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全股関節形成術に対するPENGブロックの痛みと炎症反応に対するデキサメタゾン投与ルートの影響

2025年7月19日 更新者:Poznan University of Medical Sciences

人工股関節全置換術における PENG ブロックにおける疼痛および炎症反応に対するデキサメタゾン投与経路の影響

この研究は、関節包周囲神経群 (PENG) ブロックを伴う全股関節形成術 (THA) を受ける患者の術後疼痛、炎症反応、および臨床転帰に対するデキサメタゾン投与経路 (静脈内 vs 神経周囲) の影響を評価することを目的としています。 主要評価項目は、安静時および運動時の数値評価スケール (NRS) を使用して測定される術後の痛みの強度です。 副次的アウトカムには、好中球対リンパ球比(NLR)および血小板対リンパ球比(PLR)によって評価される炎症反応、オピオイド摂取量、および患者満足度が含まれます。 この研究の結果は、麻酔プロトコルの最適化と、THA を受けている患者の術後の回復の改善に貢献する可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

全股関節形成術(THA)は、術後の重大な痛みや炎症に関連する一般的な整形外科手順であり、回復や長期的な結果に影響を与える可能性があります。 運動機能を維持しながら効果的な鎮痛を提供する能力により、THAの疼痛管理には、皮膚筋膜筋神経群(PENG)ブロックなどの局所麻酔技術がますます人気が高まっています。

デキサメタゾンは、鎮痛の持続時間を延長し、炎症を軽減するために、局所麻酔のアジュバントとして頻繁に使用されます。 しかし、PENG ブロックとの関連でデキサメタゾンのさまざまな投与経路 (静脈内 vs 神経周囲) の有効性を比較した証拠は限られています。 さらに、術後の痛み、炎症マーカー、および患者全体の回復に対するデキサメタゾンの影響を理解することは、臨床プロトコルを最適化するために非常に重要です。

この研究は、待機的 THA を受けている患者を対象とした前向き無作為化二重盲検試験です。 参加者は、IV デキサメタゾン グループまたは神経周囲デキサメタゾン グループの 2 つのグループにランダムに割り当てられます。 両グループは標準化された全身麻酔と局所麻酔による PENG ブロックを受けます。 術後の痛みは、NRS を使用して、さまざまな時間間隔 (例: 術後 6、12、24、および 48 時間) の安静時および運動時に評価されます。 NLR と PLR は、術前と術後 24 時間に採取された血液サンプルから炎症反応を測定します。

主要な結果は、最初に救済鎮痛を要求することです。 副次的結果には、累積オピオイド摂取量、入院期間、患者の満足度が含まれます。 安全性と局所麻酔薬全身毒性 (LAST) などの潜在的な合併症は注意深く監視されます。

この研究の結果は、THAの局所麻酔におけるアジュバントとしてのデキサメタゾンの最適な使用について貴重な洞察を提供し、潜在的に疼痛管理を改善し、オピオイド使用を減らし、術後の回復を促進する可能性がある。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Poznan、ポーランド、60-701
        • Poznan University of Medical Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 人工股関節全置換術が予定されている患者
  • 65歳以上100歳未満の患者
  • インフォームドコンセントを提供できる患者
  • 患者が症状を研究チームに確実に報告できる

除外基準:

  • 認知障害または言語の障壁により、ファーストパーティの同意を提供できない
  • 地域ブロックの現場での感染、
  • 凝固障害、
  • 免疫不全、
  • 米国麻酔科医学会(ASA)IV以上の身体的状態、
  • 定期的なステロイド薬の服用歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:周皮状のデキサメタゾン
PENGブロック+神経周囲デキサメタゾン
20ml 0.2% ロピバカイン + 4mg 神経周囲デキサメタゾンによる PENG ブロック
アクティブコンパレータ:静脈内デキサメタゾン
PENGブロック+デキサメタゾン静注
20mlの0.2%ロピバカイン + 4mg静脈内デキサメタゾンを備えたペンブロック

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オピオイド鎮痛を最初に救済する時期が来た
時間枠:手術から48時間後
オピオイド鎮痛を最初に救済する時期が来た
手術から48時間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NLR
時間枠:手術から48時間後
好中球とリンパ球の比率
手術から48時間後
PLR
時間枠:手術から48時間後
血小板対リンパ球の比率
手術から48時間後
PLR
時間枠:手術から12時間後
血小板対リンパ球の比率
手術から12時間後
PLR
時間枠:手術から24時間後
血小板対リンパ球の比率
手術から24時間後
NLR
時間枠:手術から12時間後
好中球とリンパ球の比率
手術から12時間後
NLR
時間枠:手術から24時間後
好中球とリンパ球の比率
手術から24時間後
グルコース
時間枠:手術から24時間後
血糖値
手術から24時間後
グルコース
時間枠:手術から48時間後
血糖値
手術から48時間後
グルコース
時間枠:手術から12時間後
血糖値
手術から12時間後
総オピオイド消費
時間枠:手術の48時間後
モルヒネミリグラム相当(MME)に変換された総オピオイド消費量(MG)
手術の48時間後
NRS
時間枠:手術の4時間後
数値評価スケール(NRS)、0(「痛みなし」)から10(「想像できる最悪の痛み」)の範囲
手術の4時間後
NRS
時間枠:手術の8時間後
数値評価スケール(NRS)、0(「痛みなし」)から10(「想像できる最悪の痛み」)の範囲
手術の8時間後
NRS
時間枠:手術の12時間後
数値評価スケール(NRS)、0(「痛みなし」)から10(「想像できる最悪の痛み」)の範囲
手術の12時間後
NRS
時間枠:手術の24時間後
数値評価スケール(NRS)、0(「痛みなし」)から10(「想像できる最悪の痛み」)の範囲
手術の24時間後
NRS
時間枠:手術の48時間後
数値評価スケール(NRS)、0(「痛みなし」)から10(「想像できる最悪の痛み」)の範囲
手術の48時間後
医学研究評議会スケールを使用して評価された大腿四頭筋の筋力[範囲0:5]
時間枠:手術の4時間後
膝の伸びや股関節の内転を含むuadricepsの筋力は、医学研究評議会(MRC)筋力格付けスケールを使用して評価されます。
手術の4時間後
医学研究評議会スケールを使用して評価された大腿四頭筋の筋力[範囲0:5]
時間枠:手術の8時間後
膝の伸びや股関節の内転を含むuadricepsの筋力は、医学研究評議会(MRC)筋力格付けスケールを使用して評価されます。
手術の8時間後
医学研究評議会スケールを使用して評価された大腿四頭筋の筋力[範囲0:5]
時間枠:手術の12時間後
膝の伸びや股関節の内転を含むuadricepsの筋力は、医学研究評議会(MRC)筋力格付けスケールを使用して評価されます。
手術の12時間後
医学研究評議会スケールを使用して評価された大腿四頭筋の筋力[範囲0:5]
時間枠:手術の24時間後
膝の伸びや股関節の内転を含むuadricepsの筋力は、医学研究評議会(MRC)筋力格付けスケールを使用して評価されます。
手術の24時間後
医学研究評議会スケールを使用して評価された大腿四頭筋の筋力[範囲0:5]
時間枠:手術の48時間後
膝の伸びや股関節の内転を含むuadricepsの筋力は、医学研究評議会(MRC)筋力格付けスケールを使用して評価されます。
手術の48時間後
神経損傷
時間枠:手術の12時間後

神経損傷の評価は、次のグレーディングスケールを使用して実行されます。

N0-神経損傷なしN1-マイナー:感覚感覚異常N2-メジャー:完全な感覚麻酔N3-完全な運動不足N4- CRPS:CRPS:複合局所痛症候群症候群

手術の12時間後
神経損傷
時間枠:手術の24時間後

神経損傷の評価は、次のグレーディングスケールを使用して実行されます。

N0-神経損傷なしN1-マイナー:感覚感覚異常N2-メジャー:完全な感覚麻酔N3-完全な運動不足N4- CRPS:CRPS:複合局所痛症候群症候群

手術の24時間後
神経損傷
時間枠:手術の48時間後

神経損傷の評価は、次のグレーディングスケールを使用して実行されます。

N0-神経損傷なしN1-マイナー:感覚感覚異常N2-メジャー:完全な感覚麻酔N3-完全な運動不足N4- CRPS:CRPS:複合局所痛症候群症候群

手術の48時間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Malgorzata Reysner, M.D. Ph.D.、Poznan University of Medical Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年2月1日

一次修了 (実際)

2025年6月30日

研究の完了 (実際)

2025年7月11日

試験登録日

最初に提出

2025年1月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月17日

最初の投稿 (実際)

2025年1月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月19日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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