Efectos de la esketamina en dosis subanestésica sobre el delirio de emergencia en niños preescolares sometidos a cirugía laparoscópica ambulatoria
18 de mayo de 2025 actualizado por: Qiu jinpeng
Efectos de la esketamina en la dosis subanestésica en el delirio de emergencia en niños en edad preescolar que se someten a cirugía laparoscópica ambulatoria
El delirio de emergencia (ED) es una manifestación de la disfunción cerebral postoperatoria aguda que ocurre con una frecuencia relativamente alta después de la anestesia pediátrica.
La incidencia varía según los criterios de diagnóstico utilizados y la combinación de medicamentos anestésicos administrados.
El objetivo de este ensayo clínico es investigar si una dosis subanestésica de esketamina puede reducir la incidencia de DE.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
96
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310052
- The Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- reparación de hernia inguinal laparoscópica bajo anestesia general
- 24 ~ 71 meses
- Sociedad Americana de Anestesiólogos Estado físico I o II
- índice de masa corporal para la edad entre los percentiles 5 y 85
Criterios de exclusión:
- alergia a la esketamina
- Función anormal de hígado o renal
- glaucoma o trastornos neurológicos
- disfunción cardiovascular o endocrina
- asma o infección respiratoria en las últimas 2 semanas
- retraso en el desarrollo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: grupo S1 (0,1 mg/kg de esketamina)
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Inyección intravenosa de 0,1 mg/kg de esketamina unos 5 minutos antes del final de la cirugía
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Experimental: Grupo S2 (0.2 mg/kg esketamine)
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Inyección intravenosa de 0,2 mg/kg de esketamina unos 5 minutos antes del final de la cirugía
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Comparador de placebos: grupo C (0,1 ml/kg de solución salina normal)
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Inyección intravenosa 0.1 ml/kg salina normal aproximadamente 5 minutos antes del final de la cirugía
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La incidencia del delirio de emergencia
Periodo de tiempo: Dentro de hasta 30 minutos después de la aparición de la anestesia
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La escala de delirio de emergencia de anestesia pediátrica consta de cuatro ítems.
Cada ítem se califica de 0 a 4, lo que arroja un total entre 0 y 20.
El grado de delirio de emergencia aumentó directamente con la puntuación total.
Las puntuaciones de delirio de emergencia de anestesia pediátrica ≥10 en cualquier momento indican la presencia de delirio de emergencia.
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Dentro de hasta 30 minutos después de la aparición de la anestesia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de extubación del catéter traqueal
Periodo de tiempo: Dentro de hasta 30 minutos después de la operación
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El tiempo desde el cese del sevoflurano hasta el momento en que se retiraría el catéter traqueal.
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Dentro de hasta 30 minutos después de la operación
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salida del tiempo de anestesia
Periodo de tiempo: Hasta 30 minutos después de la operación
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El tiempo desde el cese del sevoflurano hasta el momento en que el niño responde a estímulos sonoros o abre los ojos.
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Hasta 30 minutos después de la operación
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La incidencia del dolor postoperatorio.
Periodo de tiempo: Hasta 30 minutos después de la operación
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La escala FLACC consta de cinco ítems.
Cada ítem se puntúa de 0 a 2, lo que da un total de entre 0 y 10.
El grado de dolor aumentó directamente con la puntuación total.
Las puntuaciones FLACC de 4 o más indican la presencia de delirio de emergencia.
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Hasta 30 minutos después de la operación
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Tiempo de recuperación
Periodo de tiempo: Hasta 50 minutos después de la operación
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El tiempo desde el cese de Sevoflurano hasta el punto en que el niño fue despertado y respondió fácilmente a su nombre hablado en un tono de voz normal.
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Hasta 50 minutos después de la operación
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La incidencia de efectos adversos
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía.
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Náuseas postoperatorias, vómitos, salivación, bradicardia, hipotensión y depresión respiratoria dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía.
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24 horas después de la cirugía.
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Presión arterial
Periodo de tiempo: Intraoperatorio y hasta postoperatorio 20 minutos
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La presión arterial de los niños se midió a 0 minutos, 5 minutos, 10 minutos y 20 minutos después de la inyección de fármaco de estudio o solución salina normal.
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Intraoperatorio y hasta postoperatorio 20 minutos
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ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: Intraoperatorio y hasta postoperatorio 20 minutos
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La frecuencia cardíaca de los niños se midió a los 0 minutos, 5 minutos, 10 minutos y 20 minutos después de la inyección del fármaco del estudio o solución salina normal.
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Intraoperatorio y hasta postoperatorio 20 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de febrero de 2025
Finalización primaria (Actual)
16 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
16 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
23 de enero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Complicaciones Postoperatorias
- Procesos Patológicos
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Confusión
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos neurocognitivos
- Hernia
- Hernia Abdominal
- Delirio de emergencia
- Delirio
- Hernia Inguinal
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes antidepresivos
- Esketamina
Otros números de identificación del estudio
- 2024-IRB-0377-P-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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