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Effets de l'eskétamine à dose sous-anesthésique sur le délire d'émergence chez les enfants d'âge préscolaire subissant une chirurgie laparoscopique ambulatoire

18 mai 2025 mis à jour par: Qiu jinpeng
Le délire d'émergence (ED) est une manifestation de la dysfonction cérébrale postopératoire aiguë qui se produit avec une fréquence relativement élevée après anesthésie pédiatrique. L'incidence varie en fonction des critères de diagnostic utilisés et de la combinaison de médicaments anesthésiques administrés. L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si une dose sous-anesthésique d'eskékine peut réduire l'incidence de l'urgence.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

96

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310052
        • The Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  1. Réparation de hernie inguinale laparoscopique sous anesthésie générale
  2. âgé de 24 à 71 mois
  3. Société américaine des anesthésiologistes État physique I ou II
  4. Indice de masse corporelle pour l'âge entre le 5 et le 85e centile

Critères d'exclusion:

  1. allergie à l'esketamine
  2. fonction hépatique ou rénale anormale
  3. glaucome ou troubles neurologiques
  4. dysfonctionnement cardiovasculaire ou endocrinien
  5. asthme ou infection respiratoire au cours des 2 dernières semaines
  6. retard de développement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe S1 (0,1 mg/kg d'eskétamine)
Médicament: 0,1 mg/kg d'eskétamine
Injection intraveineuse de 0,1 mg/kg d'eskétamine environ 5 minutes avant la fin de l'intervention chirurgicale
Expérimental: Groupe S2 (0,2 mg / kg d'esketamine)
Médicament: 0,2 mg/kg d'eskétamine
Injection intraveineuse de 0,2 mg/kg d'eskétamine environ 5 minutes avant la fin de l'intervention chirurgicale
Comparateur placebo: Groupe C (0,1 ml / kg de solution saline normale)
Médicament: 0,1 ml / kg de solution saline normale
Injection intraveineuse 0,1 ml / kg de solution saline normale environ 5 min avant la fin de la chirurgie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'incidence du délire d'émergence
Délai: Jusqu'à 30 minutes après la sortie de l'anesthésie
L'échelle du délire d'émergence de l'anesthésie pédiatrique se compose de quatre éléments. Chaque élément est noté 0-4, ce qui donne un total entre 0 et 20. Le degré de délire d'émergence a augmenté directement avec le score total. Les scores du délire d'émergence de l'anesthésie pédiatrique ≥10 à tout moment indiquent la présence du délire d'émergence.
Jusqu'à 30 minutes après la sortie de l'anesthésie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps d'extubation du cathéter trachéal
Délai: Dans un peu jusqu'à 30 minutes après l'opération
Le temps écoulé entre l'arrêt du sévoflurane et le moment où le cathéter trachéal sera retiré.
Dans un peu jusqu'à 30 minutes après l'opération
Émergence à partir du temps d'anesthésie
Délai: Dans un peu jusqu'à 30 minutes après l'opération
Le temps écoulé entre l’arrêt du sévoflurane et le moment où l’enfant répond à des stimuli sonores ou ouvre les yeux.
Dans un peu jusqu'à 30 minutes après l'opération
L'incidence de la douleur postopératoire
Délai: Jusqu'à 30 minutes après l'opération
L'échelle FLACC se compose de cinq éléments. Chaque élément est noté 0-2, ce qui donne un total entre 0 et 10. Le degré de douleur a augmenté directement avec le score total. Les scores FLACC 4 ou plus indiquent la présence du délire d'émergence.
Jusqu'à 30 minutes après l'opération
Temps de récupération
Délai: Dans un peu de 50 minutes après l'opération
Le temps de la cessation de Sevoflurane au point où l'enfant a été réveillé et a répondu facilement à son nom parlé d'un ton normal de voix.
Dans un peu de 50 minutes après l'opération
L'incidence des effets indésirables
Délai: 24 heures après l'opération.
Nausées, vomissements, salivation, bradycardie, hypotension et dépression respiratoire postopératoires dans les 24 heures suivant la chirurgie.
24 heures après l'opération.
Pression artérielle
Délai: Peropératoire et jusqu'à 20 minutes postopératoires
La tension artérielle des enfants a été mesurée 0 min, 5 min, 10 min et 20 min après l'injection du médicament à l'étude ou d'une solution saline normale.
Peropératoire et jusqu'à 20 minutes postopératoires
rythme cardiaque
Délai: Peropératoire et jusqu'à 20 minutes postopératoires
La fréquence cardiaque des enfants a été mesurée à 0 min, 5 minutes, 10 min et 20 minutes après l'injection de médicament à l'étude ou de solution saline normale.
Peropératoire et jusqu'à 20 minutes postopératoires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Qiu jinpeng

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 février 2025

Achèvement primaire (Réel)

16 mai 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

16 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2025

Première publication (Réel)

23 janvier 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024-IRB-0377-P-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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