埃斯京胺在腹腔镜手术接受腹腔镜手术的学龄前儿童中出现del妄的影响
2025年5月18日 更新者：Qiu jinpeng
苏醒性谵妄（ED）是小儿麻醉后急性术后脑功能障碍的一种表现，发生频率较高。
发生率根据所使用的诊断标准和所施用的麻醉药物的组合而变化。
该临床试验的目的是研究亚麻醉剂量的艾氯胺酮是否可以降低 ED 的发生率。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
96
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310052
- The Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在全身麻醉下修复腹腔镜腹腔镜疝
- 24~71个月
- 美国麻醉医师协会身体状况 I 或 II
- 第五和第85个百分点之间的体重指数
排除标准：
- 对埃斯京胺过敏
- 肝或肾功能异常
- 青光眼或神经系统疾病
- 心血管或内分泌功能障碍
- 过去两周内有哮喘或呼吸道感染
- 发展延迟
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：S1组（0.1mg/kg Esketamine）
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手术结束前约5min静脉注射0.1mg/kg艾氯胺酮
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实验性的：S2组（0.2mg/kg艾氯胺酮）
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手术结束前，静脉注射0.2mg/kg esketamine约5分钟
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安慰剂比较：C组（0.1ml/kg正常盐水）
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手术结束前约5min静脉注射0.1ml/kg生理盐水
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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苏醒期谵妄发生率
大体时间：麻醉出现后最多30分钟内
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小儿麻醉苏醒期谵妄量表由四个项目组成。
每个项目的得分为 0-4，总分在 0 到 20 之间。
谵妄的出现程度随总分直接增加。
小儿麻醉苏醒谵妄评分在任何时间≥10表明存在苏醒谵妄。
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麻醉出现后最多30分钟内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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气管导管拔管时间
大体时间：操作后最多30分钟内
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从停止七氟醚到拔除气管导管的时间。
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操作后最多30分钟内
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麻醉苏醒时间
大体时间：手术后最多 30 分钟内
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从sevoflurane停止到孩子对声音刺激或睁开眼睛的时间。
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手术后最多 30 分钟内
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术后疼痛发生率
大体时间：操作后最多30分钟内
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FLACC量表由五个项目组成。
每个项目的评分为0-2，总计在0到10之间。
疼痛程度直接随着总分数而增加。
FLACC得分为4或更高，表明出现del妄。
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操作后最多30分钟内
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恢复时间
大体时间：操作后最多50分钟内
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从停止七氟醚到孩子被唤醒并能以正常语调说出自己的名字时的时间。
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操作后最多50分钟内
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不良反应的发生率
大体时间：手术后24小时。
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术后24小时内出现恶心、呕吐、流涎、心动过缓、低血压、呼吸抑制等。
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手术后24小时。
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血压
大体时间：术中至术后 20 分钟
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在注射研究药物或正常盐水后，在0分钟，5分钟，10分钟和20分钟处测量儿童的血压。
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术中至术后 20 分钟
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心率
大体时间：术中，术后20分钟
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注射研究药物或生理盐水后0min、5min、10min和20min测量儿童心率。
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术中，术后20分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年2月7日
初级完成 (实际的)
2025年5月16日
研究完成 (实际的)
2025年5月16日
研究注册日期
首次提交
2025年1月17日
首先提交符合 QC 标准的
2025年1月22日
首次发布 (实际的)
2025年1月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月18日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
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