- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06789328
고관절 전치환술을 위한 PENG 블록의 통증 및 염증 반응에 대한 덱사메타손 투여 경로의 효과
연구 개요
상세 설명
총 고관절 관절 성형술 (THA)은 수술 후 통증 및 염증과 관련된 일반적인 정형 외과 절차로 회복 및 장기 결과에 영향을 줄 수 있습니다. PENG (Pericapsular Nerve Group) 블록과 같은 지역 마취 기술은 운동 기능을 보존하면서 효과적인 진통을 제공하는 능력으로 인해 THA의 통증 관리에 점점 인기를 얻고 있습니다.
덱사메타손은 진통 기간을 연장하고 염증을 줄이기 위해 국소 마취의 보조제로 자주 사용됩니다. 그러나 PENG 차단과 관련하여 덱사메타손의 다양한 투여 경로(정맥내 대 신경주위)의 효능을 비교하는 증거는 제한적입니다. 또한, 덱사메타손이 수술 후 통증, 염증 지표 및 전반적인 환자 회복에 미치는 영향을 이해하는 것은 임상 프로토콜을 최적화하는 데 중요합니다.
이 연구는 선택적인 THA를 받는 환자를 대상으로 한 전향적, 무작위, 이중 맹검 시험입니다. 참가자는 IV 덱사메타손 그룹 또는 신경주위 덱사메타손 그룹의 두 그룹에 무작위로 배정됩니다. 두 그룹 모두 표준화된 전신 마취와 국소 마취제를 포함한 PENG 블록을 받게 됩니다. 수술 후 통증은 휴식 중 및 운동 중에 다양한 시간 간격(예: 수술 후 6, 12, 24 및 48시간)으로 NRS를 사용하여 평가됩니다. NLR과 PLR은 수술 전과 수술 후 24시간 동안 채취한 혈액 샘플에서 염증 반응을 측정합니다.
주요 결과는 구조 진통제를 먼저 요청하는 시간입니다. 이차 결과에는 누적 오피오이드 소비, 입원 기간 및 환자 만족도가 포함됩니다. 국소마취제전신독성(LAST)과 같은 안전성과 잠재적 합병증을 면밀히 모니터링합니다.
이 연구의 결과는 THA의 지역 마취에서 보조제로서 덱사메타손을 최적으로 사용하여 통증 관리를 개선하고, 오피오이드 사용을 줄이며, 수술 후 회복을 향상시키는 것에 대한 귀중한 통찰력을 제공 할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Poznan, 폴란드, 60-701
- Poznan University of Medical Sciences
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 고관절 전치환술이 예정된 환자
- 65세 이상 100세 미만 환자
- 사전 동의를 제공할 수 있는 환자
- 환자가 연구팀에 증상을 확실하게 보고할 수 있음
제외 기준 :
- 인지 장애 또는 언어 장벽으로 인한 1 자 동의를 제공 할 수 없음
- 지역 블록 부지의 감염,
- 응고 장애,
- 면역 결핍,
- 미국 마취과 학회(ASA) 신체 상태 IV 이상,
- 정기적인 스테로이드 약물의 병력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 덱사메타손 (Examethasone)
PENG 블록 + 신경주위 덱사메타손
|
20ml 0.2% 로피바카인 + 신경주위 덱사메타손 4mg이 포함된 PENG 블록
|
|
활성 비교기: 정맥 덱사메타손
PENG 블록 + 정맥 덱사메타손
|
20ml 0.2% 로피 바카 인 + 4mg 정맥 내 덱사메타손이있는 펭 블록
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
오피오이드 진통제를 먼저 구출하는 시간
기간: 수술 48 시간
|
오피오이드 진통제를 먼저 구출하는 시간
|
수술 48 시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
NLR
기간: 수술 후 48시간
|
호중구 대 림프구 비율
|
수술 후 48시간
|
|
PLR
기간: 수술 후 48시간
|
혈소판-림프구 비율
|
수술 후 48시간
|
|
PLR
기간: 수술 후 12시간
|
혈소판-림프구 비율
|
수술 후 12시간
|
|
PLR
기간: 수술 후 24시간
|
혈소판-림프구 비율
|
수술 후 24시간
|
|
NLR
기간: 수술 후 12시간
|
호중구 대 림프구 비율
|
수술 후 12시간
|
|
NLR
기간: 수술 후 24시간
|
호중구 대 림프구 비율
|
수술 후 24시간
|
|
포도당
기간: 수술 후 24시간
|
혈당 수치
|
수술 후 24시간
|
|
포도당
기간: 수술 후 48시간
|
혈당 수치
|
수술 후 48시간
|
|
포도당
기간: 수술 후 12시간
|
혈당 수치
|
수술 후 12시간
|
|
총 오피오이드 소비
기간: 수술 48 시간
|
모르핀 밀리그램 등가물 (MME)으로 전환 된 총 오피오이드 소비 (MG)
|
수술 48 시간
|
|
NRS
기간: 수술 4 시간 후
|
숫자 등급 척도 (NRS), 0 ( "No Pain")에서 10 ( "최악의 통증 상상할 수있는") 범위
|
수술 4 시간 후
|
|
NRS
기간: 수술 8 시간 후
|
숫자 등급 척도 (NRS), 0 ( "No Pain")에서 10 ( "최악의 통증 상상할 수있는") 범위
|
수술 8 시간 후
|
|
NRS
기간: 수술 12 시간 후
|
숫자 등급 척도 (NRS), 0 ( "No Pain")에서 10 ( "최악의 통증 상상할 수있는") 범위
|
수술 12 시간 후
|
|
NRS
기간: 수술 24 시간
|
숫자 등급 척도 (NRS), 0 ( "No Pain")에서 10 ( "최악의 통증 상상할 수있는") 범위
|
수술 24 시간
|
|
NRS
기간: 수술 48 시간
|
숫자 등급 척도 (NRS), 0 ( "No Pain")에서 10 ( "최악의 통증 상상할 수있는") 범위
|
수술 48 시간
|
|
의료 연구위원회 척도를 사용하여 평가 된 사두근 근력 [범위 0 : 5]
기간: 수술 4 시간 후
|
무릎 확장 및 고관절 부가를 포함한 Uadriceps 근력은 MRC (Medical Research Council) 근력 등급 척도를 사용하여 평가됩니다.
|
수술 4 시간 후
|
|
의료 연구위원회 척도를 사용하여 평가 된 사두근 근력 [범위 0 : 5]
기간: 수술 8 시간 후
|
무릎 확장 및 고관절 부가를 포함한 Uadriceps 근력은 MRC (Medical Research Council) 근력 등급 척도를 사용하여 평가됩니다.
|
수술 8 시간 후
|
|
의료 연구위원회 척도를 사용하여 평가 된 사두근 근력 [범위 0 : 5]
기간: 수술 12 시간 후
|
무릎 확장 및 고관절 부가를 포함한 Uadriceps 근력은 MRC (Medical Research Council) 근력 등급 척도를 사용하여 평가됩니다.
|
수술 12 시간 후
|
|
의료 연구위원회 척도를 사용하여 평가 된 사두근 근력 [범위 0 : 5]
기간: 수술 24 시간
|
무릎 확장 및 고관절 부가를 포함한 Uadriceps 근력은 MRC (Medical Research Council) 근력 등급 척도를 사용하여 평가됩니다.
|
수술 24 시간
|
|
의료 연구위원회 척도를 사용하여 평가 된 사두근 근력 [범위 0 : 5]
기간: 수술 48 시간
|
무릎 확장 및 고관절 부가를 포함한 Uadriceps 근력은 MRC (Medical Research Council) 근력 등급 척도를 사용하여 평가됩니다.
|
수술 48 시간
|
|
신경 손상
기간: 수술 12 시간 후
|
신경 손상 평가는 다음 등급 척도를 사용하여 수행됩니다. N0- 신경 손상 N1- 미성년자 : 감각 부패증 N2- 메이저 : 완전한 감각 마취 N3- 완전한 운동 부족 N4- CRPS : 복잡한 지역 통증 증후군 |
수술 12 시간 후
|
|
신경 손상
기간: 수술 24 시간
|
신경 손상 평가는 다음 등급 척도를 사용하여 수행됩니다. N0- 신경 손상 N1- 미성년자 : 감각 부패증 N2- 메이저 : 완전한 감각 마취 N3- 완전한 운동 부족 N4- CRPS : 복잡한 지역 통증 증후군 |
수술 24 시간
|
|
신경 손상
기간: 수술 48 시간
|
신경 손상 평가는 다음 등급 척도를 사용하여 수행됩니다. N0- 신경 손상 N1- 미성년자 : 감각 부패증 N2- 메이저 : 완전한 감각 마취 N3- 완전한 운동 부족 N4- CRPS : 복잡한 지역 통증 증후군 |
수술 48 시간
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Malgorzata Reysner, M.D. Ph.D., Poznan University of Medical Sciences
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2/2025
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .