Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​dexamethasonadministrationsrute på smerter og inflammatorisk respons i pengblokken for total hoftearthroplastik

19. juli 2025 opdateret af: Poznan University of Medical Sciences
Denne undersøgelse sigter mod at evaluere virkningen af ​​Dexamethason -administrationsruten (intravenøs vs. perineural) på postoperativ smerte, inflammatorisk respons og kliniske resultater hos patienter, der gennemgår total hoftearthroplastik (THA) med en perikapsulær nervegruppe (PENG) blok. Det primære resultat er intensiteten af ​​postoperativ smerte målt ved hjælp af den numeriske vurderingsskala (NRS) i hvile og under bevægelse. Sekundære resultater inkluderer den inflammatoriske respons vurderet ved neutrofil-til-lymfocytforhold (NLR) og blodplade-til-lymfocytforhold (PLR), opioidforbrug og patienttilfredshed. Resultaterne fra denne undersøgelse kan bidrage til at optimere anæstesiprotokoller og forbedre postoperativ bedring hos patienter, der gennemgår THA.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Total hoftearthroplastik (THA) er en almindelig ortopædisk procedure forbundet med signifikant postoperativ smerte og betændelse, hvilket kan påvirke bedring og langsigtede resultater. Regionale anæstesiteknikker, såsom Pericapsular Nerve Group (Peng) -blokken, er blevet mere og mere populære for smertehåndtering i THA på grund af deres evne til at tilvejebringe effektiv analgesi, mens de bevarer motorisk funktion.

Dexamethason bruges ofte som en adjuvans i regional anæstesi til at forlænge varigheden af ​​analgesi og reducere betændelse. Der er imidlertid begrænset bevis, der sammenligner effektiviteten af ​​forskellige administrationsruter for dexamethason (intravenøs vs. perineural) i sammenhæng med pengblok. Derudover er forståelse af dexamethasonens indvirkning på postoperativ smerte, inflammatoriske markører og den samlede patientinddrivelse afgørende for at optimere kliniske protokoller.

Denne undersøgelse er et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindet forsøg, der involverer patienter, der gennemgår elektiv THA. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt to grupper: IV-dexamethason-gruppen eller perineural dexamethason-gruppen. Begge grupper vil modtage standardiseret generel anæstesi og PENG blok med lokalbedøvelse. Postoperativ smerte vil blive vurderet ved hjælp af NRS med forskellige tidsintervaller (f.eks. 6, 12, 24 og 48 timer postoperativt) i hvile og under bevægelse. NLR og PLR vil måle den inflammatoriske respons fra blodprøver taget præoperativt og 24 timer postoperativt.

Det primære resultat er først tid til at anmode om redningsanalgesi. Sekundære resultater omfatter kumulativt opioidforbrug, længde af hospitalsophold og patienttilfredshed. Sikkerhed og potentielle komplikationer, såsom lokalbedøvende systemisk toksicitet (LAST), vil blive nøje overvåget.

Resultaterne af denne undersøgelse kan give værdifuld indsigt i den optimale anvendelse af dexamethason som en adjuvans i regional anæstesi til THA, potentielt forbedring af smertehåndtering, reduktion af opioidbrug og forbedring af postoperativ bedring.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Poznan, Polen, 60-701
        • Poznan University of Medical Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patienter, der er planlagt til total hoftearthroplastik
  • Patienter i alderen> 65 og <100 år
  • patienter i stand til at give informeret samtykke
  • patienter i stand til pålideligt at rapportere symptomer til forskerholdet

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at give førsteparts samtykke på grund af kognitiv svækkelse eller en sprogbarriere
  • infektion på stedet for den regionale blok,
  • koagulationsforstyrrelser,
  • immundefekt,
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysisk status for IV eller højere,
  • Historie om regelmæssig steroidmedicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Perineural dexamethason
PENG blok + perineural dexamethason
Medicin: perineural dexamethason 4 mg
PENG blok med 20ml 0,2% ropivacain + 4mg perineural dexamethason
Aktiv komparator: Intravenøs dexamethason
Peng Block + intravenøs dexamethason
Medicin: Intravenøs dexamethsone 4 mg
Peng Block med 20 ml 0,2% ropivacaine + 4 mg intravenøs dexamethason

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første redning af opioidanalgesi
Tidsramme: 48 timer efter operationen
Tid til første redning af opioidanalgesi
48 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NLR
Tidsramme: 48 timer efter operationen
Neutrofil-til-lymfocyt-forhold
48 timer efter operationen
PLR
Tidsramme: 48 timer efter operationen
Blodplade-til-lymfocyt-forhold
48 timer efter operationen
PLR
Tidsramme: 12 timer efter operationen
Blodplade-til-lymfocyt-forhold
12 timer efter operationen
PLR
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Blodplade-til-lymfocyt-forhold
24 timer efter operationen
NLR
Tidsramme: 12 timer efter operationen
Neutrofil-til-lymfocyt-forhold
12 timer efter operationen
NLR
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Neutrofil-til-lymfocyt-forhold
24 timer efter operationen
glukose
Tidsramme: 24 timer efter operationen
blodsukkerniveau
24 timer efter operationen
glukose
Tidsramme: 48 timer efter operationen
blodsukkerniveau
48 timer efter operationen
glukose
Tidsramme: 12 timer efter operationen
blodsukkerniveau
12 timer efter operationen
Samlet opioidforbrug
Tidsramme: 48 timer efter operationen
Samlet opioidforbrug (MG) konverteret til morfin milligram ækvivalenter (MME)
48 timer efter operationen
Nrs
Tidsramme: 4 timer efter operationen
Numerisk vurderingsskala (NRS), der spænder fra 0 ("Ingen smerter") til 10 ("den værste synlige smerte")
4 timer efter operationen
Nrs
Tidsramme: 8 timer efter operationen
Numerisk vurderingsskala (NRS), der spænder fra 0 ("Ingen smerter") til 10 ("den værste synlige smerte")
8 timer efter operationen
Nrs
Tidsramme: 12 timer efter operationen
Numerisk vurderingsskala (NRS), der spænder fra 0 ("Ingen smerter") til 10 ("den værste synlige smerte")
12 timer efter operationen
Nrs
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Numerisk vurderingsskala (NRS), der spænder fra 0 ("Ingen smerter") til 10 ("den værste synlige smerte")
24 timer efter operationen
Nrs
Tidsramme: 48 timer efter operationen
Numerisk vurderingsskala (NRS), der spænder fra 0 ("Ingen smerter") til 10 ("den værste synlige smerte")
48 timer efter operationen
Quadriceps muskelstyrke vurderet ved hjælp af medicinsk forskningsråds skala [Område 0: 5]
Tidsramme: 4 timer efter operationen
Uadriceps muskelstyrke, inklusive knæforlængelse og hofteadduktion, vil blive evalueret ved hjælp af det medicinske forskningsråd (MRC) muskelstyrke klassificeringsskala.
4 timer efter operationen
Quadriceps muskelstyrke vurderet ved hjælp af medicinsk forskningsråds skala [Område 0: 5]
Tidsramme: 8 timer efter operationen
Uadriceps muskelstyrke, inklusive knæforlængelse og hofteadduktion, vil blive evalueret ved hjælp af det medicinske forskningsråd (MRC) muskelstyrke klassificeringsskala.
8 timer efter operationen
Quadriceps muskelstyrke vurderet ved hjælp af medicinsk forskningsråds skala [Område 0: 5]
Tidsramme: 12 timer efter operationen
Uadriceps muskelstyrke, inklusive knæforlængelse og hofteadduktion, vil blive evalueret ved hjælp af det medicinske forskningsråd (MRC) muskelstyrke klassificeringsskala.
12 timer efter operationen
Quadriceps muskelstyrke vurderet ved hjælp af medicinsk forskningsråds skala [Område 0: 5]
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Uadriceps muskelstyrke, inklusive knæforlængelse og hofteadduktion, vil blive evalueret ved hjælp af det medicinske forskningsråd (MRC) muskelstyrke klassificeringsskala.
24 timer efter operationen
Quadriceps muskelstyrke vurderet ved hjælp af medicinsk forskningsråds skala [Område 0: 5]
Tidsramme: 48 timer efter operationen
Uadriceps muskelstyrke, inklusive knæforlængelse og hofteadduktion, vil blive evalueret ved hjælp af det medicinske forskningsråd (MRC) muskelstyrke klassificeringsskala.
48 timer efter operationen
Nerveskader
Tidsramme: 12 timer efter operationen

Vurdering af nerveskader udføres ved hjælp af følgende klassificeringsskala:

N0 - Ingen nerveskade N1 - Mindre: Sensorisk paræstesi N2 - Major: Komplet sensorisk anæstesi N3 - Komplet: Komplet motorisk underskud med eller uden paræstesi N4 - CRPS: Kompleks regional smertsyndrom
12 timer efter operationen
Nerveskader
Tidsramme: 24 timer efter operationen

Vurdering af nerveskader udføres ved hjælp af følgende klassificeringsskala:

N0 - Ingen nerveskade N1 - Mindre: Sensorisk paræstesi N2 - Major: Komplet sensorisk anæstesi N3 - Komplet: Komplet motorisk underskud med eller uden paræstesi N4 - CRPS: Kompleks regional smertsyndrom
24 timer efter operationen
Nerveskader
Tidsramme: 48 timer efter operationen

Vurdering af nerveskader udføres ved hjælp af følgende klassificeringsskala:

N0 - Ingen nerveskade N1 - Mindre: Sensorisk paræstesi N2 - Major: Komplet sensorisk anæstesi N3 - Komplet: Komplet motorisk underskud med eller uden paræstesi N4 - CRPS: Kompleks regional smertsyndrom
48 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Poznan University of Medical Sciences

Efterforskere

  • Studiestol: Malgorzata Reysner, M.D. Ph.D., Poznan University of Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

11. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

23. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2/2025

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hoftesmerter

Kliniske forsøg med perineural dexamethason 4 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner