Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ esketaminy w dawce subanestetycznej na delirium wschodzące u dzieci przedszkolnych poddawanych ambulatoryjnej chirurgii laparoskopowej

18 maja 2025 zaktualizowane przez: Qiu jinpeng
Majaczenie pojawiające się (ED) jest przejawem ostrej pooperacyjnej dysfunkcji mózgu, która występuje stosunkowo często po znieczuleniu pediatrycznym. Częstość występowania różni się w zależności od zastosowanych kryteriów diagnostycznych i kombinacji stosowanych środków znieczulających. Celem tego badania klinicznego jest zbadanie, czy subanestetyczna dawka esketaminy może zmniejszyć częstość występowania zaburzeń erekcji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

96

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310052
        • The Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. laparoskopowa operacja przepukliny pachwinowej w znieczuleniu ogólnym
  2. W wieku 24 ~ 71 miesięcy
  3. Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów Stan fizyczny I lub II
  4. Wskaźnik masy ciała dla wieku między 5. a 85. percentylem

Kryteria wykluczenia:

  1. alergia na esketaminę
  2. Nieprawidłowa funkcja wątroby lub nerek
  3. jaskra lub zaburzenia neurologiczne
  4. zaburzenia układu krążenia lub endokrynologicznego
  5. astma lub infekcja oddechowa w ciągu ostatnich 2 tygodni
  6. Opóźnienie rozwojowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa S1 (0,1mg/kg esketaminy)
Lek: 0,1 mg/kg esketaminy
Wstrzyknięcie dożylne 0,1 mg/kg esketaminy na około 5 minut przed zakończeniem zabiegu
Eksperymentalny: grupa S2 (0,2mg/kg esketaminy)
Lek: 0,2 mg/kg esketaminy
Wtrysk dożylny 0,2 mg/kg esketamina około 5 minut przed końcem operacji
Komparator placebo: grupa C (0,1 ml/kg soli fizjologicznej)
Lek: 0,1 ml/kg normalny sól fizjologiczna
Wtrysk dożylny 0,1 ml/kg normalny sól fizjologiczna około 5 minut przed końcem operacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania delirium pojawiania się
Ramy czasowe: Do 30 minut po wybudzeniu ze znieczulenia
Skala znieczulenia pediatrycznego delirium składa się z czterech pozycji. Każdy element jest oceniany 0-4, co daje sumę od 0 do 20. Stopień wydobycia delirium wzrósł bezpośrednio wraz z całkowitym wynikiem. Eksploracja znieczulenia pediatrycznego wyniki delirium ≥10 w dowolnym momencie wskazują na obecność delirium wschodzącego.
Do 30 minut po wybudzeniu ze znieczulenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas ekstubacji cewnika tchawicy
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut po operacji
Czas od zaprzestania podawania sewofluranu do momentu usunięcia cewnika dotchawiczego.
W ciągu 30 minut po operacji
wybudzenie się ze znieczulenia
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut po operacji
Czas od zaprzestania sewofluranu do momentu, gdy dziecko reaguje na bodźce dźwiękowe lub otworzyło oczy.
W ciągu 30 minut po operacji
Częstość występowania bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Do 30 minut po operacji
Skala FLACC składa się z pięciu pozycji. Każdy element jest oceniany 0-2, daje sumę od 0 do 10. Stopień bólu wzrósł bezpośrednio wraz z całkowitym wynikiem. Wyniki FLACC 4 lub więcej wskazują na obecność delirium wschodzącego.
Do 30 minut po operacji
Czas regeneracji
Ramy czasowe: W ciągu do 50 minut po operacji
Czas od zaprzestania podawania sewofluranu do momentu, w którym dziecko się obudziło i chętnie zareagowało na swoje imię wypowiedziane normalnym tonem głosu.
W ciągu do 50 minut po operacji
Częstość występowania działań niepożądanych
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji.
Nudności pooperacyjne, wymioty, ślinienie, bradykardia, niedociśnienie i depresja oddechowa w ciągu 24 godzin po zabiegu.
24 godziny po operacji.
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Śródoperacyjne i pooperacyjne 20 minut
Ciśnienie krwi dzieci mierzono przy 0 min, 5 min, 10 min i 20 minut po wstrzyknięciu badania leku lub normalnej soli fizjologicznej.
Śródoperacyjne i pooperacyjne 20 minut
tętno
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie i do okresu pooperacyjnego 20 minut
Tętno dzieci mierzono w 0 minucie, 5 min, 10 min i 20 minut po wstrzyknięciu badania leku lub normalnej soli fizjologicznej.
Śródoperacyjnie i do okresu pooperacyjnego 20 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Qiu jinpeng

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 maja 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-IRB-0377-P-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj