Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Esketamiinin vaikutukset subanesteettiannoksella esiintymisen deliriumissa esikoululapsilla, joille tehdään ambulatorinen laparoskooppinen kirurgia

sunnuntai 18. toukokuuta 2025 päivittänyt: Qiu jinpeng
Delirium (ED) on akuutin postoperatiivisen aivojen toimintahäiriön ilmentymä, jota esiintyy suhteellisen usein lasten anestesian jälkeen. Ilmaantuvuus vaihtelee käytettävien diagnostisten kriteerien ja annettujen anestesialääkkeiden yhdistelmän mukaan. Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia, voiko esketamiinin subanesteettinen annos vähentää ED:n ilmaantuvuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

96

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310052
        • The Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. Laparoskooppinen niveltyen korjaus yleisen anestesian alla
  2. iässä 24-71 kuukautta
  3. American Society of Anesthesiologists Fyysinen tila I tai II
  4. 5. ja 85. prosenttipisteen välillä oleva iän painoindeksi

Poissulkemiskriteerit:

  1. allergia esketamiinille
  2. Epänormaali maksa- tai munuaisten toiminta
  3. glaukooma tai neurologiset häiriöt
  4. sydän- ja verisuonijärjestelmän tai endokriinisen toimintahäiriön
  5. astma tai hengitystieinfektio viimeisen 2 viikon aikana
  6. kehityksen viivästyminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä S1 (0,1 mg/kg esketamiinia)
Lääke: 0,1 mg/kg esketamiini
Laskimonsisäinen injektio 0,1 mg/kg esketamiinia noin 5 minuuttia ennen leikkauksen loppua
Kokeellinen: Ryhmä S2 (0,2 mg/kg esketamiinia)
Lääke: 0,2 mg/kg esketamiinia
Laskimonsisäinen injektio 0,2mg/kg esketamiinia noin 5min ennen leikkauksen loppua
Placebo Comparator: ryhmä C (0,1 ml/kg normaali suolaliuos)
Lääke: 0,1 ml/kg normaalia suolaliuosta
Laskimonsisäinen injektio 0,1 ml/kg normaalia suolaliuosta noin 5 minuuttia ennen leikkauksen päättymistä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Deliriumin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 30 minuutin kuluessa anestesiasta syntymisen jälkeen
Lasten anestesian ilmaantumisen delirium-asteikko koostuu neljästä osasta. Jokainen kohde saa pisteet 0-4, jolloin kokonaispistemäärä on 0-20. Deliriumin ilmestymisaste kasvoi suoraan kokonaispistemäärän myötä. Lasten anestesian ilmaantuvan deliriumin pisteet ≥10 milloin tahansa osoittavat deliriumin ilmaantumista.
Jopa 30 minuutin kuluessa anestesiasta syntymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Henkitorven katetrin ekstubaatioaika
Aikaikkuna: Jopa 30 minuutin kuluessa käytön jälkeen
Aika sevofluraanin lopettamisesta siihen pisteeseen, jolloin henkitorven katetri poistetaan.
Jopa 30 minuutin kuluessa käytön jälkeen
nouseminen anestesian ajalta
Aikaikkuna: Jopa 30 minuutin kuluessa käytön jälkeen
Aika Sevofluraanin lopettamisesta siihen pisteeseen, jolloin lapsi reagoi äänimuodostuksiin tai avasi silmänsä.
Jopa 30 minuutin kuluessa käytön jälkeen
Leikkauksen jälkeisen kivun esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 30 minuutin kuluessa käytön jälkeen
FLACC-asteikko koostuu viidestä osasta. Jokainen kohde saa pisteet 0-2, jolloin kokonaisarvo on 0-10. Kivun aste kasvoi suoraan kokonaispistemäärän myötä. FLACC-pisteet 4 tai enemmän osoittavat deliriumin ilmaantumista.
Jopa 30 minuutin kuluessa käytön jälkeen
Palautumisaika
Aikaikkuna: Jopa 50 minuutin kuluessa käytön jälkeen
Aika Sevofluranen lopettamisesta siihen pisteeseen, kun lapsi herätettiin ja reagoi helposti heidän nimeensä, jota puhuttiin normaalilla ääniäänellä.
Jopa 50 minuutin kuluessa käytön jälkeen
Haitallisten vaikutusten esiintyvyys
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi, oksentelu, syljenerointi, bradykardia, hypotensio ja hengityslama 24 tunnin kuluessa leikkauksen jälkeen.
24 tuntia leikkauksen jälkeen.
Verenpaine
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen ja postoperatiivinen 20 minuuttia
Lasten verenpaine mitattiin 0 minuutin, 5 minuutin, 10 minuutin ja 20 minuutin kohdalla tutkimuslääkkeen tai normaalin suolaliuoksen injektion jälkeen.
Intraoperatiivinen ja postoperatiivinen 20 minuuttia
syke
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen ja postoperatiivinen 20 minuuttia
Lasten syke mitattiin 0 min, 5 minuutin, 10 minuutin ja 20 minuutin kuluttua tutkimuslääkkeen tai normaalin suolaliuoksen injektoinnin jälkeen.
Intraoperatiivinen ja postoperatiivinen 20 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Qiu jinpeng

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 7. helmikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 16. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 16. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 23. tammikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 18. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2024-IRB-0377-P-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa