dem Ende der Operation
Experimental: Gruppe S2 (0,2 mg/kg Esketamin)
Arzneimittel: 0,2 mg/kg Esketamin
Intravenöse Injektion 0,2 mg/kg Esketamin etwa 5 min vor dem Ende der Operation
Placebo-Komparator: Gruppe C (0,1 ml/kg normale Kochsalzlösung)
Arzneimittel: 0,1 ml/kg normale Kochsalzlösung
Intravenöse Injektion von 0,1 ml/kg normaler Kochsalzlösung etwa 5 Minuten vor Ende der Operation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz von Emergence Delirium
Zeitfenster: Innerhalb von bis zu 30 Minuten nach Aufwachen aus der Narkose
Die Skala für das pädiatrische Anästhesie-Emergence-Delirium besteht aus vier Elementen. Jeder Punkt wird mit 0 bis 4 bewertet, was eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 20 ergibt. Der Grad des Emergenzdelirs stieg direkt mit der Gesamtpunktzahl. Werte für ein Emergenzdelirium bei pädiatrischer Anästhesie ≥ 10 weisen jederzeit auf das Vorliegen eines Emergenzdeliriums hin.
Innerhalb von bis zu 30 Minuten nach Aufwachen aus der Narkose

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Extubationszeit des Trachealkatheters
Zeitfenster: Innerhalb von bis zu 30 Minuten nach dem Betrieb
Die Zeit von der Einstellung von Sevofluran bis zu dem Punkt, an dem der Trachealkatheter entfernt wurde.
Innerhalb von bis zu 30 Minuten nach dem Betrieb
Auftauchen aus der Narkosezeit
Zeitfenster: Innerhalb von bis zu 30 Minuten nach der Operation
Die Zeit von der Einstellung von Sevofluran bis zu dem Punkt, an dem das Kind auf Schallreize reagierte oder ihre Augen öffnete.
Innerhalb von bis zu 30 Minuten nach der Operation
Die Häufigkeit postoperativer Schmerzen
Zeitfenster: Innerhalb von bis zu 30 Minuten nach dem Betrieb
Die FLACC -Skala besteht aus fünf Elementen. Jeder Artikel wird mit 0-2 bewertet und ergibt eine Gesamtmenge zwischen 0 und 10. Der Schmerzgrad nahm direkt mit der Gesamtpunktzahl zu. Flac Scores 4 oder mehr zeigt das Vorhandensein eines Emerg -Deliriums an.
Innerhalb von bis zu 30 Minuten nach dem Betrieb
Erholungszeit
Zeitfenster: Innerhalb von bis zu 50 Minuten nach dem Betrieb
Die Zeit von der Beendigung von Sevofluran bis zu dem Punkt, an dem das Kind erweckt wurde und leicht auf ihren Namen reagierte, der in einem normalen Tonfall gesprochen wurde.
Innerhalb von bis zu 50 Minuten nach dem Betrieb
Die Häufigkeit von Nebenwirkungen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation.
Postoperative Übelkeit, Erbrechen, Speichelfluss, Bradykardie, Hypotonie und Atemdepression innerhalb von 24 Stunden nach der Operation.
24 Stunden nach der Operation.
Blutdruck
Zeitfenster: Intraoperativ und bis zu postoperativen 20 Minuten
Der Blutdruck von Kindern wurde bei 0 Minuten, 5 min, 10 min und 20 Minuten nach Injektion von Studienmedikamenten oder normaler Kochsalzlösung gemessen.
Intraoperativ und bis zu postoperativen 20 Minuten
Herzfrequenz
Zeitfenster: Intraoperativ und bis zu postoperativen 20 Minuten
Die Herzfrequenz der Kinder wurde nach Injektion von Studienmedikamenten oder normaler Kochsalzlösung bei 0 Minuten, 5 Minuten, 10 Minuten und 20 Minuten gemessen.
Intraoperativ und bis zu postoperativen 20 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Qiu jinpeng

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Februar 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-IRB-0377-P-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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