Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv způsobu podání dexametazonu na bolest a zánětlivou odezvu v bloku PENG pro totální endoprotézu kyčle

19. července 2025 aktualizováno: Poznan University of Medical Sciences

Účinek trasy podávání dexamethasonu na bolest a zánětlivá odpověď v bloku Peng pro celkovou artroplastiku kyčle

Tato studie si klade za cíl zhodnotit vliv cesty podání dexametazonu (intravenózní vs. perineurální) na pooperační bolest, zánětlivou odpověď a klinické výsledky u pacientů podstupujících totální endoprotézu kyčelního kloubu (THA) s blokádou perikapsulárních nervových skupin (PENG). Primárním výstupem je intenzita pooperační bolesti měřená pomocí numerické hodnotící škály (NRS) v klidu a během pohybu. Sekundární výsledky zahrnují zánětlivou odpověď hodnocenou poměrem neutrofilů k lymfocytům (NLR) a poměrem destiček k lymfocytům (PLR), spotřebou opioidů a spokojeností pacientů. Výsledky této studie mohou přispět k optimalizaci anesteziologických protokolů a zlepšení pooperační rekonvalescence u pacientů podstupujících THA.

Přehled studie

Detailní popis

Celková artroplastika kyčle (THA) je běžný ortopedický postup spojený s významnou pooperační bolestí a zánětem, což může ovlivnit zotavení a dlouhodobé výsledky. Regionální techniky anestezie, jako je blok perikapsulárních nervů (Peng), se staly stále populárnějšími pro léčbu bolesti v THA kvůli jejich schopnosti poskytovat efektivní analgezii při zachování motorické funkce.

Dexamethason se často používá jako adjuvans v regionální anestézii k prodloužení trvání analgezie a snížení zánětu. Existují však omezené důkazy srovnávající účinnost různých podání tras dexamethasonu (intravenózní vs. perineurální) v souvislosti s blokem Peng. Pro optimalizaci klinických protokolů je navíc rozhodující pochopení dopadu dexamethasonu na pooperační bolest, zánětlivé markery a celkové zotavení pacienta.

Tato studie je prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie zahrnující pacienty podstupující volitelnou THA. Účastníci budou náhodně přiřazeni ke dvěma skupinám: IV Dexamethasone Group nebo perineurální dexamethasonová skupina. Obě skupiny obdrží standardizovanou celkovou anestézii a blok Peng s lokálním anestetikem. Pooperační bolest bude hodnocena pomocí NRS v různých časových intervalech (např. 6, 12, 24 a 48 hodin po operaci) v klidu a během pohybu. NLR a PLR budou měřit zánětlivou odpověď ze vzorků krve odebraných předoperačně a 24 hodin po operaci.

Primárním výsledkem je čas na první místo požádat o záchrannou analgezii. Sekundární výsledky zahrnují kumulativní spotřebu opioidů, délka pobytu v nemocnici a spokojenost pacientů. Bezpečnostní a potenciální komplikace, jako je místní anestetická systémová toxicita (poslední), budou pečlivě sledovány.

Výsledky této studie mohou poskytnout cenné poznatky o optimálním použití dexametazonu jako adjuvans v regionální anestezii pro THA, potenciálně zlepšit zvládání bolesti, snížit užívání opioidů a zlepšit pooperační zotavení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Poznan, Polsko, 60-701
        • Poznan University of Medical Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientům plánovaným na totální endoprotézu kyčelního kloubu
  • pacienti ve věku> 65 a <100 let
  • pacienti schopni poskytnout informovaný souhlas
  • Pacienti schopni spolehlivě hlásit příznaky výzkumnému týmu

Kritéria vyloučení:

  • neschopnost poskytnout souhlas první strany v důsledku kognitivního poškození nebo jazykové bariéry
  • infekce v místě regionálního bloku,
  • poruchy koagulace,
  • imunodeficience,
  • Americká společnost anesteziologů (ASA) fyzický stav IV nebo vyšší,
  • Historie pravidelných steroidních léků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Perineurální dexamethason
Peng Block + perineurální dexamethason
PENG blok s 20 ml 0,2% ropivakainu + 4 mg perineurálního dexamethasonu
Aktivní komparátor: Intravenózní dexamethason
PENG blok + intravenózní dexamethason
PENG blok s 20 ml 0,2% ropivakainu + 4 mg intravenózně dexamethasonu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na první záchranu opioidní analgezie
Časové okno: 48 hodin po operaci
Čas na první záchranu opioidní analgezie
48 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
NLR
Časové okno: 48 hodin po operaci
Poměr neutrofilů k lymfocytům
48 hodin po operaci
PLR
Časové okno: 48 hodin po operaci
Poměr krevních destiček a lymfocytů
48 hodin po operaci
PLR
Časové okno: 12 hodin po operaci
Poměr krevních destiček a lymfocytů
12 hodin po operaci
PLR
Časové okno: 24 hodin po operaci
Poměr krevních destiček a lymfocytů
24 hodin po operaci
NLR
Časové okno: 12 hodin po operaci
Poměr neutrofilů k lymfocytům
12 hodin po operaci
NLR
Časové okno: 24 hodin po operaci
Poměr neutrofilů k lymfocytům
24 hodin po operaci
glukóza
Časové okno: 24 hodin po operaci
hladina glukózy v krvi
24 hodin po operaci
glukóza
Časové okno: 48 hodin po operaci
hladina glukózy v krvi
48 hodin po operaci
glukóza
Časové okno: 12 hodin po operaci
hladina glukózy v krvi
12 hodin po operaci
Celková spotřeba opioidů
Časové okno: 48 hodin po operaci
Celková spotřeba opioidů (MG) převedena na ekvivalenty morfinu miligramu (MME)
48 hodin po operaci
NRS
Časové okno: 4 hodiny po operaci
Numerická stupnice hodnocení (NRS), od 0 („bez bolesti“) do 10 („Nejhorší bolest představitelná“)
4 hodiny po operaci
NRS
Časové okno: 8 hodin po operaci
Numerická stupnice hodnocení (NRS), od 0 („bez bolesti“) do 10 („Nejhorší bolest představitelná“)
8 hodin po operaci
NRS
Časové okno: 12 hodin po operaci
Numerická stupnice hodnocení (NRS), od 0 („bez bolesti“) do 10 („Nejhorší bolest představitelná“)
12 hodin po operaci
NRS
Časové okno: 24 hodin po operaci
Numerická stupnice hodnocení (NRS), od 0 („bez bolesti“) do 10 („Nejhorší bolest představitelná“)
24 hodin po operaci
NRS
Časové okno: 48 hodin po operaci
Numerická stupnice hodnocení (NRS), od 0 („bez bolesti“) do 10 („Nejhorší bolest představitelná“)
48 hodin po operaci
Síla svalových svalových čtvereček hodnocená pomocí stupnice rady lékařského výzkumu [rozsah 0: 5]
Časové okno: 4 hodiny po operaci
Síla svalů Uadriceps, včetně prodloužení kolena a adukce kyčle, bude vyhodnocena pomocí stupnice třídění síly svalů Medical Research Council (MRC).
4 hodiny po operaci
Síla svalových svalových čtvereček hodnocená pomocí stupnice rady lékařského výzkumu [rozsah 0: 5]
Časové okno: 8 hodin po operaci
Síla svalu Uadriceps, včetně prodloužení kolena a adukce kyčle, bude vyhodnocena pomocí stupnice třídění síly svalů Medical Research Council (MRC).
8 hodin po operaci
Síla svalových svalových čtvereček hodnocená pomocí stupnice rady lékařského výzkumu [rozsah 0: 5]
Časové okno: 12 hodin po operaci
Síla svalu Uadriceps, včetně prodloužení kolena a adukce kyčle, bude vyhodnocena pomocí stupnice třídění síly svalů Medical Research Council (MRC).
12 hodin po operaci
Síla svalových svalových čtvereček hodnocená pomocí stupnice rady lékařského výzkumu [rozsah 0: 5]
Časové okno: 24 hodin po operaci
Síla svalu Uadriceps, včetně prodloužení kolena a adukce kyčle, bude vyhodnocena pomocí stupnice třídění síly svalů Medical Research Council (MRC).
24 hodin po operaci
Síla svalových svalových čtvereček hodnocená pomocí stupnice rady lékařského výzkumu [rozsah 0: 5]
Časové okno: 48 hodin po operaci
Síla svalů Uadriceps, včetně prodloužení kolena a adukce kyčle, bude vyhodnocena pomocí stupnice třídění síly svalů Medical Research Council (MRC).
48 hodin po operaci
Poškození nervů
Časové okno: 12 hodin po operaci

Posouzení poškození nervů bude provedeno pomocí následující stupnice třídění:

N0 - Žádné poškození nervů N1 - Minor: Sensory Paresthesia N2 - Major: Kompletní smyslová anestézie N3 - Kompletní: Kompletní deficit motoru s nebo bez parestézie N4 - CRPS: Syndrom složité regionální bolesti

12 hodin po operaci
Poškození nervů
Časové okno: 24 hodin po operaci

Posouzení poškození nervů bude provedeno pomocí následující stupnice třídění:

N0 - Žádné poškození nervů N1 - Minor: Sensory Paresthesia N2 - Major: Kompletní smyslová anestézie N3 - Kompletní: Kompletní deficit motoru s nebo bez parestézie N4 - CRPS: Syndrom složité regionální bolesti

24 hodin po operaci
Poškození nervů
Časové okno: 48 hodin po operaci

Posouzení poškození nervů bude provedeno pomocí následující stupnice třídění:

N0 - Žádné poškození nervů N1 - Minor: Sensory Paresthesia N2 - Major: Kompletní smyslová anestézie N3 - Kompletní: Kompletní deficit motoru s nebo bez parestézie N4 - CRPS: Syndrom složité regionální bolesti

48 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Malgorzata Reysner, M.D. Ph.D., Poznan University of Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2025

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

11. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

23. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest kyčle

Klinické studie na perineurální dexamethason 4 mg

Předplatit