Efeitos da esketamina na dose subanestésética no delírio do emergência em crianças em idade pré -escolar submetidas a cirurgia laparoscópica ambulatorial
18 de maio de 2025 atualizado por: Qiu jinpeng
Efeitos da escetamina em dose subanestésica no delírio de emergência em crianças pré-escolares submetidas à cirurgia laparoscópica ambulatorial
O Delirium de Emergência (ED) é uma manifestação da disfunção cerebral pós -operatória aguda que ocorre com uma frequência relativamente alta após a anestesia pediátrica.
A incidência varia de acordo com os critérios de diagnóstico utilizados e a combinação de medicamentos anestésicos administrados.
O objetivo deste ensaio clínico é investigar se uma dose sub -estética de esketamina pode reduzir a incidência de DE.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
96
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310052
- The Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Reparo de hérnia inguinal laparoscópica sob anestesia geral
- com 24 a 71 meses
- Sociedade Americana de Anestesiologistas Status Físico I ou II
- Índice de massa corporal para idade entre os percentis 5 e 85
Critérios de exclusão:
- alergia à escetamina
- função anormal de fígado ou rim
- glaucoma ou distúrbios neurológicos
- disfunção cardiovascular ou endócrina
- asma ou infecção respiratória nas últimas 2 semanas
- atraso no desenvolvimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: grupo S1 (0,1mg/kg de escetamina)
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Injeção intravenosa de 0,1 mg/kg de esketamina cerca de 5 minutos antes do final da cirurgia
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Experimental: Grupo S2 (0,2mg/kg esketamina)
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Injeção intravenosa 0,2mg/kg esketamina cerca de 5 minutos antes do final da cirurgia
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Comparador de Placebo: Grupo C (salina normal de 0,1 ml/kg)
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Injeção intravenosa de 0,1ml/kg de soro fisiológico cerca de 5 minutos antes do final da cirurgia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A incidência de delírio de emergência
Prazo: Dentro de até 30 minutos após a emergência da anestesia
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A escala de delirium no despertar anestésico pediátrico consiste em quatro itens.
Cada item é pontuado de 0 a 4, resultando em um total entre 0 e 20.
O grau de delirium ao despertar aumentou diretamente com o escore total.
Pontuações de delirium ao despertar da anestesia pediátrica ≥10 em qualquer momento indicam presença de delirium ao despertar.
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Dentro de até 30 minutos após a emergência da anestesia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de extubação do cateter traqueal
Prazo: Até 30 minutos após a operação
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O tempo desde a interrupção do sevoflurano até o ponto em que o cateter traqueal seria removido.
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Até 30 minutos após a operação
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saída do tempo de anestesia
Prazo: Dentro de até 30 minutos após a operação
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O tempo desde a cessação do sevoflurano até o momento em que a criança responderia aos estímulos sonoros ou abriria os olhos.
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Dentro de até 30 minutos após a operação
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A incidência de dor pós-operatória
Prazo: Até 30 minutos após a operação
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A escala FLACC consiste em cinco itens.
Cada item é pontuado de 0-2, produzindo um total entre 0 e 10.
O grau de dor aumentou diretamente com a pontuação total.
O FLACC escores 4 ou superior indica a presença de delírio de emergência.
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Até 30 minutos após a operação
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Tempo de recuperação
Prazo: Dentro de até 50 minutos após a operação
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O tempo desde a cessação de Sevoflurano até o ponto em que a criança foi despertada e respondeu prontamente ao seu nome falado em um tom normal de voz.
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Dentro de até 50 minutos após a operação
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A incidência de efeitos adversos
Prazo: 24 horas após a cirurgia.
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Náusea pós -operatória, vômito, salivação, bradicardia, hipotensão e depressão respiratória dentro de 24 horas após a cirurgia.
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24 horas após a cirurgia.
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Pressão arterial
Prazo: Intraoperatório e até pós-operatório 20 minutos
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A pressão arterial das crianças foi medida 0min, 5min, 10min e 20min após a injeção do medicamento do estudo ou solução salina normal.
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Intraoperatório e até pós-operatório 20 minutos
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frequência cardíaca
Prazo: Intraoperatório e até 20 minutos de pós -operatório
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a frequência cardíaca das crianças foi medida 0min, 5min, 10min e 20min após a injeção do medicamento do estudo ou solução salina normal.
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Intraoperatório e até 20 minutos de pós -operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de fevereiro de 2025
Conclusão Primária (Real)
16 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Real)
16 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
23 de janeiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Complicações pós-operatórias
- Processos Patológicos
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Confusão
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Hérnia
- Hérnia Abdominal
- Delírio de emergência
- Delírio
- Hérnia Inguinal
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes Antidepressivos
- Esketamina
Outros números de identificação do estudo
- 2024-IRB-0377-P-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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