- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06789328
Effekten av administreringsväg för dexametason på smärta och inflammatorisk respons i PENG-block för total höftprotesplastik
Effekten av Dexametason -administrationsväg på smärta och inflammatoriskt svar i Peng -blocket för total höftartroplastik
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Total höftprotes (THA) är en vanlig ortopedisk procedur förknippad med betydande postoperativ smärta och inflammation, vilket kan påverka återhämtningen och långsiktiga resultat. Regionala anestesitekniker, såsom blocket av perikapsulär nervgrupp (PENG), har blivit allt mer populära för smärtbehandling i THA på grund av deras förmåga att ge effektiv smärtlindring samtidigt som motorfunktionen bevaras.
Dexametason används ofta som adjuvans vid regional anestesi för att förlänga varaktigheten av smärtstillande och minska inflammation. Det finns emellertid begränsade bevis som jämför effektiviteten hos olika administreringsvägar för dexametason (intravenös kontra perineural) i samband med Peng Block. Dessutom är att förstå effekterna av dexametason på postoperativ smärta, inflammatoriska markörer och övergripande patientåtervinning avgörande för att optimera kliniska protokoll.
Denna studie är en prospektiv, randomiserad, dubbelblind studie som involverar patienter som genomgår elektiv THA. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas två grupper: IV-dexametasongruppen eller den perineurala dexametasongruppen. Båda grupperna kommer att få standardiserad generell anestesi och PENG-block med lokalbedövning. Postoperativ smärta kommer att bedömas med hjälp av NRS vid olika tidsintervall (t.ex. 6, 12, 24 och 48 timmar postoperativt) i vila och under rörelse. NLR och PLR kommer att mäta det inflammatoriska svaret från blodprov tagna preoperativt och 24 timmar postoperativt.
Det primära resultatet är att först begära räddningsanalgesi. Sekundära utfall inkluderar kumulativ opioidkonsumtion, längd på sjukhusvistelse och patientnöjdhet. Säkerhet och potentiella komplikationer, såsom lokalbedövningssystemisk toxicitet (LAST), kommer att övervakas noggrant.
Resultaten av denna studie kan ge värdefulla insikter om den optimala användningen av dexametason som ett adjuvans i regionalbedövning för THA, vilket potentiellt förbättrar smärtbehandling, minskar opioidanvändning och förbättrar postoperativ återhämtning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Poznan, Polen, 60-701
- Poznan University of Medical Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter schemalagda för total höftprotesplastik
- Patienter i åldern> 65 och <100 år
- patienter som kan ge informerat samtycke
- patienter som på ett tillförlitligt sätt kan rapportera symtom till forskargruppen
Uteslutningskriterier:
- Oförmåga att ge första partiets samtycke på grund av kognitiv försämring eller en språkbarriär
- infektion på platsen för det regionala blocket,
- koagulationsstörningar,
- immunbrist,
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysisk status för IV eller högre,
- historia av regelbunden steroidmedicinering.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Perineural dexametason
Peng block + perineural dexametason
|
Peng -block med 20 ml 0,2% ropivacain + 4 mg perineural dexametason
|
|
Aktiv komparator: Intravenöst dexametason
PENG-blockering + intravenöst dexametason
|
Peng -block med 20 ml 0,2% ropivacain + 4 mg intravenös dexametason
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid att först rädda opioidanalgesi
Tidsram: 48 timmar efter operationen
|
Tid att först rädda opioidanalgesi
|
48 timmar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
NLR
Tidsram: 48 timmar efter operationen
|
Neutrofil-till-lymfocyt-förhållande
|
48 timmar efter operationen
|
|
PLR
Tidsram: 48 timmar efter operationen
|
Trombocyt-till-lymfocytförhållande
|
48 timmar efter operationen
|
|
PLR
Tidsram: 12 timmar efter operationen
|
Trombocyt-till-lymfocyt-förhållande
|
12 timmar efter operationen
|
|
PLR
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
Trombocyt-till-lymfocyt-förhållande
|
24 timmar efter operationen
|
|
NLR
Tidsram: 12 timmar efter operationen
|
Neutrofil-till-lymfocyt-förhållande
|
12 timmar efter operationen
|
|
NLR
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
Neutrofil-till-lymfocyt-förhållande
|
24 timmar efter operationen
|
|
glukos
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
blodsockernivån
|
24 timmar efter operationen
|
|
glukos
Tidsram: 48 timmar efter operationen
|
blodsockernivån
|
48 timmar efter operationen
|
|
glukos
Tidsram: 12 timmar efter operationen
|
blodsockernivån
|
12 timmar efter operationen
|
|
Total opioidförbrukning
Tidsram: 48 timmar efter operationen
|
Total opioidkonsumtion (MG) konverteras till morfin milligramekvivalenter (MME)
|
48 timmar efter operationen
|
|
Nrs
Tidsram: 4 timmar efter operationen
|
Numerisk betygsskala (NRS), allt från 0 ("ingen smärta") till 10 ("den värsta smärtan som kan tänkas")
|
4 timmar efter operationen
|
|
Nrs
Tidsram: 8 timmar efter operationen
|
Numerisk betygsskala (NRS), allt från 0 ("ingen smärta") till 10 ("den värsta smärtan som kan tänkas")
|
8 timmar efter operationen
|
|
Nrs
Tidsram: 12 timmar efter operationen
|
Numerisk betygsskala (NRS), allt från 0 ("ingen smärta") till 10 ("den värsta smärtan som kan tänkas")
|
12 timmar efter operationen
|
|
Nrs
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
Numerisk betygsskala (NRS), allt från 0 ("ingen smärta") till 10 ("den värsta smärtan som kan tänkas")
|
24 timmar efter operationen
|
|
Nrs
Tidsram: 48 timmar efter operationen
|
Numerisk betygsskala (NRS), allt från 0 ("ingen smärta") till 10 ("den värsta smärtan som kan tänkas")
|
48 timmar efter operationen
|
|
Quadriceps muskelstyrka bedömd med hjälp av Medical Research Council Scale [intervall 0: 5]
Tidsram: 4 timmar efter operationen
|
Uadriceps muskelstyrka, inklusive knäförlängning och höftadduktion, kommer att utvärderas med hjälp av Medical Research Council (MRC) muskelstyrka graderingsskala.
|
4 timmar efter operationen
|
|
Quadriceps muskelstyrka bedömd med hjälp av Medical Research Council Scale [intervall 0: 5]
Tidsram: 8 timmar efter operationen
|
Uadriceps muskelstyrka, inklusive knäförlängning och höftadduktion, kommer att utvärderas med hjälp av Medical Research Council (MRC) muskelstyrka graderingsskala.
|
8 timmar efter operationen
|
|
Quadriceps muskelstyrka bedömd med hjälp av Medical Research Council Scale [intervall 0: 5]
Tidsram: 12 timmar efter operationen
|
Uadriceps muskelstyrka, inklusive knäförlängning och höftadduktion, kommer att utvärderas med hjälp av Medical Research Council (MRC) muskelstyrka graderingsskala.
|
12 timmar efter operationen
|
|
Quadriceps muskelstyrka bedömd med hjälp av Medical Research Council Scale [intervall 0: 5]
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
Uadriceps muskelstyrka, inklusive knäförlängning och höftadduktion, kommer att utvärderas med hjälp av Medical Research Council (MRC) muskelstyrka graderingsskala.
|
24 timmar efter operationen
|
|
Quadriceps muskelstyrka bedömd med hjälp av Medical Research Council Scale [intervall 0: 5]
Tidsram: 48 timmar efter operationen
|
Uadriceps muskelstyrka, inklusive knäförlängning och höftadduktion, kommer att utvärderas med hjälp av Medical Research Council (MRC) muskelstyrka graderingsskala.
|
48 timmar efter operationen
|
|
Nervskada
Tidsram: 12 timmar efter operationen
|
Bedömning av nervskador kommer att utföras med följande betygsskala: N0 - Ingen nervskada N1 - Mindre: Sensorisk parestesi N2 - Major: Komplett sensorisk anestesi N3 - Komplett: Komplett motorunderskott med eller utan parestesi N4 - CRP: komplex regionalt smärtsyndrom |
12 timmar efter operationen
|
|
Nervskada
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
Bedömning av nervskador kommer att utföras med följande betygsskala: N0 - Ingen nervskada N1 - Mindre: Sensorisk parestesi N2 - Major: Komplett sensorisk anestesi N3 - Komplett: Komplett motorunderskott med eller utan parestesi N4 - CRP: komplex regionalt smärtsyndrom |
24 timmar efter operationen
|
|
Nervskada
Tidsram: 48 timmar efter operationen
|
Bedömning av nervskador kommer att utföras med följande betygsskala: N0 - Ingen nervskada N1 - Mindre: Sensorisk parestesi N2 - Major: Komplett sensorisk anestesi N3 - Komplett: Komplett motorunderskott med eller utan parestesi N4 - CRP: komplex regionalt smärtsyndrom |
48 timmar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Malgorzata Reysner, M.D. Ph.D., Poznan University of Medical Sciences
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Artrit
- Ledsjukdomar
- Reumatiska sjukdomar
- Artros
- Artros, Höft
- Antineoplastiska medel
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Antiinflammatoriska medel
- Antiemetika
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Gastrointestinala medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Dexametason
Andra studie-ID-nummer
- 2/2025
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .