Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av esketamin vid subanestetisk dos på uppkomst av delirium hos förskolebarn som genomgår ambulatorisk laparoskopisk kirurgi

18 maj 2025 uppdaterad av: Qiu jinpeng
Emergence Delirium (ED) är en manifestation av akut postoperativ hjärndysfunktion som uppstår med en relativt hög frekvens efter pediatrisk anestesi. Förekomsten varierar beroende på de använda diagnostiska kriterierna och kombinationen av administrerade anestesimäkemedel. Målet med denna kliniska prövning är att undersöka om en subanestetisk dos av esketamin kan minska förekomsten av ED.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

96

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310052
        • The Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  1. laparoskopisk ljumskbråck reparation under generell anestesi
  2. Åldern 24 ~ 71 månader
  3. American Society of Anesthesiologists Fysisk status I eller II
  4. Kroppsmassaindex för ålder mellan den femte och 85: e percentilen

Uteslutningskriterier:

  1. allergi mot esketamin
  2. onormal lever- eller njurfunktion
  3. glaukom eller neurologiska störningar
  4. kardiovaskulär eller endokrin dysfunktion
  5. astma eller andningsinfektion under de senaste 2 veckorna
  6. utvecklingsförsening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp S1 (0,1 mg/kg esketamin)
Läkemedel: 0,1 mg/kg esketamin
Intravenös injektion 0,1 mg/kg esketamin cirka 5 minuter före operationens slut
Experimentell: Grupp S2 (0,2 mg/kg esketamin)
Läkemedel: 0,2 mg/kg esketamin
Intravenös injektion 0,2 mg/kg esketamin ca 5 min före slutet av operationen
Placebo-jämförare: grupp C (0,1 ml/kg normal koksaltlösning)
Läkemedel: 0,1 ml/kg normal saltlösning
Intravenös injektion 0,1 ml/kg normal koksaltlösning ca 5 min före slutet av operationen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomsten av uppkomstdelirium
Tidsram: Inom upp till 30 minuter efter uppkomsten från anestesin
Den pediatriska anestesi -uppkomsten deliriumskala består av fyra artiklar. Varje artikel får 0-4 och ger totalt mellan 0 och 20. Graden av uppkomst delirium ökade direkt med den totala poängen. Pediatrisk anestesi Uppkomst deliriumresultat ≥10 när som helst indikerar närvaro av uppkomst delirium.
Inom upp till 30 minuter efter uppkomsten från anestesin

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Extubationstid för trakealkateter
Tidsram: Inom upp till 30 minuter efter drift
Tiden från upphörandet av sevofluran till den punkt när trachealkatetern skulle ta bort.
Inom upp till 30 minuter efter drift
uppkomst från anestesitid
Tidsram: Inom upp till 30 minuter efter drift
Tiden från upphörandet av sevofluran till den punkt när barnet skulle svara på ljudstimuli eller öppna ögonen.
Inom upp till 30 minuter efter drift
Förekomsten av postoperativ smärta
Tidsram: Inom upp till 30 minuter efter drift
FLACC -skalan består av fem artiklar. Varje artikel får 0-2 och ger totalt mellan 0 och 10. Graden av smärta ökade direkt med den totala poängen. FLACC -poäng 4 eller högre indikerar närvaron av uppkomstdelirium.
Inom upp till 30 minuter efter drift
Återhämtningstid
Tidsram: Inom upp till 50 minuter efter drift
Tiden från upphörandet av sevofluran till den punkt när barnet väcktes och svarade lätt på deras namn som talades i en normal röstton.
Inom upp till 50 minuter efter drift
Förekomsten av negativa effekter
Tidsram: 24 timmar efter operationen.
Postoperativt illamående, kräkningar, salivutsöndring, bradykardi, hypotoni och andningsdepression inom 24 timmar efter operationen.
24 timmar efter operationen.
Blodtryck
Tidsram: Intraoperativt och upp till postoperativt 20 minuter
Blodtrycket hos barn mättes vid 0 min, 5 min, 10 min och 20 min efter injektion av studieläkemedlet eller normal koksaltlösning.
Intraoperativt och upp till postoperativt 20 minuter
hjärtfrekvens
Tidsram: Intraoperativt och upp till postoperativt 20 minuter
Hjärtfrekvensen för barn mättes till 0 min, 5min, 10 min och 20 minuter efter injektion av studiemedicin eller normal saltlösning.
Intraoperativt och upp till postoperativt 20 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Qiu jinpeng

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 februari 2025

Primärt slutförande (Faktisk)

16 maj 2025

Avslutad studie (Faktisk)

16 maj 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 januari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2025

Första postat (Faktisk)

23 januari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2025

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2024-IRB-0377-P-01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera