Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av administrasjonsvei for deksametason på smerte og inflammatorisk respons i PENG-blokk for total hofteleddsplastikk

19. juli 2025 oppdatert av: Poznan University of Medical Sciences
Denne studien tar sikte på å evaluere effekten av dexametasonadministrasjonsveien (intravenøs vs. perineural) på postoperativ smerte, inflammatorisk respons og kliniske utfall hos pasienter som gjennomgår total hoftearthroplastikk (THA) med en perikapsulær nervegruppe (PENG) -blokk. Det primære utfallet er intensiteten av postoperativ smerte målt ved bruk av den numeriske vurderingsskalaen (NRS) i ro og under bevegelse. Sekundære utfall inkluderer den inflammatoriske responsen vurdert ved neutrofil-til-lymfocyttforhold (NLR) og blodplate-til-lymfocyttforhold (PLR), opioidforbruk og pasienttilfredshet. Funnene fra denne studien kan bidra til å optimalisere anestesiprotokoller og forbedre postoperativ utvinning hos pasienter som gjennomgår THA.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Total hofteprotese (THA) er en vanlig ortopedisk prosedyre assosiert med betydelig postoperativ smerte og betennelse, som kan påvirke utvinning og langsiktige resultater. Regionale anestesiteknikker, som blokken av perikapsular nervegruppe (PENG), har blitt stadig mer populære for smertebehandling i THA på grunn av deres evne til å gi effektiv analgesi og samtidig bevare motorisk funksjon.

Deksametason brukes ofte som en adjuvans i regional anestesi for å forlenge varigheten av analgesi og redusere betennelse. Det er imidlertid begrenset dokumentasjon som sammenligner effekten av ulike administreringsveier for deksametason (intravenøs vs. perineural) i sammenheng med PENG-blokkering. I tillegg er forståelsen av virkningen av deksametason på postoperativ smerte, inflammatoriske markører og generell pasientrestitusjon avgjørende for å optimalisere kliniske protokoller.

Denne studien er en prospektiv, randomisert, dobbeltblindet studie som involverer pasienter som gjennomgår elektiv THA. Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i to grupper: IV deksametasongruppen eller den perineurale deksametasongruppen. Begge gruppene vil få standardisert generell anestesi og PENG-blokk med lokalbedøvelse. Postoperativ smerte vil bli vurdert ved hjelp av NRS ved forskjellige tidsintervaller (f.eks. 6, 12, 24 og 48 timer postoperativt) i hvile og under bevegelse. NLR og PLR vil måle inflammatorisk respons fra blodprøver tatt preoperativt og 24 timer postoperativt.

Det primære utfallet er på tide først for å be om redningsanalgesi. Sekundære utfall inkluderer kumulativt opioidforbruk, lengde på sykehusopphold og pasienttilfredshet. Sikkerhet og potensielle komplikasjoner, for eksempel lokalbedøvelse av systemisk toksisitet (sist), vil bli nøye overvåket.

Resultatene av denne studien kan gi verdifull innsikt i optimal bruk av deksametason som adjuvans i regional anestesi for THA, potensielt forbedre smertebehandling, redusere opioidbruk og forbedre postoperativ utvinning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
      • Poznan, Polen, 60-701
        • Poznan University of Medical Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • pasienter som er planlagt for total hofteprotese
  • pasienter i alderen >65 og <100 år
  • pasienter som kan gi informert samtykke
  • Pasienter som kan rapportere symptomer pålitelig til forskerteamet

Ekskluderingskriterier:

  • manglende evne til å gi samtykke fra førstepart på grunn av kognitiv svikt eller språkbarriere
  • infeksjon på stedet for den regionale blokken,
  • koagulasjonsforstyrrelser,
  • immunsvikt,
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status på IV eller høyere,
  • historie med vanlig steroidmedisin.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Perineural deksametason
PENG-blokk + perineural deksametason
Legemiddel: perineural dexamethason 4 mg
PENG-blokk med 20 ml 0,2 % ropivakain + 4 mg perineural deksametason
Aktiv komparator: Intravenøs deksametason
PENG-blokk + intravenøs deksametason
Legemiddel: intravenøs deksametson 4mg
PENG-blokk med 20 ml 0,2 % ropivakain + 4 mg intravenøs deksametason

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for første redning av opioidanalgesi
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
Tid for første redning av opioidanalgesi
48 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
NLR
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
Nøytrofil-til-lymfocytt-forhold
48 timer etter operasjonen
PLR
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
Blodplate-til-lymfocytt-forhold
48 timer etter operasjonen
PLR
Tidsramme: 12 timer etter operasjonen
Blodplate-til-lymfocytt-forhold
12 timer etter operasjonen
PLR
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Blodplate-til-lymfocytt-forhold
24 timer etter operasjonen
NLR
Tidsramme: 12 timer etter operasjonen
Nøytrofil-til-lymfocytt-forhold
12 timer etter operasjonen
NLR
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Nøytrofil-til-lymfocytt-forhold
24 timer etter operasjonen
glukose
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
blodsukkernivå
24 timer etter operasjonen
glukose
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
blodsukkernivå
48 timer etter operasjonen
glukose
Tidsramme: 12 timer etter operasjonen
blodsukkernivå
12 timer etter operasjonen
Totalt opioidforbruk
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
Totalt opioidforbruk (MG) konvertert til Morphine Milligram ekvivalenter (MME)
48 timer etter operasjonen
Nrs
Tidsramme: 4 timer etter operasjonen
Numerisk vurderingsskala (NRS), fra 0 ("No Pain") til 10 ("The Worst Pain Implayable")
4 timer etter operasjonen
Nrs
Tidsramme: 8 timer etter operasjonen
Numerisk vurderingsskala (NRS), fra 0 ("No Pain") til 10 ("The Worst Pain Implayable")
8 timer etter operasjonen
Nrs
Tidsramme: 12 timer etter operasjonen
Numerisk vurderingsskala (NRS), fra 0 ("No Pain") til 10 ("The Worst Pain Implayable")
12 timer etter operasjonen
Nrs
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Numerisk vurderingsskala (NRS), fra 0 ("No Pain") til 10 ("The Worst Pain Implayable")
24 timer etter operasjonen
Nrs
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
Numerisk vurderingsskala (NRS), fra 0 ("No Pain") til 10 ("The Worst Pain Implayable")
48 timer etter operasjonen
Quadriceps muskelstyrke vurdert ved bruk av medisinsk forskningsrådskala [Range 0: 5]
Tidsramme: 4 timer etter operasjonen
Uadriceps muskelstyrke, inkludert kneforlengelse og hofteadduksjon, vil bli evaluert ved bruk av Medical Research Council (MRC) muskelstyrke graderingsskala.
4 timer etter operasjonen
Quadriceps muskelstyrke vurdert ved bruk av medisinsk forskningsrådskala [Range 0: 5]
Tidsramme: 8 timer etter operasjonen
Uadriceps muskelstyrke, inkludert kneforlengelse og hofteadduksjon, vil bli evaluert ved bruk av Medical Research Council (MRC) muskelstyrke graderingsskala.
8 timer etter operasjonen
Quadriceps muskelstyrke vurdert ved bruk av medisinsk forskningsrådskala [Range 0: 5]
Tidsramme: 12 timer etter operasjonen
Uadriceps muskelstyrke, inkludert kneforlengelse og hofteadduksjon, vil bli evaluert ved bruk av Medical Research Council (MRC) muskelstyrke graderingsskala.
12 timer etter operasjonen
Quadriceps muskelstyrke vurdert ved bruk av medisinsk forskningsrådskala [Range 0: 5]
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Uadriceps muskelstyrke, inkludert kneforlengelse og hofteadduksjon, vil bli evaluert ved bruk av Medical Research Council (MRC) muskelstyrke graderingsskala.
24 timer etter operasjonen
Quadriceps muskelstyrke vurdert ved bruk av medisinsk forskningsrådskala [Range 0: 5]
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
Uadriceps muskelstyrke, inkludert kneforlengelse og hofteadduksjon, vil bli evaluert ved bruk av Medical Research Council (MRC) muskelstyrke graderingsskala.
48 timer etter operasjonen
Nerveskader
Tidsramme: 12 timer etter operasjonen

Vurdering av nerveskader vil bli utført ved hjelp av følgende graderingsskala:

N0 - Ingen nerveskader N1 - Mindre: Sensorisk parestesi N2 - Major: Komplett sensorisk anestesi N3 - Komplett: Komplett motorisk underskudd med eller uten parestesi N4 - CRPS: Kompleks regionalt smertesyndrom
12 timer etter operasjonen
Nerveskader
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen

Vurdering av nerveskader vil bli utført ved hjelp av følgende graderingsskala:

N0 - Ingen nerveskader N1 - Mindre: Sensorisk parestesi N2 - Major: Komplett sensorisk anestesi N3 - Komplett: Komplett motorisk underskudd med eller uten parestesi N4 - CRPS: Kompleks regionalt smertesyndrom
24 timer etter operasjonen
Nerveskader
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen

Vurdering av nerveskader vil bli utført ved hjelp av følgende graderingsskala:

N0 - Ingen nerveskader N1 - Mindre: Sensorisk parestesi N2 - Major: Komplett sensorisk anestesi N3 - Komplett: Komplett motorisk underskudd med eller uten parestesi N4 - CRPS: Kompleks regionalt smertesyndrom
48 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Poznan University of Medical Sciences

Etterforskere

  • Studiestol: Malgorzata Reysner, M.D. Ph.D., Poznan University of Medical Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2025

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2025

Studiet fullført (Faktiske)

11. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

23. januar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2/2025

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere