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地塞米松给药途径对彭块疼痛和炎症反应的影响

2025年7月19日 更新者:Poznan University of Medical Sciences

地塞米松给药途径对全髋关节置换术 PENG 阻滞疼痛和炎症反应的影响

这项研究旨在评估地塞米松给药途径(静脉注射与周围性)对术后疼痛,炎症反应和临床结局的影响,并在接受髋关节神经群(​​PENG)块的总髋关节置换术(THA)的患者中。 主要结果是使用静止和运动过程中使用数值等级量表(NRS)测量术后疼痛的强度。 次要结果包括通过中性粒细胞与淋巴细胞比(NLR)和血小板与淋巴细胞比(PLR),阿片类药物消耗和患者满意度评估的炎症反应。 这项研究的发现可能有助于优化麻醉方案并改善接受THA患者的术后恢复。

研究概览

详细说明

总髋关节置换术(THA)是一种与术后明显的疼痛和炎症相关的常见骨科手术,这会影响恢复和长期结局。 区域麻醉技术,例如周围神经群(PENG)阻滞,由于其在保留运动功能的同时提供有效镇痛的能力,因此在THA疼痛管理中变得越来越流行。

地塞米松经常用作区域麻醉的佐剂,以延长镇痛持续时间并减少炎症。 然而,比较地塞米松不同给药途径(静脉注射与神经周围注射)在 PENG 阻滞情况下的疗效的证据有限。 此外,了解地塞米松对术后疼痛、炎症标志物和患者整体恢复的影响对于优化临床方案至关重要。

这项研究是一项前瞻性,随机,双盲试验,涉及接受选修的患者。 参与者将被随机分配给两个组:IV地塞米松组或周围地塞米松群。 两组都将接受标准化的全身麻醉和彭块局部麻醉。 术后疼痛将在静止和运动过程中使用NRS以不同的时间间隔(例如,术后6、12、24和48小时)评估。 NLR和PLR将在术前和术后24小时测量血液样本的炎症反应。

主要结果是首先请求救援镇痛的时间。 次要结局包括累计阿片类药物消耗量、住院时间和患者满意度。 将密切监测安全性和潜在并发症,例如局麻药全身毒性(LAST)。

这项研究的结果可能会提供有价值的见解,以最佳使用地塞米松作为区域麻醉的佐剂,从而有可能改善疼痛管理,减少阿片类药物的使用并增强术后恢复。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Poznan、波兰、60-701
        • Poznan University of Medical Sciences

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 计划进行总髋关节置换术的患者
  • 年龄>65岁且<100岁的患者
  • 患者能够提供知情同意书
  • 能够可靠地向研究团队报告症状的患者

排除标准:

  • 由于认知障碍或语言障碍,无法提供第一方同意
  • 区域区块现场的感染,
  • 凝结障碍,
  • 免疫缺陷,
  • 美国麻醉学家学会(ASA)IV或更高的身体状况
  • 常规类固醇药物的史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:会周围地塞米松
PENG阻滞+神经周地塞米松
彭块,20ml 0.2%ropivacaine + 4mg周围地塞米松
有源比较器:静脉注射地塞米松
彭块 +静脉内塞米松
PENG阻滞20ml 0.2%罗哌卡因+4mg静脉注射地塞米松

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
首次挽救阿片类镇痛的时间
大体时间:手术后48小时
首次挽救阿片类镇痛的时间
手术后48小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
非线性LR
大体时间:手术后48小时
中性粒细胞与淋巴细胞比率
手术后48小时
PLR
大体时间:手术后48小时
血小板与淋巴细胞比率
手术后48小时
PLR
大体时间:手术后12小时
血小板与淋巴细胞比率
手术后12小时
PLR
大体时间:手术后24小时
血小板与淋巴细胞比率
手术后24小时
非线性LR
大体时间:手术后12小时
中性粒细胞与淋巴细胞比率
手术后12小时
非线性LR
大体时间:手术后24小时
中性粒细胞与淋巴细胞比率
手术后24小时
葡萄糖
大体时间:手术后24小时
血糖水平
手术后24小时
葡萄糖
大体时间:手术后48小时
血糖水平
手术后48小时
葡萄糖
大体时间:手术后12小时
血糖水平
手术后12小时
总阿片类药物消耗
大体时间:手术后48小时
转换为吗啡毫克等效物(MME)的阿片类药物总消耗量(MG)
手术后48小时
NRS
大体时间:手术后4小时
数字评级量表(NRS),范围从0(“无疼痛”)到10(“最痛苦的疼痛”)
手术后4小时
NRS
大体时间:手术后8小时
数字评级量表(NRS),范围从0(“无疼痛”)到10(“最痛苦的疼痛”)
手术后8小时
NRS
大体时间:手术后12小时
数字评级量表(NRS),范围从0(“无疼痛”)到10(“最痛苦的疼痛”)
手术后12小时
NRS
大体时间:手术后24小时
数字评级量表(NRS),范围从0(“无疼痛”)到10(“最痛苦的疼痛”)
手术后24小时
NRS
大体时间:手术后48小时
数字评级量表(NRS),范围从0(“无疼痛”)到10(“最痛苦的疼痛”)
手术后48小时
股四头肌的肌肉力量使用医学研究委员会量表评估[范围0:5]
大体时间:手术后4小时
UADRICEPS的肌肉力量,包括膝盖伸展和髋关节内收,将使用医学研究委员会(MRC)肌肉力量分级量表进行评估。
手术后4小时
股四头肌的肌肉力量使用医学研究委员会量表评估[范围0:5]
大体时间:手术后8小时
UADRICEPS的肌肉力量,包括膝盖伸展和髋关节内收,将使用医学研究委员会(MRC)肌肉力量分级量表进行评估。
手术后8小时
股四头肌的肌肉力量使用医学研究委员会量表评估[范围0:5]
大体时间:手术后12小时
UADRICEPS的肌肉力量,包括膝盖伸展和髋关节内收,将使用医学研究委员会(MRC)肌肉力量分级量表进行评估。
手术后12小时
股四头肌的肌肉力量使用医学研究委员会量表评估[范围0:5]
大体时间:手术后24小时
UADRICEPS的肌肉力量,包括膝盖伸展和髋关节内收,将使用医学研究委员会(MRC)肌肉力量分级量表进行评估。
手术后24小时
股四头肌的肌肉力量使用医学研究委员会量表评估[范围0:5]
大体时间:手术后48小时
UADRICEPS的肌肉力量,包括膝盖伸展和髋关节内收,将使用医学研究委员会(MRC)肌肉力量分级量表进行评估。
手术后48小时
神经损伤
大体时间:手术后12小时

神经损伤评估将使用以下等级进行:

N0-无神经损伤N1-未成年人:感觉异常n2-专业:完整的感觉麻醉N3-完整:带有或不带有异常的完全运动不足N4- CRPS:复杂的区域疼痛综合征

手术后12小时
神经损伤
大体时间:手术后24小时

神经损伤评估将使用以下等级进行:

N0-无神经损伤N1-未成年人:感觉异常n2-专业:完整的感觉麻醉N3-完整:带有或不带有异常的完全运动不足N4- CRPS:复杂的区域疼痛综合征

手术后24小时
神经损伤
大体时间:手术后48小时

神经损伤评估将使用以下等级进行:

N0-无神经损伤N1-未成年人:感觉异常n2-专业:完整的感觉麻醉N3-完整:带有或不带有异常的完全运动不足N4- CRPS:复杂的区域疼痛综合征

手术后48小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Malgorzata Reysner, M.D. Ph.D.、Poznan University of Medical Sciences

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年2月1日

初级完成 (实际的)

2025年6月30日

研究完成 (实际的)

2025年7月11日

研究注册日期

首次提交

2025年1月17日

首先提交符合 QC 标准的

2025年1月17日

首次发布 (实际的)

2025年1月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年7月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年7月19日

最后验证

2025年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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