- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06789328
Vliv způsobu podání dexametazonu na bolest a zánětlivou odezvu v bloku PENG pro totální endoprotézu kyčle
Účinek trasy podávání dexamethasonu na bolest a zánětlivá odpověď v bloku Peng pro celkovou artroplastiku kyčle
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Celková artroplastika kyčle (THA) je běžný ortopedický postup spojený s významnou pooperační bolestí a zánětem, což může ovlivnit zotavení a dlouhodobé výsledky. Regionální techniky anestezie, jako je blok perikapsulárních nervů (Peng), se staly stále populárnějšími pro léčbu bolesti v THA kvůli jejich schopnosti poskytovat efektivní analgezii při zachování motorické funkce.
Dexamethason se často používá jako adjuvans v regionální anestézii k prodloužení trvání analgezie a snížení zánětu. Existují však omezené důkazy srovnávající účinnost různých podání tras dexamethasonu (intravenózní vs. perineurální) v souvislosti s blokem Peng. Pro optimalizaci klinických protokolů je navíc rozhodující pochopení dopadu dexamethasonu na pooperační bolest, zánětlivé markery a celkové zotavení pacienta.
Tato studie je prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie zahrnující pacienty podstupující volitelnou THA. Účastníci budou náhodně přiřazeni ke dvěma skupinám: IV Dexamethasone Group nebo perineurální dexamethasonová skupina. Obě skupiny obdrží standardizovanou celkovou anestézii a blok Peng s lokálním anestetikem. Pooperační bolest bude hodnocena pomocí NRS v různých časových intervalech (např. 6, 12, 24 a 48 hodin po operaci) v klidu a během pohybu. NLR a PLR budou měřit zánětlivou odpověď ze vzorků krve odebraných předoperačně a 24 hodin po operaci.
Primárním výsledkem je čas na první místo požádat o záchrannou analgezii. Sekundární výsledky zahrnují kumulativní spotřebu opioidů, délka pobytu v nemocnici a spokojenost pacientů. Bezpečnostní a potenciální komplikace, jako je místní anestetická systémová toxicita (poslední), budou pečlivě sledovány.
Výsledky této studie mohou poskytnout cenné poznatky o optimálním použití dexametazonu jako adjuvans v regionální anestezii pro THA, potenciálně zlepšit zvládání bolesti, snížit užívání opioidů a zlepšit pooperační zotavení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Poznan, Polsko, 60-701
- Poznan University of Medical Sciences
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientům plánovaným na totální endoprotézu kyčelního kloubu
- pacienti ve věku> 65 a <100 let
- pacienti schopni poskytnout informovaný souhlas
- Pacienti schopni spolehlivě hlásit příznaky výzkumnému týmu
Kritéria vyloučení:
- neschopnost poskytnout souhlas první strany v důsledku kognitivního poškození nebo jazykové bariéry
- infekce v místě regionálního bloku,
- poruchy koagulace,
- imunodeficience,
- Americká společnost anesteziologů (ASA) fyzický stav IV nebo vyšší,
- Historie pravidelných steroidních léků.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Perineurální dexamethason
Peng Block + perineurální dexamethason
|
PENG blok s 20 ml 0,2% ropivakainu + 4 mg perineurálního dexamethasonu
|
|
Aktivní komparátor: Intravenózní dexamethason
PENG blok + intravenózní dexamethason
|
PENG blok s 20 ml 0,2% ropivakainu + 4 mg intravenózně dexamethasonu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na první záchranu opioidní analgezie
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
Čas na první záchranu opioidní analgezie
|
48 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
NLR
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
Poměr neutrofilů k lymfocytům
|
48 hodin po operaci
|
|
PLR
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
Poměr krevních destiček a lymfocytů
|
48 hodin po operaci
|
|
PLR
Časové okno: 12 hodin po operaci
|
Poměr krevních destiček a lymfocytů
|
12 hodin po operaci
|
|
PLR
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Poměr krevních destiček a lymfocytů
|
24 hodin po operaci
|
|
NLR
Časové okno: 12 hodin po operaci
|
Poměr neutrofilů k lymfocytům
|
12 hodin po operaci
|
|
NLR
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Poměr neutrofilů k lymfocytům
|
24 hodin po operaci
|
|
glukóza
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
hladina glukózy v krvi
|
24 hodin po operaci
|
|
glukóza
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
hladina glukózy v krvi
|
48 hodin po operaci
|
|
glukóza
Časové okno: 12 hodin po operaci
|
hladina glukózy v krvi
|
12 hodin po operaci
|
|
Celková spotřeba opioidů
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
Celková spotřeba opioidů (MG) převedena na ekvivalenty morfinu miligramu (MME)
|
48 hodin po operaci
|
|
NRS
Časové okno: 4 hodiny po operaci
|
Numerická stupnice hodnocení (NRS), od 0 („bez bolesti“) do 10 („Nejhorší bolest představitelná“)
|
4 hodiny po operaci
|
|
NRS
Časové okno: 8 hodin po operaci
|
Numerická stupnice hodnocení (NRS), od 0 („bez bolesti“) do 10 („Nejhorší bolest představitelná“)
|
8 hodin po operaci
|
|
NRS
Časové okno: 12 hodin po operaci
|
Numerická stupnice hodnocení (NRS), od 0 („bez bolesti“) do 10 („Nejhorší bolest představitelná“)
|
12 hodin po operaci
|
|
NRS
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Numerická stupnice hodnocení (NRS), od 0 („bez bolesti“) do 10 („Nejhorší bolest představitelná“)
|
24 hodin po operaci
|
|
NRS
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
Numerická stupnice hodnocení (NRS), od 0 („bez bolesti“) do 10 („Nejhorší bolest představitelná“)
|
48 hodin po operaci
|
|
Síla svalových svalových čtvereček hodnocená pomocí stupnice rady lékařského výzkumu [rozsah 0: 5]
Časové okno: 4 hodiny po operaci
|
Síla svalů Uadriceps, včetně prodloužení kolena a adukce kyčle, bude vyhodnocena pomocí stupnice třídění síly svalů Medical Research Council (MRC).
|
4 hodiny po operaci
|
|
Síla svalových svalových čtvereček hodnocená pomocí stupnice rady lékařského výzkumu [rozsah 0: 5]
Časové okno: 8 hodin po operaci
|
Síla svalu Uadriceps, včetně prodloužení kolena a adukce kyčle, bude vyhodnocena pomocí stupnice třídění síly svalů Medical Research Council (MRC).
|
8 hodin po operaci
|
|
Síla svalových svalových čtvereček hodnocená pomocí stupnice rady lékařského výzkumu [rozsah 0: 5]
Časové okno: 12 hodin po operaci
|
Síla svalu Uadriceps, včetně prodloužení kolena a adukce kyčle, bude vyhodnocena pomocí stupnice třídění síly svalů Medical Research Council (MRC).
|
12 hodin po operaci
|
|
Síla svalových svalových čtvereček hodnocená pomocí stupnice rady lékařského výzkumu [rozsah 0: 5]
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Síla svalu Uadriceps, včetně prodloužení kolena a adukce kyčle, bude vyhodnocena pomocí stupnice třídění síly svalů Medical Research Council (MRC).
|
24 hodin po operaci
|
|
Síla svalových svalových čtvereček hodnocená pomocí stupnice rady lékařského výzkumu [rozsah 0: 5]
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
Síla svalů Uadriceps, včetně prodloužení kolena a adukce kyčle, bude vyhodnocena pomocí stupnice třídění síly svalů Medical Research Council (MRC).
|
48 hodin po operaci
|
|
Poškození nervů
Časové okno: 12 hodin po operaci
|
Posouzení poškození nervů bude provedeno pomocí následující stupnice třídění: N0 - Žádné poškození nervů N1 - Minor: Sensory Paresthesia N2 - Major: Kompletní smyslová anestézie N3 - Kompletní: Kompletní deficit motoru s nebo bez parestézie N4 - CRPS: Syndrom složité regionální bolesti |
12 hodin po operaci
|
|
Poškození nervů
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Posouzení poškození nervů bude provedeno pomocí následující stupnice třídění: N0 - Žádné poškození nervů N1 - Minor: Sensory Paresthesia N2 - Major: Kompletní smyslová anestézie N3 - Kompletní: Kompletní deficit motoru s nebo bez parestézie N4 - CRPS: Syndrom složité regionální bolesti |
24 hodin po operaci
|
|
Poškození nervů
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
Posouzení poškození nervů bude provedeno pomocí následující stupnice třídění: N0 - Žádné poškození nervů N1 - Minor: Sensory Paresthesia N2 - Major: Kompletní smyslová anestézie N3 - Kompletní: Kompletní deficit motoru s nebo bez parestézie N4 - CRPS: Syndrom složité regionální bolesti |
48 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Malgorzata Reysner, M.D. Ph.D., Poznan University of Medical Sciences
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci pohybového aparátu
- Artritida
- Onemocnění kloubů
- Revmatická onemocnění
- Osteoartróza
- Osteoartróza, kyčle
- Antineoplastická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Protizánětlivé látky
- Antiemetika
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Dexamethason
Další identifikační čísla studie
- 2/2025
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chronická bolest kyčle
-
University of Central FloridaNábor
-
Ziv Medical CenterDokončenoRozdíl v délce končetiny | Total Hip
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Meir Medical CenterNábor
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Presbyterian Pathology GroupUkončeno
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Istituto Ortopedico RizzoliDokončenoHip Impingement Syndrome | Komplikace protetikyItálie
-
University of CologneDokončenoOperace páteře | Hip-artroplastika | Artroplastika kolenaNěmecko
Klinické studie na perineurální dexamethason 4 mg
-
Poznan University of Medical SciencesDokončenoDysplazie kyčle | Onemocnění kyčlePolsko
-
Poznan University of Medical SciencesDokončenoOsteoartróza, koleno | Artropatie kolene | Chronická bolest kolenPolsko
-
Celia Itxelt Infante CastroARIANA GUADALUPE MARTINEZ SILVA; MARIA DE LOS ANGELES HERNANDEZ SANCHEZ; MERCEDES... a další spolupracovníciDokončeno
-
Poznan University of Medical SciencesNábor
-
Guangdong Provincial People's HospitalNáborRenální anémie chronického onemocnění ledvinČína
-
Poznan University of Medical SciencesDokončenoOsteoartróza kyčle | Artritida kyčelního kloubu | Artropatie kyčlePolsko
-
Benha UniversityDokončenoPředčasná (časná) ejakulaceEgypt
-
Poznan University of Medical SciencesDokončenoOsteoartróza kyčle | Artritida kyčelního kloubu | Artropatie kyčlePolsko
-
University of MiamiZatím nenabírámeIschias | Lumbální radikulopatie | Bolesti zad S ZářenímSpojené státy
-
Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd.Zatím nenabírámeRenální anémie u nedialyzovaného chronického onemocnění ledvinČína