Влияние эскетамина в субанестетической дозе на возникновение делирия у детей дошкольного возраста, перенесших амбулаторную лапароскопическую операцию
18 мая 2025 г. обновлено: Qiu jinpeng
Экстренный делирий (ЭД) — проявление острой послеоперационной мозговой дисфункции, возникающей с относительно высокой частотой после детской анестезии.
Заболеваемость варьирует в зависимости от используемых диагностических критериев и комбинации вводимых анестетиков.
Цель этого клинического исследования — выяснить, может ли субанестезирующая доза эскетамина снизить частоту ЭД.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
96
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310052
- The Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- лапароскопическая пластика паховой грыжи под общей анестезией
- в возрасте 24 ~ 71 месяца
- Физический статус I или II Американского общества анестезиологов
- Индекс массы тела для возраста между 5 -м и 85 -м процентилем
Критерии исключения:
- аллергия на эскетамин
- аномальная функция печени или почки
- глаукома или неврологические расстройства
- сердечно-сосудистая или эндокринная дисфункция
- астма или респираторная инфекция за последние 2 недели
- задержка развития
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа S1 (эскетамин 0,1 мг/кг)
|
Внутривенная инъекция эскетамина 0,1 мг/кг примерно за 5 минут до окончания операции.
|
|
Экспериментальный: группа S2 (эскетамин 0,2 мг/кг)
|
Внутривенная инъекция 0,2 мг/кг эскетамина примерно за 5 минут до окончания операции
|
|
Плацебо Компаратор: группа C (0,1 мл/кг физиологического раствора)
|
Внутренняя инъекция 0,1 мл/кг нормальный солевой раствор примерно за 5 минут до окончания операции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота появления делирия
Временное ограничение: В течение 30 минут после выхода из наркоза
|
Детская шкала возникновения делирия при анестезии состоит из четырех пунктов.
Каждый элемент оценивается от 0 до 4, что дает общую сумму от 0 до 20.
Степень возникновения делирия увеличивалась прямо с увеличением суммы баллов.
Оценка делирия при анестезии у детей ≥10 баллов в любое время указывает на наличие делирия при возникновении анестезии.
|
В течение 30 минут после выхода из наркоза
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время экстубации трахеального катетера
Временное ограничение: В течение 30 минут после операции
|
Время от прекращения севофлурана до точки, когда трахеальная катетер будет удален.
|
В течение 30 минут после операции
|
|
Появление со временем анестезии
Временное ограничение: В течение 30 минут после операции
|
Время от прекращения севофлурана до такой степени, когда ребенок реагирует на звуковые стимулы или открывает глаза.
|
В течение 30 минут после операции
|
|
Частота послеоперационной боли
Временное ограничение: Через 30 минут после работы
|
Шкала FLACC состоит из пяти пунктов.
Каждый предмет оценивается 0-2, дает в общей сложности от 0 до 10.
Степень боли увеличилась непосредственно с общим баллом.
Оценки FLACC 4 или больше указывают на наличие делирия появления.
|
Через 30 минут после работы
|
|
Время восстановления
Временное ограничение: В течение 50 минут после операции
|
Время от прекращения приема севофлурана до момента, когда ребенок проснулся и с готовностью отреагировал на свое имя, произнесенное нормальным тоном голоса.
|
В течение 50 минут после операции
|
|
Частота побочных эффектов
Временное ограничение: 24 часа после операции.
|
Послеоперационная тошнота, рвота, слюноотделение, брадикардия, гипотония и респираторная депрессия в течение 24 часов после операции.
|
24 часа после операции.
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: Интраоперационно и до послеоперационного периода 20 минут.
|
Кровяное давление детей измеряли через 0 мин, 5 минут, 10 минут и 20 минут после инъекции исследуемого препарата или нормального физиологического раствора.
|
Интраоперационно и до послеоперационного периода 20 минут.
|
|
частота сердечных сокращений
Временное ограничение: Интраоперационно и до послеоперационного периода 20 минут.
|
Частота сердечных сокращений детей измерялась через 0 мин, 5 минут, 10 минут и 20 минут после инъекции исследуемого препарата или нормального физиологического раствора.
|
Интраоперационно и до послеоперационного периода 20 минут.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 февраля 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 мая 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 мая 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 января 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Заболевания нервной системы
- Психические расстройства
- Послеоперационные осложнения
- Патологические процессы
- Патологические состояния, анатомические
- Путаница
- Нейроповеденческие проявления
- Нейрокогнитивные расстройства
- Грыжа
- Грыжа брюшной полости
- Эмерджентный бред
- Бред
- Грыжа, паховая
- Психотропные препараты
- Антидепрессивные агенты
- Эскетамин
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-IRB-0377-P-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .