Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af esketamin ved subanestetisk dosis på emergencedelirium hos førskolebørn, der gennemgår ambulatorisk laparoskopisk kirurgi

18. maj 2025 opdateret af: Qiu jinpeng

Virkninger af esketamin ved subanestetisk dosis på emergencedelirium hos førskolebørn, der gennemgår ambulant laparoskopisk kirurgi

Emergence delirium (ED) er en manifestation af akut postoperativ hjernedysfunktion, der opstår med en relativt høj frekvens efter pædiatrisk anæstesi. Hyppigheden varierer afhængigt af de anvendte diagnostiske kriterier og kombinationen af ​​administrerede anæstetika. Målet med dette kliniske forsøg er at undersøge, om en subanæstetisk dosis af esketamin kan reducere forekomsten af ​​ED.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

96

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310052
        • The Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. laparoskopisk lyskebrok reparation under generel anæstesi
  2. i alderen 24-71 måneder
  3. American Society of Anesthesiologists Fysisk status I eller II
  4. kropsmasseindeks for alder mellem 5. og 85. percentil

Ekskluderingskriterier:

  1. allergi over for esketamin
  2. unormal lever eller nyrefunktion
  3. glaukom eller neurologiske lidelser
  4. kardiovaskulær eller endokrin dysfunktion
  5. astma eller luftvejsinfektion i de sidste 2 uger
  6. udviklingsforsinkelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe S1 (0,1 mg/kg esketamin)
Medicin: 0,1 mg/kg esketamin
Intravenøs injektion 0,1 mg/kg esketamin ca. 5 minutter før afslutningen af ​​operationen
Eksperimentel: Gruppe S2 (0,2 mg/kg esketamin)
Medicin: 0,2 mg/kg esketamin
Intravenøs injektion 0,2 mg/kg esketamin ca. 5 min inden afslutningen af ​​operationen
Placebo komparator: gruppe C (0,1 ml/kg normal saltvand)
Medicin: 0,1 ml/kg normalt saltvand
Intravenøs injektion 0,1 ml/kg normal saltvand ca. 5 min inden afslutningen af ​​operationen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​fremkomst delirium
Tidsramme: Inden for op til 30 minutter efter opkomst fra anæstesi
Den pædiatriske anæstesi -fremkomst delirium skala består af fire genstande. Hver vare scores 0-4, hvilket giver i alt mellem 0 og 20. Graden af ​​fremkomst delirium steg direkte med den samlede score. Pædiatrisk anæstesi fremkommende delirium score ≥10 når som helst indikerer tilstedeværelse af fremkomst delirium.
Inden for op til 30 minutter efter opkomst fra anæstesi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tracheal kateter ekstubationstid
Tidsramme: Inden for op til 30 minutter efter operationen
Tiden fra ophør af sevofluran til det punkt, hvor trakealkateteret fjernes.
Inden for op til 30 minutter efter operationen
fremkomsten fra anæstesi tid
Tidsramme: Inden for op til 30 minutter efter operationen
Tiden fra ophør med sevofluran til det tidspunkt, hvor barnet reagerede på lydstimuli eller åbnede øjnene.
Inden for op til 30 minutter efter operationen
Forekomsten af ​​postoperativ smerte
Tidsramme: Inden for op til 30 minutter efter operation
FLACC-skalaen består af fem punkter. Hvert emne får en score på 0-2, hvilket giver en samlet værdi på mellem 0 og 10. Graden af ​​smerte steg direkte med den samlede score. FLACC-score 4 eller højere indikerer tilstedeværelsen af ​​emergens delirium.
Inden for op til 30 minutter efter operation
Gendannelsestid
Tidsramme: Inden for op til 50 minutter efter operationen
Tiden fra ophør med sevofluran til det tidspunkt, hvor barnet blev vækket og reagerede let på, at deres navn blev udtalt i en normal tone.
Inden for op til 50 minutter efter operationen
Forekomsten af ​​bivirkninger
Tidsramme: 24 timer efter operationen.
Postoperativ kvalme, opkast, spyt, bradykardi, hypotension og luftvejsdepression inden for 24 timer efter operationen.
24 timer efter operationen.
Blodtryk
Tidsramme: Intraoperativ og op til postoperative 20 minutter
Blodtrykket hos børn blev målt ved 0 min, 5 min, 10 min og 20 min efter injektion af undersøgelseslægemiddel eller normalt saltvand.
Intraoperativ og op til postoperative 20 minutter
puls
Tidsramme: Intraoperativ og op til postoperative 20 minutter
Hjertefrekvens af børn blev målt ved 0 minutter, 5 minutter, 10 minutter og 20 minutter efter injektion af undersøgelsesmedicin eller normalt saltvand.
Intraoperativ og op til postoperative 20 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Qiu jinpeng

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. februar 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

16. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

23. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-IRB-0377-P-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lyskebrok

Kliniske forsøg med 0,1 mg/kg esketamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner