외래 복강경 수술을 받는 미취학 아동의 응급 섬망에 대한 마취제 용량의 에스케타민 효과
2025년 5월 18일 업데이트: Qiu jinpeng
출현 섬망(ED)은 소아 마취 후 상대적으로 높은 빈도로 발생하는 급성 수술 후 뇌 기능 장애의 징후입니다.
발생률은 사용된 진단 기준과 투여된 마취제의 조합에 따라 다릅니다.
이 임상 시험의 목표는 에스케타민의 마취제 용량이 발기부전 발생률을 줄일 수 있는지 여부를 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
96
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310052
- The Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 전신 마취 하의 복강경 사타구니 탈장 복구
- 24~71개월
- 미국 마취과 학회 신체 상태 I 또는 II
- 5번째와 85번째 백분위수 사이의 연령에 대한 체질량 지수
제외 기준 :
- 에스케타민 알레르기
- 비정상적인 간 또는 신장 기능
- 녹내장 또는 신경계 장애
- 심혈관 또는 내분비 기능 장애
- 지난 2주 동안 천식 또는 호흡기 감염
- 발달 지연
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 S1 (0.1mg/kg 에스케타민)
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정맥 주사 0.1mg/kg Esketamine 수술 종료 전 약 5 분 전
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실험적: 그룹 S2 (0.2mg/kg 에스케타민)
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수술 종료 약 5분 전 에스케타민 0.2mg/kg 정맥주사
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위약 비교기: 그룹 C (0.1ml/kg 일반 식염수)
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정맥 주사 0.1ml/kg 수술 종료 전 약 5 분 정상 식염수
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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출현 섬망의 발생률
기간: 마취에서 출현 한 후 최대 30 분 이내에
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소아마취 발현 섬망 척도는 4개 항목으로 구성되어 있다.
각 항목은 0~4점으로 총점은 0~20점입니다.
출현 섬망의 정도는 총점에 따라 직접적으로 증가했습니다.
소아 마취 발현 섬망 점수 ≥10은 언제든지 출현 섬망이 있음을 나타냅니다.
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마취에서 출현 한 후 최대 30 분 이내에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기관 카테터 발관 시간
기간: 수술 후 최대 30분 이내
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Sevoflurane 중단부터 기관 카테터가 제거되는 시점까지의 시간.
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수술 후 최대 30분 이내
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마취에서 깨어나는 시간
기간: 수술 후 최대 30분 이내
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Sevoflurane 중단부터 어린이가 소리 자극에 반응하거나 눈을 뜨는 시점까지의 시간.
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수술 후 최대 30분 이내
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수술 후 통증 발생률
기간: 수술 후 최대 30분 이내
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FLACC 척도는 5개 항목으로 구성됩니다.
각 항목은 0~2점으로 점수가 매겨져 총점은 0~10점입니다.
총점에 따라 통증의 정도가 직접적으로 증가했습니다.
FLACC 점수 4 이상은 출현 섬망이 있음을 나타냅니다.
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수술 후 최대 30분 이내
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복구 시간
기간: 수술 후 최대 50 분 이내에
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Sevoflurane의 중단에서 아이가 깨어 났을 때까지의 시간은 정상적인 목소리로 말한 그들의 이름에 쉽게 응답했습니다.
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수술 후 최대 50 분 이내에
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부작용의 발생률
기간: 수술 24 시간.
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수술 후 24 시간 이내에 수술 후 메스꺼움, 구토, 타액 분비, 서맥, 저혈압 및 호흡기 우울증.
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수술 24 시간.
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혈압
기간: 수술 중 및 수술 후 최대 20분
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소아의 혈압은 연구약물 또는 생리식염수 주사 후 0분, 5분, 10분, 20분에 측정하였다.
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수술 중 및 수술 후 최대 20분
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심박수
기간: 수술 중 및 수술 후 20 분
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연구 약물 또는 정상 식염수 주사 후 0 분, 5 분, 10 분 및 20 분에서 어린이의 심박수를 측정 하였다.
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수술 중 및 수술 후 20 분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 2월 7일
기본 완료 (실제)
2025년 5월 16일
연구 완료 (실제)
2025년 5월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 22일
처음 게시됨 (실제)
2025년 1월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 18일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
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