Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van esketamine bij subanesthetische dosis op opkomst delirium bij kleuters die ambulante laparoscopische chirurgie ondergaan

18 mei 2025 bijgewerkt door: Qiu jinpeng
Emergence delirium (ED) is een manifestatie van acute postoperatieve hersendysfunctie die met een relatief hoge frequentie optreedt na pediatrische anesthesie. De incidentie varieert afhankelijk van de gebruikte diagnostische criteria en de combinatie van toegediende anesthetica. Het doel van deze klinische proef is om te onderzoeken of een subanesthetische dosis esketamine de incidentie van erectiestoornissen kan verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

96

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310052
        • The Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Laparoscopische inguinale hernia -reparatie onder algemene anesthesie
  2. leeftijd 24 ~ 71 maanden
  3. American Society of Anesthesiologists Fysieke status I of II
  4. Body mass index voor leeftijd tussen de 5e en 85e percentielen

Uitsluitingscriteria:

  1. allergie voor esketamine
  2. abnormale lever- of nierfunctie
  3. glaucoom of neurologische aandoeningen
  4. cardiovasculaire of endocriene disfunctie
  5. astma of luchtweginfectie in de afgelopen 2 weken
  6. ontwikkelingsachterstand

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: groep S1 (0,1 mg/kg esketamine)
Geneesmiddel: 0,1 mg/kg esketamine
Intraveneuze injectie 0,1 mg/kg esketamine ongeveer 5 minuten vóór het einde van de operatie
Experimenteel: groep S2 (0,2 mg/kg esketamine)
Geneesmiddel: 0,2 mg/kg esketamine
Intraveneuze injectie 0,2 mg/kg esketamine ongeveer 5 minuten vóór het einde van de operatie
Placebo-vergelijker: groep C (0,1 ml/kg normale zoutoplossing)
Geneesmiddel: 0,1 ml/kg normale zoutoplossing
Intraveneuze injectie 0,1 ml/kg normale zoutoplossing ongeveer 5 minuten vóór het einde van de operatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van opkomst delirium
Tijdsspanne: Binnen maximaal 30 minuten na opkomst van anesthesie
De pediatrische anesthesie -opkomst deliriumschaal bestaat uit vier items. Elk item wordt gescoord 0-4, wat een totaal tussen 0 en 20 oplevert. De mate van opkomst delirium nam direct toe met de totale score. Pediatrische anesthesie -opkomst delirium scores ≥10 op elk moment duidt op de aanwezigheid van opkomst delirium.
Binnen maximaal 30 minuten na opkomst van anesthesie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tracheale katheter extubatietijd
Tijdsspanne: Binnen maximaal 30 minuten na de operatie
De tijd vanaf het stoppen met sevofluraan tot het punt waarop de tracheaalkatheter zou worden verwijderd.
Binnen maximaal 30 minuten na de operatie
Opkomst van anesthesie -tijd
Tijdsspanne: Binnen maximaal 30 minuten na de operatie
De tijd vanaf het stoppen met sevofluraan tot het moment waarop het kind op geluidsprikkels reageerde of de ogen opende.
Binnen maximaal 30 minuten na de operatie
De incidentie van postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Binnen maximaal 30 minuten na de operatie
De FLACC-schaal bestaat uit vijf items. Elk item krijgt een score van 0-2, wat een totaal tussen 0 en 10 oplevert. De mate van pijn nam direct toe met de totaalscore. FLACC-scores van 4 of hoger duiden op de aanwezigheid van delirium.
Binnen maximaal 30 minuten na de operatie
Hersteltijd
Tijdsspanne: Binnen maximaal 50 minuten na de werking
De tijd vanaf het stoppen met sevofluraan tot het punt waarop het kind wakker werd en gemakkelijk reageerde op de naam die op normale toon werd uitgesproken.
Binnen maximaal 50 minuten na de werking
De incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie.
Postoperatieve misselijkheid, braken, speeksel, bradycardie, hypotensie en ademhalingsdepressie binnen 24 uur na de operatie.
24 uur na de operatie.
Bloeddruk
Tijdsspanne: Intraoperatief en tot postoperatief 20 minuten
De bloeddruk van kinderen werd gemeten op 0 minuten, 5 minuten, 10 minuten en 20 minuten na injectie van het onderzoeksgeneesmiddel of een normale zoutoplossing.
Intraoperatief en tot postoperatief 20 minuten
hartslag
Tijdsspanne: Intraoperatief en tot postoperatief 20 minuten
De hartslag van kinderen werd gemeten op 0 minuten, 5 minuten, 10 minuten en 20 minuten na injectie van het onderzoeksgeneesmiddel of een normale zoutoplossing.
Intraoperatief en tot postoperatief 20 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Qiu jinpeng

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 februari 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 mei 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024-IRB-0377-P-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren