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L'effet de la voie d'administration de la dexaméthasone sur la douleur et la réponse inflammatoire dans le bloc Peng pour l'arthroplastie totale de la hanche

19 juillet 2025 mis à jour par: Poznan University of Medical Sciences

L'effet de la voie d'administration de la dexaméthasone sur la douleur et la réponse inflammatoire dans le bloc PENG pour l'arthroplastie totale de la hanche

Cette étude vise à évaluer l'effet de la voie d'administration de la dexaméthasone (intraveineuse vs périnéale) sur la douleur postopératoire, la réponse inflammatoire et les résultats cliniques chez les patients subissant une arthroplastie totale de la hanche (THA) avec un bloc de groupe nerveux péricapsulaire (Peng). Le résultat principal est l'intensité de la douleur postopératoire mesurée en utilisant l'échelle de notation numérique (NRS) au repos et pendant le mouvement. Les résultats secondaires comprennent la réponse inflammatoire évaluée par le rapport neutrophile / lymphocyte (NLR) et le rapport plaquettaire / lymphocyte (PLR), la consommation d'opioïdes et la satisfaction des patients. Les résultats de cette étude peuvent contribuer à optimiser les protocoles d'anesthésie et à améliorer la récupération postopératoire chez les patients subissant une THA.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'arthroplastie totale de la hanche (PTH) est une procédure orthopédique courante associée à une douleur et une inflammation postopératoires importantes, qui peuvent avoir un impact sur la récupération et les résultats à long terme. Les techniques d'anesthésie régionale, telles que le bloc du groupe nerveux péricapsulaire (PENG), sont devenues de plus en plus populaires pour la gestion de la douleur lors des PTH en raison de leur capacité à fournir une analgésie efficace tout en préservant la fonction motrice.

La dexaméthasone est fréquemment utilisée comme adjuvant en anesthésie régionale pour prolonger la durée de l'analgésie et réduire l'inflammation. Cependant, il existe peu de preuves comparant l'efficacité des différentes voies d'administration de la dexaméthasone (intraveineuse ou périneurale) dans le contexte du bloc PENG. De plus, comprendre l’impact de la dexaméthasone sur la douleur postopératoire, les marqueurs inflammatoires et le rétablissement global du patient est crucial pour optimiser les protocoles cliniques.

Cette étude est un essai prospectif randomisé et en double aveugle impliquant des patients subissant un THA électif. Les participants seront assignés au hasard à deux groupes: le groupe de dexaméthasone IV ou le groupe de dexaméthasone périnaire. Les deux groupes recevront une anesthésie générale standardisée et un bloc de Peng avec une anesthésie locale. La douleur postopératoire sera évaluée en utilisant le NRS à divers intervalles de temps (par exemple, 6, 12, 24 et 48 heures après l'opération) au repos et pendant le mouvement. NLR et PLR mesurera la réponse inflammatoire des échantillons de sang prélevés en préopératoire et 24 heures après l'opération.

Le résultat principal est le premier temps pour demander une analgésie de sauvetage. Les résultats secondaires comprennent la consommation cumulée d'opioïdes, la durée du séjour à l'hôpital et la satisfaction des patients. La sécurité et les complications potentielles, telles que la toxicité systémique anesthésique locale (dernier), seront étroitement surveillées.

Les résultats de cette étude peuvent fournir des informations précieuses sur l'utilisation optimale de la dexaméthasone comme adjuvant de l'anesthésie régionale pour le THA, améliorant potentiellement la gestion de la douleur, réduisant l'utilisation des opioïdes et améliorant la récupération postopératoire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Poznan, Pologne, 60-701
        • Poznan University of Medical Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • patients prévus pour une arthroplastie totale de la hanche
  • patients âgés de> 65 ans et <100 ans
  • patients capables de donner leur consentement éclairé
  • les patients sont capables de signaler de manière fiable leurs symptômes à l’équipe de recherche

Critères d'exclusion:

  • Incapacité à fournir un consentement au premier parti en raison de troubles cognitifs ou d'une barrière linguistique
  • infection sur le site du bloc régional,
  • troubles de la coagulation,
  • immunodéficience,
  • Statut physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) de niveau IV ou supérieur,
  • Antécédents de médicaments stéroïdes ordinaires.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Dexaméthasone périnaire
Bloc de Peng + dexaméthasone périneurale
Bloc PENG avec 20 ml de ropivacaïne à 0,2% + 4 mg de dexaméthasone périneurale
Comparateur actif: Dexaméthasone intraveineuse
Bloc de Peng + dexaméthasone intraveineuse
Bloc PENG avec 20 ml de ropivacaïne à 0,2 % + 4 mg de dexaméthasone intraveineuse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps pour d'abord sauver l'analgésie opioïde
Délai: 48 heures après l'opération
Temps pour d'abord sauver l'analgésie opioïde
48 heures après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
NLR
Délai: 48 heures après l'opération
Rapport neutrophiles/lymphocytes
48 heures après l'opération
DPP
Délai: 48 heures après l'opération
Rapport plaquettes/lymphocytes
48 heures après l'opération
DPP
Délai: 12 heures après l'opération
Rapport plaquettes/lymphocytes
12 heures après l'opération
DPP
Délai: 24 heures après l'opération
Rapport plaquettes/lymphocytes
24 heures après l'opération
NLR
Délai: 12 heures après l'opération
Rapport neutrophiles/lymphocytes
12 heures après l'opération
NLR
Délai: 24 heures après l'opération
Rapport neutrophiles/lymphocytes
24 heures après l'opération
glucose
Délai: 24 heures après l'opération
niveau de glycémie
24 heures après l'opération
glucose
Délai: 48 heures après l'opération
niveau de glycémie
48 heures après l'opération
glucose
Délai: 12 heures après l'opération
niveau de glycémie
12 heures après l'opération
Consommation totale d'opioïdes
Délai: 48 heures après la chirurgie
La consommation totale d'opioïdes (mg) converti en équivalents de milligrammes de morphine (MME)
48 heures après la chirurgie
NRS
Délai: 4 heures après la chirurgie
Échelle de notation numérique (NRS), allant de 0 ("pas de douleur") à 10 ("La pire douleur imaginable")
4 heures après la chirurgie
NRS
Délai: 8 heures après la chirurgie
Échelle de notation numérique (NRS), allant de 0 ("pas de douleur") à 10 ("La pire douleur imaginable")
8 heures après la chirurgie
NRS
Délai: 12 heures après la chirurgie
Échelle de notation numérique (NRS), allant de 0 ("pas de douleur") à 10 ("La pire douleur imaginable")
12 heures après la chirurgie
NRS
Délai: 24 heures après la chirurgie
Échelle de notation numérique (NRS), allant de 0 ("pas de douleur") à 10 ("La pire douleur imaginable")
24 heures après la chirurgie
NRS
Délai: 48 heures après la chirurgie
Échelle de notation numérique (NRS), allant de 0 ("pas de douleur") à 10 ("La pire douleur imaginable")
48 heures après la chirurgie
Force musculaire des quadriceps évaluée à l'aide de l'échelle du Conseil de recherche médicale [Gamme 0: 5]
Délai: 4 heures après la chirurgie
La force musculaire de l'Uadriceps, y compris l'extension du genou et l'adduction de la hanche, sera évaluée à l'aide de l'échelle de notation de la force musculaire du Conseil médical (MRC).
4 heures après la chirurgie
Force musculaire des quadriceps évaluée à l'aide de l'échelle du Conseil de recherche médicale [Gamme 0: 5]
Délai: 8 heures après la chirurgie
La force musculaire de l'Uadriceps, y compris l'extension du genou et l'adduction de la hanche, sera évaluée à l'aide de l'échelle de notation de la force musculaire du Conseil médical (MRC).
8 heures après la chirurgie
Force musculaire des quadriceps évaluée à l'aide de l'échelle du Conseil de recherche médicale [Gamme 0: 5]
Délai: 12 heures après la chirurgie
La force musculaire de l'Uadriceps, y compris l'extension du genou et l'adduction de la hanche, sera évaluée à l'aide de l'échelle de notation de la force musculaire du Conseil médical (MRC).
12 heures après la chirurgie
Force musculaire des quadriceps évaluée à l'aide de l'échelle du Conseil de recherche médicale [Gamme 0: 5]
Délai: 24 heures après la chirurgie
La force musculaire de l'Uadriceps, y compris l'extension du genou et l'adduction de la hanche, sera évaluée à l'aide de l'échelle de notation de la force musculaire du Conseil médical (MRC).
24 heures après la chirurgie
Force musculaire des quadriceps évaluée à l'aide de l'échelle du Conseil de recherche médicale [Gamme 0: 5]
Délai: 48 heures après la chirurgie
La force musculaire de l'Uadriceps, y compris l'extension du genou et l'adduction de la hanche, sera évaluée à l'aide de l'échelle de notation de la force musculaire du Conseil médical (MRC).
48 heures après la chirurgie
Endommager
Délai: 12 heures après la chirurgie

L'évaluation des lésions nerveuses sera effectuée à l'aide de l'échelle de classement suivante:

N0 - Pas de lésions nerveuses N1 - Mineure: Paresthésie sensorielle N2 - Major: anesthésie sensorielle complète N3 - Complete: Déficit moteur complet avec ou sans paresthésie N4 - CRPS: Syndrome de douleur régionale complexe

12 heures après la chirurgie
Endommager
Délai: 24 heures après la chirurgie

L'évaluation des lésions nerveuses sera effectuée à l'aide de l'échelle de classement suivante:

N0 - Pas de lésions nerveuses N1 - Mineure: Paresthésie sensorielle N2 - Major: anesthésie sensorielle complète N3 - Complete: Déficit moteur complet avec ou sans paresthésie N4 - CRPS: Syndrome de douleur régionale complexe

24 heures après la chirurgie
Endommager
Délai: 48 heures après la chirurgie

L'évaluation des lésions nerveuses sera effectuée à l'aide de l'échelle de classement suivante:

N0 - Pas de lésions nerveuses N1 - Mineure: Paresthésie sensorielle N2 - Major: anesthésie sensorielle complète N3 - Complete: Déficit moteur complet avec ou sans paresthésie N4 - CRPS: Syndrome de douleur régionale complexe

48 heures après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Malgorzata Reysner, M.D. Ph.D., Poznan University of Medical Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2025

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

11 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2025

Première publication (Réel)

23 janvier 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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