Effekter av esketamin ved subanestetisk dose på oppstått delirium hos førskolebarn som gjennomgår ambulerende laparoskopisk kirurgi
18. mai 2025 oppdatert av: Qiu jinpeng
Fremvekst Delirium (ED) er en manifestasjon av akutt postoperativ dysfunksjon i hjernen som oppstår med en relativt høy frekvens etter pediatrisk anestesi.
Forekomsten varierer avhengig av de diagnostiske kriteriene som er brukt og kombinasjonen av administrerte bedøvelsesmedisiner.
Målet med denne kliniske studien er å undersøke om en subanestetisk dose esketamin kan redusere forekomsten av ED.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
96
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310052
- The Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Laparoskopisk inguinal brokkreparasjon under generell anestesi
- i alderen 24-71 måneder
- American Society of Anesthesiologists fysisk status I eller II
- kroppsmasseindeks for alder mellom 5. og 85. persentil
Ekskluderingskriterier:
- allergi mot esketamin
- unormal lever- eller nyrefunksjon
- glaukom eller nevrologiske lidelser
- Kardiovaskulær eller endokrin dysfunksjon
- astma eller luftveisinfeksjon de siste 2 ukene
- utviklingsforsinkelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: gruppe S1 (0,1 mg/kg esketamin)
|
Intravenøs injeksjon 0,1 mg/kg esketamin ca. 5 minutter før slutten av operasjonen
|
|
Eksperimentell: gruppe S2 (0,2 mg/kg esketamin)
|
Intravenøs injeksjon 0,2 mg/kg esketamin ca. 5 minutter før slutten av operasjonen
|
|
Placebo komparator: gruppe C (0,1 ml/kg normal saltvann)
|
Intravenøs injeksjon 0,1 ml/kg normal saltvann ca. 5 minutter før slutten av operasjonen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten av emergens delirium
Tidsramme: Innen opptil 30 minutter etter fremveksten fra anestesi
|
Deliriumskalaen for pediatrisk anestesi består av fire elementer.
Hver vare blir scoret 0-4 som gir totalt mellom 0 og 20.
Graden av fremveksten delirium økte direkte med den totale poengsummen.
Pediatrisk anestesi Fremvekst Delirium score ≥10 når som helst indikerer tilstedeværelse av fremveksten Delirium.
|
Innen opptil 30 minutter etter fremveksten fra anestesi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tracheal Cateter Extubation Time
Tidsramme: Innen opptil 30 minutter etter operasjonen
|
Tiden fra opphør av sevofluran til det punktet når luftrøret ville bli fjernet.
|
Innen opptil 30 minutter etter operasjonen
|
|
Fremvekst fra anestesidid
Tidsramme: Inntil 30 minutter etter operasjon
|
Tiden fra opphør av sevofluran til det punktet da barnet ville reagere på lydstimuli eller åpne øynene.
|
Inntil 30 minutter etter operasjon
|
|
Forekomsten av postoperativ smerte
Tidsramme: Inntil 30 minutter etter operasjon
|
FLACC -skalaen består av fem elementer.
Hver vare blir scoret 0-2 som gir totalt mellom 0 og 10.
Graden av smerte økte direkte med den totale poengsummen.
FLACC -score 4 eller større indikerer tilstedeværelse av fremveksten av delirium.
|
Inntil 30 minutter etter operasjon
|
|
Gjenopprettingstid
Tidsramme: Innen opptil 50 minutter etter operasjonen
|
Tiden fra opphør av sevofluran til det punktet da barnet ble vekket og responderte lett på navnet deres som ble talt i en normal tone.
|
Innen opptil 50 minutter etter operasjonen
|
|
Forekomsten av uønskede effekter
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen.
|
Postoperativ kvalme, oppkast, spytt, bradykardi, hypotensjon og respirasjonsdepresjon innen 24 timer etter operasjonen.
|
24 timer etter operasjonen.
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: Intraoperativt og opp til postoperativt 20 minutter
|
Blodtrykket til barn ble målt ved 0 minutter, 5 minutter, 10 minutter og 20 minutter etter injeksjon av studiemedisin eller vanlig saltvann.
|
Intraoperativt og opp til postoperativt 20 minutter
|
|
hjertefrekvens
Tidsramme: Intraoperativ og opp til postoperativ 20 minutter
|
Hjertefrekvens av barn ble målt ved 0min, 5 minutter, 10 minutter og 20 minutter etter injeksjon av studiemedisin eller normal saltvann.
|
Intraoperativ og opp til postoperativ 20 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. februar 2025
Primær fullføring (Faktiske)
16. mai 2025
Studiet fullført (Faktiske)
16. mai 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
23. januar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Postoperative komplikasjoner
- Patologiske prosesser
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Forvirring
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Nevrokognitive lidelser
- Brokk
- Brokk, mage
- Emergence Delirium
- Delirium
- Brokk, lyske
- Psykotropiske stoffer
- Antidepressive midler
- Esketamin
Andre studie-ID-numre
- 2024-IRB-0377-P-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .