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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06789328
L'effet de la voie d'administration de la dexaméthasone sur la douleur et la réponse inflammatoire dans le bloc Peng pour l'arthroplastie totale de la hanche
L'effet de la voie d'administration de la dexaméthasone sur la douleur et la réponse inflammatoire dans le bloc PENG pour l'arthroplastie totale de la hanche
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'arthroplastie totale de la hanche (PTH) est une procédure orthopédique courante associée à une douleur et une inflammation postopératoires importantes, qui peuvent avoir un impact sur la récupération et les résultats à long terme. Les techniques d'anesthésie régionale, telles que le bloc du groupe nerveux péricapsulaire (PENG), sont devenues de plus en plus populaires pour la gestion de la douleur lors des PTH en raison de leur capacité à fournir une analgésie efficace tout en préservant la fonction motrice.
La dexaméthasone est fréquemment utilisée comme adjuvant en anesthésie régionale pour prolonger la durée de l'analgésie et réduire l'inflammation. Cependant, il existe peu de preuves comparant l'efficacité des différentes voies d'administration de la dexaméthasone (intraveineuse ou périneurale) dans le contexte du bloc PENG. De plus, comprendre l’impact de la dexaméthasone sur la douleur postopératoire, les marqueurs inflammatoires et le rétablissement global du patient est crucial pour optimiser les protocoles cliniques.
Cette étude est un essai prospectif randomisé et en double aveugle impliquant des patients subissant un THA électif. Les participants seront assignés au hasard à deux groupes: le groupe de dexaméthasone IV ou le groupe de dexaméthasone périnaire. Les deux groupes recevront une anesthésie générale standardisée et un bloc de Peng avec une anesthésie locale. La douleur postopératoire sera évaluée en utilisant le NRS à divers intervalles de temps (par exemple, 6, 12, 24 et 48 heures après l'opération) au repos et pendant le mouvement. NLR et PLR mesurera la réponse inflammatoire des échantillons de sang prélevés en préopératoire et 24 heures après l'opération.
Le résultat principal est le premier temps pour demander une analgésie de sauvetage. Les résultats secondaires comprennent la consommation cumulée d'opioïdes, la durée du séjour à l'hôpital et la satisfaction des patients. La sécurité et les complications potentielles, telles que la toxicité systémique anesthésique locale (dernier), seront étroitement surveillées.
Les résultats de cette étude peuvent fournir des informations précieuses sur l'utilisation optimale de la dexaméthasone comme adjuvant de l'anesthésie régionale pour le THA, améliorant potentiellement la gestion de la douleur, réduisant l'utilisation des opioïdes et améliorant la récupération postopératoire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Poznan, Pologne, 60-701
- Poznan University of Medical Sciences
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- patients prévus pour une arthroplastie totale de la hanche
- patients âgés de> 65 ans et <100 ans
- patients capables de donner leur consentement éclairé
- les patients sont capables de signaler de manière fiable leurs symptômes à l’équipe de recherche
Critères d'exclusion:
- Incapacité à fournir un consentement au premier parti en raison de troubles cognitifs ou d'une barrière linguistique
- infection sur le site du bloc régional,
- troubles de la coagulation,
- immunodéficience,
- Statut physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) de niveau IV ou supérieur,
- Antécédents de médicaments stéroïdes ordinaires.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Dexaméthasone périnaire
Bloc de Peng + dexaméthasone périneurale
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Bloc PENG avec 20 ml de ropivacaïne à 0,2% + 4 mg de dexaméthasone périneurale
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Comparateur actif: Dexaméthasone intraveineuse
Bloc de Peng + dexaméthasone intraveineuse
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Bloc PENG avec 20 ml de ropivacaïne à 0,2 % + 4 mg de dexaméthasone intraveineuse
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps pour d'abord sauver l'analgésie opioïde
Délai: 48 heures après l'opération
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Temps pour d'abord sauver l'analgésie opioïde
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48 heures après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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NLR
Délai: 48 heures après l'opération
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Rapport neutrophiles/lymphocytes
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48 heures après l'opération
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DPP
Délai: 48 heures après l'opération
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Rapport plaquettes/lymphocytes
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48 heures après l'opération
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DPP
Délai: 12 heures après l'opération
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Rapport plaquettes/lymphocytes
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12 heures après l'opération
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DPP
Délai: 24 heures après l'opération
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Rapport plaquettes/lymphocytes
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24 heures après l'opération
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NLR
Délai: 12 heures après l'opération
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Rapport neutrophiles/lymphocytes
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12 heures après l'opération
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|
NLR
Délai: 24 heures après l'opération
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Rapport neutrophiles/lymphocytes
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24 heures après l'opération
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glucose
Délai: 24 heures après l'opération
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niveau de glycémie
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24 heures après l'opération
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glucose
Délai: 48 heures après l'opération
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niveau de glycémie
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48 heures après l'opération
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glucose
Délai: 12 heures après l'opération
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niveau de glycémie
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12 heures après l'opération
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Consommation totale d'opioïdes
Délai: 48 heures après la chirurgie
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La consommation totale d'opioïdes (mg) converti en équivalents de milligrammes de morphine (MME)
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48 heures après la chirurgie
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NRS
Délai: 4 heures après la chirurgie
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Échelle de notation numérique (NRS), allant de 0 ("pas de douleur") à 10 ("La pire douleur imaginable")
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4 heures après la chirurgie
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NRS
Délai: 8 heures après la chirurgie
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Échelle de notation numérique (NRS), allant de 0 ("pas de douleur") à 10 ("La pire douleur imaginable")
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8 heures après la chirurgie
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NRS
Délai: 12 heures après la chirurgie
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Échelle de notation numérique (NRS), allant de 0 ("pas de douleur") à 10 ("La pire douleur imaginable")
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12 heures après la chirurgie
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NRS
Délai: 24 heures après la chirurgie
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Échelle de notation numérique (NRS), allant de 0 ("pas de douleur") à 10 ("La pire douleur imaginable")
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24 heures après la chirurgie
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NRS
Délai: 48 heures après la chirurgie
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Échelle de notation numérique (NRS), allant de 0 ("pas de douleur") à 10 ("La pire douleur imaginable")
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48 heures après la chirurgie
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Force musculaire des quadriceps évaluée à l'aide de l'échelle du Conseil de recherche médicale [Gamme 0: 5]
Délai: 4 heures après la chirurgie
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La force musculaire de l'Uadriceps, y compris l'extension du genou et l'adduction de la hanche, sera évaluée à l'aide de l'échelle de notation de la force musculaire du Conseil médical (MRC).
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4 heures après la chirurgie
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Force musculaire des quadriceps évaluée à l'aide de l'échelle du Conseil de recherche médicale [Gamme 0: 5]
Délai: 8 heures après la chirurgie
|
La force musculaire de l'Uadriceps, y compris l'extension du genou et l'adduction de la hanche, sera évaluée à l'aide de l'échelle de notation de la force musculaire du Conseil médical (MRC).
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8 heures après la chirurgie
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Force musculaire des quadriceps évaluée à l'aide de l'échelle du Conseil de recherche médicale [Gamme 0: 5]
Délai: 12 heures après la chirurgie
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La force musculaire de l'Uadriceps, y compris l'extension du genou et l'adduction de la hanche, sera évaluée à l'aide de l'échelle de notation de la force musculaire du Conseil médical (MRC).
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12 heures après la chirurgie
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Force musculaire des quadriceps évaluée à l'aide de l'échelle du Conseil de recherche médicale [Gamme 0: 5]
Délai: 24 heures après la chirurgie
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La force musculaire de l'Uadriceps, y compris l'extension du genou et l'adduction de la hanche, sera évaluée à l'aide de l'échelle de notation de la force musculaire du Conseil médical (MRC).
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24 heures après la chirurgie
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Force musculaire des quadriceps évaluée à l'aide de l'échelle du Conseil de recherche médicale [Gamme 0: 5]
Délai: 48 heures après la chirurgie
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La force musculaire de l'Uadriceps, y compris l'extension du genou et l'adduction de la hanche, sera évaluée à l'aide de l'échelle de notation de la force musculaire du Conseil médical (MRC).
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48 heures après la chirurgie
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Endommager
Délai: 12 heures après la chirurgie
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L'évaluation des lésions nerveuses sera effectuée à l'aide de l'échelle de classement suivante: N0 - Pas de lésions nerveuses N1 - Mineure: Paresthésie sensorielle N2 - Major: anesthésie sensorielle complète N3 - Complete: Déficit moteur complet avec ou sans paresthésie N4 - CRPS: Syndrome de douleur régionale complexe |
12 heures après la chirurgie
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Endommager
Délai: 24 heures après la chirurgie
|
L'évaluation des lésions nerveuses sera effectuée à l'aide de l'échelle de classement suivante: N0 - Pas de lésions nerveuses N1 - Mineure: Paresthésie sensorielle N2 - Major: anesthésie sensorielle complète N3 - Complete: Déficit moteur complet avec ou sans paresthésie N4 - CRPS: Syndrome de douleur régionale complexe |
24 heures après la chirurgie
|
|
Endommager
Délai: 48 heures après la chirurgie
|
L'évaluation des lésions nerveuses sera effectuée à l'aide de l'échelle de classement suivante: N0 - Pas de lésions nerveuses N1 - Mineure: Paresthésie sensorielle N2 - Major: anesthésie sensorielle complète N3 - Complete: Déficit moteur complet avec ou sans paresthésie N4 - CRPS: Syndrome de douleur régionale complexe |
48 heures après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Malgorzata Reysner, M.D. Ph.D., Poznan University of Medical Sciences
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Arthrite
- Maladies articulaires
- Maladies rhumatismales
- Arthrose
- Arthrose, Hanche
- Agents antinéoplasiques
- Effets physiologiques des drogues
- Agents anti-inflammatoires
- Antiémétiques
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents gastro-intestinaux
- Glucocorticoïdes
- Hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques hormonaux
- Dexaméthasone
Autres numéros d'identification d'étude
- 2/2025
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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