Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky esketaminu na subanestetickou dávku na výskyt deliria u předškolních dětí podstupujících ambulantní laparoskopickou chirurgii

18. května 2025 aktualizováno: Qiu jinpeng

Účinky esketaminu v subanestetické dávce na emergentní delirium u předškolních dětí podstupujících ambulantní laparoskopickou operaci

Vznik delirium (ED) je projev akutní pooperační dysfunkce mozku, ke kterému dochází s relativně vysokou frekvencí po pediatrické anestézii. Incidence se liší v závislosti na použitých diagnostických kritériích a na kombinaci podávaných anestetických léků. Cílem této klinické studie je prozkoumat, zda subanestetická dávka esketaminu může snížit výskyt ED.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

96

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310052
        • The Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Laparoskopická inguinální kýla Oprava v celkové anestézii
  2. ve věku 24 ~ 71 měsíců
  3. Americká společnost anesteziologů Fyzický stav I nebo II
  4. index tělesné hmotnosti pro věk mezi 5. a 85. percentilem

Kritéria vyloučení:

  1. alergie na eskecamine
  2. Abnormální funkce jater nebo ledvin
  3. glaukom nebo neurologické poruchy
  4. kardiovaskulární nebo endokrinní dysfunkce
  5. astma nebo respirační infekce za poslední 2 týdny
  6. vývojové zpoždění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina S1 (0,1 mg/kg esketamin)
Lék: 0,1 mg/kg esketaminu
Intravenózní injekce 0,1 mg/kg esketamin asi 5 minut před koncem chirurgického zákroku
Experimentální: skupina S2 (0,2 mg/kg esketaminu)
Lék: 0,2 mg/kg esketamin
Intravenózní injekce 0,2 mg/kg esketaminu asi 5 minut před koncem operace
Komparátor placeba: skupina C (0,1 ml/kg normální fyziologický roztok)
Lék: 0,1ml/kg normální fyziologický roztok
Intravenózní injekce 0,1 ml/kg normálního fyziologického roztoku asi 5 minut před koncem operace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt emergentního deliria
Časové okno: Do 30 minut po probuzení z anestezie
Škála deliria pro vznik dětské anestézie se skládá ze čtyř položek. Každá položka je ohodnocena 0-4, což dává dohromady 0 až 20. Stupeň emergentního deliria rostl přímo s celkovým skóre. Skóre emergentního deliria v pediatrické anestezii ≥10 kdykoli indikuje přítomnost emergentního deliria.
Do 30 minut po probuzení z anestezie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba extubace tracheálního katétru
Časové okno: Do 30 minut po operaci
Doba od vysazení sevofluranu do okamžiku, kdy bude odstraněn tracheální katétr.
Do 30 minut po operaci
vynoření z doby anestezie
Časové okno: Až 30 minut po operaci
Čas od ukončení sevofluranu do bodu, kdy dítě reagovalo na zvukové podněty nebo otevřelo oči.
Až 30 minut po operaci
Výskyt pooperační bolesti
Časové okno: Až 30 minut po operaci
Měřítko FLACC se skládá z pěti položek. Každá položka je hodnocena 0-2 a získává celkem 0 a 10. Stupeň bolesti se přímo zvýšil s celkovým skóre. FLACC skóre 4 nebo vyšší ukazuje přítomnost deliria vzniku.
Až 30 minut po operaci
Doba zotavení
Časové okno: Do 50 minut po operaci
Čas od zastavení sevofluranu až do bodu, kdy bylo dítě probuzeno a snadno odpovědělo na jejich jméno mluvené normálním hlasem.
Do 50 minut po operaci
Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: 24 hodin po operaci.
Pooperační nevolnost, zvracení, slinění, bradykardie, hypotenze a respirační deprese do 24 hodin po operaci.
24 hodin po operaci.
Krevní tlak
Časové okno: Peroperačně a až pooperačně 20 minut
Krevní tlak dětí byl měřen při 0min, 5 minut, 10 minut a 20 minut po injekci studijního léčiva nebo normálního fyziologického roztoku.
Peroperačně a až pooperačně 20 minut
srdeční frekvence
Časové okno: Intraoperativní a až po operační 20 minut
srdeční frekvence dětí byla měřena v 0 minutách, 5 minutách, 10 minutách a 20 minutách po injekci studovaného léku nebo normálního fyziologického roztoku.
Intraoperativní a až po operační 20 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Qiu jinpeng

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. února 2025

Primární dokončení (Aktuální)

16. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

16. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

23. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-IRB-0377-P-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tříselná kýla

Klinické studie na 0,1 mg/kg esketaminu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit